- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07272252
제왕절개 산모의 불안과 모유 수유 자신감에 대한 내러티브 간호 (NARRCARE)
구조화된 4단계 서사 간호 중재가 제왕절개 산모에게 미치는 심리적 효과와 모유수유 자기효능감: 무작위 대조군 혼합방법 연구
이 연구는 계획된 제왕절개 또는 비응급 제왕절개를 하는 산모에게 간호사 주도의 '4단계 내러티브 간호' 프로그램이 불안을 감소시키고 모유 수유 자신감을 향상시킬 수 있는지 테스트합니다.
문제는 무엇인가요? 중국인 제왕절개 산모의 약 30-40%가 수술 후 높은 불안을 느끼며, 5명 중 1명은 산후우울증 위험에 처해 있습니다. 모유 수유에 대한 낮은 자신감도 흔합니다.
우리는 무엇을 할까요?
160명의 산모를 무작위로(1:1) 다음 중 하나에 배정합니다:
일반 치료 - 표준 교육 및 병동 치료, 또는
일반 치료에 내러티브 간호 추가 - 훈련된 간호사와의 네 번의 짧은(10-20분) 대화:
수술 전 - 산모가 두려움에 대해 이야기하도록 돕습니다. 수술 후 24-48시간 - 산모가 통증이나 걱정을 '이름 붙여' 자신과 분리하도록 격려합니다.
퇴원 전 - 긍정적인 순간을 찾고 '강한 엄마' 이야기를 구축하도록 안내합니다.
2주 후 전화로 - 새로운 이야기를 강화하고 수유 성공을 검토합니다. 무엇을 측정할까요? 주요 결과: 48시간 후의 불안 점수(STAI 척도). 기타 결과: 우울증 위험, 모유 수유 자신감, 통증, 그리고 최대 3개월까지의 수유율.
가능한 이점:
낮은 불안, 더 나은 기분, 높은 모유 수유율. 약물이나 추가 시술은 포함되지 않으며, 오직 대화만 있습니다.
위험:
최소화됨; 일부 산모는 대화 중 감정적일 수 있지만, 필요한 경우 간호사는 일시 중지하거나 상담을 의뢰할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: X i Huang
- 전화번호: +86-156-8090-6987
- 이메일: 24520241154909@stu.xmu.edu.cn
연구 연락처 백업
- 이름: Yinchun Tan
- 전화번호: +86-152-8329-4749
- 이메일: 2027687568@qq.com
연구 장소
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, 중국, 637600
- 모병
- Yilong County Maternal and Child Health Hospital
-
연락하다:
- Yinchun Tan
- 전화번호: +86-152-8329-4749
- 이메일: 2027687568@qq.com
-
연락하다:
- Xi Huang
- 전화번호: +86-156-8090-6987
- 이메일: 24520241154909@stu.xmu.edu.cn
-
수석 연구원:
- Xi Huang
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-50세 여성
- 선택적 또는 비응급 제왕절개 예정자(임신 37주 이상)
- 중국어 의사소통 가능 및 서면 동의서 제공 가능
- 예상 입원 기간 24시간 이상
- 산모와 신생아의 안정된 상태로 일상적인 모자 접촉이 가능한 단태아 임신
제외 기준:
- 중증 정신 장애(조현병, 양극성 장애, 능동적 자살 사고)
- 산모 또는 신생아의 중환자실/신생아중환자실 입원 필요
- 기초 평가를 방해하는 응급 제왕절개
- 면담을 방해하는 의사소통 또는 인지 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
간섭 없음: 정기 주산기 관리
참가자들은 추가적인 내러티브 세션 없이 표준 병동 교육, 간호 서비스, 퇴원 지시 및 정기적인 전화 추적을 받습니다.
|
|
|
실험적: 4단계 서사적 간호
참가자들은 불안을 줄이고 모유 수유 자신감을 높이기 위한 목적으로 일반적인 치료와 더불어 간호사가 주도하는 4회의 내러티브 세션(수술 전 외재화, 수술 후 해체, 퇴원 전 재구성, 그리고 2주 후 의미 재구성 전화 통화)을 받습니다.
|
수술 전 외현화, 수술 후 해체, 퇴원 전 재구성, 2주차 의미 재구성 전화 상담 등 4회의 간호사 주도 이야기 세션으로, 불안 감소와 수유 자기효능감 증진을 목표로 합니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 48시간 불안
기간: 수술 후 48시간
|
제왕절개 분만 후 48시간에 평가된 상태-특성 불안 척도(STAI-State, 20문항)의 평균 점수.
낮은 점수는 더 적은 불안을 나타냅니다. |
수술 후 48시간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
산후 우울증 위험
기간: 산후 48시간, 2주, 3개월
|
에든버러 산후우울척도(EPDS) 점수가 10점 이상인 여성의 비율(48시간, 2주 및 3개월 시점)
|
산후 48시간, 2주, 3개월
|
|
수유 자기효능감
기간: 출산 후 48시간, 2주, 3개월
|
48시간, 2주 및 3개월 시점의 단축형 모유수유 자기효능감 척도(BSES-SF, 14문항) 평균 점수.
높은 점수는 더 큰 자신감을 나타냅니다.
|
출산 후 48시간, 2주, 3개월
|
|
통증 강도
기간: 출산 후 48시간 및 2주
|
48시간 및 2주 후에 자가 보고된 통증에 대한 평균 수치 평가 척도(NRS, 0-10).
|
출산 후 48시간 및 2주
|
|
모유 수유 지속률
기간: 출산 후 3개월
|
3개월 시점에 모유 수유를 한다고 보고한 여성의 비율.
|
출산 후 3개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XMUNARRCARE2025
- FJ2022B061 (기타 보조금/기금 번호: Fujian Provincial Social Science Foundation)
- XMSHLXH2320 (기타 보조금/기금 번호: Xiamen Nursing Association)
- Basic Nursing II (기타 보조금/기금 번호: Fujian First-Class Undergraduate Program)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 및 지원 정보는 주 결과 논문이 출판 승인된 후 9개월부터 시작하여 그 날짜로부터 36개월 후까지 제공됩니다.
마감일 이전에 정당한 요청이 접수될 경우 연장이 허용될 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
접근 권한은 승인된 적응증과 관련된, 윤리위원회(REC) 승인을 받은 방법론적으로 건전한 연구 제안서를 가진 자격을 갖춘 연구자에게만 제한됩니다.
비식별화된 참가자 데이터와 데이터 사전만 제공됩니다. 요청은 1페이지 분량의 연구 계획서와 통계 분석 계획서를 첨부하여 【corresponding-author@univ.edu】로 이메일을 보내주십시오.
데이터 접근이 허가되기 전에 사용 조건, 기밀 유지 및 참가자 재식별 시도 금지에 관한 내용을 명시한 데이터 공유 계약서에 서명해야 합니다.
데이터는 비밀번호로 보호된 안전한 클라우드 링크를 통해 공유되며, 다운로드는 기록되고 감사됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
4단계 서술 간호 프로그램에 대한 임상 시험
-
Government College University Faisalabad모병