고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 TCRαβ+ 및 CD19+ 제거 공여자 림프구 주입
2026년 3월 30일 업데이트: University of Wisconsin, Madison
고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 TCRαβ+ 및 CD19+ 제거 공여자 림프구 주입의 1상 임상시험
이 연구는 혈액암 고위험 환자에서 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후 TCRαβ+/CD19+ 제거 공여자 림프구 주입(αβT/B dep-DLI)의 안전성을 평가하고 최대 내약 용량(MTD)을 결정하기 위해 수행됩니다.
연구 개요
상세 설명
주요 목표
- 고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포 이식(allo-SCT) 후 예방적 TCRαβ+/CD19+ 제거 공여자 림프구 주입(αβT/B dep-DLI)의 안전성 평가
- αβT/B dep-DLI의 최대 내약 용량(MTD) 또는 최대 투여 용량(MAD) 결정
부차적 목표
- αβT/B dep-DLI의 실행 가능성 평가
- αβT/B dep-DLI 후 추가 안전성 매개변수 평가
- αβT/B dep-DLI의 효능 평가
용량 증량 단계의 경우: 최대 내약 용량(MTD)과 최대 투여 용량(MAD)은 6명의 참가자 중 2명 미만이 용량 제한 독성(DLT)을 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
각 용량 수준은 공여자 림프구 주입(DLI) 후 28일까지 DLT에 대해 추적 관찰됩니다. 용량 수준 1부터 시작:
- 3명의 참가자 중 0명이 DLT를 경험하면, 다음 3명의 참가자에게 다음 용량 수준으로 증량합니다.
3명의 참가자 중 1명이 DLT를 경험하면, 동일한 용량 수준으로 3명의 참가자를 추가 등록합니다.
- 추가 DLT가 없으면(6명 중 1명), 다음 용량 수준으로 진행합니다.
- 6명의 참가자 중 2명이 DLT를 경험하면, 더 낮은 용량 수준으로 3명의 참가자를 등록합니다.
- 더 낮은 수준에서 0명 또는 1명의 참가자가 DLT를 경험하면, 이 용량이 MTD가 됩니다.
MTD 또는 MAD가 결정되면, 해당 용량 수준으로 확장 코호트가 등록됩니다.
모든 참가자는 DLI 후 2년 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
38
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53792
- UW Carbone Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
아래에 나열된 조건을 포함하여 질병 위험 지수(DRI)를 사용하여 관련 동종 조혈모세포이식(allo-SCT)을 받을 자격이 있다고 판단된 고위험 골수성 또는 림프성 악성 종양 환자. 이 기준은 계획된 전처치 28일 이내에 시행된 세포감소 요법 이전에 적용됩니다:
- 난치성 급성 골수성 또는 림프성 백혈병
- 재발성 급성 골수성 또는 림프성 백혈병
- 5% 이상의 아세포를 가진 골수이형성증후군
- 만성기 3기 이상, 현재 폭발기, 또는 두 번째 가속기의 만성 골수성 백혈병
- 이식 시 부분 반응 미만의 재발성 또는 난치성 악성 림프종 또는 호지킨병
- 가장 최근 치료 요법에 대한 무반응 또는 안정된 질병으로 정의된 고위험 만성 림프구성 백혈병
- 연구 책임자(PI)와 기관 기준에 따라 동종 조혈모세포이식이 임상적으로 필요하다고 간주되는 기타 고위험 혈액학적 악성 종양
동종 조혈모세포이식을 위한 기증자는 참가자 모집 전에 확인되어야 하며 다음을 충족해야 합니다:
- 혈연 관계자이며, 그리고
- 분자적 방법으로 인간 백혈구 항원(HLA) HLA-A, -B, -C 및 -DRB1에서 일치하거나 불일치하거나 반수동일성(haploidentical)
- 동부 종양학 협력 그룹(ECOG) 수행 점수 0-2
- 서면 동의서를 이해하고 서명할 의사와 능력
- 모든 연구 절차를 준수할 의사가 있고 연구 기간 동안 참여 가능
- 임신 또는 파트너의 임신을 초래할 수 있는 성관계를 가진 개인은 등록 시부터 연구 치료 완료 후 4주까지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다§.
배제 기준:
다음과 같이 열악한 장기 기능 (이식 전 검사 결과에 따름):
- 크레아티닌 2.0 mg/dL 이상
- 혈청 글루탐산 옥살아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 및 혈청 글루탐산 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) 5배 상한 정상치(ULN) 이상. 해당 환자의 경우 간 생검이 권장됩니다.
- 빌리루빈 3배 ULN 이상 (길버트 증후군 제외)
- 혈색소 보정 후 일산화탄소에 대한 폐 확산 능력(DLCO) 50% 미만
- 좌심실 박출률 또는 단축률 40% 미만
참고: 위 장기 기능 배제 기준에 대한 예외는 연구 책임자(PI)의 동의 하에만 허용 가능합니다. 이는 치료 불가능한 혈액학적 악성 종양 환자에 대한 위험과 이익을 고려해야 하기 때문입니다. 이러한 예외는 대상자의 연구 기록에 명확히 문서화되며 위반으로 간주되지 않습니다.
- 조절되지 않는 동반 질환을 가진 환자
- 연구 요구사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 가진 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 용량 증량 코호트 레벨 1
1 x 10^6 CD3-CD56+/kg
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단일 정맥 내 동종 기증자 TCRαβ+/CD19+ 세포 제거 말초혈액 단핵세포 (즉, αβT/B dep-DLI) 투여. 투여 용량은 DLI 제품 내 자연살해세포 (NK 세포, CD3-CD56+) 함량에 기반합니다.
각 참가자는 등록된 코호트에 따라 네 가지 DLI 용량 중 하나를 투여받게 됩니다.
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실험적: 용량 증강 코호트 레벨 2
2 X 10^6 CD3-CD56+/kg
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단일 정맥 내 동종 기증자 TCRαβ+/CD19+ 세포 제거 말초혈액 단핵세포 (즉, αβT/B dep-DLI) 투여. 투여 용량은 DLI 제품 내 자연살해세포 (NK 세포, CD3-CD56+) 함량에 기반합니다.
각 참가자는 등록된 코호트에 따라 네 가지 DLI 용량 중 하나를 투여받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 레벨 3
5 X 10^6 CD3-CD56+/kg
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단일 정맥 내 동종 기증자 TCRαβ+/CD19+ 세포 제거 말초혈액 단핵세포 (즉, αβT/B dep-DLI) 투여. 투여 용량은 DLI 제품 내 자연살해세포 (NK 세포, CD3-CD56+) 함량에 기반합니다.
각 참가자는 등록된 코호트에 따라 네 가지 DLI 용량 중 하나를 투여받게 됩니다.
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실험적: 용량 증량 코호트 레벨 -1
0.5 x 10^6 CD3-CD56+/kg Dose Level 1이 허용되지 않는 경우에만 사용해야 할 용량입니다. |
단일 정맥 내 동종 기증자 TCRαβ+/CD19+ 세포 제거 말초혈액 단핵세포 (즉, αβT/B dep-DLI) 투여. 투여 용량은 DLI 제품 내 자연살해세포 (NK 세포, CD3-CD56+) 함량에 기반합니다.
각 참가자는 등록된 코호트에 따라 네 가지 DLI 용량 중 하나를 투여받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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DLI 후 28일까지의 부작용(AE) 발생률
기간: DLI 후 최대 28일(연구 시작 후 약 63일)
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조혈계 악성 종양을 가진 고위험 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 TCRαβ+/CD19+ 제거 공여자 림프구 주입(αβT/B dep-DLI)의 안전성을 평가하기 위해, 부작용 발생률이 보고될 것입니다.
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DLI 후 최대 28일(연구 시작 후 약 63일)
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최대 내약 용량 또는 최대 투여 용량
기간: DLI 후 최대 28일까지(연구 중 약 63일)
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MTD/MAD는 6명의 참가자 중 2명 미만이 DLT를 경험하는 최고 용량 수준으로 정의됩니다.
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DLI 후 최대 28일까지(연구 중 약 63일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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αβT/B 제거-DLI 후 2-4급 급성 이식편대숙주병(aGVHD) 발병률
기간: DLI 후 최대 28일(연구 중 약 63일)
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고위험 혈액암 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 추가 안전성 매개변수를 평가하기 위해, αβT/B 제거-DLI 후 II-IV 등급 aGVHD의 발생률이 보고될 것입니다.
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DLI 후 최대 28일(연구 중 약 63일)
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αβT/B dep-DLI 후 중증 III-IV 등급 aGVHD의 누적 발생률
기간: DLI 후 최대 28일까지(연구 기준 약 63일)
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고위험 혈액암 환자의 동종조혈모세포이식 후 추가적인 안전성 매개변수를 평가하기 위해, αβT/B 제거-DLI 후 중증도 III-IV 급성 이식편대숙주병의 누적 발생률이 보고될 것입니다.
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DLI 후 최대 28일까지(연구 기준 약 63일)
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만성 이식편대숙주병(GVHD)의 αβT/B 제거-DLI 후 발생률
기간: DLI 후 최대 28일(연구 기준 약 63일)
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고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 추가 안전성 매개변수를 평가하기 위해, αβT/B 제거-DLI 후 만성 GVHD 발병률이 보고될 것입니다.
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DLI 후 최대 28일(연구 기준 약 63일)
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1년 무진행 생존율(PFS)로 평가된 유효성
기간: 최대 1년
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고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 효과를 평가하기 위해 1년 무진행생존율이 보고될 것입니다.
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최대 1년
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무재발 사망률로 평가된 유효성
기간: 최대 2년
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조혈계 악성 종양 고위험군 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 효능을 평가하기 위해 비재발 사망률이 보고될 것이다.
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최대 2년
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전체 생존율로 평가된 효과
기간: 최대 2년
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조혈계 악성 종양을 가진 고위험 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B 감소 DLI의 효과를 평가하기 위해 전체 생존율이 보고될 것입니다.
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최대 2년
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거대세포바이러스(CMV) 재활성화 발생률에 의해 평가된 유효성
기간: 최대 2년
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혈액암 고위험 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 효능을 평가하기 위해, 거대세포바이러스 재활성화 발생률이 보고될 것입니다.
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최대 2년
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진균 감염 발생률로 평가된 효능
기간: 최대 2년
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혈액종양 고위험군 환자의 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 효과를 평가하기 위해, 진균 감염 발생률이 보고될 것입니다.
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최대 2년
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전혈 키메리즘(CD3 구획) 발병률에 의해 평가된 효능
기간: 최대 2년
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혈액종양 고위험 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 예방적 αβT/B 제거-DLI의 효과를 평가하기 위해, 완전 키메리즘 발생률이 보고될 것입니다.
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최대 2년
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면역글로불린 수치로 평가된 효능
기간: 최대 2년
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고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 효능을 평가하기 위해 정량적 면역글로불린 수치가 보고될 것입니다.
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최대 2년
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림프구 패널 분석을 통한 효능 평가
기간: 최대 2년
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조혈계 악성 종양을 가진 고위험 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 효능을 평가하기 위해, 림프구 아형 패널 분석을 시행하고 보고할 것입니다.
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최대 2년
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입찰된 참가자 중 고갈된 DLI를 받을 수 있는 참가자의 백분율로 평가된 타당성
기간: 최대 약 35일
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조혈계 악성종양 고위험군 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B 세포 제거 공여자 림프구 주입의 타당성을 평가하기 위해, 등록된 참가자 중 세포 제거 공여자 림프구를 투여받을 수 있는 참가자의 비율이 보고될 것입니다.
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최대 약 35일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조절 T 세포 수
기간: 최대 2년
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고위험 혈액암 환자에서 동종 조혈모세포 이식 후 예방적 αβT/B dep-DLI의 안전성과 효능에 대한 조절 T세포의 영향을 평가하기 위해, CD4, CD25, FoxP3 또는 CD127 특이 단일클론 항체 조합을 사용한 말초혈액 단핵세포(PBMC) 유세포 분석을 통한 조절 T세포 계수화가 완료되고 보고될 것입니다.
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최대 2년
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측정가능 잔류질환 (MRD)
기간: 최대 2년
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유세포 분석은 골수성 백혈병 또는 골수이형성증후군(MDS) 환자에서 MRD 제거에 대한 αβT/B dep-DLI의 효능을 평가하는 데 사용될 것입니다.
급성 림프구성 백혈병(ALL) 또는 만성 림프구성 백혈병(CLL)의 경우 유세포 분석 또는 ClonoSeq가 사용될 것입니다.
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최대 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Jacques Galipeau, MD, FRCP(C), UW School of Medicine and Public Health
- 수석 연구원: Hongtao Liu, MD, PhD, UW Carbone Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2026년 2월 26일
기본 완료 (추정된)
2029년 2월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 12월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2025년 12월 9일
처음 게시됨 (실제)
2025년 12월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2025-1405
- SMPH/MEDICINE/HEM-ONC (기타 식별자: UW Madison)
- Protocol Version 8/8/25 (기타 식별자: UW Madison)
- UW25034 (기타 식별자: OnCore ID)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
주요 연구자, 스폰서 및 자금 지원 기관(해당하는 경우)은 이 연구에 참여하는 참가자의 권리와 프라이버시를 보호하기 위한 적절한 계획과 안전장치를 포함하는 데이터 공유 메커니즘을 확보할 것입니다.
이 연구의 데이터는 주 종료점 완료 후 5년이 지나면 주요 연구자인 Hongtao Liu 박사에게 연락하여 다른 연구자들이 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
주요 종료점 완료 후 5년
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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혈액 악성종양에 대한 임상 시험
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Ciusss de L'Est de l'Île de MontréalStem Cell Network모병급성 백혈병, 고위험군 | 고위험 골수형성이상증후군 | Hematologic Malignancy Requiring an Allogeneic Hematopoietic Stem Cell Transplant Lacking a Donor캐나다