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Acupuntura y Medicina Herbal China para COVID Prolongado (ACUCM-LC)

12 de diciembre de 2025 actualizado por: Southern California University of Health Sciences

Acupuntura para el COVID persistente - Un estudio piloto pragmático

Lista de las Hipótesis:

Hipótesis principal: Un protocolo flexible de acupuntura y medicina herbal china será factible, aceptable y útil para el tratamiento del COVID prolongado.

Hipótesis secundaria: Los pacientes con COVID prolongado que reciban tratamiento de acupuntura o tratamiento de acupuntura y suplementos de hierbas chinas durante un período de 8 semanas verán mejoras en sus síntomas, función y mediciones de calidad de vida.

Objetivos Específicos de Esta Investigación (Propósito del estudio):

Estudiar la factibilidad, aceptabilidad y utilidad de un protocolo de tratamiento de acupuntura y suplementos de hierbas chinas para pacientes con COVID prolongado y evaluar preliminarmente los efectos del tratamiento.

Investigación Actualmente Disponible sobre Este Tema:

Los estudios indican que la acupuntura puede tratar eficazmente síntomas similares a los que a menudo se observan en pacientes con COVID prolongado. Además, estudios recientes y evidencia clínica sugieren que existe un potencial sustancial para la acupuntura en el tratamiento del COVID prolongado. La acupuntura puede ser beneficiosa porque puede abordar muchos síntomas simultáneamente con una sola intervención, mientras que los grupos de síntomas pueden ser difíciles de manejar con fármacos debido a la necesidad de múltiples agentes farmacéuticos.

Resumen del protocolo/metodología de investigación:

Cinco pacientes recibirán tratamiento de acupuntura, y cinco pacientes recibirán acupuntura y medicina herbal china. Cada participante recibirá 16 tratamientos de acupuntura a lo largo de ocho semanas (es decir, dos veces por semana). Cada sesión de tratamiento durará 30 minutos. El seguimiento se realizará a las 12 semanas (es decir, cuatro semanas después de la última sesión de tratamiento).

Importancia de esta investigación para la salud y el bienestar del público en general:

Actualmente no existe un tratamiento único y específico para el COVID prolongado. Si el tratamiento de acupuntura solo y/o la combinación de acupuntura y medicina herbal china son factibles, aceptables y eficaces en la mejora de los síntomas del COVID prolongado, ofrecerá a los pacientes opciones de tratamiento adicionales, lo que puede ayudar a algunos pacientes a evitar los efectos secundarios del tratamiento farmacológico o los desafíos de la polifarmacia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

10

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: S. Prasad Vinjamury, MD (Ayurveda) DACM, MPH
  • Número de teléfono: ext:736 562-947-8755
  • Correo electrónico: prasad@scuhs.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Leah Grout, PhD, MPH
  • Número de teléfono: 562-902-3365
  • Correo electrónico: leahgrout@scuhs.edu

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90604
        • Reclutamiento
        • SCUHS

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años de edad o más

    • Incluiremos a adultos de cualquier edad en nuestro estudio. Los adultos de todas las edades pueden experimentar síntomas de COVID prolongado, aunque es más común en adultos mayores.

      • Enfermedad de COVID-19 confirmada y documentada (confirmada por un profesional sanitario o una prueba; la documentación aceptable incluye, entre otros, una nota del médico o una foto del resultado de la prueba)

    • La enfermedad de COVID-19 es un precursor necesario para el desarrollo de COVID prolongado.

      • Experimentar al menos uno de los siguientes síntomas comunes de COVID prolongado durante al menos 4 semanas después de la enfermedad confirmada de COVID-19:

    • Fatiga o malestar postesfuerzo,
    • Disnea, tos,
    • Niebla mental, trastornos del sueño, depresión, ansiedad,
    • Artralgia, mialgia, o
    • Estreñimiento, diarrea, dolor de estómago

  • Se han identificado más de 200 síntomas diferentes de COVID prolongado. El estudio propuesto es un pequeño estudio piloto pragmático que solo planea inscribir a 10 participantes. Es necesario limitar la inclusión a algunos de los síntomas más comunes para garantizar que los hallazgos sean ampliamente relevantes en la población de pacientes con COVID prolongado.

    • Los síntomas no estaban presentes antes de la enfermedad confirmada de COVID-19.

      o Si los síntomas estaban presentes antes de la enfermedad confirmada de COVID-19, entonces es muy probable que sean atribuibles a una causa distinta al COVID prolongado.

    • Disposición a cumplir con el calendario de tratamiento.

      o Es importante que todos los que reúnan los requisitos para el estudio estén dispuestos a cumplir con el protocolo que se está adoptando. Si el paciente no está dispuesto a asistir a las sesiones de tratamiento de acupuntura o a cumplir con el calendario de suplementos, entonces es posible que no sea incluido en el estudio.

    • Capacidad para leer y comprender inglés. o El consentimiento informado será en idioma inglés. La incapacidad para leer y comprender inglés interferirá con la provisión del consentimiento informado. Además, el cumplimiento es un problema potencial con la suplementación herbal. Reclutar pacientes que puedan leer y comprender las instrucciones en inglés para la ingesta de suplementos ayudará a mejorar el cumplimiento del protocolo.
    • Capacidad para proporcionar consentimiento informado. o Es importante que los participantes sean conscientes de que deben proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de que se les permita participar. Algunas personas que sean elegibles podrían no estar dispuestas a firmar el formulario de consentimiento informado.

Criterios de exclusión:

  • • Menores de 18 años de edad

    • Fibrosis pulmonar o en tratamiento continuo con oxígeno

    • Ciertas condiciones preexistentes:

      • Diagnosticado con Alzheimer o que muestre inicio de demencia
      • Hipertensión, diabetes o condiciones autoinmunes no controladas
      • Otras condiciones comórbidas que podrían imitar los síntomas del COVID prolongado
    • Recibiendo tratamientos contra el cáncer
    • Uso de acupuntura o medicina china en los últimos tres meses
    • Involucrado en litigios o reclamaciones legales relacionadas con la salud
    • Falta a la visita basal y se considera poco probable que cumpla con el protocolo del estudio
    • Embarazada, en período de lactancia o intentando quedar embarazada

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Brazo experimental pragmático
Estudio de un solo brazo que examina la viabilidad y la aceptabilidad del tratamiento con acupuntura para 5 pacientes y de la acupuntura y la medicina herbal china para otros 5 pacientes
Procedimiento: Acupuntura

Los investigadores han desarrollado una lista de puntos de acupuntura fundamentales, que será utilizada por todos los clínicos para cada patrón de diagnóstico específico de MTC identificado en cada paciente. De manera similar, se ha desarrollado una lista de fórmulas herbales comunes, que mantendremos en stock en función de los patrones de diagnóstico específicos. Los clínicos tendrán la opción de utilizar puntos de acupuntura adicionales según sea necesario y se les pedirá que registren y expliquen cualquier variación del protocolo fundamental.

  1. Calor Residual: LI-11, KI-6; Bai He Gu Jin Tang
  2. Flema Residual: ST-40, Sp-9; Ban Xia Bai Zhu Tian Ma Tang, Er Chen Tang
  3. Deficiencia de Bazo: SP-3, ST-36; Gui Pi Tang, Xiang Sha Liu Jun Zi Tang
  4. Deficiencia de Qi de Pulmón con Humedad: LU-9, LU-7; Zhi Sou San, Er Chen Tang
  5. Estancamiento de Sangre: SP-10, SP-6; Xue Fu Zhu Yu Tang, Tao Hong Si Wu Tang
  6. Deficiencia de Pulmón: LU-9, LU-7; Bu Fei Tang
  7. Estancamiento de Qi de Hígado: LV-3, PC-6; Xiao Yao San, Chai Hu Shu Gan Tang
  8. Deficiencia de Yin: KI-6, SP-6; Liu Wei Di Huang Wan
  9. Deficiencia de Riñón: KI-3, KI-6;

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Viabilidad de implementar una intervención combinada de acupuntura y medicina herbal china para el COVID prolongado
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el seguimiento final a las 12 semanas
La viabilidad se medirá mediante un cuestionario de evaluación de viabilidad que evaluará las métricas de reclutamiento, retención y adherencia a lo largo de la intervención de 12 semanas y el seguimiento final. Los indicadores de viabilidad se resumirán como proporciones y estadísticas descriptivas para evaluar la practicidad de los procedimientos del estudio y la implementación del protocolo.
Desde la inscripción hasta el seguimiento final a las 12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aceptabilidad Informada por el Paciente de los Procedimientos y Tratamientos del Estudio
Periodo de tiempo: Semana 12 (seguimiento final).
La aceptabilidad se evaluará mediante un cuestionario de satisfacción del participante administrado al final de la intervención de 12 semanas. La encuesta incluye ítems de escala Likert (1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho) que evalúan la comodidad de los participantes con los procedimientos del estudio, la satisfacción con el tratamiento de acupuntura y hierbas, y la disposición a recomendar la participación a otros. Se calcularán las puntuaciones medias; las puntuaciones más altas indican una mayor aceptabilidad y satisfacción con el protocolo del estudio y la experiencia de tratamiento.
Semana 12 (seguimiento final).
Aceptabilidad del Protocolo del Estudio Informada por el Clínico
Periodo de tiempo: Semana 12 (seguimiento final).
La aceptabilidad clínica se medirá mediante una encuesta autoadministrada al final de la intervención de 12 semanas. La encuesta utiliza una escala Likert de 5 puntos (1 = muy insatisfecho a 5 = muy satisfecho) para evaluar la satisfacción con la viabilidad clínica, el flujo de trabajo y el beneficio percibido para el paciente del protocolo combinado de acupuntura y medicina herbal. Las puntuaciones se promediarán, y las puntuaciones más altas indicarán una mayor aceptabilidad reportada por los clínicos.
Semana 12 (seguimiento final).
Cambio en la Calidad de Vida Relacionada con la Salud Medida por PROMIS-29 v2.1
Periodo de tiempo: Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
La calidad de vida se evaluará mediante el Patient-Reported Outcomes Measurement Information System (PROMIS-29 v2.1) al inicio, a mitad de la intervención y tras la intervención. El PROMIS-29 mide la función física, ansiedad, depresión, fatiga, alteraciones del sueño, interferencia del dolor y participación social. Cada dominio produce una puntuación T estandarizada (media = 50, DE = 10). Las puntuaciones más altas representan un mejor funcionamiento para los dominios positivos y una mayor carga de síntomas para los dominios negativos. Los cambios desde el inicio hasta la semana 12 reflejarán mejoras o deterioros en la calidad de vida general.
Baseline, Semana 4, Semana 8 y Semana 12.
Cambio en la Carga Sintomática Medida por el Cuestionario de Carga Sintomática para COVID Persistente (SBQ™-LC)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 8 y semana 12.
La carga de síntomas se evaluará mediante el Cuestionario de Carga de Síntomas para COVID Persistente (SBQ™-LC). En la línea de base, los participantes completan todos los dominios; en las semanas 8 y 12, completan hasta cuatro dominios correspondientes a sus síntomas más molestos en la línea de base, así como el dominio obligatorio de Salud Mental y Bienestar. Cada ítem se califica de 0 (sin síntoma) a 10 (el peor síntoma posible). Las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones de dominio y totales se compararán a lo largo de los puntos temporales para evaluar los cambios en la carga de síntomas.
Línea de base, semana 8 y semana 12.
Cambio en el Índice de Salud Integral de la Persona (WHPI)
Periodo de tiempo: Línea base, Semana 8 y Semana 12.
El bienestar general se medirá utilizando el Índice de Salud Integral de la Persona (WHPI), una escala de 0 a 100 que evalúa el bienestar físico, emocional y social. Las puntuaciones más altas indican un mejor estado de salud general y equilibrio vital. El cambio en el WHPI desde el inicio hasta la semana 12 se utilizará para evaluar las mejoras percibidas en el bienestar general asociadas con la intervención.
Línea base, Semana 8 y Semana 12.
Cambio en biomarcadores de laboratorio - Hemograma completo
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. La prueba incluye un hemograma completo (CBC) con diferencial. Los cambios en este marcador indicarán tendencias biológicas en la inflamación.
Línea base y semana 8.
Incidencia y Gravedad de los Eventos Adversos Asociados con Acupuntura y Medicina Herbal
Periodo de tiempo: Durante el período de estudio de 12 semanas
La seguridad se monitorizará a lo largo del estudio de 12 semanas mediante la documentación de eventos adversos (EA) y eventos adversos graves (EAG) relacionados con la acupuntura o la suplementación herbal.
Cada evento se registrará en Qualtrics utilizando el Formulario de Evento Adverso y se clasificará como leve, moderado o grave según las directrices de la Junta de Revisión Institucional (JRI) y los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE v5.0).
La frecuencia y el tipo de EA se resumirán de forma descriptiva como recuentos y porcentajes.
Durante el período de estudio de 12 semanas
Cambio en biomarcadores de laboratorio - Panel metabólico completo
Periodo de tiempo: Basal y semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. La prueba incluye un panel metabólico completo (PMC). Los cambios en este marcador indicarán tendencias biológicas en la inflamación y la función metabólica.
Basal y semana 8.
Cambio en biomarcadores de laboratorio - Proteína C reactiva
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. La prueba incluye la proteína C reactiva (PCR). Los cambios en este marcador indicarán tendencias biológicas en la inflamación.
Línea de base y semana 8.
Cambio en biomarcadores de laboratorio - Tasa de sedimentación de eritrocitos
Periodo de tiempo: Línea base y semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. La prueba incluye la velocidad de sedimentación globular (VSG). Los cambios en este marcador indicarán tendencias biológicas en la inflamación.
Línea base y semana 8.
Cambio en Biomarcadores de Laboratorio - Factor de necrosis tumoral alfa
Periodo de tiempo: Línea basal y semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. La prueba incluye el factor de necrosis tumoral alfa. Los cambios en este marcador indicarán tendencias biológicas en la inflamación y la función metabólica.
Línea basal y semana 8.
Cambio en biomarcadores de laboratorio - panel tiroideo
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. La prueba incluye un panel tiroideo. Los cambios en este marcador indicarán tendencias biológicas en la función metabólica.
Baseline y Semana 8.
Cambio en biomarcadores de laboratorio - Niveles de vitamina D.
Periodo de tiempo: Baseline y Semana 8.
Los valores de laboratorio se compararán desde el inicio hasta la semana 8 para evaluar los efectos fisiológicos de la intervención. Las pruebas incluyen niveles de vitamina D. Los cambios en estos marcadores indicarán tendencias biológicas en la inflamación y la función metabólica.
Baseline y Semana 8.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Southern California University of Health Sciences

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

10 de septiembre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Publicado por primera vez (Actual)

16 de diciembre de 2025

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

16 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VINJ011 (Otro identificador: SCUHS)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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