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Wirksamkeit von Semaglutide s.c. Einmal wöchentlich auf Gewichtsverlust und -management bei Jugendlichen mit monogener Adipositas in der klinischen Praxis

7. Januar 2026 aktualisiert von: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Wirksamkeit von Semaglutid s.c. einmal wöchentlich auf Gewichtsverlust und -management bei Jugendlichen mit monogener Adipositas in der klinischen Praxis

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, die Wirkung von einmal wöchentlich s.c. verabreichtem Semaglutid 2,4 mg als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Diät und gesteigerter körperlicher Aktivität auf Gewichtsverlust, Veränderung des Hungergefühls, Körperzusammensetzung, Depression und Lebensqualität nach 68 Wochen Behandlung bei Jugendlichen mit monogener Adipositas in der routinemäßigen klinischen Versorgung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das primäre Ziel dieser prospektiven, nicht-interventionellen Beobachtungsstudie ist es, die Wirkung von einmal wöchentlich s.c. verabreichtem Semaglutid 2,4 mg in der routinemäßigen klinischen Versorgung als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität auf den Gewichtsverlust nach 68-wöchiger Behandlung bei Jugendlichen mit diagnostizierter monogener Adipositas zu bewerten.

Die sekundären Ziele dieser prospektiven, nicht-interventionellen Beobachtung sind es, die Behandlungskompliance zu bewerten und den Einfluss von einmal wöchentlich s.c. verabreichtem Semaglutid 2,4 mg in der klinischen Praxis auf den Hunger-Score, Körpermasseparameter, Körperzusammensetzung und Depressions-Score nach 68-wöchiger Behandlung bei Jugendlichen mit diagnostizierter monogener Adipositas zu beurteilen. Darüber hinaus werden wir die bekannten Parameter für Sicherheit und Verträglichkeit dokumentieren, um die Sicherheit und Verträglichkeit in der klinischen Praxis zu bestimmen.

Das explorative Ziel dieser prospektiven, nicht-interventionellen Beobachtung ist es, die Nutzerzufriedenheit durch Messung der Veränderung des subjektiven Hunger-Scores, der Lebensqualität sowie der Wahrnehmungen und Einstellungen bezüglich der Behandlung mit Semaglutid bei Jugendlichen mit diagnostizierter monogener Adipositas zu bewerten, die in der routinemäßigen klinischen Praxis mit einmal wöchentlich s.c. verabreichtem Semaglutid 2,4 mg nach 68-wöchiger Behandlung behandelt wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

70

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Noch keine Rekrutierung
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Leipzig, Deutschland, 04103
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Kontakt:
      • Ulm, Deutschland, 89075
        • Rekrutierung
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Kontakt:
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande, 3015 GD
        • Noch keine Rekrutierung
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Noch keine Rekrutierung
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0QQ
        • Noch keine Rekrutierung
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von ≥12 bis <21 Jahren, bei denen eine monogene Fettleibigkeit diagnostiziert wurde und die einer Behandlung mit Semaglutid zugestimmt haben, sind für die Studienteilnahme berechtigt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Behandlung mit Semaglutid gemäß der Verordnung in der routinemäßigen klinischen Praxis entsprechend der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels.
  2. Einwilligungserklärung des Patienten, seiner Eltern oder des gesetzlich vertretungsberechtigten Vertreters (LAR) des Teilnehmers und Zustimmung des Jugendlichen, je nach Alter angemessen.
  3. Alter zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung: ≥12 bis <21 Jahre.
  4. BMI ≥95. Perzentil gemäß Definition auf geschlechts- und altersspezifischen BMI-Wachstumskurven (CDC.gov).
  5. Körpergewicht >60 kg.
  6. Diagnose einer monogenen Adipositas durch ein nach Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518 zertifiziertes Labor unter Verwendung von ACMG-Kriterien als pathogen (P), wahrscheinlich pathogen (LP) und Variante von unklarer Signifikanz (VUS).

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an interventionellen klinischen Studien zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  2. Frauen im gebärfähigen Alter, die keine angemessenen Verhütungsmethoden anwenden (wie nach lokalem Recht oder Praxis erforderlich).

  3. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der folgenden Hilfsstoffe:

    • Dinatriumsphosphat, Dihydrat
    • Propylenglykol
    • Phenol
    • Salzsäure (zur pH-Einstellung)
    • Natriumhydroxid (zur pH-Einstellung)
    • Wasser zur Injektion

  4. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Wegovy wurden bei Patienten nicht untersucht:

    • die mit anderen Produkten zur Gewichtsreduktion behandelt wurden,
    • mit Typ-1-Diabetes,
    • mit schwerer Nierenfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2),
    • mit schwerer Leberfunktionsstörung (siehe Abschnitt 4.2),
    • mit kongestiver Herzinsuffizienz der New York Heart Association (NYHA) Klasse IV. Die Anwendung bei diesen Patienten wird nicht empfohlen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit biallelischen Varianten im LEPR-, PCSK1-, POMC- und MC4R-Gen
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)
Die Behandlung mit Semaglutid gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird. Die Anwendung von Semaglutid kann während der Einschreibungsphase in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. neue Anwender oder 2. aktuelle Anwender (z. B. Personen, die die in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnete Semaglutid-Behandlung fortsetzen).
Patienten mit monoallelischen Varianten im LEPR-Gen
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)
Die Behandlung mit Semaglutid gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird. Die Anwendung von Semaglutid kann während der Einschreibungsphase in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. neue Anwender oder 2. aktuelle Anwender (z. B. Personen, die die in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnete Semaglutid-Behandlung fortsetzen).
Patienten mit monoallelischen Varianten im PCSK1-Gen
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)
Die Behandlung mit Semaglutid gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird. Die Anwendung von Semaglutid kann während der Einschreibungsphase in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. neue Anwender oder 2. aktuelle Anwender (z. B. Personen, die die in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnete Semaglutid-Behandlung fortsetzen).
Patienten mit monoallelischen Varianten im POMC-Gen
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)
Die Behandlung mit Semaglutid gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird. Die Anwendung von Semaglutid kann während der Einschreibungsphase in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. neue Anwender oder 2. aktuelle Anwender (z. B. Personen, die die in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnete Semaglutid-Behandlung fortsetzen).
Patienten mit monoallelischen Varianten im MC4R-Gen
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)
Die Behandlung mit Semaglutid gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird. Die Anwendung von Semaglutid kann während der Einschreibungsphase in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. neue Anwender oder 2. aktuelle Anwender (z. B. Personen, die die in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnete Semaglutid-Behandlung fortsetzen).
Patienten mit monoallelen Varianten im SH2B1-Gen oder mit 16p11.2-Deletionen
Arzneimittel: Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)
Die Behandlung mit Semaglutid gemäß der Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels, wie sie in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnet wird. Die Anwendung von Semaglutid kann während der Einschreibungsphase in zwei Gruppen unterteilt werden: 1. neue Anwender oder 2. aktuelle Anwender (z. B. Personen, die die in der routinemäßigen klinischen Praxis verordnete Semaglutid-Behandlung fortsetzen).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥10 % vom Ausgangswert (Woche 0) bis Woche 68 erreichen.
Zeitfenster: 68 Wochen
Die Studie bewertet die Wirkung von einmal wöchentlich subkutan (s.c.) verabreichtem Semaglutid 2,4 mg als Ergänzung zu einer kalorienreduzierten Ernährung und erhöhter körperlicher Aktivität bei Jugendlichen mit monogener Adipositas. Diese Maßnahme konzentriert sich auf die Wirksamkeit der Gewichtsabnahme, mit dem Ziel, die Auswirkungen der Behandlung auf die BMI-Reduktion in einem realen klinischen Umfeld nach 68 Wochen Behandlung zu bewerten. Die Studie soll Einblicke in das Potenzial von Semaglutid zur Gewichtssteuerung in dieser spezifischen Patientengruppe liefern.
68 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte für Gewicht und Gesundheitsparameter
Zeitfenster: 68 Wochen
Die sekundären Endpunkte dieser Studie konzentrieren sich auf Veränderungen der Gesundheitsergebnisse über 68 Wochen. Dazu gehören Körpergewicht und BMI, gemessen in Prozenten oder in kg und kg/m², mit spezifischen Schwellenwerten (z. B. 95. Perzentil) für alters- und geschlechtsspezifischen BMI. Der Blutdruck (systolisch und diastolisch) wird in mmHg aufgezeichnet. Cholesterinspiegel (Gesamt-, HDL-, LDL-Cholesterin, Triglyceride) werden in mg/dL bewertet, um das kardiovaskuläre Risiko zu beurteilen. HbA1c (Prozent), Nüchternglukose (mg/dL) und Insulin (pmol/L) werden für die metabolische Gesundheit überwacht. ALT (IU/L) misst die Leberfunktion. Veränderungen der Fett- und Magermasse werden durch DXA (kg) bewertet. Die Gewichts- und BMI-Geschwindigkeit wird in Prozentpunkten gemessen. Der Anteil der Teilnehmer, die eine BMI-Reduktion von ≥5 % und ≥15 % erreichen, wird ebenfalls berichtet, was Einblicke in die Wirksamkeit der Behandlung auf Gewicht und metabolische Gesundheit bietet.
68 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Mitarbeiter

Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Dezember 2025

Zuerst gepostet (Geschätzt)

24. Dezember 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • U1111-1307-1203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aufgrund der Teilnehmervertraulichkeitsanforderungen gemäß den DSGVO-Bestimmungen werden IPD nicht geteilt. Das Studiendesign schränkt auch die Datenteilung in dieser Phase ein.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Semaglutid (verabreicht mit PDS290 Pen-Injektor)

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