Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Semaglutide s.c. ukentlig på vekttap og vektkontroll hos ungdommer med monogen fedme i klinisk praksis

7. januar 2026 oppdatert av: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Effekt av Semaglutide s.c. en gang per uke på vekttap og vektkontroll hos ungdommer med monogen fedme i klinisk praksis

Denne observasjonsstudien har som mål å vurdere effekten av en gang i uken s.c. semaglutid 2,4 mg som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet på vekttap, endring i sultfølelse, kroppssammensetning, depresjon og livskvalitet etter 68 ukers behandling hos ungdommer diagnostisert med monogen fedme i rutinemessig klinisk behandling.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det primære målet med denne prospektive, ikke-intervensjonelle observasjonsstudien er å evaluere effekten av en gang i uken s.c. semaglutid 2,4 mg i rutinemessig klinisk praksis som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet på vekttap etter 68 ukers behandling hos ungdom diagnostisert med monogen fedme.

De sekundære målene med denne prospektive, ikke-intervensjonelle observasjonen er å evaluere behandlingsetterlevelse og å vurdere innflytelsen av en gang i uken s.c. semaglutid 2,4 mg i klinisk praksis på hunger-score, kroppsmasseparametere, kroppssammensetning og depresjonsscore etter 68 ukers behandling hos ungdom diagnostisert med monogen fedme. I tillegg vil vi dokumentere de kjente parameterne for sikkerhet og tolerabilitet for å fastslå sikkerhet og tolerabilitet i klinisk praksis.

Det utforskende målet med denne prospektive, ikke-intervensjonelle observasjonen er å vurdere brukertilfredshet ved å måle endring i subjektiv hunger-score, livskvalitet og oppfatninger og holdninger til behandling med semaglutid hos ungdom diagnostisert med monogen fedme behandlet i rutinemessig klinisk praksis med en gang i uken s.c. semaglutid 2,4 mg etter 68 ukers behandling.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

70

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Ta kontakt med:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28009
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Ta kontakt med:
  • Storbritannia
      • Cambridge, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Ta kontakt med:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Ta kontakt med:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Ta kontakt med:
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekruttering
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter i alderen ≥12 til <21 år med diagnostisert monogen fedme, som har samtykket til behandling med semaglutid, er kvalifisert for studie deltakelse.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
  2. Informert samtykke fra pasienten, deres foreldre eller lovlig akseptabel representant (LAR) for deltaker og ungdomssamtykke, etter alder.
  3. Alder ved signering av informert samtykke: ≥12 til <21 år.
  4. BMI ≥95. percentil som definert på kjønns- og aldersspesifikke BMI-vekstkurver (CDC.gov).
  5. Kroppsvekt >60 kg.
  6. Diagnose med monogen fedme fra et Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518-sertifisert laboratorium som bruker ACMG-kriterier for patogen (P), sannsynlig patogen (LP) og variant av usikker signifikans (VUS).

Eksklusjonskriterier:

  1. Deltakelse i noen intervensjonelle kliniske studier ved inkluderingstidspunktet.
  2. Kvinner i fruktbar alder som ikke bruker tilstrekkelige prevensjonsmetoder (som kreves av lokal lov eller praksis).

  3. Overfølsomhet for virkestoffet eller noe av hjelpestoffene som er oppført:

    • Dinatriumpyrofosfat, dihydrat
    • Propylenglykol
    • Fenol
    • Saltsyre (for pH-justering)
    • Natriumhydroksid (for pH-justering)
    • Vann til injeksjon

  4. Sikkerheten og effekten av Wegovy er ikke undersøkt hos pasienter:

    • behandlet med andre produkter for vektkontroll,
    • med type 1-diabetes,
    • med alvorlig nyresvikt (se avsnitt 4.2),
    • med alvorlig leversvikt (se avsnitt 4.2),
    • med kongestiv hjertesvikt New York Heart Association (NYHA) klasse IV. Bruk hos disse pasientene anbefales ikke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med bialleliske varianter i LEPR-, PCSK1-, POMC- og MC4R-genene
Legemiddel: Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
Bruken av semaglutid kan kategoriseres i to grupper i løpet av inkluderingsperioden: 1. nye brukere, eller 2. nåværende brukere (f.eks. de som fortsetter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis).
Pasienter med monoalleliske varianter i LEPR-genet
Legemiddel: Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
Bruken av semaglutid kan kategoriseres i to grupper i løpet av inkluderingsperioden: 1. nye brukere, eller 2. nåværende brukere (f.eks. de som fortsetter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis).
Pasienter med monoalleliske varianter i PCSK1-genet
Legemiddel: Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
Bruken av semaglutid kan kategoriseres i to grupper i løpet av inkluderingsperioden: 1. nye brukere, eller 2. nåværende brukere (f.eks. de som fortsetter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis).
Pasienter med monoallele varianter i POMC-genet
Legemiddel: Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
Bruken av semaglutid kan kategoriseres i to grupper i løpet av inkluderingsperioden: 1. nye brukere, eller 2. nåværende brukere (f.eks. de som fortsetter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis).
Pasienter med monoalleliske varianter i MC4R-genet
Legemiddel: Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
Bruken av semaglutid kan kategoriseres i to grupper i løpet av inkluderingsperioden: 1. nye brukere, eller 2. nåværende brukere (f.eks. de som fortsetter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis).
Pasienter med monoalleliske varianter i SH2B1-genet eller med 16p11.2-deleksjoner
Legemiddel: Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)
Behandling med semaglutid som foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis i henhold til produktresyme.
Bruken av semaglutid kan kategoriseres i to grupper i løpet av inkluderingsperioden: 1. nye brukere, eller 2. nåværende brukere (f.eks. de som fortsetter semaglutidbehandling foreskrevet i rutinemessig klinisk praksis).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel av deltakere som oppnår ≥10 % BMI-reduksjon fra baseline (uke 0) til uke 68.
Tidsramme: 68 uker
Studien evaluerer effekten av en gang ukentlig subkutan (s.c.) semaglutid 2,4 mg administrert som et tillegg til en kaloriredusert diett og økt fysisk aktivitet hos ungdommer diagnostisert med monogen fedme. Denne målingen fokuserer på vekttapseffektivitet, med målet om å vurdere behandlingens innvirkning på BMI-reduksjon i en reell klinisk setting etter 68 ukers behandling. Studien har som mål å gi innsikt i semaglutids potensiale for vektkontroll i denne spesifikke pasientpopulasjonen.
68 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sekundære endepunkter for vekt og helseparamentere
Tidsramme: 68 uker
Sekundære endepunkter i denne studien fokuserer på endringer i helseutfall over 68 uker. Disse inkluderer kroppsvekt og BMI, målt i prosent eller i kg og kg/m², med spesifikke terskler (f.eks. 95. persentil) for alders- og kjønnsspesifikk BMI. Blodtrykk (systolisk og diastolisk) registreres i mmHg. Kolesterolnivåer (totalt, HDL, LDL, triglyserider) vurderes i mg/dL for å evaluere kardiovaskulær risiko. HbA1c (prosent), faste glukose (mg/dL) og insulin (pmol/L) overvåkes for metabolsk helse. ALT (IU/L) måler leverfunksjon. Endringer i fett- og muskelmasse evalueres med DXA (kg). Vekt- og BMI-hastighet måles i prosentpoeng. Andelen deltakere som oppnår ≥5 % og ≥15 % BMI-reduksjon rapporteres også, noe som gir innsikt i behandlingens effekt på vekt og metabolsk helse.
68 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Samarbeidspartnere

Novo Nordisk A/S

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2025

Først lagt ut (Antatt)

24. desember 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. januar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2026

Sist bekreftet

1. januar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • U1111-1307-1203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

På grunn av deltakernes konfidensialitetskrav i henhold til GDPR-forskrifter, vil ikke IPD deles. Studiedesignet begrenser også datadeling på dette stadiet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Semaglutid (administrert med PDS290 penn-injektor)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere