- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07340359
Efeito do Ecrã de Telemóvel Luz Amarela AG em Olho Seco e Astenopia.
Efeito do Ecrã de Telemóvel com Luz Amarela AG em Olho Seco e Astenopia.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os critérios de inclusão exigiam que os sujeitos tivessem miopia não superior a -6,00D, hipermetropia não superior a +2,0D, astigmatismo não superior a -2,00D e anisometropia entre ambos os olhos não superior a 2,00D. Os principais critérios de exclusão foram os seguintes: (1) estrabismo e ambliopia; (2) utilização de colírios na última semana; (3) submetidos a cirurgia ocular nos últimos 6 meses; (4) uso de lentes de contacto nas últimas 2 semanas; (5) desconforto ocular grave nos últimos 7 dias; (6) mulheres a amamentar ou grávidas e pacientes com doenças sistémicas graves, psicose ou demência. Os sujeitos não conheciam as características dos smartphones que utilizavam. Foi pedido aos sujeitos que não utilizassem terminais de vídeo, como telemóveis, nos 30 minutos anteriores ao início do estudo.
Os sujeitos foram divididos em 2 grupos, utilizando smartphone fornecido com AG+CP ou apenas CP. Durante todo o experimento, os sujeitos estiveram numa sala com iluminância ambiental de 2 lux, brilho do ecrã de cerca de 10nit para simular a situação antes de dormir. A estabilidade da fonte de luz (flutuação da iluminância da superfície de trabalho) foi superior a 99% durante todo o experimento, e a uniformidade do alcance da secretária foi superior a 80%. Controlo da temperatura do ar condicionado interior: 22-25 graus Celsius, humidade: 50-70%RH. Os telemóveis foram colocados num suporte fixo (o ângulo e a altura do suporte do telemóvel podem ser ajustados para garantir a adequação dos participantes). Todos os olhos dos sujeitos estiveram a 40cm de distância do ecrã do telemóvel e sentados numa cadeira de posição fixa e altura adequada. Foi pedido aos sujeitos que concluíssem 2 horas de leitura no smartphone específico. Os materiais de leitura foram descarregados antecipadamente para o smartphone e apresentados utilizando software e configurações de leitura específicos. Durante o período de estudo, não foi permitido aos sujeitos realizar qualquer comportamento não relacionado com a observação prolongada do ecrã (mais de 1 minuto). Todos os experimentos foram realizados entre as 8:00 e as 11:00 para minimizar o impacto do uso do ecrã eletrónico durante o dia. O índice de doença da superfície ocular (OSDI), a altura do menisco lacrimal (TMH), o tempo de ruptura lacrimal não invasivo (NIBUT), o tempo de ruptura lacrimal com fluoresceína (FBUT), a coloração com fluoresceína da córnea (CFS) e o teste de Schirmer I foram medidos para avaliar o grau de sintomas de olho seco. A escala da síndrome de visão de computador 17 (CVSS17), a vermelhidão bulbar e o componente de alta frequência das microflutuações acomodativas (HFC), foram identificados como avaliação da astenopia. A intervenção e as avaliações foram realizadas antes e depois da leitura no smartphone por oftalmologistas clínicos qualificados num ambiente hospitalar.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- 1.ter capacidades básicas de compreensão de leitura e ter mais de 18 anos de idade. 2.dioptría de ambos os olhos não exceder -6,0D e anisometropia não exceder 2,0D.
Critérios de Exclusão:
- 1.presbiopia ou diminuição da função de regulação, 2.inflamação ocular e doença, 3.uso de lentes de contacto no último mês, 4.histórico de cirurgia ocular nos últimos 6 meses, 5.mulher a amamentar ou grávida, 6.ter doenças sistémicas graves.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: grupo AG de luz amarela
use luz amarela AG smartphone
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leitura de 2h em smartphone
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Comparador de Placebo: grupo de controlo
use um smartphone AG com luz não amarela
|
leitura de 2h em smartphone
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de rotura do filme lacrimal por fluorescência
Prazo: 1 mês
|
Coloque uma gota de solução salina fisiológica numa tira de teste de fluoresceína sódica.
Toque suavemente o meio da conjuntiva de ambas as pálpebras inferiores do examinado com a tira de teste, respectivamente, e instrua o examinado a piscar os olhos suavemente e olhar em frente. O examinador observou o filme lacrimal do examinado com luz azul de cobalto sob uma lâmpada de fenda. O tempo de ruptura do filme lacrimal foi o tempo desde que o examinado abriu os olhos até ao aparecimento da primeira mancha negra no filme lacrimal. Três testes TBUT foram detetados e registados para cada olho, respectivamente, e foram tomados os valores médios e máximos. |
1 mês
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HFC (componente de alta frequência da flutuação acomodativa)
Prazo: 1 mês
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Foi adotado o modo SCR do optómetro computorizado ACOMOREF K-MODEL.
Foi pedido aos sujeitos que mantivessem um olhar atento na imagem.
A distância da imagem foi gradualmente movida do infinito para 1m, 60cm e 30cm, mantendo-se em cada uma das quatro distâncias durante 20 segundos.
O equipamento analisava e registava as flutuações de alta frequência dos músculos ciliares dos sujeitos, conhecidas como HFC.
Após o teste do primeiro olho, fez-se uma pausa de 20 segundos para testar o segundo olho.
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1 mês
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tempo de ruptura do filme lacrimal não invasivo
Prazo: 1 mês
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O analisador abrangente da superfície ocular Oculus foi adotado.
Os examinandos sentaram-se direitos em frente ao instrumento e foi-lhes pedido que piscassem os olhos levemente e depois olhassem para o objeto marcado a vermelho.
O instrumento realizou automaticamente a análise de imagem da superfície ocular para obter e registar o primeiro NIBUT e o NIBUT médio dos examinandos.
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1 mês
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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altura do menisco lacrimal
Prazo: 1 mês
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O analisador abrangente da superfície ocular Oculus foi utilizado.
A pessoa examinada sentou-se na posição vertical em frente ao instrumento e foi solicitada a piscar ligeiramente os olhos e depois olhar para o objeto marcado a vermelho.
O instrumento analisou automaticamente as imagens da superfície ocular para obter os dados da altura do rio lacrimal.
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1 mês
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coloração por fluoresceína da córnea
Prazo: 1 mês
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Depois de tarefas de procura de caracteres, jogos e vídeo, utilizando telemóveis específicos durante um total de 45 minutos, a SFC foi medida.
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1 mês
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escala de sintomas de visão computacional 17
Prazo: 1 mês
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Uma escala subjetiva que reflete os sintomas de fadiga visual, incluindo a frequência de ocorrência e a intensidade de 17 sintomas oculares e extraoculares
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1 mês
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Teste de Schirmer I
Prazo: 1 mês
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Os sujeitos foram testados em condições não anestésicas.
Um papel de filtro de 5 mm × 35 mm foi colocado no saco conjuntival do terço interno da pálpebra inferior, com a parte restante pendurada sobre a superfície da pele.
Foi pedido aos sujeitos que fechassem suavemente os olhos.
Após 5 minutos, o comprimento do papel de filtro embebido pelas lágrimas foi medido e registado
|
1 mês
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2025-1513
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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