Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effectiviteit van Semaglutide s.c. Eenmaal per week op gewichtsverlies en -beheer bij adolescenten met monogene obesitas in de klinische praktijk

7 januari 2026 bijgewerkt door: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Effectiviteit van wekelijks subcutaan Semaglutide op gewichtsverlies en -beheer bij adolescenten met monogene obesitas in de klinische praktijk

Deze observationele studie heeft als doel het effect te beoordelen van eenmaal per week s.c. semaglutide 2,4 mg als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging op gewichtsverlies, verandering in honger, lichaamssamenstelling, depressie en kwaliteit van leven na 68 weken behandeling bij adolescenten met monogene obesitas in de routinematige klinische zorg.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het primaire doel van deze prospectieve, niet-interventionele observationele studie is om het effect van eenmaal per week s.c. semaglutide 2,4 mg in de routinematige klinische zorg te evalueren als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging op gewichtsverlies na 68 weken behandeling bij adolescenten met de diagnose monogene obesitas.

De secundaire doelstellingen van deze prospectieve, niet-interventionele observatie zijn om de therapietrouw te evalueren en om de invloed van eenmaal per week s.c. semaglutide 2,4 mg in de klinische praktijk te beoordelen op hongerscore, lichaamsmassa parameters, lichaamssamenstelling en depressiescore na 68 weken behandeling bij adolescenten met de diagnose monogene obesitas. Daarnaast zullen we de bekende parameters voor veiligheid en verdraagbaarheid documenteren om de veiligheid en verdraagbaarheid in de klinische praktijk vast te stellen.

Het verkennende doel van deze prospectieve, niet-interventionele observatie is om de gebruikers tevredenheid te beoordelen door veranderingen in subjectieve hongerscore, kwaliteit van leven, en percepties en houdingen ten aanzien van behandeling met semaglutide te meten bij adolescenten met de diagnose monogene obesitas die in de routinematige klinische praktijk worden behandeld met eenmaal per week s.c. semaglutide 2,4 mg na 68 weken behandeling.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

70

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Nog niet aan het werven
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contact:
      • Leipzig, Duitsland, 04103
        • Nog niet aan het werven
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Contact:
      • Ulm, Duitsland, 89075
        • Werving
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Contact:
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Contact:
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland, 3015 GD
        • Nog niet aan het werven
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Contact:
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28009
        • Nog niet aan het werven
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Nog niet aan het werven
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten van 12 tot <21 jaar met de diagnose monogene obesitas, die hebben ingestemd met behandeling met semaglutide, komen in aanmerking voor deelname aan de studie.

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken.
  2. Geïnformeerde toestemming van de patiënt, hun ouders of wettelijk vertegenwoordiger (LAR) van de deelnemer en instemming van adolescenten, afhankelijk van de leeftijd.
  3. Leeftijd op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming: ≥12 tot <21 jaar.
  4. BMI ≥95e percentiel zoals gedefinieerd op geslacht- en leeftijdspecifieke BMI-groeidiagrammen (CDC.gov).
  5. Lichaamsgewicht van >60 kg.
  6. Diagnose van monogene obesitas door een Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518-gecertificeerd laboratorium met behulp van ACMG-criteria als pathogeen (P), waarschijnlijk pathogeen (LP) en variant van onzekere betekenis (VUS).

Uitsluitingscriteria:

  1. Deelname aan interventionele klinische onderzoeken op het moment van inschrijving.
  2. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen adequate anticonceptiemethoden gebruiken (zoals vereist door lokale wetgeving of praktijk).

  3. Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de vermelde hulpstoffen:

    • Dinatriumbisfosfaat, dihydraat
    • Propyleenglycol
    • Fenol
    • Zoutzuur (voor pH-aanpassing)
    • Natriumhydroxide (voor pH-aanpassing)
    • Water voor injecties

  4. De veiligheid en werkzaamheid van Wegovy zijn niet onderzocht bij patiënten:

    • behandeld met andere producten voor gewichtsbeheersing,
    • met diabetes type 1,
    • met ernstige nierinsufficiëntie (zie paragraaf 4.2),
    • met ernstige leverinsufficiëntie (zie paragraaf 4.2),
    • met congestief hartfalen New York Heart Association (NYHA) klasse IV. Gebruik bij deze patiënten wordt niet aanbevolen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Patiënten met biallelische varianten in het LEPR-, PCSK1-, POMC- en MC4R-gen
Geneesmiddel: Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)
Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van semaglutide kan tijdens de inschrijvingsperiode in twee groepen worden ingedeeld: 1. nieuwe gebruikers, of 2. huidige gebruikers (bijv. degenen die doorgaan met de behandeling met semaglutide die is voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk).
Patiënten met monoallelische varianten in het LEPR-gen
Geneesmiddel: Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)
Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van semaglutide kan tijdens de inschrijvingsperiode in twee groepen worden ingedeeld: 1. nieuwe gebruikers, of 2. huidige gebruikers (bijv. degenen die doorgaan met de behandeling met semaglutide die is voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk).
Patiënten met monoallelische varianten in het PCSK1-gen
Geneesmiddel: Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)
Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van semaglutide kan tijdens de inschrijvingsperiode in twee groepen worden ingedeeld: 1. nieuwe gebruikers, of 2. huidige gebruikers (bijv. degenen die doorgaan met de behandeling met semaglutide die is voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk).
Patiënten met monoallelische varianten in het POMC-gen
Geneesmiddel: Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)
Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van semaglutide kan tijdens de inschrijvingsperiode in twee groepen worden ingedeeld: 1. nieuwe gebruikers, of 2. huidige gebruikers (bijv. degenen die doorgaan met de behandeling met semaglutide die is voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk).
Patiënten met monoallelische varianten in het MC4R-gen
Geneesmiddel: Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)
Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van semaglutide kan tijdens de inschrijvingsperiode in twee groepen worden ingedeeld: 1. nieuwe gebruikers, of 2. huidige gebruikers (bijv. degenen die doorgaan met de behandeling met semaglutide die is voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk).
Patiënten met monoallelische varianten in het SH2B1-gen of met 16p11.2-deleties
Geneesmiddel: Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)
Behandeling met semaglutide zoals voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk volgens de samenvatting van de productkenmerken. Het gebruik van semaglutide kan tijdens de inschrijvingsperiode in twee groepen worden ingedeeld: 1. nieuwe gebruikers, of 2. huidige gebruikers (bijv. degenen die doorgaan met de behandeling met semaglutide die is voorgeschreven in de dagelijkse klinische praktijk).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel deelnemers dat een BMI-reductie van ≥10% bereikt vanaf baseline (week 0) tot week 68.
Tijdsspanne: 68 weken
De studie evalueert het effect van eenmaal per week subcutaan (s.c.) toegediende semaglutide 2,4 mg als aanvulling op een caloriebeperkt dieet en meer lichaamsbeweging bij adolescenten bij wie monogene obesitas is vastgesteld. Deze maatregel richt zich op de effectiviteit van gewichtsverlies, met als doel de impact van de behandeling op BMI-vermindering te beoordelen in een reële klinische setting na 68 weken behandeling. De studie heeft tot doel inzicht te verschaffen in het potentieel van semaglutide voor gewichtsbeheersing in deze specifieke patiëntenpopulatie.
68 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten voor gewicht en gezondheidsparameters
Tijdsspanne: 68 weken
De secundaire eindpunten van deze studie richten zich op veranderingen in gezondheidsuitkomsten gedurende 68 weken. Deze omvatten lichaamsgewicht en BMI, gemeten als percentages of in kg en kg/m², met specifieke drempels (bijv. 95e percentiel) voor leeftijds- en geslachtspecifieke BMI. Bloeddruk (systolisch en diastolisch) wordt geregistreerd in mmHg. Cholesterolgehalten (totaal, HDL, LDL, triglyceriden) worden beoordeeld in mg/dL om cardiovasculair risico te evalueren. HbA1c (percentage), nuchtere glucose (mg/dL) en insuline (pmol/L) worden gemonitord voor metabole gezondheid. ALT (IU/L) meet de leverfunctie. Veranderingen in vetmassa en vetvrije massa worden geëvalueerd door DXA (kg). Gewichts- en BMI-snelheid worden gemeten in procentpunten. Het aandeel deelnemers dat ≥5% en ≥15% BMI-reductie bereikt, wordt ook gerapporteerd, wat inzicht biedt in de effectiviteit van de behandeling op gewicht en metabole gezondheid.
68 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Medewerkers

Novo Nordisk A/S

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 juni 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2025

Eerst geplaatst (Geschat)

24 december 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2026

Laatst geverifieerd

1 januari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • U1111-1307-1203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de vereisten voor de vertrouwelijkheid van deelnemers volgens de GDPR-voorschriften, zal IPD niet worden gedeeld. De studieopzet beperkt ook het delen van gegevens in dit stadium

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Semaglutide (toegediend met PDS290 peninjector)

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren