Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av Semaglutide s.c. En gång i veckan på viktminskning och viktkontroll hos ungdomar med monogen fetma i klinisk praktik

7 januari 2026 uppdaterad av: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Effekten av Semaglutide s.c. En gång i veckan på viktnedgång och hantering hos tonåringar med monogen fetma i klinisk praktik

Denna observationsstudie syftar till att bedöma effekten av en gång i veckan s.c. semaglutid 2,4 mg som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet på viktminskning, förändring i hunger, kroppssammansättning, depression och livskvalitet efter 68 veckors behandling hos ungdomar med diagnostiserad monogen obesitas i rutinmässig klinisk vård.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det primära syftet med denna prospektiva, icke-interventionella observationsstudie är att utvärdera effekten av en gång i veckan subkutant administrerat semaglutid 2,4 mg i rutinmässig klinisk vård som ett komplement till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet på viktminskning efter 68 veckors behandling hos ungdomar med diagnosen monogen obesitas.

De sekundära målen med denna prospektiva, icke-interventionella observation är att utvärdera behandlingsföljsamhet och bedöma inverkan av en gång i veckan subkutant administrerat semaglutid 2,4 mg i klinisk praxis på hungerskattning, kroppsmassaparametrar, kroppssammansättning och depressionsskattning efter 68 veckors behandling hos ungdomar med diagnosen monogen obesitas. Dessutom kommer vi att dokumentera de kända parametrarna för säkerhet och tolerabilitet för att fastställa säkerhet och tolerabilitet i klinisk praxis.

Det explorativa syftet med denna prospektiva, icke-interventionella observation är att bedöma användarnöjdhet genom att mäta förändring i subjektiv hungerskattning, livskvalitet samt uppfattningar och attityder gentemot behandling med semaglutid hos ungdomar med diagnosen monogen obesitas som behandlas i rutinmässig klinisk praxis med en gång i veckan subkutant administrerat semaglutid 2,4 mg efter 68 veckors behandling.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

70

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Frankrike
      • Paris, Frankrike
        • Har inte rekryterat ännu
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Kontakt:
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna, 3015 GD
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Madrid, Spanien, 28009
        • Har inte rekryterat ännu
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Kontakt:
  • Storbritannien
      • Cambridge, Storbritannien, CB2 0QQ
        • Har inte rekryterat ännu
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Kontakt:
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Har inte rekryterat ännu
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Leipzig, Tyskland, 04103
        • Har inte rekryterat ännu
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Kontakt:
      • Ulm, Tyskland, 89075
        • Rekrytering
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter i åldern ≥12 till <21 år med diagnosen monogen fetma, som har samtyckt till behandling med semaglutid, är berättigade till deltagande i studien.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Behandling med semaglutid som ordinerats i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé.
  2. Informerat samtycke från patienten, deras föräldrar eller lagligt godkänd företrädare (LAR) för deltagaren och tonårsassent, beroende på ålder.
  3. Ålder vid tidpunkten för att underteckna informerat samtycke: ≥12 till <21 år.
  4. BMI ≥95:e percentilen enligt definition på kön- och åldersspecifika BMI-tillväxtdiagram (CDC.gov).
  5. Kroppsvikt >60 kg.
  6. Diagnos av monogen fetma från ett Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518-certifierat laboratorium med användning av ACMG-kriterier som patogena (P), troligen patogena (LP) och variant av osäker signifikans (VUS).

Exklusionskriterier:

  1. Deltagande i några interventionsstudier vid tidpunkten för inkludering.
  2. Kvinnor i fertil ålder som inte använder adeklata preventivmedel (enligt lokal lag eller praxis).

  3. Överkänslighet mot den aktiva substansen eller mot något av de angivna hjälpämnena:

    • Dinatriumbosfat, dihydrat
    • Propylenglykol
    • Fenol
    • Saltsyra (för pH-justering)
    • Natriumhydroxid (för pH-justering)
    • Vatten för injektion

  4. Säkerheten och effekten av Wegovy har inte undersökts hos patienter:

    • behandlade med andra produkter för viktkontroll,
    • med typ 1-diabetes,
    • med svår njursvikt (se avsnitt 4.2),
    • med svår leversvikt (se avsnitt 4.2),
    • med kongestiv hjärtsvikt New York Heart Association (NYHA) klass IV. Användning hos dessa patienter rekommenderas inte

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Patienter med biallella varianter i LEPR-, PCSK1-, POMC- och MC4R-genen
Läkemedel: Semaglutid (administreras med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som ordineras i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé. Användningen av semaglutid kan kategoriseras i två grupper under inkluderingsperioden: 1. nya användare, eller 2. nuvarande användare (t.ex. de som fortsätter med semaglutidbehandling ordinerad i rutinmässig klinisk praxis).
Patienter med monoallella varianter i LEPR-genen
Läkemedel: Semaglutid (administreras med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som ordineras i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé. Användningen av semaglutid kan kategoriseras i två grupper under inkluderingsperioden: 1. nya användare, eller 2. nuvarande användare (t.ex. de som fortsätter med semaglutidbehandling ordinerad i rutinmässig klinisk praxis).
Patienter med monoallela varianter i PCSK1-genen
Läkemedel: Semaglutid (administreras med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som ordineras i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé. Användningen av semaglutid kan kategoriseras i två grupper under inkluderingsperioden: 1. nya användare, eller 2. nuvarande användare (t.ex. de som fortsätter med semaglutidbehandling ordinerad i rutinmässig klinisk praxis).
Patienter med monoallela varianter i POMC-genen
Läkemedel: Semaglutid (administreras med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som ordineras i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé. Användningen av semaglutid kan kategoriseras i två grupper under inkluderingsperioden: 1. nya användare, eller 2. nuvarande användare (t.ex. de som fortsätter med semaglutidbehandling ordinerad i rutinmässig klinisk praxis).
Patienter med monoalleliska varianter i MC4R-genen
Läkemedel: Semaglutid (administreras med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som ordineras i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé. Användningen av semaglutid kan kategoriseras i två grupper under inkluderingsperioden: 1. nya användare, eller 2. nuvarande användare (t.ex. de som fortsätter med semaglutidbehandling ordinerad i rutinmässig klinisk praxis).
Patienter med monoallela varianter i SH2B1-genen eller med 16p11.2-deletioner
Läkemedel: Semaglutid (administreras med PDS290 pen-injektor)
Behandling med semaglutid som ordineras i rutinmässig klinisk praxis enligt produktresumé. Användningen av semaglutid kan kategoriseras i två grupper under inkluderingsperioden: 1. nya användare, eller 2. nuvarande användare (t.ex. de som fortsätter med semaglutidbehandling ordinerad i rutinmässig klinisk praxis).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som uppnår ≥10 % BMI-reduktion från baslinjen (vecka 0) till vecka 68.
Tidsram: 68 veckor
Studien utvärderar effekten av en gång i veckan subkutant (s.c.) administrerad semaglutid 2,4 mg som ett tillskott till en kalorireducerad kost och ökad fysisk aktivitet hos ungdomar med diagnostiserad monogen fetma. Detta mått fokuserar på viktminskningseffektivitet, med målet att bedöma behandlingens inverkan på BMI-reduktion i en verklig klinisk miljö efter 68 veckors behandling. Studien syftar till att ge insikt i semaglutids potential för viktkontroll i denna specifika patientgrupp.
68 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sekundära slutpunkter för vikt och hälsoparametrar
Tidsram: 68 veckor
Sekundära ändpunkter i denna studie fokuserar på förändringar i hälsoutfall över 68 veckor. Dessa inkluderar kroppsvikt och BMI, mätt i procent eller i kg och kg/m², med specifika trösklar (t.ex. 95:e percentilen) för ålder- och könsspecifik BMI. Blodtryck (systoliskt och diastoliskt) registreras i mmHg. Kolesterolvärden (totalt, HDL, LDL, triglycerider) bedöms i mg/dL för att utvärdera kardiovaskulär risk. HbA1c (procent), fastande glukos (mg/dL) och insulin (pmol/L) övervakas för metabolisk hälsa. ALT (IU/L) mäter leverfunktion. Förändringar i fett- och muskelmassa utvärderas med DXA (kg). Vikt- och BMI-hastighet mäts i procentenheter. Andelen deltagare som uppnår ≥5 % och ≥15 % BMI-reduktion rapporteras också, vilket ger insikt i behandlingens effektivitet på vikt och metabolisk hälsa.
68 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Samarbetspartners

Novo Nordisk A/S

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 december 2025

Första postat (Beräknad)

24 december 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 januari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2026

Senast verifierad

1 januari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • U1111-1307-1203

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

På grund av deltagarnas sekretesskrav enligt GDPR-förordningarna kommer IPD inte att delas. Studieupplägget begränsar också datadelning i detta skede

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera