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Agopuntura e Medicina Erboristica Cinese per il Long COVID (ACUCM-LC)

12 dicembre 2025 aggiornato da: Southern California University of Health Sciences

Agopuntura per il Long COVID - Uno studio pilota pragmatico

Elenco delle ipotesi:

Ipotesi primaria: Un protocollo flessibile di agopuntura e medicina erboristica cinese sarà fattibile, accettabile e utile per il trattamento del long COVID.

Ipotesi secondaria: I pazienti con long COVID che ricevono trattamento di agopuntura o trattamento di agopuntura e integratori di erbe cinesi per un periodo di 8 settimane vedranno miglioramenti nei loro sintomi, funzionalità e misurazioni della qualità della vita.

Obiettivi specifici di questa ricerca (scopo dello studio):

Studiare la fattibilità, l'accettabilità e l'utilità di un protocollo di trattamento con agopuntura e integratori di erbe cinesi per pazienti con long COVID e valutare preliminarmente gli effetti del trattamento.

Ricerca attualmente disponibile su questo argomento:

Gli studi indicano che l'agopuntura può trattare efficacemente sintomi simili a quelli spesso riscontrati nei pazienti con long COVID. Inoltre, studi recenti ed evidenze cliniche suggeriscono che c'è un potenziale sostanziale per l'agopuntura nel trattamento del long COVID. L'agopuntura può essere benefica perché può affrontare molti sintomi simultaneamente con un singolo intervento, mentre i cluster di sintomi possono essere difficili da gestire con farmaci a causa della necessità di più agenti farmaceutici.

Riassunto del protocollo/metodologia di ricerca:

Cinque pazienti riceveranno trattamento di agopuntura, e cinque pazienti riceveranno agopuntura e medicina erboristica cinese. Ogni partecipante riceverà 16 trattamenti di agopuntura nel corso di otto settimane (cioè, due volte a settimana). Ogni sessione di trattamento durerà 30 minuti. Il follow-up avverrà a 12 settimane (cioè, quattro settimane dopo l'ultima sessione di trattamento).

Significato di questa ricerca per la salute e il benessere del pubblico generale:

Attualmente non esiste un trattamento singolo e specifico per il long COVID. Se il trattamento con agopuntura da solo e/o l'agopuntura combinata con la medicina erboristica cinese sono fattibili, accettabili ed efficaci nel miglioramento dei sintomi del long COVID, offrirà ai pazienti opzioni di trattamento aggiuntive, che potrebbero aiutare alcuni pazienti a evitare effetti collaterali del trattamento farmacologico o sfide legate alla polifarmacia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: S. Prasad Vinjamury, MD (Ayurveda) DACM, MPH
  • Numero di telefono: ext:736 562-947-8755
  • Email: prasad@scuhs.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90604
        • Reclutamento
        • SCUHS

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • 18 anni di età o più

    • Includeremo adulti di qualsiasi età nel nostro studio. Gli adulti di tutte le età possono manifestare sintomi di long COVID, sebbene sia più comune negli adulti più anziani

      • Malattia COVID-19 confermata e documentata (confermata da un operatore sanitario o da un test; la documentazione accettabile include, ma non si limita a, una nota del medico o una foto del risultato del test)

    • La malattia COVID-19 è un precursore necessario per lo sviluppo del long COVID

      • Manifestare almeno uno dei seguenti sintomi comuni di long COVID per almeno 4 settimane dopo la malattia COVID-19 confermata:

    • Fatica o malessere post-sforzo,
    • Dispnea, tosse,
    • Nebbia mentale, disturbi del sonno, depressione, ansia,
    • Artralgia, mialgia, o
    • Stitichezza, diarrea, dolore addominale

  • Sono stati identificati oltre 200 sintomi diversi di long COVID. Lo studio proposto è un piccolo studio pilota pragmatico che prevede di arruolare solo 10 partecipanti. È necessario limitare l'inclusione ad alcuni dei sintomi più comuni per garantire che i risultati siano ampiamente rilevanti nella popolazione di pazienti con long COVID.

    • I sintomi non erano presenti prima della malattia COVID-19 confermata

      o Se i sintomi erano presenti prima della malattia COVID-19 confermata, allora sono molto probabilmente attribuibili a una causa diversa dal long COVID

    • Disponibilità a rispettare il programma di trattamento

      o È importante che tutti coloro che soddisfano i criteri per lo studio siano disposti a rispettare il protocollo adottato. Se il paziente non è disposto a partecipare alle sedute di agopuntura o a rispettare il programma di integrazione, potrebbe non essere arruolato nello studio.

    • Capacità di leggere e comprendere l'inglese o Il consenso informato sarà in lingua inglese. L'incapacità di leggere e comprendere l'inglese interferirà con la fornitura del consenso informato. Inoltre, l'aderenza è un problema potenziale con l'integrazione a base di erbe. Arruolare pazienti in grado di leggere e comprendere le istruzioni in inglese per l'assunzione degli integratori contribuirà a migliorare l'aderenza al protocollo.
    • Capacità di fornire il consenso informato o È importante che i partecipanti siano consapevoli che è richiesto il consenso informato scritto prima di poter partecipare. Alcuni individui idonei potrebbero non essere disposti a firmare il modulo di consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • • Meno di 18 anni di età

    • Fibrosi polmonare o in trattamento continuo con ossigeno

    • Alcune condizioni preesistenti:

      • Diagnosi di Alzheimer o manifestazione di esordio di demenza
      • Ipertensione, diabete o condizioni autoimmuni non controllate
      • Altre condizioni comorbidità che potrebbero imitare i sintomi del long COVID
    • In corso di trattamenti antitumorali
    • Uso di agopuntura o medicina cinese negli ultimi tre mesi
    • Coinvolti in cause legali o rivendicazioni legali relative alla salute
    • Assenza alla visita basale e ritenuti improbabilmente conformi al protocollo di studio
    • Gravidanza, allattamento o tentativo di rimanere incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Branco sperimentale pragmatico
Studio a braccio singolo che esamina la fattibilità e l'accettabilità del trattamento con agopuntura per 5 pazienti e di agopuntura e medicina erboristica cinese per 5 pazienti
Procedura: Agopuntura

I ricercatori hanno sviluppato un elenco di punti di agopuntura fondamentali, che verrà utilizzato da tutti i clinici per ogni specifico modello diagnostico di Medicina Tradizionale Cinese identificato in ciascun paziente. Analogamente, è stato sviluppato un elenco di formule erboristiche comuni, che terremo in magazzino in base ai modelli diagnostici specifici. I clinici avranno la possibilità di utilizzare ulteriori punti di agopuntura se necessario e verrà chiesto loro di registrare e spiegare eventuali variazioni rispetto al protocollo fondamentale.

  1. Calore Residuo: LI-11, KI-6;Bai He Gu Jin Tang
  2. Flemma Residua: ST-40, Sp-9;Ban Xia Bai Zhu Tian Ma Tang,Er Chen Tang
  3. Deficit di Milza: SP-3, ST-36;Gui Pi Tang,Xiang Sha Liu Jun Zi Tang
  4. Deficit di Qi Polmonare con Umidità: LU-9, LU-7;Zhi Sou San,Er Chen Tang
  5. Stasi di Sangue: SP-10, SP-6;Xue Fu Zhu Yu Tang,Tao Hong Si Wu Tang
  6. Deficit di Polmone: LU-9, LU-7; Bu Fei Tang
  7. Stasi di Qi Epatico: LV-3, PC-6;Xiao Yao San, Chai Hu Shu Gan Tang
  8. Deficit di Yin: KI-6, SP-6;Liu Wei Di Huang Wan
  9. Deficit di Rene: KI-3, KI-6;

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità di implementare un intervento combinato di agopuntura e medicina erboristica cinese per il long COVID
Lasso di tempo: Dall'arruolamento al follow-up finale a 12 settimane
La fattibilità sarà misurata attraverso un questionario di valutazione della fattibilità che valuterà le metriche di reclutamento, ritenzione e aderenza durante le 12 settimane di intervento e il follow-up finale.
Gli indicatori di fattibilità saranno riassunti come proporzioni e statistiche descrittive per valutare la praticità delle procedure di studio e l'implementazione del protocollo.
Dall'arruolamento al follow-up finale a 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità Segnalata dal Paziente delle Procedure e dei Trattamenti dello Studio
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up finale).
L'accettabilità sarà valutata utilizzando un questionario di soddisfazione dei partecipanti somministrato al termine dell'intervento di 12 settimane. Il sondaggio include elementi su scala Likert (1 = molto insoddisfatto a 5 = molto soddisfatto) che valutano il comfort dei partecipanti con le procedure dello studio, la soddisfazione per il trattamento di agopuntura e a base di erbe e la disponibilità a raccomandare la partecipazione ad altri. Verranno calcolati i punteggi medi; punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità e soddisfazione per il protocollo di studio e l'esperienza di trattamento.
Settimana 12 (follow-up finale).
Accettabilità del protocollo di studio riportata dal clinico
Lasso di tempo: Settimana 12 (follow-up finale).
L'accettabilità da parte del clinico sarà misurata attraverso un sondaggio autosomministrato alla fine dell'intervento di 12 settimane. Il sondaggio utilizza una scala Likert a 5 punti (1 = molto insoddisfatto a 5 = molto soddisfatto) per valutare la soddisfazione riguardo alla fattibilità clinica, al flusso di lavoro e al beneficio percepito per il paziente del protocollo combinato di agopuntura e medicina erboristica. I punteggi saranno mediati, e punteggi più alti indicano una maggiore accettabilità riportata dal clinico.
Settimana 12 (follow-up finale).
Variazione della Qualità di Vita Relativa alla Salute Misurata dal PROMIS-29 v2.1
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
La qualità della vita sarà valutata utilizzando il Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.1) al basale, a metà intervento e post-intervento. Il PROMIS-29 misura la funzione fisica, l'ansia, la depressione, la fatica, i disturbi del sonno, l'interferenza del dolore e la partecipazione sociale. Ogni dominio produce un punteggio T standardizzato (media = 50, DS = 10). Punteggi più alti rappresentano un migliore funzionamento per i domini positivi e un maggiore carico di sintomi per i domini negativi. I cambiamenti dal basale alla Settimana 12 rifletteranno miglioramenti o peggioramenti nella qualità della vita complessiva.
Baseline, Settimana 4, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione del carico di sintomi misurata mediante il Questionario sul Carico di Sintomi per il Long COVID (SBQ™-LC)
Lasso di tempo: Baseline, Settimana 8 e Settimana 12.
Il carico dei sintomi sarà valutato utilizzando il Questionario sul Carico dei Sintomi per il Long COVID (SBQ™-LC). Alla baseline, i partecipanti completano tutti i domini; alle settimane 8 e 12, completano fino a quattro domini corrispondenti ai loro sintomi più fastidiosi alla baseline, oltre al dominio obbligatorio Salute Mentale e Benessere. Ogni voce è valutata da 0 (nessun sintomo) a 10 (sintomo peggiore possibile). Punteggi più alti indicano una maggiore gravità dei sintomi. I punteggi dei domini e totali saranno confrontati tra i diversi momenti temporali per valutare i cambiamenti nel carico dei sintomi.
Baseline, Settimana 8 e Settimana 12.
Variazione dell'Indice di Salute Globale della Persona (WHPI)
Lasso di tempo: Baseline, settimana 8 e settimana 12.
Il benessere generale sarà misurato utilizzando l'Indice di Salute Personale Completa (WHPI), una scala da 0 a 100 che valuta il benessere fisico, emotivo e sociale. Punteggi più alti indicano una migliore salute generale ed equilibrio di vita. La variazione del WHPI dal basale alla Settimana 12 sarà utilizzata per valutare i miglioramenti percepiti nel benessere generale associati all'intervento.
Baseline, settimana 8 e settimana 12.
Variazione dei biomarcatori di laboratorio - Emocromo completo
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dal basale alla Settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento.
Il test include l'emocromo completo (CBC) con formula leucocitaria.
Le variazioni in questo marcatore indicheranno tendenze biologiche nell'infiammazione.
Baseline e Settimana 8.
Incidenza e Gravità degli Eventi Avversi Associati ad Agopuntura e Medicina Erboristica
Lasso di tempo: Durante il periodo di studio di 12 settimane
La sicurezza sarà monitorata per tutta la durata dello studio di 12 settimane documentando gli eventi avversi (EA) e gli eventi avversi gravi (EAG) correlati all'agopuntura o all'integrazione a base di erbe. Ogni evento sarà registrato in Qualtrics utilizzando il Modulo per Eventi Avversi e classificato come lieve, moderato o grave secondo le linee guida del Comitato Etico (IRB) e dei Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE v5.0). La frequenza e il tipo di EA saranno riassunti in modo descrittivo come conteggi e percentuali.
Durante il periodo di studio di 12 settimane
Cambiamento nei Biomarcatori di Laboratorio - Pannello metabolico completo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dal basale alla settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento. Il test include un pannello metabolico completo (CMP). Le variazioni in questo marcatore indicheranno le tendenze biologiche nell'infiammazione e nella funzione metabolica.
Baseline e settimana 8.
Variazione dei Biomarcatori di Laboratorio - Proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dalla baseline alla settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento. Il test include la proteina C-reattiva (CRP). Le variazioni di questo marcatore indicheranno le tendenze biologiche dell'infiammazione.
Baseline e Settimana 8.
Cambiamento nei biomarcatori di laboratorio - Velocità di eritrosedimentazione
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dal basale alla Settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento. Il test include la velocità di eritrosedimentazione (VES). Le variazioni di questo marcatore indicheranno le tendenze biologiche dell'infiammazione.
Baseline e Settimana 8.
Cambiamento nei biomarcatori di laboratorio - Fattore di necrosi tumorale alfa
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dal basale alla settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento.
Il test include il fattore di necrosi tumorale alfa.
Le variazioni di questo marcatore indicheranno tendenze biologiche nell'infiammazione e nella funzione metabolica.
Baseline e settimana 8.
Variazione dei biomarcatori di laboratorio - pannello tiroideo
Lasso di tempo: Baseline e settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dal basale alla settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento. Il test include il pannello tiroideo. Le variazioni in questo marcatore indicheranno le tendenze biologiche nella funzione metabolica.
Baseline e settimana 8.
Variazione nei Biomarcatori di Laboratorio - Livelli di Vitamina D.
Lasso di tempo: Baseline e Settimana 8.
I valori di laboratorio saranno confrontati dal basale alla settimana 8 per valutare gli effetti fisiologici dell'intervento. I test includono i livelli di vitamina D. Le variazioni di questi marcatori indicheranno le tendenze biologiche nell'infiammazione e nella funzione metabolica.
Baseline e Settimana 8.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern California University of Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

10 settembre 2025

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

16 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • VINJ011 (Altro identificatore: SCUHS)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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