Эффективность применения семаглутида подкожно один раз в неделю для снижения и контроля веса у подростков с моногенным ожирением в клинической практике
7 января 2026 г. обновлено: Prof. Dr. Martin Wabitsch
Эффективность подкожного введения семаглутида раз в неделю для снижения и контроля веса у подростков с моногенным ожирением в клинической практике
Это обсервационное исследование направлено на оценку влияния подкожного введения семаглутида 2,4 мг один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности на снижение веса, изменение чувства голода, состав тела, депрессию и качество жизни после 68 недель лечения у подростков с диагнозом моногенного ожирения в условиях рутинной клинической практики.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основной целью этого проспективного, неинтервенционного наблюдательного исследования является оценка эффекта от подкожного введения семаглутида 2,4 мг один раз в неделю в условиях рутинной клинической практики в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности на снижение массы тела после 68 недель лечения у подростков с диагнозом моногенного ожирения.
Второстепенными целями этого проспективного, неинтервенционного наблюдения являются оценка приверженности лечению и оценка влияния подкожного введения семаглутида 2,4 мг один раз в неделю в клинической практике на показатель голода, параметры массы тела, состав тела и показатель депрессии после 68 недель лечения у подростков с диагнозом моногенного ожирения. Кроме того, мы будем документировать известные параметры безопасности и переносимости для определения безопасности и переносимости в клинической практике.
Исследовательской целью этого проспективного, неинтервенционного наблюдения является оценка удовлетворенности пользователей путем измерения изменения субъективного показателя голода, качества жизни, а также восприятия и отношения к лечению семаглутидом у подростков с диагнозом моногенного ожирения, получающих лечение в рутинной клинической практике подкожным введением семаглутида 2,4 мг один раз в неделю после 68 недель лечения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
70
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4973150057401
- Электронная почта: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Stefanie Zorn, Dr.
- Номер телефона: +4973150057457
- Электронная почта: stefanie.zorn@uniklinik-ulm.de
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия, 13353
- Еще не набирают
- Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
-
Контакт:
- Peter Kühnen, Prof. Dr.
- Электронная почта: peter.kuehnen@charite.de
-
Leipzig, Германия, 04103
- Еще не набирают
- University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
-
Контакт:
- Antje Körner, Prof. Dr.
- Электронная почта: antje.koerner@medizin.uni-leipzig.de
-
Ulm, Германия, 89075
- Рекрутинг
- Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
-
Контакт:
- Martin Wabitsch, Prof. Dr.
- Номер телефона: +4973150057401
- Электронная почта: martin.wabitsch@uniklinik-ulm.de
-
Контакт:
- Stefanie Zorn, Dr.
- Номер телефона: +4973150057457
- Электронная почта: stefanie.zorn@uniklinik-ulm.de
-
-
-
-
-
Madrid, Испания, 28009
- Еще не набирают
- Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
-
Контакт:
- Jesús Argente, Prof. Dr.
- Электронная почта: jesus.argente@fundacionendo.org
-
-
-
-
-
Rotterdam, Нидерланды, 3015 GD
- Еще не набирают
- University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
-
Контакт:
- Erica van den Akker, Prof. Dr.
- Электронная почта: e.l.t.vandenakker@erasmusmc.nl
-
-
-
-
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- Еще не набирают
- Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
-
Контакт:
- Sadaf Farooqi, Prof. Dr.
- Электронная почта: isf20@medschl.cam.ac.uk
-
-
-
-
-
Paris, Франция
- Еще не набирают
- Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
-
Контакт:
- Béatrice Dubern, Prof. Dr.
- Электронная почта: beatrice.dubern@aphp.fr
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте ≥12 до <21 года с диагностированным моногенным ожирением, которые согласились на лечение семаглутидом, имеют право на участие в исследовании.
Описание
Критерии включения:
- Лечение семаглутидом по назначению в рамках обычной клинической практики в соответствии с характеристикой продукта.
- Информированное согласие пациента, его родителей или законного представителя (ЛП) участника и согласие подростка, в зависимости от возраста.
- Возраст на момент подписания информированного согласия: ≥12 до <21 года.
- ИМТ ≥95-го процентиля, как определено на графиках роста ИМТ по полу и возрасту (CDC.gov).
- Масса тела >60 кг.
- Диагноз моногенного ожирения, установленный лабораторией, сертифицированной по CLIA/CAP/ISO 15189, с использованием критериев ACMG как патогенный (P), вероятно патогенный (LP) и вариант с неопределенной значимостью (VUS).
Критерии исключения:
- Участие в каких-либо интервенционных клинических исследованиях на момент включения.
- Женщины детородного возраста, не использующие адекватные методы контрацепции (как требуется местным законодательством или практикой).
Гиперчувствительность к действующему веществу или к любому из перечисленных вспомогательных веществ:
- Динатрия фосфат дигидрат
- Пропиленгликоль
- Фенол
- Соляная кислота (для регулирования pH)
- Гидроксид натрия (для регулирования pH)
- Вода для инъекций
Безопасность и эффективность Вегови не исследовались у пациентов:
- лечившихся другими препаратами для контроля веса,
- с сахарным диабетом 1 типа,
- с тяжелым нарушением функции почек (см. раздел 4.2),
- с тяжелым нарушением функции печени (см. раздел 4.2),
- с сердечной недостаточностью IV класса по классификации NYHA. Применение у этих пациентов не рекомендуется.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с биаллельными вариантами генов LEPR, PCSK1, POMC и MC4R
|
Лечение семаглутидом в соответствии с назначением в рамках рутинной клинической практики согласно сводной характеристике лекарственного препарата.
Использование семаглутида можно разделить на две группы в период включения в исследование: 1. новые пользователи или 2. текущие пользователи (например, те, кто продолжает лечение семаглутидом, назначенное в рамках рутинной клинической практики).
|
|
Пациенты с моноаллельными вариантами в гене LEPR
|
Лечение семаглутидом в соответствии с назначением в рамках рутинной клинической практики согласно сводной характеристике лекарственного препарата.
Использование семаглутида можно разделить на две группы в период включения в исследование: 1. новые пользователи или 2. текущие пользователи (например, те, кто продолжает лечение семаглутидом, назначенное в рамках рутинной клинической практики).
|
|
Пациенты с моноаллельными вариантами в гене PCSK1
|
Лечение семаглутидом в соответствии с назначением в рамках рутинной клинической практики согласно сводной характеристике лекарственного препарата.
Использование семаглутида можно разделить на две группы в период включения в исследование: 1. новые пользователи или 2. текущие пользователи (например, те, кто продолжает лечение семаглутидом, назначенное в рамках рутинной клинической практики).
|
|
Пациенты с моноаллельными вариантами в гене POMC
|
Лечение семаглутидом в соответствии с назначением в рамках рутинной клинической практики согласно сводной характеристике лекарственного препарата.
Использование семаглутида можно разделить на две группы в период включения в исследование: 1. новые пользователи или 2. текущие пользователи (например, те, кто продолжает лечение семаглутидом, назначенное в рамках рутинной клинической практики).
|
|
Пациенты с моноаллельными вариантами в гене MC4R
|
Лечение семаглутидом в соответствии с назначением в рамках рутинной клинической практики согласно сводной характеристике лекарственного препарата.
Использование семаглутида можно разделить на две группы в период включения в исследование: 1. новые пользователи или 2. текущие пользователи (например, те, кто продолжает лечение семаглутидом, назначенное в рамках рутинной клинической практики).
|
|
Пациенты с моноаллельными вариантами гена SH2B1 или с делециями 16p11.2
|
Лечение семаглутидом в соответствии с назначением в рамках рутинной клинической практики согласно сводной характеристике лекарственного препарата.
Использование семаглутида можно разделить на две группы в период включения в исследование: 1. новые пользователи или 2. текущие пользователи (например, те, кто продолжает лечение семаглутидом, назначенное в рамках рутинной клинической практики).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля участников, достигших снижения ИМТ ≥10% от исходного уровня (неделя 0) к 68-й неделе.
Временное ограничение: 68 недель
|
Исследование оценивает эффект подкожного (п/к) семаглутида 2,4 мг, вводимого один раз в неделю в качестве дополнения к низкокалорийной диете и повышенной физической активности у подростков с диагнозом моногенного ожирения.
Этот показатель фокусируется на эффективности снижения веса, с целью оценки влияния лечения на снижение ИМТ в реальных клинических условиях после 68 недель лечения.
Исследование направлено на получение информации о потенциале семаглутида в контроле веса у данной конкретной популяции пациентов.
|
68 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вторичные конечные точки для параметров веса и здоровья
Временное ограничение: 68 недель
|
Вторичные конечные точки этого исследования сосредоточены на изменениях показателей здоровья за 68 недель.
К ним относятся масса тела и ИМТ, измеряемые в процентах или в кг и кг/м², с определенными пороговыми значениями (например, 95-й процентиль) для ИМТ с учетом возраста и пола.
Артериальное давление (систолическое и диастолическое) регистрируется в мм рт. ст.
Уровни холестерина (общий, ЛПВП, ЛПНП, триглицериды) оцениваются в мг/дл для определения сердечно-сосудистого риска.
HbA1c (процент), глюкоза натощак (мг/дл) и инсулин (пмоль/л) отслеживаются для оценки метаболического здоровья.
АЛТ (МЕ/л) измеряет функцию печени.
Изменения жировой и мышечной массы оцениваются с помощью ДРА (кг).
Скорость изменения массы тела и ИМТ измеряется в процентных пунктах.
Также сообщается доля участников, достигших снижения ИМТ ≥5% и ≥15%, что дает представление об эффективности лечения в отношении массы тела и метаболического здоровья.
|
68 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Welling MS, de Groot CJ, Kleinendorst L, van der Voorn B, Burgerhart JS, van der Valk ES, van Haelst MM, van den Akker ELT, van Rossum EFC. Effects of glucagon-like peptide-1 analogue treatment in genetic obesity: A case series. Clin Obes. 2021 Dec;11(6):e12481. doi: 10.1111/cob.12481. Epub 2021 Jul 21.
- Iepsen EW, Have CT, Veedfald S, Madsbad S, Holst JJ, Grarup N, Pedersen O, Brandslund I, Holm JC, Hansen T, Torekov SS. GLP-1 Receptor Agonist Treatment in Morbid Obesity and Type 2 Diabetes Due to Pathogenic Homozygous Melanocortin-4 Receptor Mutation: A Case Report. Cell Rep Med. 2020 Apr 21;1(1):100006. doi: 10.1016/j.xcrm.2020.100006. eCollection 2020 Apr 21.
- Wabitsch M, Farooqi S, Fluck CE, Bratina N, Mallya UG, Stewart M, Garrison J, van den Akker E, Kuhnen P. Natural History of Obesity Due to POMC, PCSK1, and LEPR Deficiency and the Impact of Setmelanotide. J Endocr Soc. 2022 Apr 15;6(6):bvac057. doi: 10.1210/jendso/bvac057. eCollection 2022 Jun 1.
- Courbage S, Poitou C, Le Beyec-Le Bihan J, Karsenty A, Lemale J, Pelloux V, Lacorte JM, Carel JC, Lecomte N, Storey C, De Filippo G, Coupaye M, Oppert JM, Tounian P, Clement K, Dubern B. Implication of Heterozygous Variants in Genes of the Leptin-Melanocortin Pathway in Severe Obesity. J Clin Endocrinol Metab. 2021 Sep 27;106(10):2991-3006. doi: 10.1210/clinem/dgab404.
- Nordang GBN, Busk OL, Tveten K, Hanevik HI, Fell AKM, Hjelmesaeth J, Holla OL, Hertel JK. Next-generation sequencing of the monogenic obesity genes LEP, LEPR, MC4R, PCSK1 and POMC in a Norwegian cohort of patients with morbid obesity and normal weight controls. Mol Genet Metab. 2017 May;121(1):51-56. doi: 10.1016/j.ymgme.2017.03.007. Epub 2017 Mar 29.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2028 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
10 декабря 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 декабря 2025 г.
Первый опубликованный (Оцененный)
24 декабря 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 января 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 января 2026 г.
Последняя проверка
1 января 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- U1111-1307-1203
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Из-за требований конфиденциальности участников в соответствии с положениями GDPR, IPD не будет предоставлена.
Дизайн исследования также ограничивает обмен данными на данном этапе
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .