- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07272252
Enfermagem Narrativa para a Ansiedade de Mães Submetidas a Cesarianas e Confiança na Amamentação (NARRCARE)
Efeitos Psicológicos e Autoeficácia na Amamentação de uma Intervenção de Enfermagem Narrativa Estruturada em Quatro Passos em Mães Submetidas a Cesárea: Um Estudo Randomizado Controlado de Métodos Mistos
Este estudo testa se um programa de "enfermagem narrativa de 4 passos" liderado por enfermeiros pode reduzir a ansiedade e melhorar a confiança na amamentação em mães que vão realizar uma cesariana planeada ou não urgente.
Qual é o problema? Cerca de 30-40% das mães chinesas submetidas a cesariana sentem elevada ansiedade após a cirurgia, e 1 em cada 5 está em risco de depressão pós-parto. Baixa confiança na amamentação também é comum.
O que vamos fazer?
Vamos atribuir aleatoriamente 160 mães (1:1) a:
Cuidados habituais - educação padrão e cuidados na enfermaria, ou
Cuidados habituais mais enfermagem narrativa - quatro conversas curtas (10-20 min) com uma enfermeira treinada:
Antes da cirurgia - ajudar a mãe a falar sobre os seus medos. 24-48 h após a cirurgia - encorajá-la a "nomear" a dor ou preocupações e separá-las de si mesma.
Antes da alta - guiá-la para encontrar momentos positivos e construir uma história de "mãe forte".
Duas semanas depois por telefone - reforçar a nova história e rever o sucesso da alimentação. O que vamos medir? Resultado principal: pontuação de ansiedade às 48 h (escala STAI). Outros resultados: risco de depressão, confiança na amamentação, dor e taxas de alimentação até 3 meses.
Possíveis benefícios:
Menos ansiedade, melhor humor, maiores taxas de amamentação. Não envolve medicamentos ou procedimentos adicionais, apenas conversa.
Riscos:
Mínimos; algumas mães podem sentir-se emocionadas durante as conversas, mas as enfermeiras podem pausar ou encaminhar para aconselhamento se necessário.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: X i Huang
- Número de telefone: +86-156-8090-6987
- E-mail: 24520241154909@stu.xmu.edu.cn
Estude backup de contato
- Nome: Yinchun Tan
- Número de telefone: +86-152-8329-4749
- E-mail: 2027687568@qq.com
Locais de estudo
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637600
- Recrutamento
- Yilong County Maternal and Child Health Hospital
-
Contato:
- Yinchun Tan
- Número de telefone: +86-152-8329-4749
- E-mail: 2027687568@qq.com
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Contato:
- Xi Huang
- Número de telefone: +86-156-8090-6987
- E-mail: 24520241154909@stu.xmu.edu.cn
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Investigador principal:
- Xi Huang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Mulheres com idades entre 18-50 anos
- Marcadas para cesariana eletiva ou não emergencial a partir das 37 semanas
- Capazes de comunicar em mandarim e fornecer consentimento informado por escrito
- Internamento hospitalar previsto de pelo menos 24 horas
- Gravidez única com condição materna e neonatal estável que permita contacto rotineiro mãe-bebé
Critérios de Exclusão:
- Distúrbios psiquiátricos graves (esquizofrenia, transtorno bipolar, ideação suicida ativa)
- Necessidade de admissão materna ou neonatal na UCI/UCIN
- Cesariana de emergência que impeça avaliação inicial
- Deficiência de comunicação ou cognitiva que impossibilite a entrevista
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados perinatais de rotina
Os participantes recebem educação hospitalar padrão, cuidados de enfermagem, instruções de alta e acompanhamento telefónico de rotina sem quaisquer sessões narrativas adicionais.
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Experimental: narrativa de enfermagem em 4 passos
Os participantes recebem os cuidados habituais mais quatro sessões narrativas conduzidas por enfermeiros (externalização pré-operatória, desconstrução pós-operatória, reconstrução pré-alta e uma chamada telefónica de reconstrução de significado às 2 semanas) com o objetivo de reduzir a ansiedade e aumentar a confiança na amamentação.
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Quatro sessões de contação de histórias lideradas por enfermeiras (externalização pré-operatória, desconstrução pós-operatória, reconstrução pré-alta e chamada telefónica de reconstrução de significado às 2 semanas) destinadas a reduzir a ansiedade e aumentar a autoeficácia na amamentação.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ansiedade pós-parto às 48 horas
Prazo: 48 horas após a cirurgia
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Pontuação média no Inventário de Ansiedade Estado-Traço (STAI-Estado, 20 itens) avaliada 48 horas após o parto cesáreo.
Pontuações mais baixas indicam menos ansiedade. |
48 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Risco de depressão pós-parto
Prazo: 48 horas, 2 semanas, 3 meses pós-parto
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Proporção de mulheres com Escala de Depressão Pós-Parto de Edimburgo (EPDS) ≥ 10 às 48 horas, 2 semanas e 3 meses.
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48 horas, 2 semanas, 3 meses pós-parto
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Autoeficácia na amamentação
Prazo: 48 horas, 2 semanas, 3 meses após o parto
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Pontuação média na Escala de Autoeficácia na Amamentação – Forma Curta (BSES-SF, 14 itens) às 48 horas, 2 semanas e 3 meses.
Pontuações mais elevadas indicam maior confiança.
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48 horas, 2 semanas, 3 meses após o parto
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Intensidade da dor
Prazo: 48 horas e 2 semanas após o parto
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Média da Escala de Avaliação Numérica (NRS, 0-10) para a dor auto-reportada às 48 horas e às 2 semanas.
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48 horas e 2 semanas após o parto
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Taxa de continuação da amamentação
Prazo: 3 meses pós-parto
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Percentagem de mulheres que relatam qualquer amamentação aos 3 meses.
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3 meses pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMUNARRCARE2025
- FJ2022B061 (Número de outro subsídio/financiamento: Fujian Provincial Social Science Foundation)
- XMSHLXH2320 (Número de outro subsídio/financiamento: Xiamen Nursing Association)
- Basic Nursing II (Número de outro subsídio/financiamento: Fujian First-Class Undergraduate Program)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os DPI e as informações de suporte estarão disponíveis a partir de 9 meses após a aceitação para publicação do artigo dos resultados primários e até 36 meses após essa data.
Uma extensão pode ser concedida se for recebido um pedido justificado antes da data de encerramento.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso é limitado a investigadores qualificados com propostas metodologicamente sólidas e aprovadas pelo IRB/REC, relevantes para a indicação aprovada.
Serão fornecidos apenas dados de participantes anonimizados e o dicionário de dados. Os pedidos devem ser enviados por e-mail para 【corresponding-author@univ.edu】 com um protocolo de 1 página e um plano de análise estatística.
Um acordo de partilha de dados que descreva os termos de utilização, confidencialidade e a proibição de tentativas de reidentificação dos participantes deve ser assinado antes da concessão do acesso.
Os dados serão partilhados através de uma ligação segura na nuvem protegida por palavra-passe; o download é registado e auditado.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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