Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura i chińska medycyna ziołowa w leczeniu długotrwałego COVID-19 (ACUCM-LC)

12 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Southern California University of Health Sciences

Akupunktura przy długotrwałym COVID - praktyczne badanie pilotażowe

Lista hipotez:

Hipoteza pierwotna: Elastyczny protokół akupunktury i medycyny chińskiej ziołowej będzie wykonalny, akceptowalny i użyteczny w leczeniu długiego COVID.

Hipoteza wtórna: Pacjenci z długim COVID otrzymujący leczenie akupunkturą lub leczenie akupunkturą i suplementami ziołowymi chińskimi w ciągu 8 tygodni zaobserwują poprawę w zakresie objawów, funkcji i pomiarów jakości życia.

Konkretne cele tego badania (cel badania):

Zbadanie wykonalności, akceptowalności i użyteczności protokołu leczenia akupunkturą i suplementami ziołowymi chińskimi u pacjentów z długim COVID oraz wstępna ocena efektów leczenia.

Aktualnie dostępne badania na ten temat:

Badania wskazują, że akupunktura może skutecznie leczyć objawy podobne do tych często obserwowanych u pacjentów z długim COVID. Dodatkowo, ostatnie badania i dowody kliniczne sugerują, że istnieje znaczny potencjał akupunktury w leczeniu długiego COVID. Akupunktura może być korzystna, ponieważ może jednocześnie adresować wiele objawów za pomocą jednej interwencji, podczas gdy klastry objawów mogą być trudne do opanowania za pomocą farmaceutyków ze względu na potrzebę stosowania wielu środków farmaceutycznych.

Podsumowanie protokołu/metodologii badawczej:

Pacjentów otrzyma leczenie akupunkturą, a pięciu pacjentów otrzyma akupunkturę i medycynę chińską ziołową. Każdy uczestnik otrzyma 16 zabiegów akupunktury w ciągu ośmiu tygodni (tj. dwa razy w tygodniu). Każda sesja leczenia będzie trwała 30 minut. Kontrola nastąpi po 12 tygodniach (tj. cztery tygodnie po ostatniej sesji leczenia).

Znaczenie tego badania dla zdrowia i dobrostanu ogółu społeczeństwa:

Obecnie nie ma jednego, specyficznego leczenia długiego COVID. Jeśli leczenie samą akupunkturą i/lub połączenie akupunktury i medycyny chińskiej ziołowej okażą się wykonalne, akceptowalne i skuteczne w poprawie objawów długiego COVID, zapewni to pacjentom dodatkowe opcje leczenia, co może pomóc niektórym pacjentom uniknąć skutków ubocznych leczenia farmaceutycznego lub wyzwań związanych z polipragmazją.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: S. Prasad Vinjamury, MD (Ayurveda) DACM, MPH
  • Numer telefonu: ext:736 562-947-8755
  • E-mail: prasad@scuhs.edu

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Whittier, California, Stany Zjednoczone, 90604
        • Rekrutacyjny
        • SCUHS

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub starszy

    • W naszym badaniu uwzględnimy dorosłych w każdym wieku. Dorośli w każdym wieku mogą doświadczać objawów długotrwałego COVID, chociaż jest to częstsze u starszych dorosłych.

      • Potwierdzona i udokumentowana choroba COVID-19 (potwierdzona przez pracownika służby zdrowia lub test; akceptowalna dokumentacja obejmuje, ale nie ogranicza się do zaświadczenia lekarskiego lub zdjęcia wyniku testu)

    • Choroba COVID-19 jest niezbędnym warunkiem wstępnym rozwoju długotrwałego COVID.

      • Doświadczanie co najmniej jednego z następujących powszechnych objawów długotrwałego COVID przez co najmniej 4 tygodnie po potwierdzonej chorobie COVID-19:

    • Zmęczenie lub złe samopoczucie po wysiłku,
    • Duszność, kaszel,
    • Mgła mózgowa, zaburzenia snu, depresja, lęk,
    • Ból stawów, ból mięśni lub
    • Zaparcia, biegunka, ból brzucha

  • Zidentyfikowano ponad 200 różnych objawów długotrwałego COVID. Proponowane badanie jest małym pragmatycznym badaniem pilotażowym, które planuje rekrutację tylko 10 uczestników. Konieczne jest ograniczenie włączenia do niektórych z najczęstszych objawów, aby zapewnić, że wyniki będą szeroko istotne w populacji pacjentów z długotrwałym COVID.

    • Objawy nie występowały przed potwierdzoną chorobą COVID-19

      o Jeśli objawy występowały przed potwierdzoną chorobą COVID-19, to najprawdopodobniej są one przypisywane innej przyczynie niż długotrwały COVID.

    • Gotowość do przestrzegania harmonogramu leczenia

      o Ważne jest, aby wszyscy, którzy kwalifikują się do badania, byli gotowi przestrzegać przyjętego protokołu. Jeśli pacjent nie jest gotowy uczestniczyć w sesjach leczenia akupunkturą lub przestrzegać harmonogramu suplementacji, może nie zostać włączony do badania.

    • Umiejętność czytania i rozumienia języka angielskiego o Świadoma zgoda będzie w języku angielskim. Brak umiejętności czytania i rozumienia języka angielskiego będzie przeszkadzał w udzieleniu świadomej zgody. Ponadto, przestrzeganie zaleceń jest potencjalnym problemem w przypadku suplementacji ziołowej. Rekrutacja pacjentów, którzy są w stanie czytać i rozumieć instrukcje w języku angielskim dotyczące przyjmowania suplementów, pomoże poprawić przestrzeganie protokołu.
    • Umiejętność udzielenia świadomej zgody o Ważne jest, aby uczestnicy byli świadomi, że wymagane jest od nich udzielenie pisemnej świadomej zgody przed dopuszczeniem do udziału. Niektórzy kwalifikujący się mogą nie chcieć podpisać formularza świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • • Wiek poniżej 18 lat

    • Włóknienie płuc lub ciągłe leczenie tlenem

    • Niepełnosprawność intelektualna lub poznawcza

      • Zdiagnozowana choroba Alzheimera lub wykazująca początek demencji
      • Nieuregulowane nadciśnienie, cukrzyca lub choroby autoimmunologiczne
      • Inne choroby współistniejące, które mogą naśladować objawy długotrwałego COVID
    • Poddawanie się leczeniu onkologicznemu
    • Stosowanie akupunktury lub medycyny chińskiej w ciągu ostatnich trzech miesięcy
    • Zaangażowanie w sprawy sądowe lub roszczenia prawne związane ze zdrowiem
    • Brak którejkolwiek z wizyt wyjściowych i uznanie za mało prawdopodobne przestrzeganie protokołu badania
    • Ciaża lub karmienie piersią lub próby zajścia w ciążę

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Praktyczne ramię eksperymentalne
Badanie jednoramienne oceniające wykonalność i akceptowalność leczenia akupunkturą u 5 pacjentów oraz akupunkturą i chińską medycyną ziołową u 5 pacjentów
Procedura: Akupunktura

Badacze opracowali listę podstawowych punktów akupunkturowych, które będą stosowane przez wszystkich klinicystów dla każdego określonego wzorca diagnozy TCM zidentyfikowanego u pacjenta.
Podobnie opracowano listę powszechnych formuł ziołowych, które będziemy przechowywać na stanie, opartych na określonych wzorcach diagnozy.
Klinicyści będą mieli możliwość stosowania dodatkowych punktów akupunkturowych w razie potrzeby i będą proszeni o rejestrowanie i wyjaśnianie wszelkich odstępstw od podstawowego protokołu.

  1. Resztkowe gorąco: LI-11, KI-6; Bai He Gu Jin Tang
  2. Resztkowa flegma: ST-40, Sp-9; Ban Xia Bai Zhu Tian Ma Tang, Er Chen Tang
  3. Niedobór śledziony: SP-3, ST-36; Gui Pi Tang, Xiang Sha Liu Jun Zi Tang
  4. Niedobór Qi płuc z wilgocią: LU-9, LU-7; Zhi Sou San, Er Chen Tang
  5. Zastój krwi: SP-10, SP-6; Xue Fu Zhu Yu Tang, Tao Hong Si Wu Tang
  6. Niedobór płuc: LU-9, LU-7; Bu Fei Tang
  7. Zastój Qi wątroby: LV-3, PC-6; Xiao Yao San, Chai Hu Shu Gan Tang
  8. Niedobór Yin: KI-6, SP-6; Liu Wei Di Huang Wan
  9. Niedobór nerek: KI-3, KI-6;

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność wdrożenia połączonej interwencji akupunktury i medycyny chińskiej ziołowej w leczeniu długotrwałego COVID
Ramy czasowe: Od rekrutacji do końcowej wizyty kontrolnej po 12 tygodniach
Wykonalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza oceny wykonalności, który będzie analizował wskaźniki rekrutacji, retencji i przestrzegania zaleceń w trakcie 12-tygodniowej interwencji oraz podczas końcowej obserwacji. Wskaźniki wykonalności zostaną podsumowane w postaci proporcji i statystyk opisowych w celu oceny praktyczności procedur badawczych i realizacji protokołu.
Od rekrutacji do końcowej wizyty kontrolnej po 12 tygodniach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność procedur i leczenia w badaniu zgłaszana przez pacjenta
Ramy czasowe: Tydzień 12 (końcowa obserwacja).
Akceptowalność zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza satysfakcji uczestnika przeprowadzonego po zakończeniu 12-tygodniowej interwencji. Ankieta obejmuje pozycje w skali Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony) oceniające komfort uczestników z procedurami badawczymi, satysfakcję z leczenia akupunkturą i ziołami oraz gotowość do rekomendowania udziału innym. Obliczone zostaną średnie wyniki; wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność i satysfakcję z protokołu badania i doświadczenia terapeutycznego.
Tydzień 12 (końcowa obserwacja).
Akceptowalność protokołu badania zgłoszona przez klinicystę
Ramy czasowe: Tydzień 12 (kontrola końcowa).
Akceptowalność kliniczna będzie mierzona za pomocą samodzielnie wypełnianej ankiety na zakończenie 12-tygodniowej interwencji. Ankieta wykorzystuje 5-punktową skalę Likerta (1 = bardzo niezadowolony do 5 = bardzo zadowolony) do oceny zadowolenia z wykonalności klinicznej, przepływu pracy i postrzeganych korzyści dla pacjenta protokołu łączącego akupunkturę i ziołolecznictwo. Wyniki zostaną uśrednione, a wyższe wyniki wskazują na większą akceptowalność zgłoszoną przez klinicystów.
Tydzień 12 (kontrola końcowa).
Zmiana w jakości życia związanej ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza PROMIS-29 wersja 2.1
Ramy czasowe: Wyjściowo, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Jakość życia będzie oceniana za pomocą Systemu Pomiaru Wyników Zgłaszanych przez Pacjenta (PROMIS-29 wersja 2.1) na początku badania, w połowie interwencji oraz po jej zakończeniu. PROMIS-29 mierzy funkcjonowanie fizyczne, lęk, depresję, zmęczenie, zaburzenia snu, wpływ bólu oraz uczestnictwo społeczne. Każda dziedzina generuje standaryzowany wynik T (średnia = 50, odchylenie standardowe = 10). Wyższe wyniki oznaczają lepsze funkcjonowanie w przypadku dziedzin pozytywnych oraz większe obciążenie objawami w przypadku dziedzin negatywnych. Zmiany od początku badania do 12. tygodnia będą odzwierciedlać poprawę lub pogorszenie ogólnej jakości życia.
Wyjściowo, tydzień 4, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana obciążenia objawami mierzonego za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Objawami dla długiego COVID (SBQ™-LC)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12.
Obciążenie objawami będzie oceniane za pomocą Kwestionariusza Obciążenia Objawami dla Long COVID (SBQ™-LC). Na początku badania uczestnicy wypełniają wszystkie domeny; w 8. i 12. tygodniu wypełniają do czterech domen odpowiadających ich najbardziej uciążliwym objawom wyjściowym, a także obowiązkową domenę Zdrowia Psychicznego i Dobrostanu. Każda pozycja jest oceniana w skali od 0 (brak objawów) do 10 (najgorsze możliwe objawy). Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów. Wyniki domen i całkowite będą porównywane w różnych punktach czasowych w celu oceny zmian w obciążeniu objawami.
Wartość wyjściowa, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana w Indeksie Zdrowia Osoby (WHPI)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12.
Ogólne samopoczucie będzie mierzone za pomocą Whole Health Person Index (WHPI), skali od 0 do 100, która ocenia dobrostan fizyczny, emocjonalny i społeczny. Wyższe wyniki wskazują na lepsze ogólne zdrowie i równowagę życiową. Zmiana WHPI od wartości początkowej do 12. tygodnia zostanie wykorzystana do oceny postrzeganych popraw w ogólnym samopoczuciu związanych z interwencją.
Linia bazowa, tydzień 8 i tydzień 12.
Zmiana wskaźników laboratoryjnych - Morfologia krwi
Ramy czasowe: Linia wyjściowa i tydzień 8.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od wartości wyjściowych do 8. tygodnia w celu oceny fizjologicznych skutków interwencji. Test obejmuje pełną morfologię krwi (CBC) z rozmazem. Zmiany w tym markerze będą wskazywać biologiczne trendy w zapaleniu.
Linia wyjściowa i tydzień 8.
Częstość występowania i nasilenie działań niepożądanych związanych z akupunkturą i medycyną ziołową
Ramy czasowe: Przez cały 12-tygodniowy okres badania
Bezpieczeństwo będzie monitorowane przez całe 12-tygodniowe badanie poprzez dokumentowanie niepożądanych zdarzeń (AEs) i poważnych niepożądanych zdarzeń (SAEs) związanych z akupunkturą lub suplementacją ziołową. Każde zdarzenie będzie rejestrowane w Qualtrics przy użyciu Formularza Zdarzeń Niepożądanych i klasyfikowane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie zgodnie z wytycznymi Instytucjonalnej Komisji Rewizyjnej (IRB) oraz Wspólnych Kryteriów Terminologii dla Zdarzeń Niepożądanych (CTCAE v5.0). Częstotliwość i rodzaj AEs będą podsumowane opisowo jako liczby i procenty.
Przez cały 12-tygodniowy okres badania
Zmiana w biomarkerach laboratoryjnych - Kompleksowy panel metaboliczny
Ramy czasowe: Linia bazowa i tydzień 8.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od wartości wyjściowej do 8. tygodnia w celu oceny fizjologicznych efektów interwencji.
Test obejmuje kompleksowy panel metaboliczny (CMP).
Zmiany w tym wskaźniku będą wskazywać biologiczne trendy w zapaleniu i funkcji metabolicznej.
Linia bazowa i tydzień 8.
Zmiana wskaźników laboratoryjnych - białko C-reaktywne
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i tydzień 8.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od wartości wyjściowych do 8 tygodnia w celu oceny efektów fizjologicznych interwencji. Badanie obejmuje białko C-reaktywne (CRP). Zmiany w tym markerze będą wskazywać biologiczne trendy w stanach zapalnych.
Punkt wyjściowy i tydzień 8.
Zmiana wskaźników laboratoryjnych - OB (Odczyn Biernackiego)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 8. tydzień.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od wyjściowego poziomu do 8. tygodnia w celu oceny fizjologicznych efektów interwencji. Test obejmuje wskaźnik opadania erytrocytów (OB). Zmiany w tym markerze będą wskazywać biologiczne trendy w zapaleniu.
Linia bazowa i 8. tydzień.
Zmiana wskaźników laboratoryjnych - Czynnik martwicy nowotworów alfa
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i 8. tydzień.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od punktu wyjściowego do 8. tygodnia, aby ocenić fizjologiczne efekty interwencji. Badanie obejmuje czynnik martwicy nowotworów alfa. Zmiany w tym markerze będą wskazywać biologiczne trendy w zapaleniu i funkcji metabolicznej.
Punkt wyjściowy i 8. tydzień.
Zmiana wskaźników laboratoryjnych - panel tarczycowy
Ramy czasowe: Linia podstawowa i tydzień 8.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od wartości wyjściowej do 8 tygodnia w celu oceny fizjologicznych skutków interwencji. Badanie obejmuje panel tarczycowy. Zmiany w tym markerze wskażą biologiczne trendy w funkcji metabolicznej.
Linia podstawowa i tydzień 8.
Zmiana wskaźników laboratoryjnych - poziom witaminy D.
Ramy czasowe: Wartości wyjściowe i tydzień 8.
Wartości laboratoryjne będą porównywane od punktu wyjściowego do 8. tygodnia w celu oceny fizjologicznych efektów interwencji. Testy obejmują poziom witaminy D. Zmiany w tych markerach będą wskazywać biologiczne trendy w stanach zapalnych i funkcji metabolicznej.
Wartości wyjściowe i tydzień 8.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Southern California University of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VINJ011 (Inny identyfikator: SCUHS)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Długi COVID

Badania kliniczne na Akupunktura

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj