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임상 현장에서 단일 유전자성 비만 청소년의 체중 감소 및 관리에 대한 Semaglutide 피하주사 일주일 1회 투여의 효능

2026년 1월 7일 업데이트: Prof. Dr. Martin Wabitsch

임상 실무에서 단일 유전자 비만 청소년의 체중 감소 및 관리에 대한 Semaglutide s.c. 주 1회 투여의 효능

이 관찰 연구는 일상적인 임상 진료에서 단일 유전자 비만으로 진단받은 청소년을 대상으로, 칼로리 제한 식이와 신체 활동 증가를 보조하는 일주일에 한 번 피하 주사용 세마글루타이드 2.4 mg이 68주간의 치료 후 체중 감소, 허기 변화, 체성분, 우울증 및 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 전향적, 비중재적 관찰 연구의 주요 목적은 단일유전자 비만 진단을 받은 청소년에서 68주 치료 후 칼로리 감소 식단 및 신체 활동 증가에 보조적으로 일주일에 한 번 피하 투여되는 세마글루타이드 2.4mg이 일상 임상 진료에서 체중 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

이 전향적, 비중재적 관찰의 부차적 목적은 단일유전자 비만 진단을 받은 청소년에서 68주 치료 후 일주일에 한 번 피하 투여되는 세마글루타이드 2.4mg이 임상 실무에서 치료 순응도 및 허기 점수, 체질량 매개변수, 체성분, 우울증 점수에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 또한, 임상 실무에서 안전성과 내약성을 결정하기 위해 알려진 안전성 및 내약성 매개변수를 기록할 것입니다.

이 전향적, 비중재적 관찰의 탐색적 목적은 단일유전자 비만 진단을 받은 청소년에서 68주 치료 후 일상 임상 진료에서 일주일에 한 번 피하 투여되는 세마글루타이드 2.4mg으로 치료받는 동안 주관적 허기 점수, 삶의 질, 세마글루타이드 치료에 대한 인식 및 태도의 변화를 측정하여 사용자 만족도를 평가하는 것입니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

70

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 네덜란드
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 GD
        • 아직 모집하지 않음
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • 연락하다:
  • 독일
      • Berlin, 독일, 13353
        • 아직 모집하지 않음
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • 연락하다:
      • Leipzig, 독일, 04103
        • 아직 모집하지 않음
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • 연락하다:
      • Ulm, 독일, 89075
        • 모병
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • 연락하다:
        • 연락하다:
  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28009
        • 아직 모집하지 않음
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • 연락하다:
  • 영국
      • Cambridge, 영국, CB2 0QQ
        • 아직 모집하지 않음
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • 연락하다:
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스
        • 아직 모집하지 않음
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

단일 유전성 비만으로 진단된 만 12세 이상 ~ 21세 미만 환자로서 세마글루타이드 치료에 동의한 경우 연구 참여가 가능합니다.

설명

포함 기준:

  1. 제품 특성 요약서에 따라 일상적인 임상 실무에서 처방된 세마글루타이드 치료.
  2. 환자, 부모 또는 법적으로 허용된 대리인(LAR)의 동의서 및 연령에 적합한 청소년 동의서.
  3. 동의서 서명 시 연령: ≥12세 ~ <21세.
  4. 성별 및 연령별 BMI 성장 차트(CDC.gov)에 정의된 BMI ≥95백분위수.
  5. 체중 >60 kg.
  6. ACMG 기준에 따라 병원성(P), 가능성 있는 병원성(LP) 및 불확실한 중요성 변이(VUS)로 CLIA/CAP/ISO 1518 인증 실험실에 의한 단일 유전자 비만 진단.

제외 기준:

  1. 등록 시 임의의 중재적 임상 시험 참여.
  2. 적절한 피임 방법을 사용하지 않는 가임기 여성(현지 법률 또는 관행에 따라 요구됨).

  3. 활성 성분 또는 다음 부형제 중 임의의 성분에 대한 과민증:

    • 인산 수소 이나트륨, 이수화물
    • 프로필렌 글리콜
    • 페놀
    • 염산(pH 조정용)
    • 수산화 나트륨(pH 조정용)
    • 주사용 정제수

  4. Wegovy의 안전성 및 효능은 다음 환자에서 조사되지 않았습니다:

    • 체중 관리용 다른 제품으로 치료받은 환자,
    • 제1형 당뇨병 환자,
    • 중증 신장 장애 환자(4.2절 참조),
    • 중증 간 장애 환자(4.2절 참조),
    • 뉴욕 심장 협회(NYHA) 등급 IV의 울혈성 심부전 환자. 이러한 환자에서의 사용은 권장되지 않습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
LEPR, PCSK1, POMC 및 MC4R 유전자에 이중 대립 유전자 변이가 있는 환자
의약품: 세마글루타이드 (PDS290 펜 인젝터로 투여)
제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료. 등록 기간 동안 세마글루타이드 사용은 두 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1. 신규 사용자, 또는 2. 현재 사용자 (예: 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료를 계속하는 사람들).
LEPR 유전자에 단일 대립 유전자 변이를 가진 환자
의약품: 세마글루타이드 (PDS290 펜 인젝터로 투여)
제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료. 등록 기간 동안 세마글루타이드 사용은 두 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1. 신규 사용자, 또는 2. 현재 사용자 (예: 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료를 계속하는 사람들).
PCSK1 유전자에 단일 대립 유전자 변이를 가진 환자
의약품: 세마글루타이드 (PDS290 펜 인젝터로 투여)
제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료. 등록 기간 동안 세마글루타이드 사용은 두 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1. 신규 사용자, 또는 2. 현재 사용자 (예: 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료를 계속하는 사람들).
POMC 유전자의 단일 대립 유전자 변이를 가진 환자
의약품: 세마글루타이드 (PDS290 펜 인젝터로 투여)
제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료. 등록 기간 동안 세마글루타이드 사용은 두 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1. 신규 사용자, 또는 2. 현재 사용자 (예: 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료를 계속하는 사람들).
MC4R 유전자에 단일 대립 유전자 변이를 가진 환자
의약품: 세마글루타이드 (PDS290 펜 인젝터로 투여)
제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료. 등록 기간 동안 세마글루타이드 사용은 두 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1. 신규 사용자, 또는 2. 현재 사용자 (예: 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료를 계속하는 사람들).
SH2B1 유전자의 단일대립유전자 변이 또는 16p11.2 결손을 가진 환자
의약품: 세마글루타이드 (PDS290 펜 인젝터로 투여)
제품 특성 요약에 따라 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료. 등록 기간 동안 세마글루타이드 사용은 두 그룹으로 분류할 수 있습니다: 1. 신규 사용자, 또는 2. 현재 사용자 (예: 일상적인 임상 관행에서 처방된 세마글루타이드 치료를 계속하는 사람들).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
참가자 중 기준선(0주차)부터 68주차까지 BMI가 ≥10% 감소한 비율
기간: 68주
이 연구는 단일유전자성 비만으로 진단된 청소년을 대상으로 칼로리 제한 식이와 신체 활동 증가에 부가적으로 투여되는 주 1회 피하(s.c.) 세마글루타이드 2.4 mg의 효과를 평가합니다. 이 측정은 체중 감소 효과에 초점을 맞추며, 68주간의 치료 후 실제 임상 환경에서 치료가 BMI 감소에 미치는 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 이 특정 환자 집단에서 체중 관리를 위한 세마글루타이드의 잠재력에 대한 통찰력을 제공하는 것을 목표로 합니다.
68주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체중 및 건강 매개변수에 대한 2차 종료점
기간: 68주
이 연구의 2차 종료점은 68주 동안의 건강 결과 변화에 초점을 맞춥니다. 여기에는 체중과 BMI가 포함되며, 이는 백분율 또는 kg 및 kg/m²로 측정되고, 연령 및 성별별 BMI에 대한 특정 임계값(예: 95번째 백분위수)이 적용됩니다. 혈압(수축기 및 이완기)은 mmHg로 기록됩니다. 콜레스테롤 수치(총, HDL, LDL, 중성지방)는 심혈관 위험을 평가하기 위해 mg/dL로 평가됩니다. HbA1c(백분율), 공복 혈당(mg/dL) 및 인슐린(pmol/L)은 대사 건강을 위해 모니터링됩니다. ALT(IU/L)는 간 기능을 측정합니다. 지방 및 제지방량의 변화는 DXA(kg)로 평가됩니다. 체중 및 BMI 속도는 백분율 포인트로 측정됩니다. 또한 BMI 감소 ≥5% 및 ≥15%를 달성한 참가자 비율이 보고되어, 체중 및 대사 건강에 대한 치료 효과에 대한 통찰력을 제공합니다.
68주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Prof. Dr. Martin Wabitsch

협력자

Novo Nordisk A/S

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 12월 1일

기본 완료 (추정된)

2028년 6월 1일

연구 완료 (추정된)

2028년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2025년 12월 10일

처음 게시됨 (추정된)

2025년 12월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • U1111-1307-1203

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

GDPR 규정에 따른 참가자 기밀 유지 요구사항으로 인해 IPD는 공유되지 않습니다. 연구 설계도 현재 단계에서는 데이터 공유를 제한합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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