장기 코로나(롱 코비드)에 대한 침술과 한약 치료 (ACUCM-LC)
장기 코로나에 대한 침 치료 - 실용적 파일럿 연구
가설 목록:
주요 가설: 유연한 침술 및 한약 프로토콜이 장기 코로나 치료에 대해 실현 가능하고 수용 가능하며 유용할 것입니다.
부차적 가설: 8주 동안 침술 치료 또는 침술 치료와 한약 보조제를 받는 장기 코로나 환자는 증상, 기능 및 삶의 질 측정치에서 개선을 보일 것입니다.
본 연구의 구체적 목적 (연구 목적):
장기 코로나 환자를 위한 침술 및 한약 보조제 치료 프로토콜의 실현 가능성, 수용 가능성 및 유용성을 연구하고 치료 효과를 예비적으로 평가합니다.
현재 본 주제에 관한 연구 현황:
연구에 따르면 침술은 장기 코로나 환자에게서 흔히 관찰되는 증상과 유사한 증상을 효과적으로 치료할 수 있습니다. 또한 최근 연구와 임상 증거는 침술이 장기 코로나 치료에 상당한 잠재력을 가지고 있음을 시사합니다. 침술은 하나의 중재로 여러 증상을 동시에 해결할 수 있기 때문에 유익할 수 있는 반면, 증상 군집은 여러 약물이 필요하기 때문에 약물로 관리하기 어려울 수 있습니다.
연구 프로토콜/방법론 요약:
5명의 환자는 침술 치료를 받고, 5명의 환자는 침술과 한약을 받을 것입니다. 각 참가자는 8주 동안 총 16회의 침술 치료를 받을 것입니다 (즉, 주당 2회). 각 치료 세션은 30분 동안 진행됩니다. 추적 관찰은 12주에 이루어질 것입니다 (즉, 마지막 치료 세션 4주 후).
본 연구가 일반 대중의 건강과 복지에 미치는 의의:</p
현재 장기 코로나에 대한 단일하고 구체적인 치료법은 없습니다. 침술 단독 치료 및/또는 침술과 한약 병용 치료가 장기 코로나 증상 개선에 실현 가능하고 수용 가능하며 효과적이라면, 환자에게 추가적인 치료 옵션을 제공하여 일부 환자가 약물 치료 부작용이나 다약제 복용 문제를 피할 수 있도록 도울 수 있을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: S. Prasad Vinjamury, MD (Ayurveda) DACM, MPH
- 전화번호: ext:736 562-947-8755
- 이메일: prasad@scuhs.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Leah Grout, PhD, MPH
- 전화번호: 562-902-3365
- 이메일: leahgrout@scuhs.edu
연구 장소
-
-
California
-
Whittier, California, 미국, 90604
- 모병
- SCUHS
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
18세 이상
본 연구에서는 모든 연령대의 성인을 포함합니다. 모든 연령대의 성인이 장기 코로나 증상을 경험할 수 있지만, 고령층에서 더 흔합니다.
• 확인 및 문서화된 코로나19 질환 (의료진 또는 검사로 확인; 허용되는 문서에는 의사의 소견서나 검사 결과 사진 등이 포함되나 이에 국한되지 않음)
코로나19 질환은 장기 코로나 발병의 필수 전제 조건입니다.
• 확인된 코로나19 질환 이후 최소 4주 동안 다음과 같은 일반적인 장기 코로나 증상 중 적어도 하나를 경험함:
- 피로 또는 활동 후 불쾌감,
- 호흡곤란, 기침,
- 뇌 안개, 수면 장애, 우울증, 불안,
- 관절통, 근육통, 또는
- 변비, 설사, 복통
200가지 이상의 다양한 장기 코로나 증상이 확인되었습니다. 제안된 연구는 소규모 실용적 파일럿 연구로, 10명의 참가자만 등록할 계획입니다. 연구 결과가 장기 코로나 환자 집단 전반에 걸쳐 광범위하게 관련성을 가지도록 하기 위해 가장 일반적인 증상 중 일부로 포함 기준을 제한하는 것이 필요합니다.
확인된 코로나19 질환 이전에 해당 증상이 존재하지 않음
o 확인된 코로나19 질환 이전에 증상이 존재했다면, 그 증상은 장기 코로나가 아닌 다른 원인에 기인할 가능성이 높습니다.
치료 일정 준수의 의지
o 연구에 적합한 모든 사람이 채택된 프로토콜을 준수할 의사가 있는 것이 중요합니다. 환자가 침 치료 세션에 참석하거나 보충제 일정을 준수할 의사가 없다면 연구에 등록되지 않을 수 있습니다.
- 영어 읽기 및 이해 능력 o 동의서는 영어로 작성됩니다. 영어를 읽고 이해하지 못하면 정보에 입각한 동의를 제공하는 데 방해가 됩니다. 또한, 한약 보충제 복용 시 순응도는 잠재적 문제입니다. 보충제 복용에 대한 영어 지침을 읽고 이해할 수 있는 환자를 모집하면 프로토콜 준수도를 향상시키는 데 도움이 됩니다.
- 정보에 입각한 동의 제공 능력 o 참가자가 참여 허가 전 서면 동의서를 제공해야 한다는 점을 인지하는 것이 중요합니다. 적격한 일부 개인은 동의서에 서명하지 않으려 할 수 있습니다.
제외 기준:
• 18세 미만
- 폐섬유증 또는 지속적인 산소 치료 중
특정 기존 질환:
- 알츠하이머 진단 또는 치매 발병 증상 보임
- 조절되지 않는 고혈압, 당뇨병 또는 자가면역 질환
- 장기 코로나 증상을 모방할 수 있는 다른 동반 질환
- 암 치료 중
- 지난 3개월 동안 침술 또는 한의학 치료 경험
- 건강 관련 소송 또는 법적 청구에 연루됨
- 기준 방문을 누락하고 연구 프로토콜을 준수할 가능성이 낮다고 판단됨
- 임신 중이거나 수유 중이거나 임신을 시도 중
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 실용적 실험군
5명의 환자를 대상으로 침 치료의 실현 가능성과 수용 가능성을 살펴보는 단일 군 연구와 5명의 환자를 대상으로 침 치료 및 한약 치료를 살펴보는 연구
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연구자들은 핵심 경혈 목록을 개발하였으며, 이는 각 환자에서 확인된 특정 한의학 진단 패턴에 대해 모든 임상의가 사용하게 될 것입니다. 마찬가지로, 특정 진단 패턴을 기반으로 재고를 유지할 일반적인 한약 처방 목록도 개발되었습니다. 임상의들은 필요에 따라 추가 경혈을 사용할 수 있는 옵션을 가지며, 핵심 프로토콜과의 차이점을 기록하고 설명하도록 요청받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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장기 코로나에 대한 침술과 한약 복합 치료법 적용의 실현 가능성
기간: 등록부터 12주차 최종 추적 관찰까지
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타당성은 12주간의 중재와 최종 추적 관찰 기간 동안의 모집, 유지 및 순응도 지표를 평가하는 타당성 평가 설문지를 통해 측정됩니다.
타당성 지표는 연구 절차와 프로토콜 실행의 실용성을 평가하기 위해 비율과 기술 통계로 요약됩니다.
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등록부터 12주차 최종 추적 관찰까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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환자가 보고한 연구 절차 및 치료의 수용도
기간: 12주차(최종 추적 관찰).
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수용성 평가는 12주간의 중재 종료 시 실시하는 참가자 만족도 설문지를 사용하여 평가됩니다.
이 설문에는 리커트 척도 항목(1=매우 불만족 ~ 5=매우 만족)이 포함되어 있으며, 참가자의 연구 절차에 대한 편안함, 침술 및 한약 치료에 대한 만족도, 타인에게 연구 참여를 권유할 의향 등을 평가합니다.
평균 점수를 계산하며, 높은 점수는 연구 프로토콜과 치료 경험에 대한 더 큰 수용성과 만족도를 나타냅니다.
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12주차(최종 추적 관찰).
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연구 프로토콜에 대한 임상의 보고 수용도
기간: 12주차(최종 추적 관찰).
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임상의 수용성은 12주 간의 중재 종료 시 자가 보고 설문을 통해 측정됩니다.
설문은 5점 리커트 척도(1=매우 불만족, 5=매우 만족)를 사용하여 침술과 한약 병합 프로토콜의 임상 실행 가능성, 업무 흐름 및 인지된 환자 이익에 대한 만족도를 평가합니다.
점수는 평균화되며, 높은 점수는 임상의 보고 수용성이 더 높음을 나타냅니다.
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12주차(최종 추적 관찰).
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PROMIS-29 v2.1으로 측정된 건강 관련 삶의 질 변화
기간: 기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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삶의 질은 기저선, 중간 개입 시점, 그리고 개입 후에 환자 보고 결과 측정 정보 시스템(PROMIS-29 v2.1)을 사용하여 평가됩니다.
PROMIS-29은 신체 기능, 불안, 우울증, 피로, 수면 장애, 통증 간섭 및 사회 참여를 측정합니다.
각 영역은 표준화된 T-점수(평균 = 50, 표준편차 = 10)를 산출합니다.
높은 점수는 긍정적인 영역에서는 더 나은 기능을, 부정적인 영역에서는 더 큰 증상 부담을 나타냅니다.
기저선부터 12주까지의 변화는 전반적인 삶의 질의 개선 또는 저하를 반영할 것입니다.
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기준선, 4주차, 8주차, 12주차.
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장기 코로나 증상 부담 설문지(SBQ™-LC)로 측정한 증상 부담 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차.
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증상 부담은 Long COVID 증상 부담 설문지(SBQ™-LC)를 사용하여 평가됩니다.
기준선에서 참가자는 모든 영역을 완료합니다. 8주와 12주에는 가장 성가신 기준선 증상에 해당하는 최대 네 개의 영역과 필수 정신 건강 및 웰빙 영역을 완료합니다.
각 항목은 0(증상 없음)에서 10(가장 심한 증상)까지 평가됩니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
증상 부담의 변화를 평가하기 위해 시간 경과에 따른 영역 및 총점을 비교합니다.
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기준선, 8주차 및 12주차.
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전체 건강 개인 지수(WHPI)의 변화
기간: 기준선, 8주차 및 12주차.
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전반적인 웰빙은 신체적, 정서적, 사회적 건강을 평가하는 0-100 척도인 Whole Health Person Index(WHPI)를 사용하여 측정됩니다.
높은 점수는 더 나은 전반적인 건강과 삶의 균형을 나타냅니다.
기준선부터 12주까지의 WHPI 변화는 중재와 관련된 일반적인 웰빙에 대한 인지된 개선을 평가하는 데 사용됩니다.
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기준선, 8주차 및 12주차.
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실험실 바이오마커 변화 - 완전혈구계산
기간: 기준선 및 8주차.
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실험실 수치는 기저선에서 8주차까지 비교하여 중재의 생리적 효과를 평가합니다.
검사에는 분류가 포함된 완전한 혈구 수(CBC)가 포함됩니다.
이 지표의 변화는 염증의 생물학적 추세를 나타낼 것입니다.
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기준선 및 8주차.
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침술과 한약과 관련된 이상반응의 발생률 및 심각도
기간: 12주 연구 기간 동안
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안전성은 침술 또는 한약 보충제와 관련된 이상 반응(AEs) 및 심각한 이상 반응(SAEs)을 문서화하여 12주 연구 기간 동안 모니터링됩니다.
각 이벤트는 이상 반응 양식을 사용하여 Qualtrics에 기록되며, 기관생명윤리위원회(IRB) 및 이상 반응 공통 용어 기준(CTCAE v5.0) 지침에 따라 경증, 중등도 또는 중증으로 등급이 매겨집니다.
AEs의 빈도와 유형은 기술적으로 빈도와 백분율로 요약됩니다.
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12주 연구 기간 동안
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실험실 생체표지자 변화 - 종합 대사 패널
기간: 기준점 및 8주차.
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실험실 수치는 기저선에서 8주차까지 비교하여 중재의 생리적 효과를 평가합니다.
검사에는 종합 대사 패널(CMP)이 포함됩니다.
이 마커의 변화는 염증 및 대사 기능의 생물학적 경향을 나타낼 것입니다.
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기준점 및 8주차.
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실험실 생체표지자 변화 - C-반응성 단백질
기간: 기저선 및 8주차.
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실험실 수치는 기저선에서 8주차까지 비교하여 중재의 생리적 효과를 평가합니다.
검사에는 C-반응성 단백질(CRP)이 포함됩니다.
이 마커의 변화는 염증의 생물학적 경향을 나타낼 것입니다.
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기저선 및 8주차.
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실험실 생체표지자 변화 - 적혈구 침강 속도
기간: 기준선과 8주.
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기초치에서 8주차까지의 검사실 수치를 비교하여 중재의 생리학적 효과를 평가합니다.
검사에는 적혈구 침강 속도(ESR)가 포함됩니다.
이 마커의 변화는 염증의 생물학적 경향을 나타낼 것입니다.
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기준선과 8주.
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연구실 바이오마커 변화 - 종양괴사인자-알파
기간: 기저선 및 8주차.
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실험실 수치는 중재의 생리적 효과를 평가하기 위해 기준선부터 8주까지 비교됩니다.
검사에는 종양 괴사 인자-알파가 포함됩니다.
이 마커의 변화는 염증 및 대사 기능의 생물학적 경향을 나타낼 것입니다.
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기저선 및 8주차.
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실험실 생체표지자 변화 - 갑상선 패널
기간: 기저선 및 8주차.
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중재의 생리학적 효과를 평가하기 위해 기저선에서 8주차까지의 검사실 수치를 비교합니다.
검사에는 갑상선 패널이 포함됩니다.
이 지표의 변화는 대사 기능의 생물학적 경향을 나타낼 것입니다.
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기저선 및 8주차.
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실험실 바이오마커 변화 - 비타민 D 수치.
기간: 기준점 및 8주차.
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실험실 수치는 기저선에서 8주까지 비교하여 중재의 생리학적 효과를 평가할 것입니다.
검사에는 비타민 D 수치가 포함됩니다. 이러한 지표의 변화는 염증 및 대사 기능의 생물학적 경향을 나타낼 것입니다. |
기준점 및 8주차.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VINJ011 (기타 식별자: SCUHS)
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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