ACT-GLOBAL 적응형 플랫폼 임상시험 내 BALANCE 시험 도메인-NCT06352632

고혈압은 급성 허혈성 뇌졸중(AIS)을 보이는 환자에서 가장 흔한 생리적 이상이며, 상승된 혈압(BP)은 정맥 내 혈전용해제 투여의 적격성과 시기를 결정하는 데 중요한 역할을 합니다.

현재 국제 지침은 혈전용해제 치료를 시작하기 전에 혈압을 185/110 mmHg 미만으로 낮추는 것을 권장하며, 이 과정은 항고혈압 치료를 필요로 하고 필연적으로 혈전용해제 치료를 지연시킵니다. 그러나 이 권고는 확고한 근거가 부족합니다. 한편, 혈전용해제의 효과는 시간에 크게 의존하기 때문에, 이러한 혈압 강하 지연은 도어-투-니들 시간을 연장하고 재관류를 지연시켜 임상 결과를 악화시킬 수 있습니다.

다른 한편으로, 최근 혈전용해제 및 혈전제거술 전후의 혈압 관리에 대한 전향적 연구는 낮은 혈압 수준이 출혈 위험을 크게 감소시키지 않으며 장기적인 결과를 더 나쁘게 만들 수 있음을 보여주었습니다. 이러한 연구들은 180 또는 185 mmHg 미만의 혈압 범위를 비교했지만, 이 패턴이 심각하게 상승된 혈압을 가진 환자들에게 적용되는지는 여전히 불분명합니다. 이러한 결과들은 크고 빠른 혈압 변동을 피하는 것의 중요성을 시사합니다. 혈압 감소 후 혈전용해제를 시작하는 것은 상당한 혈압 변동과 혈전용해제 후 낮은 혈압 기간의 연장을 초래할 수 있습니다.

혈전용해제 전 고혈압 환자에 대한 최적 치료 전략에 대한 고품질 근거의 부족을 고려하여, 대안적인 동시 혈압 관리 전략이 제안되었습니다. 이 접근법은 혈전용해제와 항고혈압 치료를 동시에 시작하는 것을 포함합니다. 이렇게 함으로써, 치료 지연을 최소화하면서도 혈전용해제 후 허용되는 목표 범위 내에서 혈압 조절을 유지하는 것을 목표로 합니다. 그러나 권장 수준보다 높은 혈압에서 혈전용해제를 시작하는 것이 증상성 두개내 출혈 또는 다른 합병증의 위험을 증가시키는지에 대한 우려가 존재합니다. 결과적으로, 어떤 전략-동시 또는 순차적 혈압 관리-이 환자에게 더 우수한지에 대한 상당한 임상적 불확실성이 존재합니다.

BALANCE 시험은 동시 및 순차적 전략 간의 효과성과 안전성을 비교하는 전향적, 다기관, 무작위 대조 연구입니다. 동시 전략은 즉시 정맥 내 혈전용해제를 시작하고, 혈전용해제 중 및 후에 혈압을 점진적으로 낮추기 위한 동시 정맥 내 항고혈압 치료를 동반합니다. 반대로, 순차적 전략은 항고혈압 치료로 시작하며, 혈압이 지침 권장 한계 내로 떨어질 때까지 혈전용해제는 보류됩니다. 증상 발현 후 4.5시간 이내에 나타나며, 혈전용해제 전 혈압이 지침 권장 범위(예: 중국: 180/100 mmHg; 미국/캐나다/유럽: 185/110 mmHg)를 초과하지만 220 mmHg 미만이고, 그 외에 정맥 내 혈전용해제에 적합한 AIS 환자들이 전 세계 80-100개 뇌졸중 센터에서 등록될 것입니다. 주요 종점은 승률 방법을 사용하여 분석되는 계층적 복합 결과입니다. 이는 세 가지 구성 요소로 구성되며, 다음 순서로 우선순위가 매겨집니다: (1) 기능적 결과, 무작위 배정 후 90일의 수정 Rankin 척도(mRS) 점수 분포로 정의됨; (2) 주요 안전성, SITS-MOST 기준에 따른 무작위 배정 후 7일 이내에 발생하는 증상성 두개내 출혈(sICH)의 발생으로 정의됨; (3) 과정 효율성, 도어-투-니들 시간(DNT)-응급실 도착부터 혈전용해제 주입 시작까지의 간격으로 정의됨. 치료 그룹 간의 쌍별 비교에서, 환자는 차이가 존재하는 가장 높은 우선순위 구성 요소에서 더 나은 결과를 가질 경우 "승리"합니다.

이 두 가지 근본적으로 다른 관리 경로를 평가함으로써, BALANCE 시험은 미래 지침 권고에 정보를 제공하고 급성 허혈성 뇌졸중 및 상승된 혈압을 가진 환자들의 치료를 최적화할 수 있는 확정적인 근거를 생성하려고 합니다.