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Assistenza Infermieristica Narrativa per l'Ansia delle Madri Cesaree e la Fiducia nell'Allattamento (NARRCARE)

11 dicembre 2025 aggiornato da: Xi Huang

Effetti Psicologici e Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno di un Intervento Infermieristico Narrativo Strutturato in Quattro Fasi nelle Madri Cesaree: Uno Studio Randomizzato Controllato con Metodi Misti

Questo studio verifica se un programma di "assistenza infermieristica narrativa in 4 fasi" guidato da infermieri possa ridurre l'ansia e migliorare la fiducia nell'allattamento al seno nelle madri che subiscono un taglio cesareo pianificato o non d'emergenza.

Qual è il problema? Circa il 30-40% delle madri cinesi dopo il taglio cesareo avverte un'elevata ansia dopo l'intervento, e 1 su 5 è a rischio di depressione postpartum. Anche una bassa fiducia nell'allattamento al seno è comune.

Cosa faremo?

Assegneremo casualmente 160 madri (1:1) a:

Cure abituali - educazione standard e assistenza in reparto, oppure

Cure abituali più assistenza narrativa - quattro brevi conversazioni (10-20 min) con un'infermiera formata:

Prima dell'intervento - aiutare la madre a parlare delle sue paure. 24-48 ore dopo l'intervento - incoraggiarla a "dare un nome" al dolore o alle preoccupazioni e separarli da sé.

Prima della dimissione - guidarla a trovare momenti positivi e costruire una storia di "mamma forte".

Due settimane dopo per telefono - rafforzare la nuova storia e rivedere i successi nell'alimentazione. Cosa misureremo? Risultato principale: punteggio di ansia a 48 ore (scala STAI). Altri risultati: rischio di depressione, fiducia nell'allattamento al seno, dolore e tassi di alimentazione fino a 3 mesi.

Possibili benefici:

Ansia ridotta, umore migliore, tassi di allattamento al seno più elevati. Non sono coinvolti farmaci o procedure aggiuntive, solo conversazioni.

Rischi:

Minimi; alcune madri potrebbero provare emozioni intense durante le conversazioni, ma le infermiere possono sospendere o indirizzare a un supporto psicologico se necessario.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

160

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Sichuan
      • Nanchong, Sichuan, Cina, 637600
        • Reclutamento
        • Yilong County Maternal and Child Health Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Xi Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Donne di età compresa tra 18 e 50 anni
  2. Programmate per taglio cesareo elettivo o non d'emergenza a ≥37 settimane
  3. In grado di comunicare in mandarino e fornire consenso informato scritto
  4. Permanenza ospedaliera prevista ≥24 h
  5. Gravidanza singola con condizioni materna e neonatale stabili che consentano il contatto di routine madre-bambino

Criteri di esclusione:

  1. Disturbi psichiatrici gravi (schizofrenia, disturbo bipolare, ideazione suicidaria attiva)
  2. Necessità materna o neonatale di ricovero in terapia intensiva/terapia intensiva neonatale
  3. Taglio cesareo d'emergenza che impedisce la valutazione basale
  4. Deficit comunicativo o cognitivo che preclude l'intervista

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Assistenza perinatale di routine
I partecipanti ricevono l'educazione standard in reparto, l'assistenza infermieristica, le istruzioni per la dimissione e il follow-up telefonico di routine senza ulteriori sessioni narrative.
Sperimentale: narrativa infermieristica in 4 fasi
I partecipanti ricevono le cure abituali più quattro sedute narrative guidate da infermieri (esternalizzazione pre-operatoria, decostruzione post-operatoria, ricostruzione pre-dimissione e telefonata di ricostruzione del significato dopo 2 settimane) finalizzate a ridurre l'ansia e aumentare la fiducia nell'allattamento al seno.
Comportamentale: Programma di nursing narrativo in 4 fasi
Quattro sessioni di narrazione guidate da infermieri (esternalizzazione pre-operatoria, decostruzione post-operatoria, ricostruzione pre-dimissione e telefonata di ricostruzione del significato a 2 settimane) mirate a ridurre l'ansia e aumentare l'auto-efficacia nell'allattamento al seno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ansia postpartum a 48 ore
Lasso di tempo: 48 ore post-operatorie
Punteggio medio sull'Inventario dell'Ansia di Stato-Tratto (STAI-State, 20 item) valutato 48 ore dopo il parto cesareo. Punteggi più bassi indicano meno ansia.
48 ore post-operatorie

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rischio di depressione post-partum
Lasso di tempo: 48 ore, 2 settimane, 3 mesi postpartum
Proporzione di donne con Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) ≥ 10 a 48 ore, 2 settimane e 3 mesi.
48 ore, 2 settimane, 3 mesi postpartum
Autoefficacia nell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 48 ore, 2 settimane, 3 mesi postpartum
Punteggio medio sulla Scala di Auto-efficacia nell'Allattamento al Seno - Forma Breve (BSES-SF, 14 item) a 48 ore, 2 settimane e 3 mesi. Punteggi più alti indicano maggiore fiducia.
48 ore, 2 settimane, 3 mesi postpartum
Intensità del dolore
Lasso di tempo: 48 ore e 2 settimane postpartum
Scala numerica di valutazione media (NRS, 0-10) per il dolore auto-riferito a 48 ore e 2 settimane.
48 ore e 2 settimane postpartum
Tasso di continuazione dell'allattamento al seno
Lasso di tempo: 3 mesi post partum
Percentuale di donne che riferiscono un allattamento al seno a 3 mesi.
3 mesi post partum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xi Huang

Collaboratori

Xiamen University
Yilong People's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

9 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • XMUNARRCARE2025
  • FJ2022B061 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fujian Provincial Social Science Foundation)
  • XMSHLXH2320 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Xiamen Nursing Association)
  • Basic Nursing II (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Fujian First-Class Undergraduate Program)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

La decisione sulla condivisione dei dati individuali dei partecipanti verrà presa dopo aver consultato il comitato etico e gli enti finanziatori. Le considerazioni includeranno la privacy dei partecipanti, la natura degli interventi comportamentali e le politiche istituzionali.

Periodo di condivisione IPD

I dati IPD e le informazioni di supporto saranno resi disponibili a partire da 9 mesi dopo l'accettazione per la pubblicazione dell'articolo con i risultati primari e fino a 36 mesi dopo tale data.

Potrà essere concessa una proroga se verrà ricevuta una richiesta giustificata prima della data di chiusura.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso è limitato a ricercatori qualificati con proposte metodologicamente solide e approvate da IRB/REC, pertinenti all'indicazione approvata.

Verranno forniti solo i dati dei partecipanti de-identificati e il dizionario dei dati. Le richieste devono essere inviate via e-mail a 【corresponding-author@univ.edu】 con un protocollo di 1 pagina e un piano di analisi statistica.

Un accordo di condivisione dei dati che delinei i termini di utilizzo, la riservatezza e il divieto di tentare di re-identificare i partecipanti deve essere firmato prima che venga concesso l'accesso.

I dati saranno condivisi tramite un link sicuro e protetto da password su cloud; il download è registrato e sottoposto a verifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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