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鍼灸と漢方薬によるロングコビッドの治療 (ACUCM-LC)

2025年12月12日 更新者：Southern California University of Health Sciences

長引く新型コロナウイルス感染症に対する鍼治療 - 実用的パイロット研究

仮説のリスト：

主要仮説：柔軟な鍼灸と漢方薬のプロトコルは、ロングコビッドの治療に実行可能で、受け入れられ、有用である。

二次仮説：8週間にわたって鍼灸治療または鍼灸治療と漢方サプリメントを受けるロングコビッド患者は、症状、機能、および生活の質の測定値に改善が見られる。

本研究の具体的な目的（研究の目的）：

ロングコビッド患者に対する鍼灸と漢方サプリメント治療プロトコルの実行可能性、受容性、有用性を研究し、治療効果を予備的に評価する。

この主題に関する現在利用可能な研究：

研究によると、鍼灸はロングコビッド患者によく見られる症状と類似した症状を効果的に治療できる。さらに、最近の研究や臨床的証拠は、ロングコビッドの治療における鍼灸の大きな可能性を示唆している。鍼灸が有益である理由は、単一の介入で多くの症状に対処できる一方で、症状のクラスターは複数の薬剤が必要となるため、薬物療法では管理が難しい場合があるからである。

研究プロトコル／方法論の概要：

5人の患者が鍼灸治療を受け、5人の患者が鍼灸と漢方薬の治療を受ける。各参加者は8週間にわたって16回の鍼灸治療を受ける（週2回）。各治療セッションは30分間続く。フォローアップは12週目（最終治療セッションの4週間後）に行われる。

この研究が一般公衆の健康と福祉に与える意義：

現在、ロングコビッドに対する単一の特定の治療法はない。もし鍼灸治療単独および／または鍼灸と漢方薬の組み合わせが、ロングコビッド症状の改善において実行可能で、受け入れられ、効果的であるならば、患者に追加の治療選択肢を提供し、一部の患者が薬物治療の副作用や多剤併用の課題を回避するのに役立つ可能性がある。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

10

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：S. Prasad Vinjamury, MD (Ayurveda) DACM, MPH
  • 電話番号：ext:736 562-947-8755
  • メール：prasad@scuhs.edu

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Whittier、California、アメリカ、90604
        • 募集
        • SCUHS

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

対象基準:

  • 18歳以上

    • 本研究ではあらゆる年齢の成人を含めます。 あらゆる年齢の成人がロングCOVIDの症状を経験する可能性がありますが、高齢者により一般的です。

      • 確認・記録されたCOVID-19感染（医療従事者または検査による確認；医師の診断書や検査結果の写真など、適切な文書を含むがこれに限らない）

    • COVID-19感染はロングCOVID発症の必要前提条件です

      • 確認されたCOVID-19感染後、少なくとも4週間にわたり、以下の一般的なロングCOVID症状の少なくとも1つを経験していること:

    • 疲労感または労作後の倦怠感、
    • 呼吸困難、咳、
    • ブレインフォグ（脳の霧）、睡眠障害、うつ病、不安、
    • 関節痛、筋肉痛、または
    • 便秘、下痢、腹痛

  • 200種類以上の異なるロングCOVID症状が確認されています。 提案されている本研究は、10名の参加者のみを計画する小規模な実用的パイロット研究です。 結果がロングCOVID患者集団全体で広く関連性を持つことを確保するために、最も一般的な症状の一部に限定することが必要です。

    • これらの症状は確認されたCOVID-19感染以前には存在しなかったこと

      o 症状が確認されたCOVID-19感染以前に存在していた場合、それらはロングCOVID以外の原因による可能性が高いです

    • 治療スケジュールへの遵守の意思

      o 研究に適格なすべての参加者が採用されるプロトコルに従う意思を持つことが重要です。 患者が鍼治療セッションへの参加やサプリメントスケジュールへの遵守を望まない場合、研究に登録されない可能性があります。

    • 英語の読み書きと理解ができること o インフォームドコンセントは英語で行われます。 英語の読み書きと理解ができないことは、インフォームドコンセントの提供を妨げます。 さらに、ハーブサプリメントの遵守は潜在的な問題です。 サプリメント摂取の英語指示を読み理解できる患者を募集することで、プロトコル遵守の改善に役立ちます。
    • インフォームドコンセントを提供できること o 参加者は、参加が許可される前に書面によるインフォームドコンセントを提供する必要があることを認識していることが重要です。 適格な個人の中には、インフォームドコンセント書類に署名することを望まない場合があります。

除外基準:

  • • 18歳未満

    • 肺線維症または継続的な酸素療法を受けている

    • 特定の既存疾患:

      • アルツハイマー病の診断または認知症の発症を示している
      • 管理不良の高血圧、糖尿病、または自己免疫疾患
      • ロングCOVID症状を模倣する可能性のある他の併存疾患
    • がん治療を受けている
    • 過去3ヶ月間に鍼治療または漢方薬を使用している
    • 健康関連の訴訟または法的請求に関与している
    • ベースライン訪問を欠席し、研究プロトコルに従う可能性が低いと判断された
    • 妊娠中、授乳中、または妊娠を希望している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：実用的な実験群
5名の患者に対する鍼治療および5名の患者に対する鍼治療と漢方薬の併用の実現可能性と受容性を検討する単群研究
手順：鍼治療

研究者は、各患者で特定された各特定の中医学診断パターンに対して、すべての臨床医が使用するコア鍼灸ポイントのリストを開発しました。 同様に、特定の診断パターンに基づいて在庫を保持する一般的な漢方処方のリストも開発されました。 臨床医は必要に応じて追加の鍼灸ポイントを使用するオプションを持ち、コアプロトコルからの逸脱を記録し説明するように求められます。

  1. 残熱: LI-11, KI-6;百合固金湯
  2. 残痰: ST-40, Sp-9;半夏白朮天麻湯,二陳湯
  3. 脾虚: SP-3, ST-36;帰脾湯,香砂六君子湯
  4. 湿邪を伴う肺気虚: LU-9, LU-7;止嗽散,二陳湯
  5. 瘀血: SP-10, SP-6;血府逐瘀湯,桃紅四物湯
  6. 肺虚: LU-9, LU-7;補肺湯
  7. 肝気鬱結: LV-3, PC-6;逍遥散,柴胡疏肝湯
  8. 陰虚: KI-6, SP-6;六味地黄丸
  9. 腎虚: KI-3, KI-6;

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
長引くCOVIDに対する鍼灸と漢方薬の併用介入の実施可能性
時間枠：登録から12週間後の最終フォローアップまで
実現可能性は、12週間の介入期間および最終フォローアップにおける募集、維持、遵守の指標を評価する実現可能性評価アンケートを通じて測定されます。 実現可能性指標は、研究手順およびプロトコル実施の実用性を評価するために、割合および記述統計として要約されます。
登録から12週間後の最終フォローアップまで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
研究手順と治療に関する患者報告の受容性
時間枠：第12週（最終フォローアップ）。
受容性は、12週間の介入終了時に実施する参加者満足度調査票を用いて評価される。 調査には、研究手順に関する参加者の快適さ、鍼治療および漢方治療に対する満足度、および他者への参加推奨意向を評価するリッカート尺度項目（1 = 非常に不満から5 = 非常に満足）が含まれる。 平均スコアが算出され、スコアが高いほど、研究プロトコルおよび治療経験に対する受容性と満足度が高いことを示す。
第12週（最終フォローアップ）。
臨床試験プロトコルの臨床医による受容性
時間枠：第12週（最終フォローアップ）。
臨床医の受容性は、12週間の介入終了時に自己記入式アンケートを用いて測定されます。 このアンケートでは、鍼灸と漢方薬を組み合わせたプロトコルに対する臨床的実現可能性、ワークフロー、および患者への利益の認識に関する満足度を評価するために、5段階のリッカート尺度（1 = 非常に不満足、5 = 非常に満足）を使用します。 スコアは平均化され、高いスコアは臨床医が報告した受容性が高いことを示します。
第12週（最終フォローアップ）。
PROMIS-29 v2.1で測定された健康関連QOLの変化
時間枠：ベースライン、4週目、8週目、12週目。
生活の質は、ベースライン時、介入中間時、および介入後において、患者報告アウトカム測定情報システム（PROMIS-29 v2.1）を用いて評価されます。
PROMIS-29は、身体的機能、不安、抑うつ、疲労、睡眠障害、疼痛による妨害、社会的参加を測定します。
各領域からは標準化Tスコア（平均 = 50、標準偏差 = 10）が算出されます。
高スコアは、ポジティブな領域ではより良い機能を、ネガティブな領域ではより大きな症状負担を示します。
ベースラインから12週目までの変化は、全体的な生活の質の改善または低下を反映します。
ベースライン、4週目、8週目、12週目。
ロングCOVID症状負担質問票（SBQ™-LC）による症状負担の変化
時間枠：ベースライン、第8週、および第12週。
症状負担は、Long COVIDの症状負担質問票（SBQ™-LC）を用いて評価されます。 ベースライン時には、参加者はすべてのドメインを記入します。8週目および12週目には、参加者はベースライン時に最も煩わしかった症状に対応する最大4つのドメインと、必須のメンタルヘルスおよびウェルビーイングのドメインを記入します。 各項目は、0（症状なし）から10（考えうる最悪の症状）の間で評価されます。 スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。 ドメインスコアおよび合計スコアを時点間で比較し、症状負担の変化を評価します。
ベースライン、第8週、および第12週。
Whole Health Person Index (WHPI) の変化
時間枠：ベースライン、第8週、および第12週。
全体的なウェルビーイングは、身体的、感情的、社会的な健康状態を評価する0〜100スケールのWhole Health Person Index（WHPI）を用いて測定されます。 スコアが高いほど、全体的な健康状態と生活のバランスが良好であることを示します。 介入に関連する一般的なウェルビーイングの改善を評価するために、ベースラインから第12週までのWHPIの変化が使用されます。
ベースライン、第8週、および第12週。
実験室バイオマーカーの変化 - 完全血球計算
時間枠：ベースラインと8週目。
介入による生理学的影響を評価するため、ベースラインから第8週までの検査値を比較します。 検査には、白血球分画を含む完全血球計算（CBC）が含まれます。 このマーカーの変化は、炎症における生物学的傾向を示します。
ベースラインと8週目。
鍼灸と漢方薬に関連する有害事象の発生率と重症度
時間枠：12週間の研究期間を通して
安全性は、鍼治療または漢方薬補給に関連する有害事象（AEs）および重篤な有害事象（SAEs）を文書化することにより、12週間の研究全体を通じて監視されます。 各イベントは、有害事象フォームを使用してQualtricsに記録され、機関審査委員会（IRB）および有害事象の共通用語基準（CTCAE v5.0）ガイドラインに従って、軽度、中等度、または重度として評価されます。 AEsの頻度とタイプは、記述的にカウントとパーセンテージとして要約されます。
12週間の研究期間を通して
検査室バイオマーカーの変化 - 包括的代謝パネル
時間枠：ベースラインおよび8週目。
生理学的効果を評価するため、ベースラインから第8週までの検査値を比較します。 検査には包括的代謝パネル（CMP）が含まれます。 このマーカーの変化は、炎症と代謝機能における生物学的傾向を示します。
ベースラインおよび8週目。
検査室バイオマーカーの変化 - C反応性タンパク質
時間枠：ベースラインおよび8週目。
介入の生理学的効果を評価するため、ベースラインから8週目までの検査値を比較します。 検査にはC反応性蛋白（CRP）が含まれます。 このマーカーの変化は、炎症に関する生物学的傾向を示します。
ベースラインおよび8週目。
検査バイオマーカーの変化 - 赤血球沈降速度
時間枠：ベースラインおよび8週目。
検査値はベースラインから第8週まで比較され、介入の生理学的効果を評価します。 検査には赤血球沈降速度（ESR）が含まれます。 このマーカーの変化は、炎症の生物学的傾向を示します。
ベースラインおよび8週目。
検査室バイオマーカーの変化 - 腫瘍壊死因子-α
時間枠：ベースラインおよび8週目。
検査値はベースラインから第8週まで比較され、介入の生理学的効果を評価します。 検査には腫瘍壊死因子-αが含まれます。 このマーカーの変化は、炎症および代謝機能における生物学的傾向を示します。
ベースラインおよび8週目。
検査室バイオマーカーの変化 - 甲状腺パネル
時間枠：ベースラインおよび8週目。
検査値はベースラインから第8週まで比較され、介入の生理学的効果を評価します。 検査には甲状腺パネルが含まれます。 このマーカーの変化は代謝機能における生物学的傾向を示します。
ベースラインおよび8週目。
臨床検査バイオマーカーの変化 - ビタミンDレベル。
時間枠：ベースラインと第8週。
介入の生理学的効果を評価するため、ベースラインから第8週までの検査値を比較します。 検査にはビタミンDレベルが含まれます。 これらのマーカーの変化は、炎症と代謝機能における生物学的傾向を示します。
ベースラインと第8週。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Southern California University of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年9月10日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2026年12月31日

試験登録日

最初に提出

2025年11月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2025年12月12日

最初の投稿 (実際)

2025年12月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月12日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • VINJ011 (その他の識別子：SCUHS)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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