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고형 종양에서 Olaparib/Trabectedin 대 의사의 선택에 대한 연구 (NCT-PMO-1603)

2023년 8월 28일 업데이트: National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

이전에 치료받은 DNA 복구 결함이 있는 진행성 또는 재발성 고형 종양이 있는 피험자에서 의사의 선택과 비교한 Trabectedin/Olaparib의 무작위 2상 연구

표준 치료에 실패한 국소 진행성/전이성 고형 종양이 있고 분자 시퀀싱 종양 프로필이 상동 재조합 수선(HRR) 결함을 보이는 성인 환자에서 올라파립과 트라벡테딘 병용의 효능 평가. 1차 목표는 현재 지침(의사의 선택)에 따른 치료와 비교하여 올라파립 및 트라벡딘으로 치료받은 HRR-결핍 종양 환자에서 우수한 질병 제어율을 나타내는 것입니다. 이 시험은 HRR 결핍 종양의 PARP 의존성이 치료 효과를 위해 이용될 수 있는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

102

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • Dresden, 독일, 01307
        • Medizinische Fakultät der TU Dresden
      • Essen, 독일, 45147
        • Universitätsklinikum Essen
      • Frankfurt, 독일, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Freiburg, 독일, 79106
        • Universitatsklinikum Freiburg
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • National Center for Tumordiseases (NCT)
      • Mainz, 독일, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes-Gutenberg-Universität Mainz
      • München, 독일, 81377
        • Klinikum der Universität München-Großhadern
      • Stuttgart, 독일, 70376
        • Klinik Schillerhohe
      • Tuebingen, 독일, 72076
        • Universitätsklinikum Tübingen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 서면 동의서
  • 진행성 국소 진행성 또는 전이성 악성 종양
  • 원발성 및 재발성 악성종양에 대한 표준 치료의 사전 투여
  • Eastern Cooperative Oncology Group 성과 상태 ≤1
  • 중심 정맥 접근 장치(중심 정맥 카테터 또는 porta-cath)가 있는 환자
  • 18세 이상 70세 이하
  • HR을 통한 결함 DNA 수리 식별
  • 적절한 골수, 신장 및 간 기능
  • 헤모글로빈 ≥10g/dl
  • 호중구 수 ≥1,500/mm3
  • 혈소판 수 ≥100,000/µl
  • 빌리루빈 ≤1.5 x 정상 상한(ULN)
  • ALT 및 AST ≤2.5 x ULN(간 종양 침범 환자의 경우 ≤5 x ULN)
  • 알칼리성 포스파타제 ≤2.5 x ULN
  • PT-INR/PTT ≤1.5 x ULN
  • 알부민 ≥25g/l
  • 크레아틴 키나아제 ≤2.5 x ULN
  • 혈청 크레아티닌 1.5 mg/dl 또는 크레아티닌 청소율 51 ml/min

주요 배제 기준:

  • 혈액 악성 종양 및 원발성 뇌종양.
  • 다른 중재 임상 시험에서 동시 치료
  • PARP 억제제로 사전 치료
  • 백금 기반 화학 요법으로 치료하는 동안 또는 치료 직후 진행성 질환으로 정의되는 백금 불응성 질환 환자
  • 지속적인 독성(> CTCAE 5.0에 따른 등급 2)
  • 치매 또는 인지 상태의 현저한 장애
  • HIV 감염의 역사
  • 활성 감염의 임상 징후(>CTCAE 4.03에 따른 2등급)
  • 바이러스성 간염(HBV 또는 HCV) 병력
  • 약물 치료가 필요한 간질
  • 임신
  • 연구 포함 4주 전 대수술 개입
  • 임의의 연구 약물에 대해 알려진 과민증
  • 혈액 악성종양
  • QTc 시간 연장 >500ms 또는 가족성 긴 QT 증후군 병력
  • 심부전 NYHA III/IV
  • 심한 폐쇄성 또는 제한성 환기 장애
  • 알려진 강력한 CYP3A 억제제의 병용
  • 알려진 강력한 CYP3A 유도제 병용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: E군: 올라파립/트라벡테딘
올라파립/트라벡테딘
의약품: 올라파립
올라파립 150mg 정제
의약품: 트라벡테딘
트라벡테딘 1.1mg/m² 주입 용액
다른: C군: 의사의 선택
의사의 선택
의약품: 의사의 선택
현행 지침에 따른 치료

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
질병관리율
기간: 16주차(연구 약물의 5주기 후)
Trabectedin과 olaparib의 병용 요법과 의사의 선택을 비교하는 무작위 공개 라벨 다기관 2상 연구. 1차 효능 종점은 5주기 후 질병 통제율입니다.
16주차(연구 약물의 5주기 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 생존
기간: IMP의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간에서 연구 종료까지의 시간(2.5년)
IMP를 처음 투여한 시점부터 모든 원인으로 인한 사망 시점까지의 시간으로 정의
IMP의 첫 투여부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간에서 연구 종료까지의 시간(2.5년)
치료-응급 부작용의 발생률
기간: IMP의 첫 번째 투여부터 피험자 시험 종료까지의 시간(약 6개월)
이 종점에는 모든 AE, 이들의 중증도, SAE, AE와 연구 치료제의 관계, 독성에 대한 용량 수정 및 시험 단계 동안 연구 치료제의 중단이 포함됩니다. 독성 효과는 National Cancer Institute Common Toxicity Criteria에 따라 등급이 매겨집니다.
IMP의 첫 번째 투여부터 피험자 시험 종료까지의 시간(약 6개월)
환자 보고 결과
기간: 첫 번째 주기 전(0주), 세 번째 주기(8주), 다섯 번째 치료 주기 후(16주)
건강 관련 삶의 질(QoL)을 포함한 환자 보고 결과(PRO)는 새로운 유럽 암 연구 및 치료 기구(EORTC)로 계산됩니다. EORTC Quality of Life Group에서 권장하는 QLQ-C30 요약 점수. 또한 EORTC QLQ 기능 및 증상 점수는 실제 EORTC 채점 매뉴얼에 따라 계산됩니다.
첫 번째 주기 전(0주), 세 번째 주기(8주), 다섯 번째 치료 주기 후(16주)
종양 반응률
기간: 16주차(연구 약물의 5주기 후)
연구 약물의 5주기 후 RECIST 버전 1.1에 따른 완전 관해(CR) 및 부분 관해(PR)의 합으로 정의됨
16주차(연구 약물의 5주기 후)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Center for Tumor Diseases, Heidelberg

협력자

AstraZeneca
German Cancer Research Center
PharmaMar

수사관

  • 수석 연구원: Stefan Froehling, MD, NCT / DKFZ Heidelberg

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 10월 25일

기본 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2023년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 3월 31일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 4월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 28일

마지막으로 확인됨

2023년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCT-2017-0417

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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