혈액암 환자(MK-1026-003)에 대한 넴타브루티닙(MK-1026)의 효능 및 안전성
2026년 5월 21일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
혈액암 환자에서 MK-1026의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 연구
이 연구의 목적은 만성 림프구성 백혈병(CLL)/소림프구성 림프종(SLL), 리히터 변형, 변연부 림프종(MZL), 외투막의 혈액 악성 종양이 있는 참가자에서 넴타브루티닙(이전 ARQ 531)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 세포 림프종(MCL), 여포성 림프종(FL) 및 Waldenström 마크로글로불린혈증(WM).
연구 개요
상세 설명
이 연구는 용량 증량 및 확인(1부) 및 코호트 확장(2부)의 두 부분으로 수행됩니다.
파트 1에서 권장되는 2상 용량(RP2D)을 결정한 후 연구는 8개의 질병별 확장 코호트(코호트 A~H)를 사용하여 파트 2를 진행할 계획입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
490
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Toll Free Number
- 전화번호: 1-888-577-8839
- 이메일: Trialsites@msd.com
연구 장소
-
-
-
Seoul, 대한민국, 03722
- 모병
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 2201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82222281972
-
Seoul, 대한민국, 06351
- 모병
- Samsung Medical Center ( Site 2200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +82234106548
-
-
-
-
Central Jutland
-
Aarhus N, Central Jutland, 덴마크, 8200
- 완전한
- Aarhus University Hospital ( Site 0702)
-
-
North Denmark
-
Aalborg, North Denmark, 덴마크, 9000
- 모병
- Aalborg Universitetshospital ( Site 0703)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 97660000
-
-
Region Sjælland
-
Roskilde, Region Sjælland, 덴마크, 4000
- 모병
- Sjaellands Universitetshospital Roskilde ( Site 0701)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +45 46323200
-
-
Region Syddanmark
-
Odense C, Region Syddanmark, 덴마크, 5000
- 완전한
- Odense University Hospital ( Site 0705)
-
-
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Ulm, Baden-Wurttemberg, 독일, 89081
- 모병
- Universitaetsklinikum Ulm. ( Site 0906)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: + 49 731 500 45901
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Cologne, North Rhine-Westphalia, 독일, 50937
- 모병
- Universitaetsklinikum Koeln ( Site 0901)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +4922147897046
-
Siegen, North Rhine-Westphalia, 독일, 57072
- 완전한
- St. Marien-Krankenhaus Siegen ( Site 0914)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, 독일, 01307
- 모병
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus ( Site 0902)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0049 351 458 5692
-
-
-
-
-
Brasov, 루마니아, 500052
- 모병
- Centrul de Diagnostic si Tratament Oncologic Brasov ( Site 1802)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0729075567
-
Iași, 루마니아, 700483
- 모병
- Institutul Regional de Oncologie Iasi ( Site 1801)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 40374278811
-
-
Bucharest
-
Bucharest, Bucharest, 루마니아, 030171
- 모병
- Spitalul Clinic Colțea ( Site 1805)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0040213874100
-
-
Constanța County
-
Ovidiu, Constanța County, 루마니아, 905900
- 완전한
- Ovidius Clinical Hospital ( Site 1804)
-
-
-
-
Arkansas
-
Springdale, Arkansas, 미국, 72762
- 모병
- Highlands Oncology Group ( Site 2728)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 479-872-8130
-
-
California
-
La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- 모병
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 2717)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 858-534-5201
-
Torrance, California, 미국, 90502
- 완전한
- Lundquist Institute for Biomedical Innovation at Harbor-UCLA-Hematology and Medical Oncology ( Site 2724)
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, 미국, 80218
- 모병
- Colorado Blood Cancer Institute ( Site 2726)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 720-754-4800
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 완전한
- The University of Louisville, James Graham Brown Cancer Center ( Site 2729)
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 2706)
-
-
New Jersey
-
East Brunswick, New Jersey, 미국, 08816
- 모병
- Astera Cancer Care ( Site 2732)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 732-672-6405
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- 모병
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 2704)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551-996-3003
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, 미국, 58102
- 완전한
- Sanford Fargo Medical Center-Roger Maris Cancer Center ( Site 2708)
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75390
- 모병
- UT Southwestern-Harold C. Simmons Cancer Center ( Site 2730)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-695-9450
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99208
- 모병
- Medical Oncology Associates (Summit Cancer Centers) ( Site 2710)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 509-462-2273
-
-
-
-
-
Rio de Janeiro, 브라질, 20231-050
- 모병
- Instituto Nacional do Cancer Jose Alencar Gomes da Silva INCA ( Site 0300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +552132076564
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- 모병
- Hospital Paulistano - Amil Clinical Research ( Site 0311)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +551130161340
-
São Paulo, 브라질, 01321-001
- 모집하지 않고 적극적으로
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 0302)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 05403-000
- 모병
- Hospital das Clinicas FMUSP-Pesquisa Clínica Hematologia ( Site 0303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 551145737543
-
-
-
-
Canton Ticino
-
Bellinzona, Canton Ticino, 스위스, 6500
- 모병
- Istituto Oncologica della Svizzera Italiana (IOSI) ( Site 2302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41918118540
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- 모병
- Inselspital Bern ( Site 2303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +41316329023
-
-
-
-
-
Alicante, 스페인, 03010
- 모병
- Hospital General Universitario de Alicante ( Site 2007)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 965 93 30 00
-
Barcelona, 스페인, 08035
- 모병
- Hospital Universitari Vall d'Hebron ( Site 2001)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34934893806
-
Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de Octubre ( Site 2003)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34917792809
-
Madrid, 스페인, 28222
- 모병
- Hospital Puerta de Hierro ( Site 2009)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34911916000
-
-
Barcelona
-
L'Hospitalet de Llobregat, Barcelona, 스페인, 08908
- 모병
- Instituto Catalan de Oncologia ICO - Hospital Duran i Reynals ( Site 2000)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +34932607750
-
-
Castille and León
-
Salamanca, Castille and León, 스페인, 37007
- 모병
- Hospital Universitario de Salamanca ( Site 2002)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34923 29 11 00x55974
-
-
La Coruna
-
A Coruña, La Coruna, 스페인, 15006
- 모병
- CHUAC-Complejo Hospitalario Universitario A Coruña ( Site 2005)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 34981178000
-
-
-
-
-
Caba, 아르헨티나, C1114AAN
- 모병
- FUNDALEU ( Site 0104)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5411 48771046
-
Córdoba, 아르헨티나, X5016KEH
- 모병
- Hospital Privado Universitario de Córdoba ( Site 0107)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541569634187
-
Mendoza, 아르헨티나, M5500AYB
- 완전한
- Fundacion Centro Oncologico de Integración Regional-Medical Oncology ( Site 0110)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1118AAT
- 모병
- Hospital Aleman ( Site 0102)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541148277000
-
-
Buenos Aires F.D.
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1431FWO
- 모병
- Centro de Educación Médica e Investigaciones Clínicas (CEMIC) ( Site 0103)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +541152990247
-
-
Santa Fe Province
-
Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DEJ
- 모병
- Fundacion Estudios Clinicos ( Site 0112)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +54 0341 238 4171
-
-
-
-
-
Dublin, 아일랜드, Dublin 9
- 모병
- Beaumont Hospital ( Site 2900)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +35318092010
-
Limerick, 아일랜드, V94 F858
- 모병
- University Hospital Limerick ( Site 2903)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +35361588320
-
-
-
-
-
Manchester, 영국, M20 4BX
- 모병
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 2602)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01619561217
-
-
Bristol, City of
-
Bristol, Bristol, City of, 영국, BS2 8ED
- 모병
- Bristol Haematology and Oncology Centre ( Site 2610)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01173426733
-
-
England
-
Nottingham, England, 영국, NG5 1PF
- 모병
- Nottingham University Hospitals NHS Trust. City Hospital Campus ( Site 2601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +441159691169
-
Windsor, England, 영국, SL4 3HD
- 모병
- GenesisCare - Windsor ( Site 2608)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +447989474250
-
-
London, City of
-
London, London, City of, 영국, W1G 6AD
- 모병
- Sarah Cannon Research Institute UK ( Site 2612)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 02032195234
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, 영국, OX4 6LB
- 모병
- GenesisCare - Oxford ( Site 2607)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +447989474250
-
-
Suffolk
-
Newmarket, Suffolk, 영국, CB8 7XN
- 모병
- GenesisCare - Cambridge ( Site 2611)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 01223 655145
-
-
Surrey
-
Sutton, Surrey, 영국, SM2 5PT
- 모병
- The Royal Marsden NHS Foundation Trust. ( Site 2606)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 020 8642 6011
-
-
-
-
-
Kyiv, 우크라이나, 03022
- 모병
- National Cancer Institute ( Site 2507)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380672091427
-
-
Cherkasy Oblast
-
Cherkassy, Cherkasy Oblast, 우크라이나, 18009
- 모집하지 않고 적극적으로
- MNPE ClinCenter of Oncology,Hematology,Transplantology and Palliative Care of CherkasyRegCouncil ( Site 2509)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76008
- 완전한
- Communal non-profit enterprise "Regional clinical hospital o-Hematology Department ( Site 2510)
-
-
Lviv Oblast
-
Lviv, Lviv Oblast, 우크라이나, 79044
- 모병
- Instit. of Blood Transfusion Medicine of the National Academy ( Site 2506)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +380322352276
-
-
-
-
-
Afula, 이스라엘, 1834111
- 모병
- Ha Emek Medical Center ( Site 1305)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 972-46494052
-
Beersheba, 이스라엘, 8457108
- 모병
- Soroka Medical Center ( Site 1307)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97286403827
-
Haifa, 이스라엘, 3109601
- 모병
- Rambam Medical Center ( Site 1301)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97247772547
-
Jerusalem, 이스라엘, 9112001
- 모병
- Hadassah Ein Karem Jerusalem ( Site 1300)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97226778180
-
Ramat Gan, 이스라엘, 5262001
- 모병
- Chaim Sheba Medical Center ( Site 1302)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97235308401
-
Rehovot, 이스라엘, 76100
- 모병
- Kaplan Medical Center ( Site 1304)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97289441726
-
Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
- 모병
- Sourasky Medical Center ( Site 1303)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +97236973782
-
-
-
-
-
Bari, 이탈리아, 70124
- 모집하지 않고 적극적으로
- Istituto Tumori Giovanni Paolo II ( Site 1409)
-
Bologna, 이탈리아, 40138
- 모병
- A.O. Universitaria Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 1400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +390516363680
-
Brescia, 이탈리아, 25123
- 모병
- ASST Spedali Civili di Brescia ( Site 1408)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +39 0303996416
-
Milan, 이탈리아, 20132
- 모병
- IRCCS Ospedale San Raffaele ( Site 1402)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 00390226434797
-
Naples, 이탈리아, 80131
- 모병
- Istituto Nazionale Tumori IRCCS Fondazione Pascale ( Site 1403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +39 0815903 382
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- 모병
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo ( Site 1407)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +39 0382503084
-
Reggio Emilia, 이탈리아, 42123
- 모병
- IRCCS - Arcispedale Santa Maria Nuova ( Site 1405)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +39 0522295654
-
Roma, 이탈리아, 00161
- 완전한
- Policlinico Umberto I ( Site 1404)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국, 230071
- 모병
- Anhui Provincial Hospital ( Site 2808)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 13866173932
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
- 모병
- Peking University Third Hospital-Hematology ( Site 2827)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 010-82266699
-
-
Chongqing Municipality
-
Chongqing, Chongqing Municipality, 중국, 400072
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University ( Site 2825)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
- 모병
- Sun Yat-sen University Cancer Center-Internal Medicine ( Site 2824)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: (+86)13719189172
-
-
Guangxi
-
Liuzhou, Guangxi, 중국, 545006
- 모병
- Liuzhou People's Hospital ( Site 2817)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8607722662950
-
Nanning, Guangxi, 중국, 530028
- 모병
- Guangxi Medical University Cancer Hospital ( Site 2814)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8607715323174
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
- 모병
- Henan Cancer Hospital-hematology department ( Site 2802)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0371-65588007
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, 중국, 430022
- 모병
- Wuhan Union Hospital ( Site 2816)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8618627091655
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, 중국, 410011
- 모병
- The Second Xiangya Hospital of Central South University ( Site 2820)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8613975806137
-
Changsha, Hunan, 중국, 410013
- 모병
- Hunan Cancer Hospital ( Site 2822)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0731-88651669
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, 중국, 210029
- 모병
- Jiangsu Province Hospital ( Site 2823)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 025-86211033
-
Xuzhou, Jiangsu, 중국, 221000
- 모집하지 않고 적극적으로
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College ( Site 2818)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
- 모병
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 2815)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 13970038386
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, 중국, 130021
- 모병
- The First Hospital of Jilin University-Hematology ( Site 2803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 0431-88786014
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
- 모병
- Fudan University Shanghai Cancer Center ( Site 2801)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8602164175590
-
Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200040
- 모병
- Huashan Hospital, Fudan University ( Site 2821)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 021-52889999
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
- 모병
- West China Hospital Sichuan University ( Site 2810)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +86028-85422114
-
-
Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 301617
- 모병
- Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences & Peking Unio ( Site 2800)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +8615900265415
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310002
- 모병
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University ( Site 2826)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 057187236114
-
-
-
-
-
Hradec Králové, 체코, 500 05
- 모병
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +420495832159
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, 체코, 625 00
- 모병
- Fakultní nemocnice Brno Bohunice-Interni hematologicka a onkologicka klinika ( Site 0600)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +420532233642
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 5G2
- 모병
- Arthur J.E. Child Comprehensive Cancer Centre ( Site 0401)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 4035213723
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
- 모병
- The Ottawa Hospital ( Site 0404)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 613 737-7700
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
- 모병
- Princess Margaret Cancer Centre-Division of Medical Oncology and Hematology ( Site 0406)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 416-946-2827
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
- 모병
- Jewish General Hospital ( Site 0400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5143408222 x 24572
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 2M4
- 모병
- CIUSSS de l Est de L Ile de Montreal - Hopital Maisonneuve-Rosemont ( Site 0403)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 5142523400
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06590
- 모병
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2400)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +903125957099
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
- 완전한
- VKV Amerikan Hastanesi ( Site 2403)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34381
- 모병
- Sisli Florence Nightingale Hastanesi ( Site 2407)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +90 542 502 50 75
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35340
- 모집하지 않고 적극적으로
- Dokuz Eylül Üniversitesi-Hematology ( Site 2402)
-
-
Istanbul
-
Stanbul, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34214
- 모집하지 않고 적극적으로
- Mega Medipol-Hematology ( Site 2406)
-
-
-
-
Lesser Poland Voivodeship
-
Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-727
- 모병
- Pratia MCM Krakow ( Site 1601)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: 48 12 2954135
-
-
Lower Silesian Voivodeship
-
Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
- 모병
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu ( Site 1606)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48717842576
-
-
Masovian Voivodeship
-
Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
- 모병
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Kilinka Onkologii I Hematologii ( Site 1608)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +48225462223
-
-
Opole Voivodeship
-
Opole, Opole Voivodeship, 폴란드, 45-061
- 완전한
- Szpital Wojewódzki w Opolu-Hematology Department ( Site 1607)
-
-
Pomeranian Voivodeship
-
Gdynia, Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 81-519
- 완전한
- Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. ( Site 1600)
-
-
-
-
-
Paris, 프랑스, 75010
- 모병
- Hopital Saint Louis ( Site 0805)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33142499236
-
-
Alpes-Maritimes
-
Nice, Alpes-Maritimes, 프랑스, 06202
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire de Nice - Hôpital l'Archet ( Site 0810)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33 4 92 03 57 85
-
-
Auvergne-Rhône-Alpes
-
Pierre-Bénite, Auvergne-Rhône-Alpes, 프랑스, 69495
- 모병
- Centre Hospitalier Lyon-Sud ( Site 0804)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33478864348
-
-
Bouches-du-Rhone
-
Marseille, Bouches-du-Rhone, 프랑스, 13009
- 모병
- Institut Paoli-Calmettes ( Site 0803)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +33491223537
-
-
Yvelines
-
Le Chesnay, Yvelines, 프랑스, 78150
- 완전한
- Centre Hospitalier de Versailles ( Site 0809)
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1122
- 모병
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 1200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3612248600
-
-
Baranya
-
Pécs, Baranya, 헝가리, 7624
- 모병
- Pecsi Tudomanyegyetem Altalanos Orvostudomanyi Kar ( Site 1202)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3672536000
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- 모병
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 1201)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3652255196
-
-
Szabolcs-Szatmár-Bereg
-
Nyíregyháza, Szabolcs-Szatmár-Bereg, 헝가리, 4400
- 모병
- Szabolcs Szatmár Bereg Vármegyei Oktatókórház ( Site 1206)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +3642599700
-
-
-
-
New South Wales
-
Sydney, New South Wales, 호주, 2747
- 완전한
- Nepean Hospital-Nepean Cancer Care Centre ( Site 0204)
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital ( Site 0203)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +611300342255
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
- 모병
- Sir Charles Gairdner Hospital ( Site 0200)
-
연락하다:
- Study Coordinator
- 전화번호: +61864573333
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 할당 전 7일 이내에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2인 경우
- 연구자의 평가에 근거하여 최소 3개월의 기대 수명을 가짐
- 경구 약물을 삼키고 유지할 수 있는 능력이 있습니다.
- B형 간염 표면 항원(HBsAg) 양성인 참가자는 최소 4주 동안 B형 간염 바이러스(HBV) 항바이러스 요법을 받았고 무작위 배정 전에 감지할 수 없는 HBV 바이러스 부하가 있는 경우 자격이 있습니다.
- C형 간염 바이러스(HCV) 감염 이력이 있는 참가자는 선별 검사에서 HCV 바이러스 부하가 감지되지 않는 경우 자격이 있습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
- 남성 참가자는 정자 기증을 삼가는 데 동의하고 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 12일 동안 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금하거나 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
- 임신하지 않았거나 모유 수유 중인 여성 참가자는 가임 여성(WOCBP)이 아닌 경우 참여 자격이 있습니다. 또는 WOCBP인 경우 매우 효과적인 피임 방법을 사용하거나 중재 기간 동안 선호하는 일상 생활 방식으로 이성애 성교를 금합니다. 기간 및 연구 개입의 마지막 투약 후 최소 30일 동안
- HIV에 걸린 참가자는 다음을 모두 충족하는 경우 자격이 있습니다. 스크리닝 시 CD4 수가 >350개 세포/uL이고, HIV 바이러스 부하가 검출 가능한 수준 미만이며, 연구 시작 전 최소 4주 동안 안정적인 ART 요법을 받고 있습니다. , ART를 준수합니다.
파트 1 및 파트 2(코호트 A~C)
다음과 같은 CLL/SLL 진단이 확인되었습니다.
- 최소 2줄의 이전 치료(파트 1만 해당)
- 파트 2 코호트 A: 공유결합, 비가역적 브루톤 티로신 키나아제 억제제(BTKi) 및 B-세포 림프종 2 억제제(BCL2i)를 사용한 이전 요법에 대해 재발하거나 불응성인 CLL/SLL 참가자. CLL 참가자는 현지 지침에 따라 PI3Ki(phosphoinositide 3-kinase inhibitor) 후보를 받았거나 실패했거나, 내약성이 없거나, 치료 의사가 PI3Ki(포스포이노시티드 3-키나아제 억제제) 후보가 부적격하다고 결정해야 합니다.
- 파트 2 코호트 B: 이전 요법의 최소 1개 라인 이후 재발 또는 불응성이고 BTKi 치료 경험이 없는 CLL/SLL 참가자
- 파트 2 코호트 C: 17p 결손 또는 종양 단백질 p53(TP53) 돌연변이가 있는 CLL/SLL 참가자로서 최소 1개 라인의 선행 요법 후 재발 또는 불응성임
- CLL/SLL에 대한 활동성 질병이 치료를 시작하기 위해 명확하게 문서화됨
- 기록물에서 바이오마커 분석을 위한 평가 가능한 코어 또는 절제 림프절 생검을 받거나 스크리닝 시 새로 획득한 생검(파트 1에 등록하는 참가자의 경우 선택 사항)
파트 2(코호트 D에서 G까지)
다음 중 하나에 대한 이전 치료에 대한 확인된 진단 및 반응이 있습니다.
- 이전 요법의 최소 1개 라인 이후에 재발 또는 불응성인 리히터 변환 참가자(코호트 D)
- 사이클린 D1 또는 t(11;14)의 과발현으로 기록된 병리학적으로 확인된 MCL을 가진 참가자, 화학면역요법 및 공유 비가역적 BTKi(코호트 E)에 대해 재발하거나 불응성인 참가자
- 화학면역요법 및 공유 비가역적 BTKi(코호트 F)에 대해 재발하거나 불응성인 MZL(비장, 결절 및 추가 결절 MZL 포함) 참가자
- 화학면역요법, 면역조절제(즉, lenalidomide + rituximab) (코호트 G)
- 나선형 CT 스캔으로 최소 2차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변으로 정의된 측정 가능한 질병이 있어야 합니다.
- 스크리닝 시 기록 보관 또는 새로 얻은 생검에서 바이오마커 분석을 위한 림프절 생검을 받음
파트 2(코호트 H): WM의 확인된 진단; 화학면역요법 및 비가역적 공유결합 BTKi를 포함하는 WM에 대한 표준 요법에 재발하거나 불응성인 참가자
- 다음 중 하나로 정의되는 활동성 질병이 있음: 전신 증상, 신체 소견, 실험실 이상, 동반 질환
- 다음 중 하나를 만족하는 측정 가능한 질병이 있습니다: 나선형 CT 스캔으로 최소 2차원에서 정확하게 측정할 수 있는 최소 1개의 병변(최소 측정은 가장 긴 직경에서 >15mm 또는 단축에서 >10mm이어야 함); IgM ≥450mg/dL; 또는 10%의 골수 침윤
- 스크리닝 시 바이오마커 분석을 위한 신선한 골수 흡인 또는 림프절 생검 또는 기록 보관소의 림프절 생검
제외 기준:
- 활동성 HBV/HCV 감염이 있는 경우(1부 및 2부)
- 적절하게 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 또는 제자리 자궁경부암을 제외하고 문서화된 사전 동의를 제공하기 전 3년 이하의 악성 병력이 있습니다.
- 활동성 중추신경계(CNS) 질환이 있는 경우
- 전신 치료가 필요한 활동성 감염이 있는 경우
- 할당 전 4주 이내에 사전 전신 항암 요법을 받은 경우
- 현재 참여하고 있거나 연구 에이전트 연구에 참여했거나 연구 개입의 첫 번째 투여 전 4주 이내에 연구 장치를 사용했습니다.
- 흡수를 변경할 수 있는 임상적으로 중요한 위장 이상이 있는 경우
- 출혈 장애의 병력
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 넴타브루티닙
참가자는 진행성 질환(PD) 또는 중단될 때까지 1일 1회(QD) 넴타브루티닙을 경구 투여받습니다.
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경구 QD를 투여 한 Nemtabrutinib 정제.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1부: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: ~56일까지(주기 1-2, 주기 = 28일)
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DLT는 파트 1의 처음 2주기(8주) 동안 관찰된 독성으로 정의되며 다음을 포함합니다. 최적의 지지 치료에도 불구하고 72시간 이상 지속되지 않는 DLT); 7일 이상 지속되는 4등급 혈액학적 독성(3등급 림프구증가증, 모든 기간 동안 감소된 4등급 혈소판 수 또는 출혈과 관련된 경우 3등급 혈소판 수 감소 제외); 3등급 또는 4등급 비혈액학적 검사실 이상(값이 약물 유발 간 손상을 초래하거나 의학적 개입이 필요하거나 이상이 입원으로 이어지거나 이상이 1주 이상 지속되는 경우(예외 포함)) 처음 2주기(8주) 동안 약물 관련 부작용(AE)의 결과로 넴타브루티닙 용량의 25% 초과 누락; 5등급 독성.
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~56일까지(주기 1-2, 주기 = 28일)
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파트 1: 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 71개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자 수는 1부에서 보고됩니다.
|
최대 71개월
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파트 1: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 42개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 파트 1에서 보고됩니다.
|
최대 42개월
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파트 2: 독립적인 중앙 검토(ICR)에서 평가한 2018년 만성 림프구성 백혈병(iwCLL) 기준에 관한 국제 워크샵에 따른 객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 61개월
|
IwCLL 2018 기준에 따른 ORR은 완전 반응(CR), 불완전 골수 회복을 포함한 완전 반응(CRi), 결절성 부분 반응(nPR) 또는 부분 반응(PR)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음).
CRi는 CR 기준을 충족하지만 저세포성 골수가 있는 것으로 정의됩니다.
nPR은 CR의 특징을 가지지만 골수에 림프절이 있는 것으로 정의됩니다.
PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
|
최대 61개월
|
|
2부: ICR이 평가한 Lugano 기준 2014에 따른 ORR
기간: 최대 61개월
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2014년 Lugano 기준에 따른 ORR은 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
영상(컴퓨터 단층촬영[CT])에 의해 CR로 정의된 CR: 모든 림프절 정상(없음 ≥15 mm) 및 정상 간 및 비장 또는 완전 대사 반응(CMR): 5점에서 1, 2 또는 3점 림프종 병변에서 플루오로데옥시글루코스(FDG) 대사 활동을 평가하는 척도(1=배경 위 흡수 없음 ~ 5=간보다 현저하게 높은 흡수) 및 형태학적으로 골수(BM) 정상.
PR은 표적 병변의 직경[SPD] 곱의 합이 50% 이상 감소하고, 비표적 병변이 악화되지 않고, 새로운 병변이 없고, 비장 비정상 부분이 50% 이상인 영상(CT)에 의한 PR 또는 부분 대사 반응으로 정의됩니다. (PMR) FDG 5점 척도에서 4점 또는 5점(새로운 병변 없음) 및 전체 흡수 감소 및 잔여 BM 이상; 또는 잔여 BM 이상이 있는 영상을 통한 CR; 또는 잔여 BM 이상 없이 영상을 통해 PR합니다.
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최대 61개월
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2부: ICR에서 평가한 2014년 Waldenström의 거대글로불린혈증(IWWM) 기준에 관한 국제 워크샵에 따른 ORR
기간: 최대 71개월
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2014년 IWWM 기준에 따른 ORR은 CR, VGPR(매우 좋음 부분 반응) 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 모든 림프절 크기가 정상이고(15mm 이상인 경우는 없음), 간 및 비장의 크기가 정상이고, 혈청 면역글로불린 M(IgM) 값이 정상 범위에 있고, 면역고정에 의한 단클론 단백질이 소실되는 것으로 정의됩니다(두 번째 면역고정을 통해 확인 필요). 이후 시점에서), BM 관련에 대한 조직학적 증거는 없습니다.
VGPR은 림프절의 SPD가 기준선보다 50% 이상 감소(기준선에서 비정상인 경우), 비장의 비정상 부분이 기준선보다 50% 이상 감소(이전에 비정상인 경우), 혈청이 기준선보다 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. IgM 또는 정상 범위의 혈청 IgM 값.
PR은 림프절 SPD가 기준선보다 ≥50% 감소(기준선에서 비정상인 경우), 혈청 IgM이 기준선보다 ≥50% 감소, 비장의 비정상 부분(이전에 비정상인 경우)이 기준선보다 ≥50% 감소한 것으로 정의됩니다. ).
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최대 71개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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파트 1: Nemtabrutinib의 곡선 아래 면적(AUC)
기간: 지정된 시점(~57일)
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혈액 샘플은 넴타브루티닙 AUC의 평가를 위해 파트 1 동안 지정된 시점에서 채취됩니다(주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기의 1일 3: 투여 전 및 투여 후 2, 4 및 6시간[~57일까지]).
각 주기는 28일입니다.
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지정된 시점(~57일)
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파트 1: Nemtabrutinib의 최소 농도(Cmin)
기간: 지정된 시점(~57일)
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혈액 샘플은 넴타브루티닙 Cmin 평가를 위해 파트 1 동안 지정된 시점에서 채취됩니다(주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 1일 3: 투여 전 및 투여 후 2, 4 및 6시간[~57일까지]).
각 주기는 28일입니다.
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지정된 시점(~57일)
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파트 1: Nemtabrutinib의 최대 농도(Cmax)
기간: 지정된 시점(~57일)
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혈액 샘플은 넴타브루티닙 Cmax의 평가를 위해 파트 1 동안 지정된 시점에서 채취됩니다(주기 1 및 2의 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6, 8 및 24시간; 주기 1일 3: 투여 전 및 투여 후 2, 4 및 6시간[~57일까지]).
각 주기는 28일입니다.
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지정된 시점(~57일)
|
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파트 2: Nemtabrutinib의 AUC
기간: 지정된 시점(~57일)
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혈액 샘플은 넴타브루티닙 AUC(주기 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6시간[최대 ~57일 ]).
각 주기는 28일입니다.
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지정된 시점(~57일)
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파트 2: Nemtabrutinib의 Cmin
기간: 지정된 시점(~57일)
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혈액 샘플은 넴타브루티닙 Cmin(주기 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6시간[최대 ~57일 ]).
각 주기는 28일입니다.
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지정된 시점(~57일)
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파트 2: Nemtabrutinib의 Cmax
기간: 지정된 시점(~57일)
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혈액 샘플은 넴타브루티닙 Cmax(주기 1, 2 및 3의 1일: 투여 전, 투여 후 2, 4, 6시간[최대 ~57일 ]).
각 주기는 28일입니다.
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지정된 시점(~57일)
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1부: ICR이 평가한 iwCLL 기준 2018에 따른 ORR
기간: 최대 71개월
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IwCLL 2018 기준에 따른 ORR은 CR, CRi, nPR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음).
CRi는 CR 기준을 충족하지만 저세포성 골수가 있는 것으로 정의됩니다.
nPR은 CR의 특징을 가지지만 골수에 림프절이 있는 것으로 정의됩니다.
PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
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최대 71개월
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파트 1: ICR이 평가한 2018년 iwCLL 기준에 따른 응답 기간(DOR)
기간: 최대 71개월
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IwCLL 2018 기준에 따라 CR, CRi, nPR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적인 반응에 대한 첫 번째로 문서화된 증거부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음).
CRi는 CR 기준을 충족하지만 저세포성 골수가 있는 것으로 정의됩니다.
nPR은 CR의 특징을 가지지만 골수에 림프절이 있는 것으로 정의됩니다.
PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
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최대 71개월
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파트 2: AE를 경험한 참가자 수
기간: 최대 61개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE를 경험한 참가자 수는 2부에서 보고됩니다.
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최대 61개월
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파트 2: AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자 수
기간: 최대 42개월
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AE는 연구 치료제와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 치료제의 사용과 일시적으로 관련된 참가자의 예상치 못한 의학적 사건입니다.
AE로 인해 연구 치료를 중단한 참가자의 수는 파트 2에서 보고됩니다.
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최대 42개월
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2부: ICR이 평가한 iwCLL 기준 2018에 따른 DOR
기간: 최대 61개월
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IwCLL 2018 기준에 따라 CR, CRi, nPR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적인 반응의 첫 번째 문서화된 증거부터 질병 진행 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 다음 기준을 충족하는 것으로 정의됩니다: 림프절 없음 >1.5 cm, 비장 크기 <13 cm, 간 정상; 체질적 증상 없음, 정상 림프구 수, 혈소판 ≥100 x 10^9/L; 헤모글로빈 ≥11g/dL; 및 정상세포 골수(CLL 세포 또는 B 림프 결절 없음).
CRi는 CR 기준을 충족하지만 저세포성 골수가 있는 것으로 정의됩니다.
nPR은 CR의 특징을 가지지만 골수에 림프절이 있는 것으로 정의됩니다.
PR은 다음 중 ≥2개에서 ≥50% 감소로 정의됩니다: 림프절, 간 및/또는 비장 크기, 림프구와 다음 충족 중 ≥1: 혈소판 ≥100 x 10^9/L 또는 선별 검사에서 ≥50% 증가 , 헤모글로빈 >11g/dL 또는 스크리닝에서 ≥50% 증가, CLL 세포 또는 골수 B 림프절.
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최대 61개월
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2부: ICR이 평가한 Lugano 기준 2014에 따른 DOR
기간: 최대 61개월
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2014년 Lugano 기준에 따라 CR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적인 반응에 대한 첫 번째 문서화된 증거부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
영상 촬영(CT)에 의해 CR로 정의된 CR: 모든 림프절 정상(15mm 이상 없음) 및 간 및 비장 정상 또는 CMR: 림프종 병변에서 FDG 대사 활성을 평가하는 5점 척도에서 1, 2 또는 3점( 범위는 1=배경 위 흡수 없음 ~ 5=간 및/또는 새로운 병변보다 현저하게 높은 흡수) 및 형태학적으로 BM 정상입니다.
PR은 표적 병변의 SPD가 50% 이상 감소하고 비표적 병변의 악화가 없으며 새로운 병변이 없고 비장 이상 부분이 50% 이상인 영상(CT)에 의한 PR 또는 FDG 5에서 점수가 4 또는 5인 PMR로 정의됩니다. -점 척도(새로운 병변 없음) 및 전체 흡수 감소 및 잔여 BM 이상; 또는 잔여 BM 이상이 있는 영상을 통한 CR; 또는 잔여 BM 이상 없이 영상을 통해 PR합니다.
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최대 61개월
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2부: ICR이 평가한 IWWM 기준 2014에 따른 DOR
기간: 최대 61개월
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IWWM 기준 2014에 따라 CR, VGPR 또는 PR이 있는 참가자의 경우 DOR은 객관적인 반응에 대한 처음으로 문서화된 증거부터 PD 또는 원인으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
CR은 모든 림프절 크기 정상(15mm 이상 없음), 간 및 비장 크기 정상, 혈청 IgM 값 정상 범위, 면역고정에 의한 단클론 단백질 소실(후속 시점에서 두 번째 면역고정 시 확인 필요), 없음으로 정의됩니다. BM 관련의 조직학적 증거.
VGPR은 림프절 SPD가 기준선보다 50% 이상 감소(기준선에서 비정상인 경우), 비장의 비정상 부분이 기준선보다 50% 이상 감소(이전에 비정상인 경우), 혈청 IgM이 기준선보다 90% 이상 감소한 것으로 정의됩니다. 또는 정상 범위의 혈청 IgM 값.
PR은 림프절 SPD가 기준선보다 ≥50% 감소(기준선에서 비정상인 경우), 혈청 IgM이 기준선보다 ≥50% 감소, 비장의 비정상 부분(이전에 비정상인 경우)이 기준선보다 ≥50% 감소한 것으로 정의됩니다. .
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최대 61개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 4월 5일
기본 완료 (추정된)
2029년 1월 4일
연구 완료 (추정된)
2029년 1월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 1월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1026-003
- MK-1026-003 (기타 식별자: MSD)
- 2020-002324-36 (EudraCT 번호)
- U1111-1290-4004 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-504931-42-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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