동맥경화성 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전용해술 후 초기 에볼로쿠맙 투여에 대한 평가 연구 (EPOCH-LYSIS)
동맥경화성 급성 허혈성 뇌졸중 환자에서 혈전 용해술 후 조기 에볼로쿠맙 투여에 대한 무작위, 개방형, 맹검 종료점 평가 연구
본 연구는 연구자 주도로 진행되는 IIa상 임상시험으로, 전향적, 단일기관, 무작위 배정, 개방형, 말단 평가 맹검(PROBE 설계) 방식입니다. 환자는 응급 뇌졸중 그린 채널을 통해 선별되었으며, 발병 후 9시간 이내, 다중 영상 선별 후 대동맥 경화증(LAA) 기준을 충족하고, 정맥 내 혈전용해술을 받았으며, 참여에 대한 동의서에 서명한 경우 포함되었습니다. 본 연구는 블록 무작위 배정(블록 크기 4)을 사용하였으며, 기준 국립보건원 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수(5-10 vs >10-20)와 발병-혈전용해술 시간(<4.5시간 vs 4.5-9시간)에 따라 층화되었습니다.
중재군: 혈전용해술 후 24시간 이내에 일리우마브 420mg(주사기 3개) 피하 주사 및 표준 약물 치료(스타틴 포함)를 받았습니다. 대조군: 혈전용해술 후 기존 스타틴 치료(아토르바스타틴 20mg/일)를 받았습니다. 모든 환자는 표준화된 뇌졸중 치료(혈전용해술 24시간 후 항혈소판 치료 시작) 및 표준화된 혈압과 혈당 관리를 받았습니다.
NIHSS 점수는 혈전용해술 후 72시간 이내에는 12시간마다, 이후에는 매일 평가되어 조기 신경학적 악화(END) 감소에 대한 병용 요법의 효과를 평가했습니다.
맹검: 본 연구는 개방형입니다. 독립적인 임상 말단 평가 위원회(CEC)가 구성되었으며, 모든 임상 말단 사건(END 평가, 90일 mRS 점수)은 군 배정을 전혀 모르는 전문가들이 맹검 방식으로 평가했습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Jiangsu
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Department of Neurology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
1. 연령 18-85세. 성별 또는 성별 제한 없음, 성별 비율 제한 없음.
2. 임상적으로 급성 허혈성 뇌졸중으로 진단되었으며, 증상 발현 시점부터 정맥 내 혈전 용해술까지의 시간이 <9시간인 경우.
- 증상 발현 후 4.5시간 이내: 이 시간 창은 ECASS III 기준(Class IA 권장)을 기반으로 하며, 현재 전 세계적으로 급성 허혈성 뇌졸중에서 정맥 내 혈전 용해술의 표준 적응증입니다.
- 4.5-9시간: EXTEND 연구 기준을 참조하여, 다음과 같은 다중 모드 영상 불일치 비율을 충족: 허혈성 반영양 부피/허혈성 핵심 부피 >1.2, 절대 불일치 부피 >10 mL, 허혈성 핵심 부피 <70 mL.
3. 뇌졸중이 대동맥 죽상경화증(LAA)에 대한 TOAST 분류를 충족하며, 이는 두개 내 동맥경화증(ICAS) 및 두개 외 동맥경화증(ECAS)을 포함하고, 다음 세 가지 기준 중 하나를 충족: 대동맥 협착 ≥50%, 경색 병변 >1.5cm + 동측 플라크(협착 요건 없음), 또는 두개 내 동맥 협착 ≥30%에 플라크 궤양.
4. 환자 또는 법적 대리인이 동의서에 서명함.
제외 기준:
1. CT 스캔에서 두개 내 출혈, 증상성 두개 내 출혈 또는 지주막하 출혈의 징후가 보이거나, CT 스캔 결과가 정상인 경우에도.
2. 제한적 약물 또는 시험의 안전한 수행을 방해할 수 있는 모든 약물을 계속 사용해야 하거나 원하는 환자.
3. 급성 출혈 경향, 포함하되 이에 국한되지 않음:
- 출혈 장애의 알려진 가족력 및 현재 또는 지난 6개월 이내의 심각한 출혈 장애 병력.
- 지난 48시간 내 헤파린 치료를 받았으며, 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT)이 실험실 검사의 정상 범위 상한을 초과.
- 현재 경구 비타민 K 항응고제(예: 와파린)를 복용 중이며 프로트롬빈 시간(INR > 1.7 또는 PT > 15초)이 연장됨; 또는 현재 새로운 경구 항응고제(예: 다비가트란 에텍실레이트, 리바록사반 또는 아픽사반)를 복용 중이며 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) 및/또는 프로트롬빈 시간(PT)이 지역 실험실 참고 범위 상한을 초과.
- 선별 시 혈소판 수가 100,000/mm³ 미만.
- 중추 신경계 손상(예: 종양, 동맥류, 두개 내 또는 척수 수술) 병력.
- 지난 10일 이내 외상성 외부 심장 압박, 산과 분만 또는 비압박 혈관 천자(예: 쇄골하 또는 경정맥 천자) 경험.
- 의심되는 두개 내 출혈 또는 의심되는 동맥류/지주막하 출혈의 알려진 병력.
- 출혈 위험이 증가된 종양.
- 지난 3개월 이내 궤양성 위장관 질환, 식도 정맥류, 동맥류 또는 동정맥 기형 병력.
- 출혈 위험과 관련됨. 4. 이 상태와 유의하게 관련된 알려진 질환.
4. 이전 mRS 점수 ≥2, 치매 또는 기타 신경퇴행성 질환 동반.
5. 임상적으로 확인된 비죽상경화성 두개 내 동맥 협착, 예: 대동맥 박리, 혈관염, 모야모야병, 색전증, 면역 체계 장애 등.
6. 종말점 사건 결정 및 추적에 영향을 미칠 수 있는 기타 동반 의학적 병력, 예: 외상성 뇌 손상, 다발성 경화증, 뇌염, 종양, 중독, 매독 및 심각한 심장, 폐, 간, 신장 또는 내분비 질환 병력.
7. 임산부.
8. 현재 다른 실험적 장치 또는 약물 연구에 참여 중이거나, 다른 실험적 장치 또는 약물 연구를 완료했거나, 다른 실험적 치료를 30일 미만 동안 받음.
9. 등록 4주 전에 PCSK9 억제제를 사용함.
10. 스타틴 또는 PCSK9 억제제에 대한 과민증.
11. 중증 간 또는 신장 장애(eGFR <30 ml/min/1.73 m²) 환자.
12. 동의서 서명 거부.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 에볼로쿠맙
혈전용해술 후 24시간 이내에 환자들은 표준 스타틴 요법(아토르바스타틴 20mg/일)과 함께 420mg 에보킨 피하 주사와 3병의 에보킨을 투여받았습니다.
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혈전용해술 후 24시간 이내에 에볼로쿠맙 420mg(바이알 3개)을 피하 투여합니다.
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간섭 없음: 표준 치료
트롬볼리시스 후, 환자는 표준 스타틴 요법(아토르바스타틴 20 mg/일)을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경 기능의 조기 악화 (END)
기간: 혈전용해술 후 1-7일 이내
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트롬볼리시스 후 1-7일 이내에 NIHSS 점수가 ≥2점 증가하거나 사망한 것으로 정의됩니다.
NIHSS 점수는 매일 평가해야 합니다. NIHSS(국립보건원 뇌졸중 척도)의 총 점수 범위는 0에서 42점입니다.
총 점수가 높을수록 뇌졸중으로 인한 신경학적 결손이 더 심각함을 의미합니다.
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혈전용해술 후 1-7일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 효능
기간: 혈전용해술 후 90일 이내
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90일 기능적 예후 (mRS 0-2 점수 비율 및 순서형 이동 분석). 수정된 랭킨 척도(MRS)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 환자의 신경 기능 회복 정도를 평가하는 핵심 도구입니다.
점수 범위는 0부터 6까지이며, 점수가 높을수록 더 심각한 장애 정도를 나타냅니다.
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혈전용해술 후 90일 이내
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메커니즘 탐색
기간: 기저선부터 혈전용해 후 36시간 및 72시간까지
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혈전용해술 후 36시간 및 72시간 동안 혈청 PCSK9 수치의 기저치 대비 역동적 변화와 이러한 변화와 치료 기간 종료 사이의 상관관계.
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기저선부터 혈전용해 후 36시간 및 72시간까지
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메커니즘 탐구
기간: 기저선부터 혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지
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혈전용해술 후 기저선에서 36시간 및 72시간까지의 혈청 hsCRP 수치의 동적 변화와 이러한 변화와 치료 종료 시점 간의 상관관계.
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기저선부터 혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지
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메커니즘 탐구
기간: 기저선부터 혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지
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혈전 용해술 후 기준선에서 36시간 및 72시간까지의 혈청 IL-6 수준의 동적 변화와 이러한 변화와 치료 기간 종료 사이의 상관관계.
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기저선부터 혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지
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메커니즘 탐색
기간: 기준선부터 혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지
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혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지의 혈청 NSE 및 S100β 수준의 동적 변화와 이러한 변화와 치료 기간 종료 사이의 상관관계
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기준선부터 혈전용해술 후 36시간 및 72시간까지
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사전 설정된 하위 그룹 분석
기간: 혈전용해술 후 1-7일 이내
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발병부터 혈전용해 요법까지의 시간(4.5시간 미만 대 4.5-9시간)이 주요 효능 평가 지표에 미치는 영향. 효능 치료 평가 지표는 신경학적 기능의 조기 악화(END)였습니다. 이는 혈전용해 요법 후 1-7일 이내에 NIHSS 점수가 2점 이상 증가하거나 사망하는 것으로 정의되었습니다. NIHSS 점수는 매일 평가되어야 합니다. NIHSS(미국 국립 보건원 뇌졸중 척도)의 총 점수 범위는 0점에서 42점입니다. 총 점수가 높을수록 뇌졸중으로 인한 신경학적 결손이 더 심각함을 의미합니다.
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혈전용해술 후 1-7일 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Ren Guo Chen, the Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- XYFY2025-KL477-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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급성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병
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National Medical Research Center for Therapy and...Stupino Clinical Hospital, Moscow Region State Medical Institution완전한