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전이성 또는 수술 불가능한 국소진행성 삼중음성 유방암 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 연구 (Morpheus-panBC)

2024년 3월 12일 업데이트: Hoffmann-La Roche

전이성 삼중음성 유방암(Morpheus-TNBC) 환자에서 다중 면역요법 기반 치료 조합의 효능 및 안전성을 평가하는 Ib/II상, 공개, 다기관, 무작위 엄브렐러 연구

이것은 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 TNBC 환자에서 다중 면역 요법 기반 치료 조합의 효능과 안전성을 평가하는 공개 라벨, 다기관, 무작위배정 Ib/II상 연구입니다.

연구는 두 단계로 수행됩니다. 1단계 동안 두 개의 코호트가 이 연구에 병렬로 등록됩니다. 하나의 코호트는 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 삼중 음성 유방에 대해 이전에 전신 요법을 받은 적이 없는 프로그램화된 사망 리간드 1(PD-L1) 양성 참가자로 구성됩니다. 암(TNBC)(1차 [1L] PD-L1+ 코호트), 하나의 코호트는 화학요법(예: 파클리탁셀, nab-파클리탁셀, 카보플라틴)을 사용한 1L 치료 중 또는 이후에 질병 진행이 있었고 치료를 받지 않은 참가자로 구성됩니다. 암 면역요법(CIT)(2차[2L] CIT 순진 코호트). 또한 1단계 동안 질병 진행, 임상적 이점 상실 또는 허용할 수 없는 독성을 경험한 2L CIT 순진 코호트 참가자는 2단계가 등록을 위해 열려 있는 경우 다른 치료 조합(2단계)으로 치료를 계속할 자격이 있을 수 있습니다. .

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

242

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • 모병
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 03722
        • 모병
        • Severance Hospital
      • Seoul, 대한민국, 05505
        • 모병
        • University of Ulsan College of Medicine - Asan Medical Center
  • 독일
      • Erlangen, 독일, 91054
        • 정지된
        • Universitätsklinikum Erlangen; Frauenklinik
      • Essen, 독일, 45147
        • 정지된
        • Universitätsklinikum Essen
  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • 모병
        • City of Hope
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • 완전한
        • University of California San Diego Medical Center; Moores Cancer Center
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 정지된
        • Stanford Cancer Institute
    • Colorado
      • Longmont, Colorado, 미국, 80504
        • 완전한
        • Rocky Mountain Cancer Center - Longmont
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 완전한
        • H. Lee Moffitt Cancer Center and Research Inst.
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • 완전한
        • Hackensack Univ Medical Center; John Theurer Cancer Ctr
      • Howell, New Jersey, 미국, 07731
        • 완전한
        • Regional Cancer Care Associates, LLC
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 완전한
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 완전한
        • NYU Langone Medical Center; NYU Perlmutter Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 완전한
        • Thomas Jefferson University Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 완전한
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, 미국, 38138
        • 모병
        • The West Clinic; West Cancer Center
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt University Medical Center; Vanderbilt University
    • Texas
      • Plano, Texas, 미국, 75075-7787
        • 완전한
        • Texas Oncology-Plano East
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • 모병
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • 모병
        • Vall d?Hebron Institute of Oncology (VHIO), Barcelona
      • Madrid, 스페인, 28034
        • 모병
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28050
        • 모병
        • Centro Integral Oncológico Clara Campal Ensayos Clínicos START
      • Sevilla, 스페인, 41009
        • 모병
        • Hospital Universitario Virgen Macarena
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0YN
        • 완전한
        • Beatson West of Scotland Cancer Centre
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Barts Health NHS Trust - St Bartholomew's Hospital
  • 이스라엘
      • Jerusalem, 이스라엘, 9103102
        • 모병
        • Shaare Zedek Medical Center
      • Jerusalem, 이스라엘
        • 모병
        • Hadassah University Medical Center
      • Petach Tikva, 이스라엘, 4941492
        • 모병
        • Rabin MC; Davidof Center - Oncology Institute
      • Ramat Gan, 이스라엘, 5262100
        • 모병
        • Sheba Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • 모병
        • Tel-Aviv Sourasky Medical Center
  • 프랑스
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Centre LEON BERARD
      • Montpellier, 프랑스, 34298
        • 완전한
        • Institut régional du Cancer Montpellier
      • Toulouse, 프랑스, 31059
        • 모병
        • Institut Universitaire du Cancer de Toulouse-Oncopole
      • Villejuif, 프랑스, 94805
        • 모병
        • Gustave Roussy
  • 호주
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3000
        • 모병
        • Peter MacCallum Cancer Centre-East Melbourne
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, 호주, 6150
        • 모병
        • Fiona Stanley Hospital - Medical Oncology

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 1단계

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성, 조직학적으로 기록된 TNBC(HER2, ER 및 PR 발현 부재)
  • 1L PD L1+ 코호트의 경우: 전이성 또는 수술 불가능한 국소 진행성 TNBC에 대한 사전 전신 치료 없음
  • 2L CIT-나이브 코호트의 경우: 카페시타빈 단독 요법에 적격
  • 2L CIT-나이브 코호트의 경우: 수술 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 유방암에 대한 총 1회 요법에 대해 화학 요법으로 1L 치료 후 재발 또는 질병 진행의 방사선학적/객관적 증거
  • 기대 수명 =/> 연구자에 의해 결정된 3개월
  • 생검을 위해 접근 가능한 종양
  • 중앙 검사를 통해 PD-L1 및/또는 추가 바이오마커 상태를 결정하는 데 적합한 대표적인 종양 표본의 가용성
  • 1L PD L1+ 코호트의 경우: 양성 PD-L1 발현, PD L1 발현 종양 침윤 면역 세포가 차지하는 종양 면적의 >/= 1%로 정의됨, 미국 식품의약국(FDA) 사용을 통해 결정됨 -승인 또는 CE 마크가 있는 Ventana PD-L1(SP142) 분석

1단계(코호트 모두) 및 2단계(2L CIT 순진한 코호트)에 대한 포함 기준

  • 측정 가능한 질병(적어도 하나의 표적 병변)
  • 연구 치료 시작 전 14일 이내에 얻은 적절한 혈액학적 및 말단 기관 기능, 실험실 검사 결과.
  • 스크리닝 시 음성 HIV 검사
  • 음성 B형 간염 표면 항원 검사
  • 음성 총 B형 간염 코어 항체(HBcAb)
  • 스크리닝 시 C형 간염 바이러스(HCV) 항체 검사 음성
  • 가임 여성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임법 사용에 대한 동의 및 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 모유 수유 및 난자 기증 자제에 대한 동의
  • 남성의 경우: 금욕(이성애 성교 자제) 또는 피임 조치 사용에 대한 동의 및 각 특정 치료 부문에 대해 설명된 대로 정자 기증을 자제하는 데 동의

포함 기준 2단계(2L CIT-순진 코호트)

  • 0, 1 또는 2의 ECOG 수행 상태
  • 1단계 동안 대조군에 무작위로 할당된 환자: 2단계 진입에 대한 Medical Monitor 승인을 얻거나 대조군 치료를 받는 동안 RECIST v1.1에 따른 질병 진행에 따라 허용할 수 없는 독성을 경험한 후 3개월 이내에 2단계 치료를 시작할 수 있는 능력
  • 1기 동안 실험 부문에 무작위로 할당된 환자: 아테졸리주맙과 관련되지 않은 허용할 수 없는 독성, RECIST v1.1에 따른 질병 진행, 또는 단계를 받는 동안 연구자가 결정한 임상적 이점의 상실을 경험한 후 3개월 이내에 2기 치료를 시작할 수 있는 능력 1 치료
  • 1단계 중단 시 수행된 생검에서 얻은 종양 표본의 가용성(조사자가 임상적으로 가능하다고 판단하는 경우)

1단계 제외 기준

  • 항-CTLA-4, 항-PD-1 및 항-PD-L1 치료용 항체, CD40 작용제 또는 인터루킨-2(IL-2) 또는 IL을 포함하는 T-세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 차단 요법으로 사전 치료 -2 유사 화합물
  • 연구 치료 시작 전 28일 이내에 연구 요법으로 치료
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 생물학적 치료(예: 베바시주맙), 또는 연구 치료 시작 전 2주 또는 약물의 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 TNBC에 대한 기타 전신 치료
  • 모든 등급의 탈모증 및 등급 </= 2 말초 신경병증을 제외하고 등급 </= 1 이상으로 해결되지 않은 이전 항암 요법의 부작용
  • 컨트롤 암에만 해당되는 자격

1기(두 코호트 모두) 및 2기(2L CIT-naive 코호트)에 대한 제외 기준

  • 조절되지 않는 흉수, 심낭 삼출 또는 반복적인 배액 절차가 필요한 복수(한 달에 한 번 이상)
  • 조절되지 않는 종양 관련 통증
  • 증상이 있거나 치료되지 않았거나 활동적으로 진행 중인 중추신경계(CNS) 전이
  • 연수막 질환의 병력
  • 자가면역 질환 또는 면역 결핍의 활성 또는 병력
  • 특발성 폐 섬유증, 조직성 폐렴(예: 폐쇄성 세기관지염), 약물 유발성 폐렴 또는 특발성 폐렴의 병력, 또는 선별 흉부 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔에서 활동성 폐렴의 증거. 방사선 분야의 방사선 폐렴(섬유증) 병력은 허용됩니다.
  • 활동성 결핵
  • 연구 치료 시작 전 4주 이내의 중증 감염
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 치료용 경구 또는 IV 항생제 치료
  • 중대한 심혈관 질환
  • 이전 동종 줄기 세포 또는 고형 장기 이식
  • 전이 또는 사망 위험이 미미한 경우를 제외하고 스크리닝 전 2년 이내에 유방암 이외의 악성 종양의 병력
  • 연구 치료 시작 전 2주 이내에 전신 면역억제제(코르티코스테로이드, 시클로포스파마이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 탈리도마이드 및 항종양 괴사 인자 알파 제제를 포함하나 이에 국한되지 않음)로 치료하거나 전신 면역억제제에 대한 필요성이 예상되는 경우 공부하는 동안
  • 임신 또는 모유 수유 또는 연구 기간 동안 임신하려는 의도

2L CIT 순진 코호트, 1단계에 대한 제외 기준

  • 카페시타빈으로 사전 치료,
  • 소리부딘 또는 브리부딘과 같은 화학적으로 관련된 유사체를 사용한 치료
  • 플루오로피리미딘 요법에 대한 심각하고 예상하지 못한 반응의 병력
  • 디하이드로피리미딘 데하이드로게나제 활성의 알려진 완전한 부재

2단계 제외 기준

  • 1기 동안 아테졸리주맙을 견딜 수 없음
  • 에리불린을 ​​투여받는 환자의 경우: 선천성 긴 QT 증후군

1단계와 2단계에 추가 약물별 제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 카페시타빈

2L CIT 경험이 없는 참가자는 고형 종양 v1.1(RECIST v1.1)의 반응 평가 기준에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행까지 카페시타빈을 투여받습니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 아테졸리주맙 + 화학 요법을 받을 수 있습니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 카페시타빈
카페시타빈은 각 21일 주기의 1-14일에 1일 2회 1250mg/m^2를 경구 투여합니다.
실험적: 아테졸리주맙 + 이파타서팁

2L CIT-순진 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 + 이파타세르팁으로 이중 병용 치료를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 아테졸리주맙 + 화학 요법을 받을 수 있습니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: 이파타서팁
이파타서팁은 각 28일 주기의 1-21일에 1일 1회 400mg을 경구 투여합니다.
실험적: 아테졸리주맙 + SGN-LIV1A

2L CIT 무경험 참가자는 조사관이 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 SGNLIV1A의 이중 병용 치료를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 아테졸리주맙 + 화학 요법을 받을 수 있습니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: SGN-LIV1A
SGN-LIV1A는 각 21일 주기의 제1일에 2.5mg/kg(최대 계산 용량 250mg)을 IV로 투여합니다.
실험적: 아테졸리주맙 + 셀리크레루맙 + 베바시주맙

2L-CIT 경험이 없는 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 셀리크레루맙 및 베바시주맙의 이중 병용 치료를 받게 됩니다.

치료를 진행한 참가자는 자격 기준을 충족하는 경우 아테졸리주맙 + 화학 요법을 받을 수 있습니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: 베바시주맙
베바시주맙은 각 28일 주기의 1일과 15일에 IV, 10mg/kg으로 투여됩니다.
의약품: 셀리크렐루맙
셀리크레루맙은 주기 1~4의 제1일 및 그 후 세 번째 주기마다(주기 = 28일) 16mg의 고정 용량으로 피하(SC) 주사로 투여됩니다.
활성 비교기: 아테졸리주맙 + Nab-파클리탁셀

1L PD-L1-양성 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙 + nab-파클리탁셀로 이중 병용 치료를 받게 됩니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV, 100 mg/m^2로 투여됩니다.
실험적: 아테졸리주맙 + Nab-파클리탁셀 + 토실리주맙

1L PD-L1-양성 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 용인할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 nab-파클리탁셀 및 토실리주맙의 병용 치료를 받게 됩니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: Nab-파클리탁셀
Nab-파클리탁셀은 각 28일 주기의 1일, 8일 및 15일에 IV, 100 mg/m^2로 투여됩니다.
의약품: 토실리주맙
토실리주맙은 각 28일 주기의 제1일에 IV, 8mg/kg 주입으로 투여됩니다.
실험적: 아테졸리주맙 + 사시투주맙 고비테칸

1L PD-L1-양성 참가자는 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 임상적 이점의 손실이 있을 때까지 아테졸리주맙과 사시투주맙 고비테칸으로 이중 병용 치료를 받게 됩니다.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: 사시투주맙 고비테칸
Sacituzumab govitecan은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV, 10mg/kg으로 투여됩니다.
실험적: 아테졸리주맙 + 화학요법(젬시타빈 + 카보플라틴 또는 에리불린)

RECIST v1.1에 따라 질병 진행을 경험하는 활성 비교군에 등록된 2L CIT 무경험 참가자 및 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실을 경험한 실험군에 등록된 2L CIT 무경험 참가자는 아테졸리주맙 플러스와 함께 이중 병용 치료를 받을 수 있습니다. 화학 요법(젬시타빈 + 카보플라틴 또는 에리불린)은 허용할 수 없는 독성 또는 조사자가 결정한 임상적 이점의 손실까지.

등록이 마감되었습니다.
의약품: 아테졸리주맙

Atezolizumab(Atezo) + SGN-LIV1A, Atezo + Sacituzumab Govitecan 또는 Atezo + Chemo 암의 경우: atezolizumab은 각 21일 주기의 1일에 1200mg을 정맥 주사(IV)로 투여합니다.

Atezo + Nab-Paclitaxel, Atezo + Selicrelumab + Bevacizumab, Atezo + Ipatasertib 또는 Atezo + Nab-Paclitaxel + Tocilizumab의 경우: atezolizumab은 각 28일 주기의 1일 및 15일에 IV, 840mg을 투여합니다.

의약품: 화학요법(젬시타빈 + 카보플라틴 또는 에리불린)

젬시타빈은 각 21일 주기의 1일과 8일에 카보플라틴과 함께 IV, AUC 2에 의해 IV, 1000 mg/m^2에 의해 투여됩니다.

또는

Eribulin은 각 21일 주기의 1일과 8일에 IV, 1.4 mg/m^2로 투여됩니다.
실험적: 이나볼리십 + 아베마시클립 + 풀베스트란트
호르몬 수용체 양성(HR+) 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 용인할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 될 때까지 이나볼리십 + 아베마시클립 + 풀베스트란트로 치료를 받습니다.
의약품: 아베마시클립
아베마시클립 정제는 각 주기(주기 = 28일)의 1-28일에 1일 2회 150mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
의약품: 풀베스트란트
500mg 용량의 풀베스트란트 IM 주사는 주기 1의 1일과 15일에 투여되고 그 후 각 주기의 1일에 투여됩니다(주기 = 28일).
의약품: 이나볼리십
Inavolisib 정제는 각 주기(주기 = 28일)의 1-28일에 9mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077, RO7113755
실험적: 이나볼리십 + 리보시클립 + 풀베스트란트
호르몬 수용체 양성(HR+) 참가자는 고형 종양의 반응 평가 기준 버전 1.1(RECIST v1.1)에 따라 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 이나볼리십 + 리보시클립 + 풀베스트란트로 치료를 받습니다.
의약품: 풀베스트란트
500mg 용량의 풀베스트란트 IM 주사는 주기 1의 1일과 15일에 투여되고 그 후 각 주기의 1일에 투여됩니다(주기 = 28일).
의약품: 이나볼리십
Inavolisib 정제는 각 주기(주기 = 28일)의 1-28일에 9mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077, RO7113755
의약품: 리보시클립
400mg의 Ribociclib 정제는 각 28일 주기의 1-21일에 경구로 투여됩니다.
실험적: 이나볼리십(6mg) + 트라스투주맙 데룩스테칸
HER2+/HER2-low 참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 이나볼리십(6mg) + 트라스투주맙 디럭스테칸을 투여받습니다.
의약품: 이나볼리십(6mg)
Inavolisib 정제는 각 주기(주기 = 21일)의 1-21일에 6mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077, RO7113755
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
Trastuzumab Deruxtecan은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 5.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
실험적: 이나볼리십(9mg) + 트라스투주맙 데룩스테칸
HER2+/HER2-low 참가자는 RECIST v1.1에 따라 조사자가 결정한 바와 같이 허용할 수 없는 독성 또는 질병 진행이 나타날 때까지 이나볼리십(9mg) + 트라스투주맙 디럭스테칸을 투여받습니다.
의약품: 트라스투주맙 데룩스테칸
Trastuzumab Deruxtecan은 각 21일 주기의 1일에 IV 주입으로 5.4mg/kg의 용량으로 투여됩니다.
의약품: 이나볼리십(9mg)
Inavolisib 정제는 각 주기(주기 = 21일)의 1-21일에 9mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
다른 이름들:
  • GDC-0077, RO7113755

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
객관적 반응률(ORR)
기간: 질병이 진행되거나 임상적 이익이 상실될 때까지의 기준치(최대 약 8년)
질병이 진행되거나 임상적 이익이 상실될 때까지의 기준치(최대 약 8년)
부작용이 있는 참가자 수
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 약 8년)
기준선부터 연구 종료까지(최대 약 8년)

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(특정 시점에서)
기간: 12개월 및 18개월
12개월 및 18개월
무진행 생존(PFS)
기간: RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 대로 연구 종료(최대 약 8년)를 통해 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지 무작위 배정
RECIST v1.1에 따라 시험자가 결정한 대로 연구 종료(최대 약 8년)를 통해 질병 진행 또는 임의 원인으로 인한 사망이 처음 발생할 때까지 무작위 배정
질병 통제율(DCR)
기간: 기준선부터 연구 종료까지(최대 약 8년)
기준선부터 연구 종료까지(최대 약 8년)
전체 생존(OS)
기간: 연구 종료 시까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 8년)
연구 종료 시까지 모든 원인으로 인한 사망에 대한 무작위 배정(최대 약 8년)
응답 기간(DOR)
기간: 임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 기록 발생에 대해 문서화된 객관적 반응이 처음 발생할 때까지 무작위화, 연구 종료까지(최대 약 8년)
임의의 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망(둘 중 먼저 발생하는 것)의 첫 번째 기록 발생에 대해 문서화된 객관적 반응이 처음 발생할 때까지 무작위화, 연구 종료까지(최대 약 8년)

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Atezolizumab의 혈청 농도
기간: 1일, 사이클 1: 전처리 및 주입 후 30분; 주기 2,3,4,8,12 및 16의 1일: 전처리(주기 = 21 또는 28일); 연구 종료 시까지(~5년); 마지막 투여 후 120일
1일, 사이클 1: 전처리 및 주입 후 30분; 주기 2,3,4,8,12 및 16의 1일: 전처리(주기 = 21 또는 28일); 연구 종료 시까지(~5년); 마지막 투여 후 120일
Ipatasertib의 혈장 농도
기간: 15일차, 주기 1: 치료 전 및 이파타서팁 투여 후 1-3시간(주기 = 28일)
15일차, 주기 1: 치료 전 및 이파타서팁 투여 후 1-3시간(주기 = 28일)
SGN-LIV1A의 혈장 또는 혈청 농도
기간: 1일 주기 1-2: 전처리 및 SGN-LIV1A 주입 후 30분; 8일 및 15일, 방문 시 사이클 1; 주기 3, 4, 8, 12 및 16 전처리의 1일(주기 = 21일); SGN-LIV1A의 마지막 투여 후 30일; 아테졸리주맙 마지막 투여 후 120일
1일 주기 1-2: 전처리 및 SGN-LIV1A 주입 후 30분; 8일 및 15일, 방문 시 사이클 1; 주기 3, 4, 8, 12 및 16 전처리의 1일(주기 = 21일); SGN-LIV1A의 마지막 투여 후 30일; 아테졸리주맙 마지막 투여 후 120일
Selicrelumab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 4, 8, 12 및 16(주기 = 28일)의 1일에 전처리; 마지막 투여 후 30일
주기 1, 2, 4, 8, 12 및 16(주기 = 28일)의 1일에 전처리; 마지막 투여 후 30일
베바시주맙의 혈청 농도
기간: 주기 1 및 4의 제1일에 전처리(주기 = 21 또는 28일); 마지막 투여 후 30일
주기 1 및 4의 제1일에 전처리(주기 = 21 또는 28일); 마지막 투여 후 30일
Tocilizumab의 혈청 농도
기간: 주기 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16 전처리의 1일(주기 = 28일); 마지막 투여 후 30일
주기 1, 2, 4, 6, 8, 10, 12, 14 및 16 전처리의 1일(주기 = 28일); 마지막 투여 후 30일
Sacituzumab Govitecan의 혈청 농도
기간: 주기 1, 3, 5, 7, 9 및 11의 1일째 및 그 후 세 번째 주기마다 전처리 및 사시투주맙 고비테칸 주입 후 30분(주기 = 21일); 마지막 투여 후 30일
주기 1, 3, 5, 7, 9 및 11의 1일째 및 그 후 세 번째 주기마다 전처리 및 사시투주맙 고비테칸 주입 후 30분(주기 = 21일); 마지막 투여 후 30일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Hoffmann-La Roche

협력자

Gilead Sciences
Seagen Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 2일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 3일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 3일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 3월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CO40115
  • 2017-002038-21 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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