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Efficacia del Semaglutide s.c. una volta alla settimana sulla perdita e gestione del peso in adolescenti con obesità monogenica nella pratica clinica

7 gennaio 2026 aggiornato da: Prof. Dr. Martin Wabitsch
Questo studio osservazionale mira a valutare l'effetto di semaglutide 2,4 mg s.c. una volta alla settimana come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica sulla perdita di peso, sul cambiamento della fame, sulla composizione corporea, sulla depressione e sulla qualità della vita dopo 68 settimane di trattamento in adolescenti con diagnosi di obesità monogenica in cure cliniche di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo primario di questo studio prospettico, osservazionale non interventistico è valutare l'effetto del semaglutide 2,4 mg s.c. settimanale nella pratica clinica di routine come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica sulla perdita di peso dopo 68 settimane di trattamento in adolescenti con diagnosi di obesità monogenica.

Gli obiettivi secondari di questa osservazione prospettica non interventistica sono valutare l'aderenza terapeutica e l'influenza del semaglutide 2,4 mg s.c. settimanale nella pratica clinica sul punteggio della fame, i parametri di massa corporea, la composizione corporea e il punteggio di depressione dopo 68 settimane di trattamento in adolescenti con diagnosi di obesità monogenica. Inoltre, documenteremo i parametri noti di sicurezza e tollerabilità per determinarne sicurezza e tollerabilità nella pratica clinica.

L'obiettivo esplorativo di questa osservazione prospettica non interventistica è valutare la soddisfazione dell'utente misurando il cambiamento nel punteggio soggettivo della fame, nella qualità della vita e nelle percezioni e atteggiamenti riguardanti il trattamento con semaglutide in adolescenti con diagnosi di obesità monogenica trattati nella pratica clinica di routine con semaglutide 2,4 mg s.c. settimanale dopo 68 settimane di trattamento.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

70

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Paris, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Contatto:
  • Germania
      • Berlin, Germania, 13353
        • Non ancora reclutamento
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Contatto:
      • Leipzig, Germania, 04103
        • Non ancora reclutamento
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Contatto:
      • Ulm, Germania, 89075
        • Reclutamento
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Contatto:
        • Contatto:
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda, 3015 GD
        • Non ancora reclutamento
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Non ancora reclutamento
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Contatto:
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28009
        • Non ancora reclutamento
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti di età ≥12 a <21 anni con diagnosi di obesità monogenica, che hanno acconsentito al trattamento con semaglutide, sono idonei alla partecipazione allo studio.

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riepilogo delle caratteristiche del prodotto.
  2. Consenso informato del paziente, dei genitori o del rappresentante legalmente accettabile (LAR) del partecipante e assenso dell'adolescente, in base all'età.
  3. Età al momento della firma del consenso informato: ≥12 a <21 anni.
  4. BMI ≥95° percentile come definito nelle tabelle di crescita del BMI specifiche per sesso ed età (CDC.gov).
  5. Peso corporeo >60 kg.
  6. Diagnosi di obesità monogenica da un laboratorio certificato Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/International Organisation for Standardization (ISO) 1518 utilizzando i criteri ACMG come patogenici (P), probabilmente patogenici (LP) e variante di significato incerto (VUS).

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione a qualsiasi studio clinico interventistico al momento dell'arruolamento.
  2. Donne in età fertile che non utilizzano metodi contraccettivi adeguati (come richiesto dalla legge o dalla pratica locale).

  3. Ipersensibilità al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati:

    • Fosfato disodico, diidrato
    • Propilene glicole
    • Fenolo
    • Acido cloridrico (per la regolazione del pH)
    • Idrossido di sodio (per la regolazione del pH)
    • Acqua per preparazioni iniettabili

  4. La sicurezza e l'efficacia di Wegovy non sono state studiate in pazienti:

    • trattati con altri prodotti per la gestione del peso,
    • con diabete di tipo 1,
    • con insufficienza renale grave (vedere sezione 4.2),
    • con insufficienza epatica grave (vedere sezione 4.2),
    • con insufficienza cardiaca congestizia classe IV della New York Heart Association (NYHA).
      L'uso in questi pazienti non è raccomandato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con varianti bialleliche nei geni LEPR, PCSK1, POMC e MC4R
Droga: Semaglutide (somministrato con penna iniettrice PDS290)
Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'uso di semaglutide può essere suddiviso in due gruppi durante il periodo di arruolamento: 1. nuovi utilizzatori, o 2. utilizzatori attuali (ad esempio, coloro che continuano il trattamento con semaglutide prescritto nella pratica clinica di routine).
Pazienti con varianti monoalleliche nel gene LEPR
Droga: Semaglutide (somministrato con penna iniettrice PDS290)
Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'uso di semaglutide può essere suddiviso in due gruppi durante il periodo di arruolamento: 1. nuovi utilizzatori, o 2. utilizzatori attuali (ad esempio, coloro che continuano il trattamento con semaglutide prescritto nella pratica clinica di routine).
Pazienti con varianti monoalleliche nel gene PCSK1
Droga: Semaglutide (somministrato con penna iniettrice PDS290)
Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'uso di semaglutide può essere suddiviso in due gruppi durante il periodo di arruolamento: 1. nuovi utilizzatori, o 2. utilizzatori attuali (ad esempio, coloro che continuano il trattamento con semaglutide prescritto nella pratica clinica di routine).
Pazienti con varianti monoalleliche nel gene POMC
Droga: Semaglutide (somministrato con penna iniettrice PDS290)
Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'uso di semaglutide può essere suddiviso in due gruppi durante il periodo di arruolamento: 1. nuovi utilizzatori, o 2. utilizzatori attuali (ad esempio, coloro che continuano il trattamento con semaglutide prescritto nella pratica clinica di routine).
Pazienti con varianti monoalleliche nel gene MC4R
Droga: Semaglutide (somministrato con penna iniettrice PDS290)
Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'uso di semaglutide può essere suddiviso in due gruppi durante il periodo di arruolamento: 1. nuovi utilizzatori, o 2. utilizzatori attuali (ad esempio, coloro che continuano il trattamento con semaglutide prescritto nella pratica clinica di routine).
Pazienti con varianti monoalleliche nel gene SH2B1 o con delezioni 16p11.2
Droga: Semaglutide (somministrato con penna iniettrice PDS290)
Trattamento con semaglutide come prescritto nella pratica clinica di routine secondo il riassunto delle caratteristiche del prodotto. L'uso di semaglutide può essere suddiviso in due gruppi durante il periodo di arruolamento: 1. nuovi utilizzatori, o 2. utilizzatori attuali (ad esempio, coloro che continuano il trattamento con semaglutide prescritto nella pratica clinica di routine).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione del BMI ≥10% rispetto al basale (settimana 0) alla settimana 68.
Lasso di tempo: 68 settimane
Lo studio valuta l'effetto del semaglutide sottocutaneo (s.c.) 2,4 mg somministrato una volta alla settimana come adiuvante a una dieta ipocalorica e a un aumento dell'attività fisica negli adolescenti con diagnosi di obesità monogenica. Questa misura si concentra sull'efficacia della perdita di peso, con l'obiettivo di valutare l'impatto del trattamento sulla riduzione dell'IMC in un contesto clinico reale dopo 68 settimane di trattamento. Lo studio mira a fornire informazioni sul potenziale del semaglutide nella gestione del peso in questa specifica popolazione di pazienti.
68 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint Secondari per Parametri di Peso e Salute
Lasso di tempo: 68 settimane
Gli endpoint secondari di questo studio si concentrano sulle variazioni degli esiti di salute nel corso di 68 settimane. Questi includono il peso corporeo e l'IMC, misurati come percentuali o in kg e kg/m², con soglie specifiche (ad esempio, il 95° percentile) per l'IMC specifico per età e sesso. La pressione arteriosa (sistolica e diastolica) è registrata in mmHg. I livelli di colesterolo (totale, HDL, LDL, trigliceridi) sono valutati in mg/dL per valutare il rischio cardiovascolare. L'HbA1c (percentuale), il glucosio a digiuno (mg/dL) e l'insulina (pmol/L) sono monitorati per la salute metabolica. L'ALT (IU/L) misura la funzione epatica. Le variazioni della massa grassa e magra sono valutate mediante DXA (kg). La velocità del peso e dell'IMC è misurata in punti percentuali. Viene anche riportata la proporzione di partecipanti che raggiungono una riduzione dell'IMC ≥5% e ≥15%, offrendo informazioni sull'efficacia del trattamento sul peso e sulla salute metabolica.
68 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Collaboratori

Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2025

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2025

Primo Inserito (Stimato)

24 dicembre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • U1111-1307-1203

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

A causa dei requisiti di riservatezza dei partecipanti secondo le normative GDPR, i dati individuali dei partecipanti (IPD) non saranno condivisi. La progettazione dello studio limita anche la condivisione dei dati in questa fase.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

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