- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07272252
Narrative Nursing für die Angst von Müttern nach Kaiserschnitt und das Stillvertrauen (NARRCARE)
Psychologische Effekte und Still-Selbstwirksamkeit einer strukturierten vierstufigen narrativen Pflegeintervention bei Kaiserschnitt-Müttern: Eine randomisierte kontrollierte Mixed-Methods-Studie
Diese Studie untersucht, ob ein von Krankenschwestern geleitetes "4-Schritte-Erzählpflege"-Programm Angstzustände reduzieren und das Stillvertrauen bei Müttern verbessern kann, die einen geplanten oder nicht-notfallmäßigen Kaiserschnitt haben.
Was ist das Problem? Etwa 30-40 % der chinesischen Kaiserschnittmütter verspüren nach der Operation starke Angstzustände, und jede fünfte ist gefährdet, eine postpartale Depression zu entwickeln. Geringes Stillvertrauen ist ebenfalls weit verbreitet.
Was werden wir tun?
Wir werden 160 Mütter zufällig (1:1) entweder zuordnen:
Übliche Pflege - Standardaufklärung und Stationspflege, oder
Übliche Pflege plus Erzählpflege - vier kurze (10-20 min) Gespräche mit einer geschulten Krankenschwester:
Vor der Operation - der Mutter helfen, über ihre Ängste zu sprechen. 24-48 Stunden nach der Operation - sie ermutigen, Schmerzen oder Sorgen zu "benennen" und von sich selbst zu trennen.
Vor der Entlassung - sie anleiten, positive Momente zu finden und eine "starke-Mama"-Geschichte aufzubauen.
Zwei Wochen später per Telefon - die neue Geschichte stärken und den Stillerfolg überprüfen. Was werden wir messen? Hauptziel: Angstwert nach 48 Stunden (STAI-Skala). Weitere Ziele: Depressionsrisiko, Stillvertrauen, Schmerzen und Stillraten bis zu 3 Monaten.
Mögliche Vorteile:
Geringere Angst, bessere Stimmung, höhere Stillraten. Es sind keine Medikamente oder zusätzliche Verfahren beteiligt, nur Gespräche.
Risiken:
Minimal; einige Mütter könnten sich während der Gespräche emotional fühlen, aber Krankenschwestern können pausieren oder bei Bedarf an eine Beratung verweisen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: X i Huang
- Telefonnummer: +86-156-8090-6987
- E-Mail: 24520241154909@stu.xmu.edu.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Yinchun Tan
- Telefonnummer: +86-152-8329-4749
- E-Mail: 2027687568@qq.com
Studienorte
-
-
Sichuan
-
Nanchong, Sichuan, China, 637600
- Rekrutierung
- Yilong County Maternal and Child Health Hospital
-
Kontakt:
- Yinchun Tan
- Telefonnummer: +86-152-8329-4749
- E-Mail: 2027687568@qq.com
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Kontakt:
- Xi Huang
- Telefonnummer: +86-156-8090-6987
- E-Mail: 24520241154909@stu.xmu.edu.cn
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Hauptermittler:
- Xi Huang
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18-50 Jahren
- Geplante elektive oder nicht-notfallmäßige Kaiserschnittentbindung bei ≥37 Wochen
- In der Lage, Mandarin zu sprechen und eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben
- Erwarteter Krankenhausaufenthalt ≥24 Stunden
- Einlingsschwangerschaft mit stabiler mütterlicher und kindlicher Verfassung, die routinemäßigen Mutter-Kind-Kontakt ermöglicht
Ausschlusskriterien:
- Schwere psychiatrische Erkrankungen (Schizophrenie, bipolare Störung, aktive Suizidgedanken)
- Mütterlicher oder kindlicher Bedarf für Aufnahme auf die Intensivstation/Neonatologie
- Notfallkaiserschnitt, der eine Basisbewertung verhindert
- Kommunikations- oder kognitive Beeinträchtigung, die ein Interview ausschließt
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Routinemäßige perinatale Versorgung
Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Stationseinweisung, Pflege, Entlassungsanweisungen und routinemäßige telefonische Nachbetreuung ohne zusätzliche Erzählsitzungen.
