Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení účinku ceftobiprolu na PK pitavastatinu a na plazmatické hladiny koproporfyrinu

31. března 2026 aktualizováno: Basilea Pharmaceutica

A Phase 1, Single-center, Open-label, Non-randomized, Fixed-sequence, Drug-drug Interaction Study to Assess the Effect of Repeated Doses of Intravenous Ceftobiprole on the Pharmacokinetics of Oral Pitavastatin (OATP1B Substrate) and on Plasma Levels of Coproporphyrin I (OATP1B Biomarker) u zdravých subjektů

Cílem této klinické studie je stanovit účinek testovacího léčiva ceftobiprolu (léčiva schválená pro léčbu bakteriálních infekcí) na eliminaci pitavastatinu (léčivo schválené pro léčbu zvýšených hladin cholesterolu v krvi) z těla . Tato interakce bude zkoumána farmakokinetickými (PK) hodnoceními.

PK pitavastatinu bude hodnocena, pokud bude podána samostatně a při podání společně s ceftobiprolem při návrhu studie včetně dvou léčebných období.

Klinická studie také zkoumá bezpečnost ceftobiprolu a jak dobře je ceftobiprol tolerován zdravými subjekty, když je podáván v kombinaci s pitavastatinem. Kromě toho bude v krvi hodnocen účinek ceftobiprolu na specifický marker zvaný coproporphyrin I.

Doba trvání studie bude maximálně 38 dní.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie posoudila, zda ceftobiprol působí inhibičně na aktivitu jaterního organického aniont-transportního polypeptidu 1B (OATP1B). V této studii byl pitavastatin použit jako substrát OATP1B. Farmakokinetika perorálně podávaného pitavastatinu byla hodnocena při podání samotného a při společném podání s intravenózním ceftobiprolem ve studijním designu zahrnujícím 2 léčebná období. Kromě toho byla v této studii hodnocena farmakodynamická účinek opakovaných dávek intravenózního ceftobiprolu na denní hladiny koproporfyrinu I (CP-I) v plazmě, protože CP-I je endogenní biomarker pro aktivitu jaterního OATP1B.

Délka studie byla až 38 dní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Groningen, Holandsko, 9728
        • ICON Early Clinical & Bioanalytical Solutions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Hlavní kritéria pro zařazení:

  • Index tělesné hmotnosti: 18,0 až 30,0 kg/m2, včetně
  • Dobré fyzické a duševní zdraví
  • Normální funkce ledvin (clearance kreatininu ≥ 90 ml/min, jak je stanoveno rovnicí Cockcroft-Gault)
  • Účastníky s plodným potenciálem nesmí být těhotné nebo kojící a musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce
  • Subjekty mužů, ne -li chirurgicky sterilizovány, musí souhlasit s použitím přiměřené antikoncepce
  • Všechny předepsané léky musí být zastaveny nejméně 30 dní před přijetím do klinického výzkumného centra (výjimka pro hormonální antikoncepci)
  • Všechny volně prodejné léky, přípravy vitamínu a další doplňky potravin nebo bylinné léky (např. Wort sv. Jana) musí být zastaveny nejméně 14 dní před přijetím do centra pro klinický výzkum
  • Schopnost a ochota zdržet se alkoholu ze 48 hodin (2 dny) před screeningem a přijetím do centra pro klinický výzkum
  • Schopnost a ochota zdržet se nápojů obsahujících methylxanthin od 48 hodin (2 dny) před přijetím do centra klinického výzkumu

Hlavní kritéria pro vyloučení:

  • Historie příslušných alergií na léky a/nebo potraviny, zejména na antibiotika.
  • Subjekt obdržel známý silný inhibitor aktivity OATP1B do 30 dnů před přijetím
  • Subjekt obdržel potenciální induktor aktivity OATP1B do 30 dnů před přijetím
  • Subjekt má historii záchvatů
  • Subjekt má historii častého průjmu
  • Kouření více než 5 cigaret, 1 doutník nebo 1 potrubí denně; Použití tabákových výrobků za 48 hodin (2 dny) před přijetím
  • Historie zneužívání alkoholu nebo drogové závislosti do 12 měsíců před screeningem.
  • Průměrný příjem více než 24 jednotek alkoholu týdně
  • Pozitivní obrazovka drogy a/nebo alkoholu
  • Dary nebo ztráta více než 450 ml krve do 60 dnů před prvním podáním pitavastatinu v den aktuální studie. Dary nebo ztráta více než 1,5 litru krve (u mužských subjektů)/více než 1,0 litru krve (pro ženské subjekty) za 10 měsíců před prvním podáním pitavastatinu v den aktuální studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Období 1; pitavastatin 2 mg
Dne 1 byl podán jediný perorální dávka pitavastatinu
Lék: Pitavastatin
Jednorázová perorální podávání
Experimentální: Období 2; pitavastatin 2 mg v kombinaci s ceftobiprolem 500 mg

Od 4. do 7. dne bude ceftobiprol (jako profarmakum ceftobiprol medocaril sodný) podáván intravenózně (IV) každých 8 hodin (q8h) po dobu čtyř dnů. 6. den bude jednorázová perorální dávka pitavastatinu podána společně s ceftobiprolem

Od 4. do 7. dne bylo 500 mg ceftobiprolu (jako profarmakum ceftobiprol medocaril sodný) podáváno jako 2hodinová IV dávka každých 8 hodin (q8h) nalačno ráno, a dále během dne bez ohledu na čas příjmu potravy. 6. den byla jednorázová perorální dávka 2 mg pitavastatinu podána společně s ceftobiprolem 30 minut před koncem první IV dávky 500 mg ceftobiprolu nalačno.
Lék: Jednorázová dávka pitavastatinu v kombinaci s ceftobiprolem
Jeden perorální pitavastatin spolupracoval s IV ceftobiprole

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální naměřená plazmatická koncentrace (Cmax) pitavastatinu
Časové okno: Odběry vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání dávky. Den 3 a den 8; 48 h po podání dávky
K posouzení farmakokinetického parametru Cmax v plazmě po jednorázové perorální dávce pitavastatinu podané bez a s intravenózním (IV) ceftobiprolem
Odběry vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0.25, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání dávky. Den 3 a den 8; 48 h po podání dávky
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v závislosti na čase až do času (AUC0-t) po podání pitavastatinu
Časové okno: Odběry vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání. Den 3 a den 8; 48 h po podání
K posouzení farmakokinetického parametru AUC0-t po jednorázovém perorálním podání pitavastatinu podaného bez a s intravenózním ceftobiprole
Odběry vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání. Den 3 a den 8; 48 h po podání
Plocha pod křivkou závislosti plazmatické koncentrace na čase od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) po podání pitavastatinu
Časové okno: Odběr vzorků 1. a 6. den; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. 2. a 7. den; 24 a 36 h po podání dávky. 3. a 8. den; 48 h po podání dávky
Pro posouzení farmakokinetického parametru AUC0-inf po podání jedné orální dávky pitavastatinu bez a s intravenózním ceftobiproleem
Odběr vzorků 1. a 6. den; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. 2. a 7. den; 24 a 36 h po podání dávky. 3. a 8. den; 48 h po podání dávky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cmax koproporfyrinu I (CP-I)
Časové okno: Odběr vzorků v den 5; před podáním dávky, 2, 4, 6, 8 h, 16 a 25,5 (den 6) hodin po podání dávky a odpovídající vzorky v den -1
Farmakokinetický parametr Cmax pro CP-I v plazmě byl hodnocen s podáním a bez podání IV ceftobiprolu
Odběr vzorků v den 5; před podáním dávky, 2, 4, 6, 8 h, 16 a 25,5 (den 6) hodin po podání dávky a odpovídající vzorky v den -1
Plocha pod křivkou koncentrace v plazmě v čase do 25,5 hodin (AUEC0-25,5h) CP-I v plazmě
Časové okno: Odběr vzorků v den 5; před podáním dávky, 2, 4, 6, 8 h, 16 a 25,5 (den 6) hodin po podání dávky a odpovídající vzorky v den -1
Farmakokinetický parametr AUEC0-25,5h pro CP-I byl hodnocen s podáním i bez podání IV ceftobiprolu
Odběr vzorků v den 5; před podáním dávky, 2, 4, 6, 8 h, 16 a 25,5 (den 6) hodin po podání dávky a odpovídající vzorky v den -1
Cmax ceftobiprolu v plazmě
Časové okno: Odběry vzorků v den 5: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání, v den 6; před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Pro posouzení farmakokinetického parametru Cmax IV ceftobiprolu bez a s perorálním podáním pitavastatinu
Odběry vzorků v den 5: před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání, v den 6; před dávkou, 1, 2, 4, 6, 8 hodin po podání
Plocha pod křivkou plazmatické koncentrace v čase do 8 hodin (AUC0-8h) po IV podání ceftobiprolu
Časové okno: Odběry v den 5: před podáním, 1, 2, 4, 6, 8 h po podání, v den 6: před podáním, 1, 2, 4, 6, 8 h po podání
Pro posouzení farmakokinetického parametru AUC0-8h po intravenózním podání ceftobiprolu bez a s perorálním podáním pitavastatinu
Odběry v den 5: před podáním, 1, 2, 4, 6, 8 h po podání, v den 6: před podáním, 1, 2, 4, 6, 8 h po podání
Cmax metabolitu pitavastatinu pitavastatinlaktónu v plazmě po podání pitavastatinu
Časové okno: Odběr vzorků 1. a 6. den; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. 2. a 7. den; 24 a 36 h po podání dávky. 3. a 8. den; 48 h po podání dávky
K posouzení farmakokinetického parametru Cmax pitavastatinlaktonu po jednorázovém perorálním podání pitavastatinu bez a s intravenózním ceftobiprolem
Odběr vzorků 1. a 6. den; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. 2. a 7. den; 24 a 36 h po podání dávky. 3. a 8. den; 48 h po podání dávky
AUC0-t metabolitu pitavastatinu pitavastatinlaktónu v plazmě po podání pitavastatinu
Časové okno: Odběr vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání dávky. Den 3 a den 8; 48 h po podání dávky
K posouzení farmakokinetického parametru AUC0-t pitavastatin laktonu po jednorázovém perorálním podání pitavastatinu podaného bez a s intravenózním ceftobiprolem
Odběr vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání dávky. Den 3 a den 8; 48 h po podání dávky
AUC0-inf metabolitů pitavastatinu Pitavastatin Laktonu v plazmě po podání pitavastatinu
Časové okno: Odběr vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání dávky. Den 3 a den 8; 48 h po podání dávky
K posouzení farmakokinetického parametru AUC0-inf laktonu pitavastatinu po podání jediné perorální dávky pitavastatinu bez a s intravenózním ceftobiprolem
Odběr vzorků v den 1 a den 6; před podáním dávky, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 8, 10, 12 hodin (h) po podání dávky. Den 2 a den 7; 24 a 36 h po podání dávky. Den 3 a den 8; 48 h po podání dávky
Počet účastníků hlásících léčbou vyvolané nežádoucí účinky (TEAEs) po podání ceftobiprolu bez a s jednorázovou perorální dávkou pitavastatinu
Časové okno: Až 17 dní po prvním podání; pitavastatin Období 1 mezi prvním podáním v den 1 a před prvním podáním v den 4; ceftobiprol Období 2 mezi prvním podáním v den 4 a před prvním podáním v den 6; pitavastatin + ceftobiprol Období 2 po prvním podání v den 6
Nežádoucí příhoda vznikající v průběhu léčby (TEAE) byla definována jako jakákoli příhoda, která nebyla přítomna před prvním podáním studijního léčiva, nebo jakákoli již přítomná příhoda, jejíž závažnost nebo četnost se po expozici studijnímu léčivu zhorší.
Až 17 dní po prvním podání; pitavastatin Období 1 mezi prvním podáním v den 1 a před prvním podáním v den 4; ceftobiprol Období 2 mezi prvním podáním v den 4 a před prvním podáním v den 6; pitavastatin + ceftobiprol Období 2 po prvním podání v den 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Basilea Pharmaceutica

Spolupracovníci

Biomedical Advanced Research and Development Authority

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Thomas Kaindl, MD, Basilea Pharmaceutica International Ltd, Allschwil

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2025

Primární dokončení (Aktuální)

25. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

25. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. ledna 2025

První zveřejněno (Aktuální)

5. února 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

21. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BPR-CP-101
  • HHSO100201600002C (Jiné číslo grantu/financování: BARDA)
  • 2024-518592-60-00 (Ctis)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Studie lékových interakcí

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Japan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit