- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07340359
Effekten av Gul Lys AG Mobiltelefon-skjerm på Tørre Øyne og Asthenopi.
Effekten av Yellow Light AG-mobilskjerm på tørre øyne og astenopi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Inklusjonskriteriene krevde at deltakerne hadde myopi diopter som ikke oversteg -6,00D, hypermetropi som ikke oversteg +2,0D, astigmatisme som ikke oversteg -2,00D, og anisometropi mellom begge øyne som ikke oversteg 2,00D. De viktigste eksklusjonskriteriene var som følger: (1) strabisme og amblyopi; (2) brukt øyedråper innen 1 uke; (3) gjennomgått øyeoperasjon innen 6 måneder; (4) brukt kontaktlinser innen de siste 2 ukene; (5) hatt alvorlig ubehag i øynene de siste 7 dagene; (6) ammende eller gravide kvinner og pasienter med alvorlige systemiske sykdommer, psykose eller demens. Deltakerne visste ikke egenskapene til smarttelefonene de brukte. Deltakerne ble bedt om ikke å bruke videoterminaler som mobiltelefoner innen 30 minutter før studien startet.
Deltakerne ble delt inn i 2 grupper ved bruk av AG+CP eller kun CP-smarttelefon som ble stilt til rådighet. Gjennom hele eksperimentet var deltakerne i et rom med 2 lux-omgivelsesbelysning, skjermlysstyrke på omtrent 10nit for å etterligne situasjonen før søvn. Lyskilde stabilitet (arbeidsflate belysningsfluktuasjon) større enn 99% gjennom hele eksperimentet, skrivebord område uniformitet større enn 80%. Innendørs klimaanlegg kontrollert temperatur: 22-25 grader Celsius, fuktighet: 50-70%RH. Mobiltelefoner ble plassert på en fast holder (vinkelen og høyden på telefonholderen kan justeres for å sikre deltakernes tilpasningsevne). Alle deltakernes øyne var 40cm unna mobiltelefonens skjerm og de satt på en stol med fast posisjon og passende høyde. Deltakerne ble bedt om å fullføre 2 timers lesing på den spesifikke smarttelefonen. Lesematerialer ble lastet ned på forhånd til smarttelefonen og presentert ved bruk av spesifikk lesesoftware og innstillinger. I løpet av studieperioden var deltakerne ikke tillatt å utføre noen handlinger som ikke var relatert til å se på skjermen i lang tid (mer enn 1 minutt). Alle eksperimenter ble utført mellom klokken 8:00 og 11:00 for å minimere påvirkningen av elektronisk skjermbruk i løpet av dagen. Øyeflaten sykdomsindeks (OSDI), tåremeniskus høyde (TMH), ikke-invasiv tårefilm oppbruddstid (NIBUT), Fluorescein tårefilm oppbruddstid (FBUT), korneal fluorescein farging (CFS) og Schirmer I test ble målt for å evaluere graden av tørre øyne symptomer. Dataskjerm syndrom skala 17 (CVSS17), bulbar rødhet og høyfrekvent komponent av akkomodative mikrofluktuasjoner (HFC), ble identifisert som vurdering av astenopi. Intervensjonen og vurderingene ble utført både før og etter smarttelefonlesing av kvalifiserte kliniske øyeleger i et sykehusmiljø.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 1.har grunnleggende leseforståelse og er eldre enn 18 år. 2.diopter på begge øyne ikke overstiger -6,0D og anisometropi ikke overstiger 2,0D.
Eksklusjonskriterier:
- 1.presbyopi eller nedsatt akkommodasjonsevne, 2.øyeinflammasjon og sykdom, 3.har brukt kontaktlinser innen 1 måned, 4.historikk med øyeoperasjon innen 6 måneder, 5.amme eller gravid kvinne, 6.har alvorlige systemiske sykdommer.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: gult lys AG-gruppe
bruk gult lys AG-smarttelefon
|
lesing 2t på smarttelefon
|
|
Placebo komparator: kontrollgruppe
bruk AG-smarttelefon uten gult lys
|
lesing 2t på smarttelefon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fluorescens tårefilm-oppbruddstid
Tidsramme: 1 måned
|
Drypp en dråpe fysiologisk saltvann på en natriumfluorescein-teststripe.
Berør forsiktig midten av konjunktiva på begge nedre øyelokkene til den undersøkte med teststripen henholdsvis, og instruer den undersøkte til å blunke forsiktig og se rett frem.
Undersøkeren observerte tårefilmen til den undersøkte med koboltblått lys under en spaltebelysningslampe.
Tiden for tårefilmbrudd var tiden fra den undersøkte åpnet øynene til fremkomsten av det første svarte punktet på tårefilmen.
Tre TBUT-tester ble detektert og registrert for hvert øye henholdsvis, og gjennomsnitts- og maksimumsverdiene ble tatt.
|
1 måned
|
|
HFC (høyfrekvent komponent av akkommodasjonsfluktuasjon)
Tidsramme: 1 måned
|
SCR-modusen til den datastyrede optometeren ACOMOREF K-MODEL ble tatt i bruk.
Forsøkspersonene ble bedt om å holde øye med bildet.
Bildeavstanden ble gradvis flyttet fra uendelig til 1m, 60cm og 30cm, og ble holdt på hver av de fire avstandene i 20 sekunder.
Utstyret ville analysere og registrere de høyfrekvente svingningene i forsøkspersonenes ciliærmuskler, kjent som HFC.
Etter testen av det første øyet, tas en pause på 20 sekunder for å teste det andre øyet.
|
1 måned
|
|
ikke-invasiv tårefilm-oppbrytningstid
Tidsramme: 1 måned
|
Oculus øyeflate-komplett analyzer ble tatt i bruk.
De undersøkte satt oppreist foran instrumentet og ble bedt om å blunke lett med øynene og deretter se på det røde merkeobjektet.
Instrumentet utførte automatisk analyse av øyeflatebilder for å oppnå og registrere den første NIBUT og gjennomsnittlig NIBUT for de undersøkte
|
1 måned
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tåremeniskus høyde
Tidsramme: 1 måned
|
Oculus okular overflate komprehensiv analysator ble brukt.
Personen som ble undersøkt satt oppreist foran instrumentet og ble bedt om å blunke lett med øynene og deretter se på det røde merkede objektet.
Instrumentet analyserte automatisk okular overflate bilder for å oppnå tåreelv høyde data
|
1 måned
|
|
korneal fluoresceinfarging
Tidsramme: 1 måned
|
Etter karakterundersøkelse, spill- og videooppgaver som brukte spesifikke smarttelefoner i totalt 45 minutter, ble CFS målt.
|
1 måned
|
|
computervisjon symptom skala 17
Tidsramme: 1 måned
|
En subjektiv skala som reflekterer symptomene på visuell tretthet, inkludert forekomstfrekvensen og intensiteten til 17 okulære og ekstraokulære symptomer
|
1 måned
|
|
Schirmer I-test
Tidsramme: 1 måned
|
Forsøkspersonene ble testet under ikke-anestetiske forhold.
Et 5mm×35mm filterpapir ble plassert i den konjunktive sekken i den indre 1/3 av det nedre øyelokket, med den gjenværende delen hengende over hudoverflaten.
Forsøkspersonene ble bedt om å lukke øynene forsiktig.
Etter 5 minutter ble lengden på filterpapiret som var gjennomvæt av tårer målt og registrert
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2025-1513
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .