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Eine Studie zur Bewertung der Wirkung von Ceftobiprol auf die PK von Pitavastatin und auf Plasmaspiegel von Coproporphyrin

31. März 2026 aktualisiert von: Basilea Pharmaceutica

Eine Phase 1, ein zentrale, offene Label, nicht randomisierte, feste Sequenz- und Arzneimittel-Drug-Wechselwirkungsstudie, um die Wirkung wiederholter Dosen von intravenöses Ceftobiprol auf die Pharmakokinetik von oralem Pitavastatin (OATP1B-Substrat) und auf Plasmaspiegel von Plasma zu bewerten Coproporphyrin I (OATP1B Biomarker) bei gesunden Probanden

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Wirkung des Testmedikamenten Ceftobiprol (ein für die Behandlung von bakterieller Infektionen zugelassenes Arzneimittel auf die Eliminierung von Pitavastatin (ein für die Behandlung erhöhter Cholesterinspiegel im Blut zugelassenes Medikament) zu bestimmen . Diese Wechselwirkung wird durch pharmakokinetische (PK) Bewertungen untersucht.

Der PK von Pitavastatin wird bei alleine und zusammen mit Ceftobiprole in einem Studiendesign mit zwei Behandlungszeiten bewertet.

Die klinische Studie wird auch die Sicherheit von Ceftobiprol untersuchen und wie gut Ceftobiprol von gesunden Probanden toleriert wird, wenn sie in Kombination mit Pitavastatin verabreicht wird. Darüber hinaus wird die Wirkung von Ceftobiprol auf einen bestimmten Marker, der als Coproporphyrin I bezeichnet wird, im Blut bewertet.

Die Dauer der Studie beträgt maximal 38 Tage.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie bewertete, ob Ceftobiprol einen hemmenden Effekt auf die Aktivität des hepatischen organischen Anionen-transportierenden Polypeptids 1B (OATP1B) hatte. Pitavastatin wurde in dieser Studie als OATP1B-Substrat verwendet. Die Pharmakokinetik von oral verabreichtem Pitavastatin wurde sowohl bei alleiniger Gabe als auch bei gemeinsamer Gabe mit intravenösem Ceftobiprol in einem Studiendesign mit 2 Behandlungsperioden bewertet. Zusätzlich wurde in dieser Studie der pharmakodynamische Effekt wiederholter Dosen von intravenösem Ceftobiprol auf die tageszeitlichen Plasmaspiegel von Coproporphyrin I (CP-I) bewertet, da CP-I ein endogener Biomarker für die hepatische OATPB1-Aktivität ist.

Die Studiendauer betrug bis zu 38 Tage.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Groningen, Niederlande, 9728
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Haupteinschlusskriterien:

  • Body Mass Index: 18,0 bis 30,0 kg/m2, inklusive
  • Gute körperliche und psychische Gesundheit
  • Normale Nierenfunktion (Kreatinin-Clearance ≥ 90 ml/min, bestimmt durch die Cockcroft-Gault-Gleichung)
  • Weibliche Teilnehmer von Geburtspotential dürfen nicht schwanger oder stillend sein und müssen zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Männliche Probanden müssen, wenn nicht chirurgisch sterilisiert, zustimmen, angemessene Empfängnisverhütung zu verwenden
  • Alle verschriebenen Medikamente müssen mindestens 30 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum gestoppt worden sein (eine Ausnahme wird für hormonelle Kontrazeptiva gemacht)
  • Alle rezeptfreien Medikamente, Vitamin-Präparate und andere Nahrungsergänzungsmittel oder Kräutermedikamente (z. B. St. John's Würze) müssen mindestens 14 Tage vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum gestoppt worden sein
  • Fähigkeit und Bereitschaft, sich vor dem Screening und der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum auf Alkohol zu enthalten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, auf Methylxanthin-haltige Getränke oder Lebensmittel ab 48 Stunden (2 Tagen) vor der Aufnahme in das klinische Forschungszentrum zu verzichten

Hauptausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte relevanter Arzneimittel- und/oder Lebensmittelallergien, insbesondere gegen Antibiotika.
  • Der Probanden erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einen bekannten potenten Inhibitor der OATP1B -Aktivität
  • Der Probanden erhielt innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme einen potenziellen Induktor der OATP1B -Aktivität
  • Das Thema hat eine Geschichte von Anfällen
  • Das Thema hat eine Vorgeschichte von häufigen Durchfall
  • Rauchen mehr als 5 Zigaretten, 1 Zigarre oder 1 Pfeife täglich; Die Verwendung von Tabakprodukten in den 48 Stunden (2 Tagen) vor der Aufnahme
  • Anamnese des Alkoholmissbrauchs oder Drogenabhängigkeit innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening.
  • Durchschnittliche Aufnahme von mehr als 24 Einheiten Alkohol pro Woche
  • Positive Drogen- und/oder Alkohol -Bildschirm
  • Spende oder Verlust von mehr als 450 ml Blut innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Pitavastatin -Verabreichung am ersten Tag der aktuellen Studie. Spende oder Verlust von mehr als 1,5 Litern Blut (für männliche Probanden)/mehr als 1,0 Liter Blut (für weibliche Probanden) in den 10 Monaten vor der ersten Pitavastatin -Verabreichung am ersten Tag der aktuellen Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Periode 1; Pitavastatin 2 mg
Am Tag 1 wurde eine einzelne orale Dosis Pitavastatin verabreicht
Arzneimittel: Pitavastatin
Einzelne orale Verabreichung
Experimental: Periode 2; Pitavastatin 2 mg kombiniert mit Ceftobiprol 500 mg

Von Tag 4 bis Tag 7 wird Ceftobiprol (als Prodrug Ceftobiprol-Medocaril-Natrium) intravenös (IV) alle 8 Stunden (q8h) über vier Tage verabreicht. Am Tag 6 wird eine einzelne orale Dosis Pitavastatin gemeinsam mit Ceftobiprol verabreicht.

Von Tag 4 bis Tag 7 wurden 500 mg Ceftobiprol (als Prodrug Ceftobiprol-Medocaril-Natrium) als 2-stündige IV-Dosis alle 8 Stunden (q8h) unter nüchternen Bedingungen am Morgen verabreicht, unabhängig vom Zeitpunkt der Nahrungsaufnahme an den weiteren Tagen. Am Tag 6 wurde eine einzelne orale Dosis von 2 mg Pitavastatin gemeinsam mit Ceftobiprol 30 Minuten vor Ende der ersten IV-Dosis von 500 mg Ceftobiprol unter nüchternen Bedingungen verabreicht.
Arzneimittel: Pitavastatin -Einzeldosis in Kombination mit Ceftobiprole
Einer oraler Pitavastatin mit IV Ceftobiprol mit IV-Ceftobiprol verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximale beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von Pitavastatin
Zeitfenster: Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosierung. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosierung. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosierung
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax im Plasma nach einer einzelnen oralen Dosis Pitavastatin, verabreicht ohne und mit intravenösem (IV) Ceftobiprol
Blutentnahmen an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosierung. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosierung. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosierung
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur Zeit (AUC0-t) nach Pitavastatin-Verabreichung
Zeitfenster: Probenentnahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosis. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosis. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosis
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t nach einer einzelnen oralen Dosis Pitavastatin, verabreicht ohne und mit IV Ceftobiprole
Probenentnahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosis. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosis. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve von Zeitpunkt 0 bis Unendlich (AUC0-inf) nach Pitavastatin-Verabreichung
Zeitfenster: Probennahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Verabreichung. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Verabreichung. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Verabreichung
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf nach einer einzelnen oralen Dosis Pitavastatin, verabreicht ohne und mit IV Ceftobiprol
Probennahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Verabreichung. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Verabreichung. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Verabreichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cmax von Coproporphyrin I (CP-I)
Zeitfenster: Probennahme am Tag 5; prä-dose, 2, 4, 6, 8 h, 16 und 25,5 (Tag 6) Stunden post-dose sowie entsprechende Proben am Tag -1
Der pharmakokinetische Parameter Cmax für CP-I im Plasma wurde mit und ohne Verabreichung von IV Ceftobiprol bewertet
Probennahme am Tag 5; prä-dose, 2, 4, 6, 8 h, 16 und 25,5 (Tag 6) Stunden post-dose sowie entsprechende Proben am Tag -1
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zur Zeit 25,5 Stunden (AUEC0-25,5h) von CP-I im Plasma
Zeitfenster: Probennahme am Tag 5; vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 h, 16 und 25,5 (Tag 6) Stunden nach der Dosis und entsprechende Proben am Tag -1
Der pharmakokinetische Parameter AUEC0-25,5h für CP-I wurde mit und ohne Verabreichung von IV Ceftobiprol bewertet
Probennahme am Tag 5; vor der Dosis, 2, 4, 6, 8 h, 16 und 25,5 (Tag 6) Stunden nach der Dosis und entsprechende Proben am Tag -1
Cmax von Ceftobiprole im Plasma
Zeitfenster: Probenahme am Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis, am Tag 6; vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax von intravenös verabreichtem Ceftobiprol ohne und mit oraler Verabreichung von Pitavastatin
Probenahme am Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis, am Tag 6; vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve bis zu 8 Stunden (AUC0-8h) nach IV Ceftobiprole
Zeitfenster: Probenahme am Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis, am Tag 6; vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-8h nach IV-Ceftobiprole ohne und mit oraler Gabe von Pitavastatin
Probenahme am Tag 5: vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis, am Tag 6; vor der Dosis, 1, 2, 4, 6, 8 h nach der Dosis
Cmax des Pitavastatin-Metaboliten Pitavastatin-Lakton im Plasma nach Pitavastatin-Verabreichung
Zeitfenster: Probenahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Verabreichung. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Verabreichung. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Verabreichung
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters Cmax von Pitavastatin-Lakton nach einer einmaligen oralen Dosis Pitavastatin, verabreicht ohne und mit IV Ceftobiprol
Probenahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Verabreichung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Verabreichung. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Verabreichung. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Verabreichung
AUC₀₋ₜ des Pitavastatin-Metaboliten Pitavastatin-Lacton im Plasma nach Pitavastatin-Verabreichung
Zeitfenster: Probenentnahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosis. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosis. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosis
Zur Bewertung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-t von Pitavastatin-Lacton nach einer einzelnen oralen Dosis von Pitavastatin, die ohne und mit IV Ceftobiprol verabreicht wurde
Probenentnahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosis. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosis. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosis
AUC0-inf des Pitavastatin-Metaboliten Pitavastatin-Lakton im Plasma nach Pitavastatin-Verabreichung
Zeitfenster: Probenahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosis. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosis. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosis
Zur Beurteilung des pharmakokinetischen Parameters AUC0-inf von Pitavastatin-Lakton nach einer einmaligen oralen Dosis Pitavastatin, verabreicht ohne und mit intravenösem Ceftobiprol
Probenahme an Tag 1 und Tag 6; vor der Dosierung, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 Stunden (h) nach der Dosis. Tag 2 und Tag 7; 24 und 36 h nach der Dosis. Tag 3 und Tag 8; 48 h nach der Dosis
Anzahl der Teilnehmer, die nach der Verabreichung von Ceftobiprole ohne und mit einer einzelnen oralen Dosis Pitavastatin über behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) berichteten
Zeitfenster: Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosis; Pitavastatin-Periode 1 zwischen der ersten Dosis am Tag 1 und vor der ersten Dosis am Tag 4; Ceftobiprole-Periode 2 zwischen der ersten Dosis am Tag 4 und vor der ersten Dosis am Tag 6; Pitavastatin + Ceftobiprole-Periode 2 nach der ersten Dosis am Tag 6
Eine behandlungsbedingte unerwünschte Wirkung (TEAE) wurde definiert als jedes Ereignis, das vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments nicht vorhanden war, oder jedes bereits vorhandene Ereignis, das sich nach der Exposition gegenüber dem Studienmedikament in Bezug auf Schweregrad oder Häufigkeit verschlechtert.
Bis zu 17 Tage nach der ersten Dosis; Pitavastatin-Periode 1 zwischen der ersten Dosis am Tag 1 und vor der ersten Dosis am Tag 4; Ceftobiprole-Periode 2 zwischen der ersten Dosis am Tag 4 und vor der ersten Dosis am Tag 6; Pitavastatin + Ceftobiprole-Periode 2 nach der ersten Dosis am Tag 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Basilea Pharmaceutica

Mitarbeiter

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Ermittler

  • Studienleiter: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Januar 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Januar 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. Februar 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BPR-CP-101
  • HHSO100201600002C (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: BARDA)
  • 2024-518592-60-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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