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Uno studio per valutare l'effetto del ceftobiprolo sul PK della pitavastatina e sui livelli plasmatici di coproporfirina

31 marzo 2026 aggiornato da: Basilea Pharmaceutica

Uno studio di interazione di fase 1, a centro singolo, aperto, non randomizzato, a sequenza fissa, farmaco-droga per valutare l'effetto delle dosi ripetute di Cefftobiprolo endovenoso sulla farmacocinetica della pitavastatina orale (substrato OATP1B) e sui livelli di plasma di plasma Coproporfirina I (OATP1B Biomarker) in soggetti sani

L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'effetto del farmaco di prova CEFTobiprolo (un farmaco approvato per il trattamento delle infezioni batteriche) sull'eliminazione della pitavastatina (un farmaco approvato per il trattamento di livelli aumentati di colesterolo nel sangue) . Questa interazione sarà studiata mediante valutazioni farmacocinetiche (PK).

Il PK di pitavastatina sarà valutato quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a CEFFTOBIPROLOLE in un progetto di studio che include due periodi di trattamento.

Lo studio clinico studierà anche la sicurezza del CEFTOBIPROLOLE e di quanto bene il CEFTobiprolo sia tollerato da soggetti sani quando viene somministrato in combinazione con la pitavastatina. Inoltre, l'effetto di Cefftobiprole su un marcatore specifico, chiamato coproporfirina I, sarà valutato nel sangue.

La durata dello studio sarà di un massimo di 38 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha valutato se vi fosse un effetto inibitorio del ceftobiprole sull'attività del polipeptide 1B trasportatore di anioni organici epatici (OATP1B). In questo studio, il pitavastatina è stato utilizzato come substrato OATP1B. La farmacocinetica del pitavastatina orale è stata valutata quando somministrato da solo e quando somministrato insieme a ceftobiprole per via endovenosa in un disegno di studio che includeva 2 periodi di trattamento. Inoltre, in questo studio è stato valutato l'effetto farmacodinamico di dosi ripetute di ceftobiprole per via endovenosa sui livelli plasmatici diurni della coproporfirina I (CP-I), poiché la CP-I è un biomarcatore endogeno per l'attività dell'OATPB1 epatico.

La durata dello studio è stata fino a 38 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Groningen, Olanda, 9728
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione principale:

  • Indice di massa corporea: da 18,0 a 30,0 kg/m2, compreso
  • Buona salute fisica e mentale
  • Funzione renale normale (clearance della creatinina ≥ 90 ml/min come determinato dall'equazione di Cockcroft-Gault)
  • Le donne partecipanti al potenziale di gravidanza non devono essere incinte o lattanti e devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione
  • I soggetti maschili, se non sterilizzati chirurgicamente, devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione
  • Tutti i farmaci prescritti devono essere stati arrestati almeno 30 giorni prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica (viene fatta un'eccezione per i contraccettivi ormonali)
  • Tutti i farmaci da banco, i preparativi vitaminici e altri integratori alimentari o i farmaci a base di erbe (ad esempio, il mosto di San Giovanni) devono essere stati fermati almeno 14 giorni prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica
  • Abilità e volontà di astenersi dall'alcol da 48 ore (2 giorni) prima dello screening e dell'ammissione al Centro di ricerca clinica
  • Capacità e volontà di astenersi da bevande contenenti metilxantina o cibo da 48 ore (2 giorni) prima dell'ammissione al Centro di ricerca clinica

Criteri di esclusione principale:

  • Storia di pertinenti allergie di droghe e/o alimentari, in particolare agli antibiotici.
  • Il soggetto ha ricevuto un potente inibitore noto dell'attività OATP1B entro 30 giorni prima dell'ammissione
  • Il soggetto ha ricevuto un potenziale induttore di attività OATP1B entro 30 giorni prima dell'ammissione
  • Il soggetto ha una storia di convulsioni
  • Il soggetto ha una storia di diarrea frequente
  • Fumare più di 5 sigarette, 1 sigaro o 1 tubo al giorno; L'uso dei prodotti del tabacco nelle 48 ore (2 giorni) prima dell'ammissione
  • Storia di abuso di alcol o tossicodipendenza entro 12 mesi prima dello screening.
  • Assunzione media di più di 24 unità di alcol a settimana
  • Droga positiva e/o schermo di alcol
  • Donazione o perdita di oltre 450 ml di sangue entro 60 giorni prima della prima somministrazione di pitavastatina il primo giorno del presente studio. Donazione o perdita di oltre 1,5 litri di sangue (per soggetti maschi)/più di 1,0 litri di sangue (per soggetti femminili) nei 10 mesi precedenti la prima somministrazione di pitavastatina il giorno 1 dello studio attuale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Periodo 1; pitavastatina 2 mg
Il giorno 1 è stata somministrata una singola dose orale di pitavastatina
Droga: pitavastatina
Somministrazione orale singola
Sperimentale: Periodo 2; pitavastatina 2 mg combinata con ceftobiprolo 500 mg

Dal giorno 4 al giorno 7, il ceftobiprole (come profarmaco ceftobiprole medocaril sodico) verrà somministrato per via endovenosa (IV) ogni 8 ore (q8h) per quattro giorni. Il giorno 6, una singola dose orale di pitavastatina verrà co-somministrata con il ceftobiprole.

Dal giorno 4 al giorno 7, 500 mg di ceftobiprole (come profarmaco ceftobiprole medocaril sodico) sono stati somministrati come dose IV di 2 ore ogni 8 ore (q8h) in condizioni di digiuno al mattino, e indipendentemente dal momento dell'assunzione di cibo più avanti nella giornata. Il giorno 6, una singola dose orale di 2 mg di pitavastatina è stata co-somministrata con il ceftobiprole 30 minuti prima della fine della prima dose IV di 500 mg di ceftobiprole in condizioni di digiuno.
Droga: Pitavastatina Dose singola combinata con ceftobiprolo
Singola pitavastatina orale somministrato con ceftobiprolo IV

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Pitavastatin
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) dopo la dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h dopo la dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h dopo la dose
Per valutare il parametro farmacocinetico Cmax nel plasma dopo una singola dose orale di pitavastatina somministrata senza e con ceftobiprole per via endovenosa (EV)
Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) dopo la dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h dopo la dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h dopo la dose
Area Sotto la Curva della Concentrazione Plasmatica-Tempo fino al Tempo (AUC0-t) Dopo la Somministrazione di Pitavastatina
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) post-dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h post-dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h post-dose
Per valutare il parametro farmacocinetico AUC0-t dopo una singola dose orale di pitavastatina somministrata senza e con ceftobiprole per via endovenosa
Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) post-dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h post-dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h post-dose
Area Sotto la Curva Concentrazione Plasmatica-Tempo dal Tempo 0 all'Infinito (AUC0-inf) Dopo la Somministrazione di Pitavastatina
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) dopo la dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h dopo la dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h dopo la dose
Per valutare il parametro farmacocinetico AUC0-inf dopo una singola dose orale di pitavastatina somministrata senza e con ceftobiprole per via endovenosa
Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) dopo la dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h dopo la dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h dopo la dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cmax di Coproporfirina I (CP-I)
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 5; pre-dose, 2, 4, 6, 8 h, 16 e 25,5 (Giorno 6) ore post-dose e campioni corrispondenti il Giorno -1
Il parametro farmacocinetico Cmax per CP-I nel plasma è stato valutato con e senza somministrazione di ceftobiprole EV
Campionamento il Giorno 5; pre-dose, 2, 4, 6, 8 h, 16 e 25,5 (Giorno 6) ore post-dose e campioni corrispondenti il Giorno -1
Area Sotto la Curva Plasma-Tempo fino a 25,5 Ore (AUEC0-25,5h) del CP-I nel Plasma
Lasso di tempo: Campionamento al Giorno 5; pre-dose, 2, 4, 6, 8 h, 16 e 25,5 (Giorno 6) ore post-dose e campioni corrispondenti al Giorno -1
Il parametro farmacocinetico AUEC0-25,5h per CP-I è stato valutato con e senza somministrazione di ceftobiprole EV
Campionamento al Giorno 5; pre-dose, 2, 4, 6, 8 h, 16 e 25,5 (Giorno 6) ore post-dose e campioni corrispondenti al Giorno -1
Cmax del Ceftobiprolo nel plasma
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 5: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose, il Giorno 6; pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose
Per valutare il parametro farmacocinetico Cmax del ceftobiprole per via endovenosa senza e con somministrazione orale di pitavastatina
Campionamento il Giorno 5: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose, il Giorno 6; pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose
Area Sotto la Curva Concentrazione-Tempo nel Plasma fino a 8 Ore (AUC0-8h) Dopo Ceftobiprole EV
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 5: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose, il Giorno 6; pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose
Per valutare il parametro farmacocinetico AUC0-8h dopo somministrazione EV di ceftobiprolo senza e con somministrazione orale di pitavastatina
Campionamento il Giorno 5: pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose, il Giorno 6; pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 h post-dose
Cmax del metabolita pitavastatina lattone nel plasma dopo somministrazione di pitavastatina
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) post-somministrazione. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h post-somministrazione. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h post-somministrazione
Per valutare il parametro farmacocinetico Cmax della pitavastatina lattone dopo una singola dose orale di pitavastatina somministrata senza e con ceftobiprole EV
Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) post-somministrazione. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h post-somministrazione. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h post-somministrazione
AUC0-t del metabolita della Pitavastatina, Pitavastatina Lattone, nel plasma dopo somministrazione di Pitavastatina
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) dopo la dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h dopo la dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h dopo la dose
Per valutare il parametro farmacocinetico AUC0-t della pitavastatina lattone dopo una singola dose orale di pitavastatina somministrata senza e con ceftobiprole EV
Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) dopo la dose. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h dopo la dose. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h dopo la dose
AUC0-inf del Metabolita Pitavastatina Pitavastatina Lattonica nel Plasma Dopo la Somministrazione di Pitavastatina
Lasso di tempo: Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) post-somministrazione. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h post-somministrazione. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h post-somministrazione
Per valutare il parametro farmacocinetico AUC0-inf del lattone di pitavastatina dopo una singola dose orale di pitavastatina somministrata senza e con ceftobiprole per via endovenosa
Campionamento il Giorno 1 e il Giorno 6; prima della somministrazione, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 ore (h) post-somministrazione. Giorno 2 e Giorno 7; 24 e 36 h post-somministrazione. Giorno 3 e Giorno 8; 48 h post-somministrazione
Numero di partecipanti che hanno riportato eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) dopo la somministrazione di Ceftobiprole senza e con una singola dose orale di Pitavastatin
Lasso di tempo: Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione; Periodo di pitavastatina 1 tra la prima dose il Giorno 1 e prima della prima dose il Giorno 4; Periodo di ceftobiprole 2 tra la prima dose il Giorno 4 e prima della prima dose il Giorno 6; Periodo di pitavastatina + ceftobiprole 2 dopo la prima dose il Giorno 6
Un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE) è stato definito come qualsiasi evento non presente prima della prima somministrazione del farmaco in studio, o qualsiasi evento già presente che peggiori in gravità o frequenza dopo l'esposizione al farmaco in studio
Fino a 17 giorni dopo la prima somministrazione; Periodo di pitavastatina 1 tra la prima dose il Giorno 1 e prima della prima dose il Giorno 4; Periodo di ceftobiprole 2 tra la prima dose il Giorno 4 e prima della prima dose il Giorno 6; Periodo di pitavastatina + ceftobiprole 2 dopo la prima dose il Giorno 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Collaboratori

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Investigatori

  • Direttore dello studio: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2025

Completamento primario (Effettivo)

25 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

25 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 gennaio 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 gennaio 2025

Primo Inserito (Effettivo)

5 febbraio 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BPR-CP-101
  • HHSO100201600002C (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: BARDA)
  • 2024-518592-60-00 (Ctis)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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