Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność Semaglutydu s.c. podawanego raz w tygodniu w redukcji i kontroli masy ciała u nastolatków z monogenną otyłością w praktyce klinicznej

7 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Martin Wabitsch

Skuteczność semaglutydu podawanego podskórnie raz w tygodniu w utracie masy ciała i jej kontroli u młodzieży z monogenną otyłością w praktyce klinicznej

To badanie obserwacyjne ma na celu ocenę wpływu podawanego raz w tygodniu podskórnie semaglutydu w dawce 2,4 mg jako uzupełnienia diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej na utratę masy ciała, zmianę uczucia głodu, skład ciała, depresję i jakość życia po 68 tygodniach leczenia u młodzieży z rozpoznaną otyłością monogenną w rutynowej opiece klinicznej.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego prospektywnego, nieinterwencyjnego badania obserwacyjnego jest ocena wpływu podawanego raz w tygodniu podskórnie semaglutydu w dawce 2,4 mg w rutynowej opiece klinicznej jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej na utratę masy ciała po 68 tygodniach leczenia u nastolatków z rozpoznaną otyłością monogenną.

Drugorzędowymi celami tej prospektywnej, nieinterwencyjnej obserwacji są ocena przestrzegania zaleceń terapeutycznych oraz określenie wpływu podawanego raz w tygodniu podskórnie semaglutydu w dawce 2,4 mg w praktyce klinicznej na wskaźnik głodu, parametry masy ciała, skład ciała i wskaźnik depresji po 68 tygodniach leczenia u nastolatków z rozpoznaną otyłością monogenną. Ponadto udokumentujemy znane parametry bezpieczeństwa i tolerancji w celu określenia bezpieczeństwa i tolerancji w praktyce klinicznej.

Eksploracyjnym celem tej prospektywnej, nieinterwencyjnej obserwacji jest ocena zadowolenia użytkowników poprzez pomiar zmiany subiektywnego wskaźnika głodu, jakości życia oraz postrzegania i postaw wobec leczenia semaglutydem u nastolatków z rozpoznaną otyłością monogenną leczonych w rutynowej praktyce klinicznej podawanym raz w tygodniu podskórnie semaglutydem w dawce 2,4 mg po 68 tygodniach leczenia.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

70

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP), Trousseau Hospital Paris, Pediatric Nutrition Department
        • Kontakt:
  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania, 28009
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Departments of Pediatrics & Pediatric Endocrinology, Hospital Infantil Universitario Niño Jesús, Universidad Autónoma de Madrid
        • Kontakt:
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia, 3015 GD
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Medical Center Rotterdam, Erasmus MC-Sophia Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Institute for Experimental Pediatric Endocrinology, Charité Universitätsmedizin Berlin
        • Kontakt:
      • Leipzig, Niemcy, 04103
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University Hospital for Children and Adolescents, Center for Pediatric Research, Medical Faculty, University of Leipzig
        • Kontakt:
      • Ulm, Niemcy, 89075
        • Rekrutacyjny
        • Division of Paediatric Endocrinology and Diabetes, Department of Paediatrics and Adolescent Medicine, Ulm University Medical Centre
        • Kontakt:
        • Kontakt:
  • Zjednoczone Królestwo
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0QQ
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Wellcome-MRC Institute of Metabolic Science and NIHR Cambridge Biomedical Research Centre
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku ≥12 do <21 lat z rozpoznaną otyłością monogenną, którzy wyrazili zgodę na leczenie semaglutydem, kwalifikują się do udziału w badaniu.

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego.
  2. Świadoma zgoda pacjenta, jego rodziców lub prawnego przedstawiciela (LAR) uczestnika oraz zgoda nastolatka, odpowiednia do wieku.
  3. Wiek w momencie podpisania świadomej zgody: ≥12 do <21 lat.
  4. BMI ≥95 percentyl zgodnie z definicją na wykresach wzrostu BMI specyficznych dla płci i wieku (CDC.gov).
  5. Masa ciała >60 kg.
  6. Rozpoznanie otyłości monogenowej przez laboratorium certyfikowane przez Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)/College of American Pathologists (CAP)/Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO) 1518, stosujące kryteria ACMG jako patogenne (P), prawdopodobnie patogenne (LP) i wariant o niepewnym znaczeniu (VUS).

Kryteria wyłączenia:

  1. Udział w jakichkolwiek interwencyjnych badaniach klinicznych w momencie rekrutacji.
  2. Kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosują odpowiednich metod antykoncepcji (zgodnie z wymogami lokalnego prawa lub praktyki).

  3. Nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek z wymienionych składników pomocniczych:

    • Fosforan disodowy, dwuwodny
    • Propylen glikol
    • Fenol
    • Kwas solny (do regulacji pH)
    • Wodorotlenek sodu (do regulacji pH)
    • Woda do wstrzykiwań

  4. Bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Wegovy nie były badane u pacjentów:

    • leczonych innymi produktami do kontroli masy ciała,
    • z cukrzycą typu 1,
    • z ciężką niewydolnością nerek (patrz punkt 4.2),
    • z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 4.2),
    • z zastoinową niewydolnością serca w klasie IV według New York Heart Association (NYHA). Stosowanie u tych pacjentów nie jest zalecane.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z wariantami biallelicznymi w genach LEPR, PCSK1, POMC i MC4R
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)
Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego. Stosowanie semaglutydem można podzielić na dwie grupy w okresie rekrutacji: 1. nowi użytkownicy lub 2. obecni użytkownicy (np. osoby kontynuujące leczenie semaglutydem przepisanym w rutynowej praktyce klinicznej).
Pacjenci z wariantami monoallelicznymi w genie LEPR
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)
Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego. Stosowanie semaglutydem można podzielić na dwie grupy w okresie rekrutacji: 1. nowi użytkownicy lub 2. obecni użytkownicy (np. osoby kontynuujące leczenie semaglutydem przepisanym w rutynowej praktyce klinicznej).
Pacjenci z wariantami monoallelicznymi w genie PCSK1
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)
Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego. Stosowanie semaglutydem można podzielić na dwie grupy w okresie rekrutacji: 1. nowi użytkownicy lub 2. obecni użytkownicy (np. osoby kontynuujące leczenie semaglutydem przepisanym w rutynowej praktyce klinicznej).
Pacjenci z monoallelicznymi wariantami w genie POMC
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)
Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego. Stosowanie semaglutydem można podzielić na dwie grupy w okresie rekrutacji: 1. nowi użytkownicy lub 2. obecni użytkownicy (np. osoby kontynuujące leczenie semaglutydem przepisanym w rutynowej praktyce klinicznej).
Pacjenci z monoallelicznymi wariantami w genie MC4R
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)
Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego. Stosowanie semaglutydem można podzielić na dwie grupy w okresie rekrutacji: 1. nowi użytkownicy lub 2. obecni użytkownicy (np. osoby kontynuujące leczenie semaglutydem przepisanym w rutynowej praktyce klinicznej).
Pacjenci z monoallelicznymi wariantami genu SH2B1 lub z delecjami 16p11.2
Lek: Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)
Leczenie semaglutydem zgodnie z zaleceniami w rutynowej praktyce klinicznej według charakterystyki produktu leczniczego. Stosowanie semaglutydem można podzielić na dwie grupy w okresie rekrutacji: 1. nowi użytkownicy lub 2. obecni użytkownicy (np. osoby kontynuujące leczenie semaglutydem przepisanym w rutynowej praktyce klinicznej).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Proporcja uczestników osiągających redukcję BMI ≥10% od wartości wyjściowej (tydzień 0) do tygodnia 68.
Ramy czasowe: 68 tygodni
Badanie ocenia wpływ podawanego raz w tygodniu podskórnie (s.c.) semaglutydu w dawce 2,4 mg jako uzupełnienie diety o obniżonej kaloryczności i zwiększonej aktywności fizycznej u nastolatków z rozpoznaną otyłością monogenną. Miara ta koncentruje się na skuteczności utraty wagi, z celem oceny wpływu leczenia na redukcję wskaźnika masy ciała (BMI) w rzeczywistych warunkach klinicznych po 68 tygodniach leczenia. Badanie ma na celu dostarczenie informacji na temat potencjału semaglutydu w kontroli masy ciała w tej specyficznej populacji pacjentów.
68 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe dotyczące masy ciała i parametrów zdrowotnych
Ramy czasowe: 68 tygodni
Drugorzędowe punkty końcowe tego badania skupiają się na zmianach w wynikach zdrowotnych w ciągu 68 tygodni. Obejmują one masę ciała i BMI, mierzone w procentach lub w kg i kg/m², z określonymi progami (np. 95. percentyl) dla BMI specyficznego dla wieku i płci. Ciśnienie krwi (skurczowe i rozkurczowe) jest rejestrowane w mmHg. Poziomy cholesterolu (całkowity, HDL, LDL, trójglicerydy) są oceniane w mg/dL w celu oceny ryzyka sercowo-naczyniowego. HbA1c (procent), glukoza na czczo (mg/dL) i insulina (pmol/L) są monitorowane pod kątem zdrowia metabolicznego. ALT (IU/L) mierzy funkcję wątroby. Zmiany w masie tłuszczowej i beztłuszczowej są oceniane za pomocą DXA (kg). Prędkość zmian masy ciała i BMI jest mierzona w punktach procentowych. Proporcja uczestników osiągających redukcję BMI ≥5% i ≥15% jest również raportowana, co daje wgląd w skuteczność leczenia w zakresie masy ciała i zdrowia metabolicznego.
68 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Prof. Dr. Martin Wabitsch

Współpracownicy

Novo Nordisk A/S

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Szacowany)

24 grudnia 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • U1111-1307-1203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Ze względu na wymogi poufności uczestników wynikające z przepisów RODO, IPD nie będzie udostępniane. Projekt badania również ogranicza udostępnianie danych na tym etapie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Semaglutyd (podawany za pomocą wstrzykiwacza typu pena PDS290)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj