Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost semaglutidu s.c. podávaného jednou týdně na snížení hmotnosti a její management u dospívajících s monogenní obezitou v klinické praxi

7. ledna 2026 aktualizováno: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Účinnost semaglutidu s.c. jednou týdně na úbytek hmotnosti a její management u adolescentů s monogenní obezitou v klinické praxi

Tato observační studie si klade za cíl vyhodnotit účinek jednou týdně podávaného s.c. semaglutidu v dávce 2,4 mg jako doplňku ke sníženokalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě na úbytek hmotnosti, změnu hladu, tělesné složení, depresi a kvalitu života po 68 týdnech léčby u adolescentů s diagnostikovanou monogenní obezitou v rámci běžné klinické péče.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primárním cílem této prospektivní, neintervenční observační studie je vyhodnotit účinek jednou týdně podávaného s.c. semaglutidu v dávce 2,4 mg v rutinní klinické péči jako doplněk k redukované kalorické dietě a zvýšené fyzické aktivitě na úbytek hmotnosti po 68 týdnech léčby u dospívajících s diagnózou monogenní obezity.

Sekundární cíle této prospektivní, neintervenční observace jsou vyhodnotit dodržování léčby a posoudit vliv jednou týdně podávaného s.c. semaglutidu v dávce 2,4 mg v klinické praxi na skóre hladu, parametry tělesné hmotnosti, složení těla a skóre deprese po 68 týdnech léčby u dospívajících s diagnózou monogenní obezity. Kromě toho budeme dokumentovat známé parametry bezpečnosti a snášenlivosti, abychom stanovili bezpečnost a snášenlivost v klinické praxi.

Exploračním cílem této prospektivní, neintervenční observace je posoudit spokojenost uživatelů měřením změn subjektivního skóre hladu, kvality života a vnímání a postojů k léčbě semaglutidem u dospívajících s diagnózou monogenní obezity léčených v rutinní klinické praxi jednou týdně podávaným s.c. semaglutidem v dávce 2,4 mg po 68 týdnech léčby.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

70

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Paris, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Kontakt:
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Zatím nenabíráme
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Německo
      • Berlin, Německo, 13353
        • Zatím nenabíráme
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Leipzig, Německo, 04103
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Kontakt:
      • Ulm, Německo, 89075
        • Nábor
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0QQ
        • Zatím nenabíráme
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28009
        • Zatím nenabíráme
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti ve věku ≥12 do <21 let s diagnózou monogenní obezity, kteří souhlasili s léčbou semaglutidem, jsou způsobilí pro účast ve studii.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Léčba semaglutidem předepsaná v rámci běžné klinické praxe v souladu s souhrnem údajů o přípravku.
  2. Informovaný souhlas pacienta, jeho rodičů nebo zákonného zástupce (LAR) účastníka a souhlas dospívajícího, přiměřený věku.
  3. Věk v době podpisu informovaného souhlasu: ≥12 do <21 let.
  4. BMI ≥95. percentil podle pohlaví a věkově specifických růstových grafů BMI (CDC.gov)
  5. Tělesná hmotnost >60 kg.
  6. Diagnóza monogenní obezity laboratoří certifikovanou podle Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518 s použitím kritérií ACMG jako patogenní (P), pravděpodobně patogenní (LP) a varianta nejistého významu (VUS).

Kritéria pro vyloučení:

  1. Účast v jakýchkoli intervenčních klinických studiích v době zápisu.
  2. Ženy v reprodukčním věku, které nepoužívají adekvátní antikoncepční metody (podle místních zákonů nebo praxe)

  3. Přecitlivělost na účinnou látku nebo na kteroukoli z uvedených pomocných látek:

    • Dihydrogenfosforečnan disodný, dihydrát
    • Propylenglykol
    • Fenol
    • Kyselina chlorovodíková (pro úpravu pH)
    • Hydroxid sodný (pro úpravu pH)
    • Voda na injekci

  4. Bezpečnost a účinnost přípravku Wegovy nebyly zkoumány u pacientů:

    • léčených jinými přípravky pro kontrolu hmotnosti,
    • s diabetem 1. typu,
    • s těžkou renální insuficiencí (viz oddíl 4.2),
    • s těžkou jaterní insuficiencí (viz oddíl 4.2),
    • s kongestivním srdečním selháním New York Heart Association (NYHA) třídy IV. Použití u těchto pacientů se nedoporučuje

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s bialelickými variantami v genech LEPR, PCSK1, POMC a MC4R
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu LEPR
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu PCSK1
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu POMC
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu MC4R
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).
Pacienti s monoalelickými variantami v genu SH2B1 nebo s delecemi 16p11.2
Lék: Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)
Léčba semaglutidem podle předpisu v běžné klinické praxi v souladu se souhrnem údajů o přípravku. Použití semaglutidu lze během zápisového období rozdělit do dvou skupin: 1. noví uživatelé, nebo 2. současní uživatelé (např. ti, kteří pokračují v léčbě semaglutidem předepsané v běžné klinické praxi).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl účastníků dosahujících snížení BMI o ≥10 % od výchozí hodnoty (týden 0) do týdne 68.
Časové okno: 68 týdnů
Studie hodnotí účinek jednou týdně podávaného subkutánního (s.c.) semaglutidu v dávce 2,4 mg jako doplňku k dietě s omezeným kalorickým příjmem a zvýšené fyzické aktivitě u dospívajících s diagnózou monogenní obezity. Toto měření se zaměřuje na účinnost úbytku hmotnosti s cílem posoudit vliv léčby na snížení BMI v reálném klinickém prostředí po 68 týdnech léčby. Studie si klade za cíl poskytnout vhled do potenciálu semaglutidu při řízení hmotnosti u této specifické pacientské populace.
68 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární cíle pro hmotnost a zdravotní parametry
Časové okno: 68 týdnů
Vedlejší koncové body této studie se zaměřují na změny zdravotních výsledků během 68 týdnů. Ty zahrnují tělesnou hmotnost a BMI, měřené v procentech nebo v kg a kg/m², s konkrétními prahovými hodnotami (např. 95. percentil) pro věkově a pohlavně specifické BMI. Krevní tlak (systolický a diastolický) se zaznamenává v mmHg. Hladiny cholesterolu (celkový, HDL, LDL, triglyceridy) se hodnotí v mg/dL k posouzení kardiovaskulárního rizika. HbA1c (procenta), hladina glukózy nalačno (mg/dL) a inzulín (pmol/L) se sledují pro metabolické zdraví. ALT (IU/L) měří funkci jater. Změny tukové a svalové hmoty se hodnotí pomocí DXA (kg). Rychlost změn hmotnosti a BMI se měří v procentních bodech. Podíl účastníků dosahujících snížení BMI ≥5 % a ≥15 % se také uvádí, což poskytuje vhled do účinnosti léčby na hmotnost a metabolické zdraví.
68 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Spolupracovníci

Novo Nordisk A/S

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. prosince 2025

První zveřejněno (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. ledna 2026

Naposledy ověřeno

1. ledna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • U1111-1307-1203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Kvůli požadavkům na důvěrnost účastníků podle nařízení GDPR nebudou IPD sdíleny. Návrh studie také v této fázi omezuje sdílení dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Semaglutid (podávaný pomocí PDS290 pen-injektoru)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit