Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domena badania BALANCE w ramach adaptacyjnej platformy badań ACT-GLOBAL-NCT06352632

20 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Bo Wu

Protokół badania BALANCE - Obniżanie ciśnienia krwi i tromboliza: Postępowanie równoczesne a sekwencyjne w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu

Podwyższone ciśnienie krwi (BP) występuje niemal powszechnie w ostrym niedokrwiennym udarze mózgu (AIS) i w krytyczny sposób wpływa na kwalifikowalność do dożylnej trombolizy; jednak obecne wytyczne – wymagające obniżenia BP poniżej 185/110 mmHg przed leczeniem – nie są oparte na solidnych dowodach i mogą opóźniać reperfuzję w terapii, w której czas ma kluczowe znaczenie, potencjalnie pogarszając wyniki leczenia. Nowe dane sugerują, że agresywne obniżanie BP przed trombolizą nie zmniejsza ryzyka krwawienia i może zaburzać powrót do zdrowia, podkreślając potrzebę unikania dużych wahań BP. Nadal jednak nie jest pewne, czy rozpoczęcie trombolizy równocześnie z terapią przeciwnadciśnieniową jest bezpieczniejsze i bardziej skuteczne niż standardowe podejście sekwencyjne, szczególnie u pacjentów ze znacząco podwyższonym, ale nie ekstremalnym BP (skurczowym <220 mmHg).

Aby wypełnić tę lukę, badanie BALANCE to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane, rekrutujące pacjentów z AIS w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, u których BP przed trombolizą przekracza regionalne progi wytycznych (np. >180/100 mmHg w Chinach lub >185/110 mmHg międzynarodowo), ale jest <220 mmHg i którzy poza tym kwalifikują się do trombolizy. Pacjenci są randomizowani do: (1) leczenia równoczesnego – natychmiastowej trombolizy z jednoczesną dożylną terapią przeciwnadciśnieniową w celu stopniowego obniżenia BP – lub (2) leczenia sekwencyjnego – leczenia przeciwnadciśnieniowego najpierw, a następnie trombolizy dopiero po osiągnięciu docelowego BP. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hierarchiczna kompozycja analizowana przy użyciu współczynnika wygranej, priorytetyzująca: (1) wynik funkcjonalny (rozkład mRS po 90 dniach), (2) główne bezpieczeństwo (objawowe krwawienie śródczaszkowe w ciągu 7 dni według kryteriów SITS-MOST) oraz (3) efektywność procesu (czas od przybycia do podania leku).

Prowadzone w 80–100 globalnych ośrodków udarowych, badanie BALANCE ma na celu dostarczenie definitywnych dowodów do optymalizacji zarządzania BP i poprawy wyników u pacjentów z AIS z podwyższonym BP.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Nadciśnienie tętnicze jest najczęstszą nieprawidłowością fizjologiczną u pacjentów z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu (AIS), a podwyższone ciśnienie krwi (BP) odgrywa kluczową rolę w określaniu kwalifikowalności i czasu dożylnej trombolizy.

Obecne międzynarodowe wytyczne zalecają obniżenie ciśnienia krwi poniżej 185/110 mmHg przed podaniem leczenia trombolitycznego, proces ten wymaga leczenia przeciwnadciśnieniowego i nieuchronnie opóźnia trombolizę. Jednak to zalecenie nie jest poparte solidnymi dowodami. Tymczasem, ponieważ skuteczność trombolizy jest silnie zależna od czasu, te opóźnienia związane z obniżaniem ciśnienia krwi mogą pogorszyć wyniki kliniczne, wydłużając czas od przybycia do podania leku i opóźniając reperfuzję.

Z drugiej strony, ostatnie prospektywne badania dotyczące kontroli ciśnienia krwi przed i po trombolizie oraz trombektomii wykazały, że niższe poziomy ciśnienia krwi nie zmniejszają istotnie ryzyka krwawienia i mogą prowadzić do gorszych długoterminowych wyników. Chociaż te badania porównywały zakresy ciśnienia krwi poniżej 180 lub 185 mmHg, nadal nie jest jasne, czy ten wzór dotyczy pacjentów z ciężko podwyższonym ciśnieniem krwi. Te ustalenia sugerują znaczenie unikania dużych i szybkich wahań ciśnienia krwi. Rozpoczęcie trombolizy po obniżeniu ciśnienia krwi może skutkować znacznymi wahaniami ciśnienia krwi i przedłużonymi okresami niskiego ciśnienia krwi po trombolizie.

Biorąc pod uwagę brak wysokiej jakości dowodów na optymalne strategie leczenia pacjentów z nadciśnieniem przed trombolizą, zaproponowano alternatywną równoczesną strategię kontroli ciśnienia krwi. To podejście polega na jednoczesnym rozpoczęciu trombolizy i leczenia przeciwnadciśnieniowego. W ten sposób ma na celu minimalizację opóźnień w leczeniu przy jednoczesnym utrzymaniu kontroli ciśnienia krwi w ramach akceptowanych celów po trombolizie. Jednak istnieją obawy, czy rozpoczęcie trombolizy przy poziomach ciśnienia krwi wyższych niż zalecane zwiększa ryzyko objawowego krwotoku śródmózgowego lub innych powikłań. W konsekwencji istnieje znaczna niepewność kliniczna co do tego, która strategia – równoczesna czy sekwencyjna kontrola ciśnienia krwi – jest lepsza dla pacjentów.

Badanie BALANCE to prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kontrolowane porównujące skuteczność i bezpieczeństwo strategii równoczesnej i sekwencyjnej. Strategia równoczesna polega na natychmiastowym rozpoczęciu dożylnej trombolizy, połączonej z jednoczesnym dożylnym leczeniem przeciwnadciśnieniowym w celu stopniowego obniżania ciśnienia krwi podczas i po trombolizie. Natomiast strategia sekwencyjna rozpoczyna się od leczenia przeciwnadciśnieniowego, a tromboliza jest wstrzymywana do momentu, gdy ciśnienie krwi spadnie w granicach zalecanych przez wytyczne. Pacjenci z AIS zgłaszający się w ciągu 4,5 godziny od wystąpienia objawów, z ciśnieniem krwi przed trombolizą przekraczającym zakresy zalecane w wytycznych (np. Chiny: 180/100 mmHg; USA/Kanada/Europa: 185/110 mmHg), ale poniżej 220 mmHg, i którzy są w innym przypadku kwalifikowani do dożylnej trombolizy, zostaną włączeni w około 80-100 ośrodkach udarowych na całym świecie. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest hierarchiczny złożony wynik analizowany metodą współczynnika wygranych. Składa się on z trzech komponentów, uszeregowanych w następującej kolejności: (1) wynik funkcjonalny, zdefiniowany jako rozkład punktów w zmodyfikowanej skali Rankina (mRS) w 90 dni po randomizacji; (2) bezpieczeństwo główne, zdefiniowane jako wystąpienie objawowego krwotoku śródmózgowego (sICH) w ciągu 7 dni po randomizacji według kryteriów SITS-MOST; oraz (3) efektywność procesu, zdefiniowana jako czas od przybycia do podania leku (DNT) – odstęp od przybycia na oddział ratunkowy do rozpoczęcia wlewu trombolitycznego. W parach porównań między grupami leczenia, pacjent „wygrywa”, jeśli ma lepszy wynik w komponencie o najwyższym priorytecie, w którym występuje różnica.

Oceniając te dwie fundamentalnie różne ścieżki postępowania, badanie BALANCE ma na celu uzyskanie definitywnych dowodów, które mogą wpłynąć na przyszłe zalecenia wytycznych i optymalizację opieki nad pacjentami z ostrym niedokrwiennym udarem mózgu i podwyższonym ciśnieniem krwi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1600

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥18 lat.
  • Kliniczne rozpoznanie ostrego niedokrwiennego udaru mózgu z wyraźnie określonym czasem wystąpienia objawów lub ostatnim znanym dobrym stanem zdrowia, umożliwiającym randomizację w ciągu 4,5 godziny.
  • Lekarz prowadzący podjął decyzję o leczeniu pacjenta dożylną trombolizą.

  • Podwyższone ciśnienie krwi, zdefiniowane jako: Ciśnienie przed trombolizą przekracza zakres zalecany w wytycznych (np. Chiny: 180/100 mmHg; USA/Kanada/Europa: 185/110 mmHg), ale poniżej 220 mmHg.

    *Kwalifikujące ciśnienie krwi musi zostać potwierdzone przez dwa oddzielne pomiary wykonane w odstępie co najmniej jednej minuty na tym samym ramieniu, przy użyciu odpowiednio dopasowanego mankietu, gdy pacjent znajduje się w pozycji leżącej lub półleżącej.

  • Świadoma zgoda została uzyskana od pacjenta lub prawnego przedstawiciela zgodnie z lokalnymi przepisami. Model odroczonej lub zwolnionej zgody będzie stosowany tam, gdzie jest to dozwolone przez lokalne komisje etyczne do badań w sytuacjach nagłych.

Kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie schorzenia, które według oceny badacza uniemożliwiłyby obserwację lub zakłóciły ocenę wyników (np. nowotwór w stadium końcowym, ciężka niewydolność wielonarządowa).
  • Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
  • Równoczesne uczestnictwo w innym badaniu interwencyjnym, w którym interwencja prawdopodobnie zaburzy punkty końcowe badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Sekwencyjne Ramię
  1. Terapia przeciwnadciśnieniowa: Natychmiast po randomizacji rozpoczyna się dożylną terapię przeciwnadciśnieniową, aby aktywnie obniżyć ciśnienie krwi pacjenta poniżej zakresu zalecanego w wytycznych.
  2. Tromboliza: Po potwierdzeniu, że ciśnienie krwi jest na poziomie lub poniżej zakresu zalecanego w wytycznych, podaje się dożylną trombolizę (alteplazę lub tenekteplazę, zgodnie z lokalnym standardem opieki).
Eksperymentalny: Grupa równoległa
  1. Lizę skrzepu: Bezpośrednio po randomizacji, dożylną lizę skrzepu (alteplaza lub tenekteplaza, zgodnie z lokalnym standardem opieki) podaje się zgodnie z miejscową praktyką.
  2. Terapia hipotensyjna: Jak najszybciej po rozpoczęciu lizy skrzepu, rozpoczyna się dożylną terapię hipotensyjną, mającą na celu obniżenie ciśnienia krwi poniżej zalecanego zakresu wytycznych. (np. Chiny: 180/100 mmHg; USA/Kanada/Europa: 185/110 mmHg).
Inny: Współbieżna Tromboliza
Obniżanie ciśnienia krwi i poddawanie trombolizie jednocześnie, podczas gdy ciśnienie krwi uczestników jest wyższe niż 185/110 mmHg lub 180/100 mmHg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy pierwszorzędowy: Uzasadnienie hierarchicznego współczynnika wygranych
Ramy czasowe: 90-dniowy

Wskaźnik zwycięstwa to zorientowana na pacjenta metoda statystyczna, która umożliwia porównanie ramion leczenia pod względem kilku uprzednio określonych wyników. Zapewnia bardziej holistyczną ocenę ogólnej korzyści klinicznej. Hierarchia jest uporządkowana na podstawie znaczenia klinicznego:

  1. Wynik funkcjonalny: Zdefiniowany jako rozkład punktów w skali zmodyfikowanej Rankin (mRS) w 90 dni po randomizacji.
  2. Główne bezpieczeństwo: Zdefiniowane jako wystąpienie sICH w ciągu 7 dni po randomizacji, na podstawie kryteriów SITS-MOST.

Wydajność procesu: Zdefiniowana jako czas od przyjęcia do oddziału ratunkowego do rozpoczęcia trombolizy (DNT).
90-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Doskonały Wynik Funkcjonalny
Ramy czasowe: 90-dniowy
Odsetek pacjentów z wynikiem w skali mRS 0-1 w 90. dniu.
90-dniowy
Dobry wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 90-dniowy
Odsetek pacjentów z wynikiem mRS 0-2 w 90. dniu.
90-dniowy
Rozkład Wyniku Funkcjonalnego
Ramy czasowe: 90-dniowy
Wynik mRS w 90. dniu i ważony użytecznością wynik mRS.
90-dniowy
Jakość życia po 90 dniach
Ramy czasowe: 90-dniowy
Jakość życia mierzona za pomocą kwestionariusza EQ-5D-5L po 90 dniach.
90-dniowy
Stan neurologiczny po 72 godzinach
Ramy czasowe: 72±12 godzin
Wynik w skali udaru mózgu Narodowych Instytutów Zdrowia (NIHSS) oceniany między 72±12 godzin po randomizacji.
72±12 godzin
Wczesna Poprawa Neurologiczna
Ramy czasowe: 72±12 godzin
Zdefiniowano jako osiągnięcie wyniku NIHSS 0-1 lub zmniejszenie wyniku NIHSS o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie po 72±12 godzinach.
72±12 godzin
Śmiertelność
Ramy czasowe: 90-dniowy
Śmiertelność z dowolnej przyczyny po 90 dniach.
90-dniowy
Złośliwy Obrzęk Mózgu
Ramy czasowe: 90-dni
Częstość występowania złośliwego obrzęku, oceniana przez centralne laboratorium obrazowania na podstawie obrazowania kontrolnego i wywiadu medycznego.
90-dni
Metryki Procesu
Ramy czasowe: 24-godzinny
DNT, czas od przyjęcia na oddział ratunkowy do rozpoczęcia trombolizy.
24-godzinny

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wystąpienie sICH
Ramy czasowe: 7-dniowy

Podstawowa definicja sICH opiera się na kryteriach SITS-MOST. sICH zostanie zdiagnozowane tylko wtedy, gdy spełnione zostaną zarówno kryteria radiologiczne, jak i kliniczne:

Kryterium radiologiczne: Obecność krwotoku miąższowego typu 2 (PH2) w kontrolnym badaniu neuroobrazowym, zdefiniowanego jako gęsty krwiak.

Kryterium kliniczne: Pogorszenie stanu neurologicznego o ≥4 punkty w skali udaru NIH (NIHSS) w porównaniu z wartością wyjściową lub zgon.

Analiza wrażliwości dla sICH będzie wykorzystywać definicję NINDS. sICH zostanie zdiagnozowane tylko wtedy, gdy spełnione zostaną zarówno kryteria radiologiczne, jak i kliniczne: Kryterium radiologiczne: Każdy krwotok śródczaszkowy (w tym zawał krwotoczny lub krwiak miąższowy). Kryterium kliniczne: Każde pogorszenie stanu neurologicznego, bez określonego minimalnego progu NIHSS.
7-dniowy
Dowolne krwawienie śródczaszkowe
Ramy czasowe: 7-dniowy
Jakiekolwiek dowody na ICH w obrazowaniu kontrolnym do 7 dni.
7-dniowy
Klasyfikacja zdarzeń krwotocznych
Ramy czasowe: 7-dniowy
Wszystkie badania obrazowe w ramach obserwacji będą systematycznie oceniane przez centralne laboratorium referencyjne z wykorzystaniem Klasyfikacji Krwawień Heidelberg w celu sklasyfikowania każdego epizodu krwotocznego.
7-dniowy
Wczesna Śmiertelność
Ramy czasowe: 7-dniowy
Śmiertelność ogółem po 7 dniach oraz śmiertelność szpitalna.
7-dniowy
Poważne zdarzenia niepożądane (SAEs)
Ramy czasowe: Od randomizacji do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Zgodnie z pragmatycznym założeniem badania, formalne gromadzenie i raportowanie poważnych niepożądanych zdarzeń (SAE) będzie ograniczone do okresu od randomizacji do 4. dnia lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od randomizacji do dnia 4 lub wypisu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bo Wu

Współpracownicy

West China Hospital
Mianyang Central Hospital
Panzhihua Central Hospital
Zigong No.1 Peoples Hospital
The First People's Hospital of Ziyang
Zigong The Fourth People's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Bijoy Menon, MD, Phd, University of Calgary
  • Główny śledczy: Bo Wu, MD, PhD, West China Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2025(No.2280)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

To badanie będzie obejmować informacje indywidualne z wielu ośrodków i wielu krajów. Aby chronić prywatność uczestników i stosować się do wytycznych innych ośrodków lub krajowych komisji etycznych, nie udostępniamy ani nie dzielimy się IPD z innymi badaczami.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ostry udar niedokrwienny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj