- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07340359
황색광 AG 모바일 폰 화면이 안구 건조증과 안구 피로에 미치는 영향.
황색 빛 AG 모바일 폰 화면이 안구 건조증과 안구 피로에 미치는 영향.
연구 개요
상세 설명
포함 기준은 대상자의 근시 디옵터가 -6.00D를 초과하지 않고, 원시가 +2.0D를 초과하지 않으며, 난시가 -2.00D를 초과하지 않으며, 양안 간 안구 굴절 이상이 2.00D를 초과하지 않아야 함을 요구했습니다. 주요 배제 기준은 다음과 같습니다: (1) 사시 및 약시; (2) 1주일 이내에 안약 사용; (3) 6개월 이내에 안과 수술 경험; (4) 지난 2주 동안 콘택트렌즈 착용; (5) 지난 7일 동안 심한 안구 불편감 경험; (6) 수유 중이거나 임신한 여성 및 중증 전신 질환, 정신병 또는 치매 환자. 대상자는 자신이 사용하는 스마트폰의 특성을 알지 못했습니다. 연구 시작 30분 전에 대상자는 휴대폰과 같은 비디오 단말기를 사용하지 않도록 요청받았습니다.
대상자는 제공된 AG+CP 또는 CP만 사용하는 스마트폰을 사용하여 2개의 그룹으로 나뉘었습니다. 전체 실험 동안 대상자는 수면 전 상황을 모방하기 위해 2럭스 환경 조명, 약 10니트의 화면 밝기를 가진 방에 있었습니다. 전체 실험 동안 광원 안정성(작업 표면 조도 변동)이 99% 이상, 데스크탑 범위 균일성이 80% 이상이었습니다. 실내 에어컨 제어 온도: 22-25도 섭씨, 습도: 50-70%RH. 휴대폰은 고정된 홀더에 배치되었습니다(휴대폰 홀더의 각도와 높이는 참가자의 적합성을 보장하기 위해 조정 가능). 모든 대상자의 눈은 휴대폰 화면에서 40cm 떨어져 있었으며 고정된 위치와 적절한 높이의 의자에 앉았습니다. 대상자는 특정 스마트폰에서 2시간 동안 독서를 마치도록 요청받았습니다. 독서 자료는 미리 스마트폰에 다운로드되어 특정 독서 소프트웨어와 설정을 사용하여 제시되었습니다. 연구 기간 동안 대상자는 화면을 오래(1분 이상) 보는 것과 관련 없는 어떤 행동도 하지 않도록 요청받았습니다. 모든 실험은 낮 동안의 전자 화면 사용 영향을 최소화하기 위해 8:00에서 11:00 사이에 진행되었습니다. 안구 표면 질환 지수(OSDI), 눈물 메니스커스 높이(TMH), 비침습적 눈물막 파괴 시간(NIBUT), 형광소 눈물막 파괴 시간(FBUT), 각막 형광소 염색(CFS) 및 쉬르머 I 검사가 안구 건조증 증상의 정도를 평가하기 위해 측정되었습니다. 컴퓨터 시각 증후군 척도 17(CVSS17), 공막 발적 및 조절 미세 변동의 고주파 성분(HFC)이 눈의 피로 평가로 확인되었습니다. 중재 및 평가는 병원 환경에서 자격을 갖춘 임상 안과 의사가 스마트폰 독서 전후에 모두 수행되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 1. 기본적인 독해 능력을 갖추고 18세 이상이어야 합니다. 2. 양안의 디옵터가 -6.0D를 초과하지 않고, 양안굴절이상이 2.0D를 초과하지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 1. 노안 또는 조절 기능 저하, 2. 안구 염증 및 질환, 3. 1개월 이내에 콘택트렌즈를 착용한 경우, 4. 6개월 이내에 안과 수술을 받은 병력, 5. 수유 중이거나 임신한 여성, 6. 중증 전신 질환을 가지고 있는 경우.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 노란색 빛 AG 그룹
노란색 빛 AG 스마트폰 사용
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스마트폰으로 2시간 동안 읽기
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위약 비교기: 대조군
노란색 빛이 아닌 AG 스마트폰 사용
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스마트폰으로 2시간 동안 읽기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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형광 눈물막 파괴 시간
기간: 1개월
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생리식염수를 플루오레세인 나트륨 검사 스트립에 한 방울 떨어뜨립니다.
검사 스트립으로 검사 대상자의 양쪽 아래 눈꺼풀의 결막 중앙을 각각 가볍게 접촉시킨 후, 검사 대상자가 눈을 가볍게 깜빡이고 정면을 바라보도록 지시합니다.
검사자는 슬릿 램프 아래에서 코발트 블루 빛으로 검사 대상자의 눈물막을 관찰합니다.
눈물막 파열 시간은 검사 대상자가 눈을 뜬 시점부터 눈물막에 첫 번째 검은 점이 나타날 때까지의 시간입니다.
각 눈에 대해 TBUT 검사를 3회씩 각각 검출 및 기록하고, 평균값과 최대값을 취합니다.
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1개월
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HFC (조절 변동의 고주파 성분)
기간: 1개월
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ACOMOREF K-MODEL 컴퓨터화된 굴절측정기의 SCR 모드를 채택했습니다.
피험자들은 이미지를 주시하도록 요청받았습니다.
이미지 거리는 무한대에서 1m, 60cm, 30cm로 점진적으로 이동되었으며, 각각의 네 가지 거리에서 20초 동안 유지되었습니다.
장비는 HFC로 알려진 피험자들의 모양체근의 고주파 변동을 분석하고 기록할 것입니다.
첫 번째 눈의 검사 후, 20초간 휴식을 취한 다음 두 번째 눈을 검사합니다.
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1개월
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비침습적 눈물막 파괴 시간
기간: 1개월
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오큘러스 안구 표면 종합 분석기를 채택하였다.
검사자는 기기 앞에 똑바로 앉은 상태에서 가볍게 눈을 깜빡인 다음 빨간색으로 표시된 물체를 바라보도록 요청받았다.
기기는 안구 표면 이미지 분석을 자동으로 수행하여 검사자의 첫 번째 NIBUT와 평균 NIBUT를 획득하고 기록하였다
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1개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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눈물 메니스커스 높이
기간: 1개월
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Oculus 안구 표면 종합 분석기가 사용되었습니다.
검사 대상자는 기기 앞에 똑바로 앉아 눈을 살짝 깜빡인 후 빨간색으로 표시된 물체를 바라보도록 요청받았습니다.
기기는 안구 표면 이미지를 자동으로 분석하여 누액 강 높이 데이터를 획득하였습니다
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1개월
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각막 형광 염색
기간: 1개월
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특정 스마트폰을 이용하여 문자 검색, 게임 및 비디오 작업을 총 45분 동안 수행한 후, CFS를 측정했습니다.
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1개월
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컴퓨터 비전 증상 척도 17
기간: 1개월
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시각 피로의 증상을 반영하는 주관적 척도로, 17개의 안구 및 안구 외 증상의 발생 빈도와 강도를 포함합니다.
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1개월
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Schirmer I 검사
기간: 1개월
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피험자는 마취하지 않은 상태에서 검사를 받았습니다.
하안검 내측 1/3의 결막낭에 5mm×35mm 여과지를 넣고, 나머지 부분은 피부 표면에 걸치도록 하였습니다.
피험자는 눈을 살짝 감도록 요청받았습니다.
5분 후, 눈물에 적신 여과지의 길이를 측정하여 기록하였습니다.
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1개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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