Badanie w celu oceny wpływu ceftobiprolu na PK pitavastatyny i na poziomy koproporfiryny w osoczu
31 marca 2026 zaktualizowane przez: Basilea Pharmaceutica
Badanie fazy 1, jednoosobowe, niedowidzące, nierandomizowane, stałą sekwencję, interakcję leku w celu oceny wpływu wielokrotnych dawek dożylnej ceftobiprolu na farmakokinetykę doustnej pitavastatyny (substrat OATP1B) i na poziom plazmaty Koproporfiryna I (biomarker OATP1B) u zdrowych osób
Celem tego badania klinicznego jest określenie wpływu testowego leku ceftobiprolu (leku zatwierdzonego do leczenia infekcji bakteryjnych) na eliminację pitavastatyny (leku zatwierdzonego do leczenia zwiększonego poziomu cholesterolu w krwi) z ciała) z ciała) z ciała) z ciała) z ciała) z ciała) . Ta interakcja zostanie zbadana za pomocą ocen farmakokinetycznych (PK).
PK pitavastatyny zostanie oceniona po podaniu samodzielnie i podawana z ceftobiprolem w projekcie badań, w tym dwa okresy leczenia.
Badanie kliniczne zbada również bezpieczeństwo ceftobiprolu i to, jak dobrze ceftobiprola jest tolerowana przez zdrowych osób, gdy jest podawana w połączeniu z pitavastatyną. Ponadto wpływ ceftobiprolu na określony marker, zwany koproporfiryną I, zostanie oceniony we krwi.
Czas trwania badania wyniesie maksymalnie 38 dni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu oceniano, czy ceftobiprol wywiera efekt hamujący na aktywność wątrobowego polipeptydu transportującego aniony organiczne 1B (OATP1B). W badaniu tym jako substrat OATP1B zastosowano pitawastatynę. Farmakokinetykę doustnej pitawastatyny oceniano, gdy podawano ją samodzielnie oraz gdy podawano ją razem z ceftobiprolem dożylnie, w ramach projektu badania obejmującego 2 okresy leczenia. Ponadto w tym badaniu oceniano efekt farmakodynamiczny powtarzanych dawek ceftobiprolu dożylnego na dobowy poziom koproporfiryny I (CP-I) w osoczu, ponieważ CP-I jest endogennym biomarkerem aktywności wątrobowego OATPB1.
Czas trwania badania wynosił do 38 dni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
12
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9728
- ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Główne kryteria włączenia:
- Indeks masy ciała: 18,0 do 30,0 kg/m2, włącznie
- Dobre zdrowie fizyczne i psychiczne
- Normalna funkcja nerek (klirens kreatyniny ≥ 90 ml/min, jak określono w równaniu Cockcroft-Gault)
- Uczestnicy potencjału porodu nie mogą być w ciąży ani w okresie laktacji i muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Uczestnicy płci męskiej, jeśli nie chirurgicznie sterylizowani, muszą zgodzić się na zastosowanie odpowiedniej antykoncepcji
- Wszystkie przepisane leki musiały zostać zatrzymane co najmniej 30 dni przed przyjęciem do Clinical Research Center (wyjątek dla hormonalnych środków antykoncepcyjnych)
- Wszystkie leki bez recepty, preparaty witaminowe i inne suplementy pokarmowe lub leki ziołowe (np. Grzeczek św. Jana) musiały zostać zatrzymane co najmniej 14 dni przed przyjęciem do Clinical Research Center
- Zdolność i gotowość do powstrzymania się od alkoholu od 48 godzin (2 dni) przed badaniem i przyjęciem do Clinical Research Center
- Zdolność i gotowość do powstrzymania się od napojów zawierających metyloksantynę lub żywności od 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem do Clinical Research Center
Główne kryteria wykluczenia:
- Historia odpowiednich alergii na leki i/lub pokarm, szczególnie na antybiotyki.
- Pacjent otrzymał znany silny inhibitor aktywności OATP1B w ciągu 30 dni przed przyjęciem
- Otrzymany otrzymał potencjalny induktor aktywności OATP1B w ciągu 30 dni przed przyjęciem
- Temat ma historię napadów
- Podmiot ma historię częstej biegunki
- Palenie ponad 5 papierosów, 1 cygaro lub 1 rurę dziennie; Korzystanie z produktów tytoniowych w ciągu 48 godzin (2 dni) przed przyjęciem
- Historia nadużywania alkoholu lub uzależnienia od narkotyków w ciągu 12 miesięcy przed badaniem.
- Średnie spożycie ponad 24 jednostek alkoholu tygodniowo
- Pozytywny ekran narkotykowy i/lub alkoholowy
- Darowizna lub utrata ponad 450 ml krwi w ciągu 60 dni przed pierwszym podaniem Pitavastatyny w dniu 1 bieżącego badania. Darowizna lub utrata ponad 1,5 litra krwi (dla mężczyzn)/ponad 1,0 litrów krwi (dla kobiet) w 10 miesiącach przed pierwszym podaniem pitavastatyny w dniu 1 bieżącego badania.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Okres 1; pitawastatyna 2 mg
W dniu 1 podano pojedynczą dawkę doustną pitawastatyny
|
Pojedyncza doustna administracja
|
|
Eksperymentalny: Okres 2; pitawastatyna 2 mg w połączeniu z ceftobiprolem 500 mg
Od dnia 4 do dnia 7, ceftobiprol (jako prolek ceftobiprol medokarylu sodu) będzie podawany dożylnie (IV) co 8 godzin (q8h) przez cztery dni. W dniu 6, pojedyncza dawka doustna pitawastatyny będzie podawana łącznie z ceftobiprolem. Od dnia 4 do dnia 7, 500 mg ceftobiprolu (jako prolek ceftobiprol medokarylu sodu) było podawane jako 2-godzinna dawka dożylna co 8 godzin (q8h) na czczo rano, niezależnie od czasu spożycia posiłku w dalszej części dnia. W dniu 6, pojedyncza dawka doustna 2 mg pitawastatyny była podawana łącznie z ceftobiprolem 30 minut przed końcem pierwszej dawki dożylnej 500 mg ceftobiprolu na czczo. |
Pojedyncza doustna pitavastatyna współzkorzana z ceftobiprolem IV
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) pitawastatyny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
Aby ocenić parametr farmakokinetyczny Cmax w osoczu po pojedynczej dawce doustnej pitawastatyny podanej bez i z dożylnym (IV) ceftobiprolem
|
Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do czasu t (AUC0-t) po podaniu pitawastatyny
Ramy czasowe: Próbkowanie w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
Ocena parametru farmakokinetycznego AUC0-t po pojedynczej dawce doustnej pitawastatyny podanej bez i z ceftobiprolem dożylnym
|
Próbkowanie w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
|
Obszar pod krzywą stężenie-czas w osoczu od czasu 0 do nieskończoności (AUC0-inf) po podaniu pitawastatyny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
Ocena parametru farmakokinetycznego AUC0-inf po jednorazowej dawce doustnej pitawastatyny podanej bez i z ceftobiprolem dożylnym
|
Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cmax koproporfiryny I (CP-I)
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 5; przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 h, 16 oraz 25,5 (dzień 6) godzin po podaniu dawki oraz odpowiadające próbki w dniu -1
|
Parametr farmakokinetyczny Cmax dla CP-I w osoczu oceniano z podaniem i bez podania ceftobiprolu dożylnie
|
Pobieranie próbek w dniu 5; przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 h, 16 oraz 25,5 (dzień 6) godzin po podaniu dawki oraz odpowiadające próbki w dniu -1
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do 25,5 godziny (AUEC0-25,5h) dla CP-I w osoczu
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 5; przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 h, 16 i 25,5 (dzień 6) godzin po podaniu dawki oraz odpowiednie próbki w dniu -1
|
Parametr farmakokinetyczny AUEC0-25,5h dla CP-I został oceniony z podaniem i bez podania dożylnego ceftobiprolu
|
Pobieranie próbek w dniu 5; przed podaniem dawki, 2, 4, 6, 8 h, 16 i 25,5 (dzień 6) godzin po podaniu dawki oraz odpowiednie próbki w dniu -1
|
|
Cmax ceftobiprolu w osoczu
Ramy czasowe: Próbkowanie w Dniu 5: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki, w Dniu 6; przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki
|
W celu oceny parametru farmakokinetycznego Cmax ceftobiprolu podawanego dożylnie bez i z doustnym podaniem pitawastatyny
|
Próbkowanie w Dniu 5: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki, w Dniu 6; przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki
|
|
Pole pod krzywą stężenia w osoczu w funkcji czasu do 8 godzin (AUC0-8h) po dożylnym podaniu ceftobiprolu
Ramy czasowe: Próbkowanie w dniu 5: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki, w dniu 6; przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki
|
W celu oceny parametru farmakokinetycznego AUC0-8h po dożylnym podaniu ceftobiprolu bez i z doustnym podaniem pitawastatyny
|
Próbkowanie w dniu 5: przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki, w dniu 6; przed podaniem dawki, 1, 2, 4, 6, 8 h po podaniu dawki
|
|
Cmax metabolitu pitawastatyny - laktonu pitawastatyny w osoczu po podaniu pitawastatyny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
Ocena parametru farmakokinetycznego Cmax laktonu piwastatyny po pojedynczej dawce doustnej piwastatyny podanej bez i z ceftobiprolem dożylnym
|
Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
|
AUC0-t metabolitu pitawastatyny, pitawastatyno-laktonu, w osoczu po podaniu pitawastatyny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu
|
W celu oceny parametru farmakokinetycznego AUC0-t laktomu pitawastatyny po pojedynczej dawce doustnej pitawastatyny podanej bez i z ceftobiprolą dożylnie
|
Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu
|
|
AUC0-inf metabolitu pitawastatyny - laktonu pitawastatyny w osoczu po podaniu pitawastatyny
Ramy czasowe: Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
W celu oceny parametru farmakokinetycznego AUC0-inf laktonu pitawastatyny po pojedynczej dawce doustnej pitawastatyny podanej bez i z ceftobiprolem dożylnie
|
Pobieranie próbek w dniu 1 i dniu 6; przed podaniem dawki, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 godzin (h) po podaniu dawki. Dzień 2 i dzień 7; 24 i 36 h po podaniu dawki. Dzień 3 i dzień 8; 48 h po podaniu dawki
|
|
Liczba uczestników zgłaszających niepożądane działania lecznicze (TEAE) po podaniu ceftobiprolu bez i z pojedynczą dawką doustną pitawastatyny
Ramy czasowe: Do 17 dni po pierwszym podaniu; pitawastatyna Okres 1 między pierwszą dawką w Dniu 1 a przed pierwszą dawką w Dniu 4; ceftobiprol Okres 2 między pierwszą dawką w Dniu 4 a przed pierwszą dawką w Dniu 6; pitawastatyna + ceftobiprol Okres 2 po pierwszej dawce w Dniu 6
|
Działanie niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako każde zdarzenie, które nie występowało przed pierwszą dawką leku badawczego, lub każde zdarzenie już występujące, którego nasilenie lub częstotliwość pogorszyło się po ekspozycji na lek badawczy
|
Do 17 dni po pierwszym podaniu; pitawastatyna Okres 1 między pierwszą dawką w Dniu 1 a przed pierwszą dawką w Dniu 4; ceftobiprol Okres 2 między pierwszą dawką w Dniu 4 a przed pierwszą dawką w Dniu 6; pitawastatyna + ceftobiprol Okres 2 po pierwszej dawce w Dniu 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
17 stycznia 2025
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
25 lutego 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 stycznia 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 lutego 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 marca 2026
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BPR-CP-101
- HHSO100201600002C (Inny numer grantu/finansowania: BARDA)
- 2024-518592-60-00 (Ctis)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Badanie interakcji lek-lek
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterWashington University School of Medicine; Case Western Reserve University; Papua... i inni współpracownicyZakończonyEliminacja Filariozy Limfatycznej przez Mass Drug Administration | Monitorowanie i ocena masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznej | Dopuszczalność masowego podawania leków w przypadku Filariozy limfatycznejPapua Nowa Gwinea