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Experimental: 4-stufige narrative Pflege
Teilnehmer erhalten die übliche Versorgung plus vier pflegegeleitete Erzählsitzungen (präoperative Externalisierung, postoperative Dekonstruktion, präentlassungsbezogene Rekonstruktion und 2-wöchiger Bedeutung-Rekonstruktion-Anruf), die darauf abzielen, Ängste zu reduzieren und das Stillvertrauen zu stärken.
|
Vier von Pflegekräften geleitete Erzählsitzungen (präoperative Externalisierung, postoperative Dekonstruktion, präentlassungsbezogene Rekonstruktion und ein 2-wöchiger bedeutungsrekonstruktiver Telefonanruf) zielen darauf ab, Ängste zu reduzieren und die Still-Selbstwirksamkeit zu steigern.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Postpartale Angstzustände nach 48 Stunden
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
|
Mittelwert auf der State-Trait-Angstinventar (STAI-State, 20 Items), bewertet 48 Stunden nach Kaiserschnittentbindung.
Niedrigere Werte deuten auf geringere Angst hin.
|
48 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Risiko für postpartale Depression
Zeitfenster: 48 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate postpartal
|
Anteil der Frauen mit Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 10 nach 48 Stunden, 2 Wochen und 3 Monaten.
|
48 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate postpartal
|
|
Selbstwirksamkeit beim Stillen
Zeitfenster: 48 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate postpartal
|
Mittelwert auf der Breastfeeding Self-Efficacy Scale-Short Form (BSES-SF, 14 Items) nach 48 Stunden, 2 Wochen und 3 Monaten.
Höhere Werte weisen auf ein größeres Selbstvertrauen hin. |
48 Stunden, 2 Wochen, 3 Monate postpartal
|
|
Schmerzintensität
Zeitfenster: 48 Stunden und 2 Wochen nach der Geburt
|
Durchschnittliche Numerische Rating-Skala (NRS, 0-10) für selbstberichtete Schmerzen nach 48 Stunden und 2 Wochen.
|
48 Stunden und 2 Wochen nach der Geburt
|
|
Stillfortsetzungsrate
Zeitfenster: 3 Monate nach der Entbindung
|
Prozentsatz der Frauen, die nach 3 Monaten noch stillen.
|
3 Monate nach der Entbindung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- XMUNARRCARE2025
- FJ2022B061 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fujian Provincial Social Science Foundation)
- XMSHLXH2320 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Xiamen Nursing Association)
- Basic Nursing II (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Fujian First-Class Undergraduate Program)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD und unterstützende Informationen werden ab 9 Monaten nach Annahme der Publikation der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt und enden 36 Monate nach diesem Datum.
Eine Verlängerung kann gewährt werden, wenn vor Ablauf der Frist ein begründeter Antrag eingeht.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Der Zugriff ist auf qualifizierte Forscher mit von der Ethikkommission genehmigten, methodisch fundierten Vorschlägen beschränkt, die für die genehmigte Indikation relevant sind.
Es werden nur anonymisierte Teilnehmerdaten und das Datenwörterbuch bereitgestellt. Anfragen sind per E-Mail an 【corresponding-author@univ.edu】 mit einem einseitigen Protokoll und Statistikplan zu richten.
Vor der Zugangsgewährung muss eine Datenfreigabevereinbarung unterzeichnet werden, die Nutzungsbedingungen, Vertraulichkeit und den Verzicht auf Re-Identifizierungsversuche von Teilnehmern regelt.
Daten werden über einen passwortgeschützten sicheren Cloud-Link geteilt; Downloads werden protokolliert und überprüft.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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