RNA 편집이 단극성 및 양극성 우울증에서 항우울제 반응의 생체표지자로서의 역할 (EDIT-ANDRE)

포함 기준:

• 성인 여성 및 남성, 연령 18-65세
• 연구 절차를 이해하고, 연구 전체 기간 동안 이를 준수하며, 사전 동의서를 제공할 수 있는 능력이 있어야 함.
• SCID-IV-CV를 사용하여 확인된 MDD, BD-I 또는 BD-II와 관련된 현재 주요 우울 삽화.
• Quick Inventory for Depressive Symptomatology - Clinician (QIDS-C16)의 증상 심각도 점수 > 10.
• 평가 방문을 위한 여행 능력.
• 출산 가능한 사람의 경우 음성 소변 임신 테스트
• 출산 가능한 사람은 연구 중 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 양측 난관 결찰, 파트너의 문서화된 정관 수술 또는 출산 가능성과의 성교 완전 금지와 같은 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 하며, 장벽 방법은 이러한 주요 방법 중 하나와 결합하여 사용할 때만 허용됨.
• BD-I 환자는 등록 시 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산 또는 기분 안정화 비정형 항정신병 약물을 최소 한 달 이상)를 복용 중이어야 함 제외 기준

기준선에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 후보자는 연구 참여에서 제외됩니다:

• 영어를 이해할 수 없는 개인은 사전 동의, 연구 절차 및 인터뷰가 영어 이해를 필요로 하기 때문에 등록되지 않음.
• 서면, 자발적 사전 동의를 제공할 수 없음
• 연구 목표, 위험 및 이점과 관련된 4항목 이해 평가에서 최소 75% 점수를 얻지 못함
• BD-I의 경우: 안정된 용량으로 최소 한 달 동안 치료 효과적인 항조증 범위 내에서 최소 하나의 기분 안정제(예: 리튬, 발프로산 또는 기분 안정화 항정신병 약물)를 사용하지 않음.
• 현재 삽화 동안 적절한 용량, 기간 및 순응에도 불구하고 두 가지 이상의 항우울제 또는 기분 안정화 요법에 반응하지 않는 것으로 정의된 치료 저항성 우울증 병력.
• 활성 자살 사고가 있는 참가자, 즉 MADRS 항목 #10 점수가 4보다 크거나 C-SSRS의 항목 #4(의도를 가진 사고) 또는 항목 #5(계획을 가진 사고)에 "예" 응답을 하는 경우 제외됨
• 과거 6개월 이내의 의학적으로 심각한 자살 시도, 즉 응급실 평가, 의료 절차 또는 병원 입원(예: 내과, 심장학 또는 중환자실)을 필요로 하는 것으로 정의됨
• 현재 단가아민 산화효소 억제제 사용 또는 단가아민 산화효소 억제제 중단 후 14일 이내 사용
• 우울증의 혼합 증상 존재, YMRS 점수 ≥12로 정의됨
• 등록 시 연구 약물 중 하나(예: 보르티옥세틴, 부프로피온 또는 카리프라진)의 현재 사용(이전에 이러한 약물 사용은 허용됨)
• 연구 약물 중 하나에 대한 과민 반응 병력 또는 문서화된 비반응
• 경련 장애 병력; 복잡한 열성 경련(예: 장기간, 초점 또는 재발); 현재 또는 과거 신경성 폭식증 또는 신경성 식욕부진증 진단; 또는 알코올, 벤조디아제핀, 바르비투르산염 또는 항경련제의 급격한 중단을 포함하여 발작 역치를 낮추는 것으로 알려진 상태.
• 알려진 CYP2D6 또는 CYP2B6 대사 불량자 상태, 또는 부작용 위험 증가로 인해 주로 이러한 효소에 의해 대사되는 약물(예: 보르티옥세틴, 부프로피온, SSRI, 에파비렌즈)에 대한 불내성 병력.
• 연구 결과에 간섭할 수 있는 활성 대사물을 가진 장 반감기 정신약물의 최근 사용(과거 4주 이내), 플루옥세틴 및 아리피프라졸과 팔리페리돈의 장기 지속성 주사제 형태 포함.
• 활성 정신병, YMRS 항목 #8 점수 >4 또는 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정된 조현병, 정동분열병, 망상 장애 또는 조현병형 장애 진단으로 정의됨
• 현재 약물 또는 알코올 사용 장애(니코틴 제외); 자격을 위해 최소 3개월 동안 완전 관해 필요
• 불법 물질(예: 코카인, 메스암페타민, 불법 오피오이드)에 대한 양성 독성학 검사. 오락 또는 의학적 목적으로 대마초를 사용하고 독성학 검사에 실패한 참가자는 CUDIT-R을 수행하고 12 이하의 점수를 얻는 경우에만 연구에 포함될 수 있음.
• 임신 중, 수유 중, 임신을 시도 중이거나 적절한 피임(예: 호르몬 피임, 자궁 내 장치, 난관 결찰 또는 콘돔)을 사용하지 않는 개인
• 수석 연구자가 과도한 위험을 초래한다고 판단하는 활성 또는 불안정한 의학적 상태
• 임상적으로 유의한 검사실 이상, 조절되지 않는 고혈압(혈압 >160/100 mmHg) 또는 빈맥(심박수 >110 bpm)
• 중요한 신장, 간 또는 심장 질환; 악성 종양; 자가면역 질환; 또는 만성 신장병 > 3a기(추정 GFR < 60 mL/min/1.73 m²)
• 외상성 뇌 손상 또는 위 우회 수술 병력
• 섬망, 뇌병증, 지적 장애 또는 인지 장애(경도 또는 주요 신경인지 장애)의 임상 진단
• 현재 급성 또는 유지 치료로서 전기경련요법(ECT), 경두개 자기 자극(TMS), 미주신경 자극(VNS) 또는 심부 뇌 자극(DBS)을 받고 있음
• 현재 전신 스테로이드, 화학요법, 방사선요법 사용 또는 비자발적 정신과 입원 중
• 로라제팜(아티반)의 일일 사용 >4 mg/일, 또는 다른 벤조디아제핀의 동등 용량(예: 클로나제팜 >1 mg, 알프라졸람 >2 mg, 디아제팜 >20 mg)
• 스마트폰, 인터넷 접근 불가

기준선에서 다음 기준 중 하나라도 충족하는 모든 후보자는 연구의 2상(카리프라진 추가)에서 제외됩니다:

• MADRS(≤ 10)를 기반으로 한 증상 관해 기준 충족.
• 현재 강력 또는 중등도 CYP3A4 억제제(예: 케토코나졸, 클래리스로마이신, 플루코나졸 또는 베라파밀) 또는 강력 CYP3A4 유도제(예: 카바마제핀, 리팜핀, 페니토인 또는 세인트존스워트) 사용, 카리프라진과의 잠재적 약동학적 상호작용으로 인해.
• 기분 안정제로서 항정신병 약제를 동시에 사용하는 BD-I 진단.