- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07340359
Effekten av Yellow Light AG-mobiltelefonskärmen på torra ögon och astenopi.
Effekten av Gul Ljus AG Mobiltelefonskärm på Torra Ögon och Astenopi.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Inklusionskriterierna krävde att försökspersonerna hade myopi dioptri som inte översteg -6,00D, hyperopi som inte översteg +2,0D, astigmatism som inte översteg -2,00D, anisometropi mellan båda ögonen som inte översteg 2,00D. De viktigaste exklusionskriterierna var följande: (1) strabismus och amblyopi; (2) använt ögondroppar inom 1 vecka; (3) genomgått ögonkirurgi inom 6 månader; (4) burit kontaktlinser under de senaste 2 veckorna; (5) haft allvarligt ögonobehag under de senaste 7 dagarna; (6) ammande eller gravida kvinnor och patienter med allvarliga systemiska sjukdomar, psykos eller demens. Försökspersonerna visste inte egenskaperna hos de smartphones de använde. Försökspersonerna ombads att inte använda videoterminaler som mobiltelefoner inom 30 minuter innan studien började.
Försökspersonerna delades in i 2 grupper med hjälp av AG+CP eller endast CP smartphone som tillhandahölls. Under hela experimentet befann sig försökspersonerna i ett rum med 2 lux-miljöbelysning, skärmljusstyrka på cirka 10nit för att efterlikna situationen före sömn. Ljuskällans stabilitet (arbetsytans belysningsfluktuation) större än 99% under hela experimentet, skrivbordsområdets enhetlighet större än 80%. Inomhus luftkonditioneringskontroll temperatur: 22-25 grader Celsius, fuktighet: 50-70%RH. Mobiltelefoner placerades på en fast hållare (vinkeln och höjden på telefonhållaren kan justeras för att säkerställa deltagarnas lämplighet). Alla försökspersoners ögon var 40cm från mobiltelefonens skärm och satt på en stol med fast position och lämplig höjd. Försökspersonerna ombads att slutföra 2-timmarsläsning på den specifika smartphonen. Läsningsmaterial laddades ner i förväg till smartphonen och presenterades med specifik läsningsprogramvara och inställningar. Under studieperioden tilläts försökspersonerna inte att göra något beteende som inte var relaterat till att titta på skärmen under lång tid (mer än 1 minut). Alla experiment genomfördes mellan 8:00 och 11:00 för att minimera påverkan av elektronisk skärm användning under dagen. Ocular surface disease index (OSDI), tårreservoarhöjd (TMH), icke-invasiv tårfilmens brytningstid (NIBUT), Fluorescein tårfilmens brytningstid (FBUT), korneal fluoresceinfärgning (CFS) och Schirmer I-test mättes för att utvärdera graden av torra ögon-symptom. Computer vision syndrome scale 17 (CVSS17), bulbär rodnad och högfre-kvenskomponent av ackommodativa mikrofluktuationer (HFC), identifierades som bedömning av astenopi. Interventionen och bedömningarna utfördes både före och efter smartphoneläsning av kvalificerade kliniska oftalmologer i en sjukhusmiljö.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 1.ha grundläggande läsförståelse och vara äldre än 18 år. 2.diopter i båda ögonen överstiger inte -6,0D och anisometropi överstiger inte 2,0D.
Exklusionskriterier:
- 1.presbyopi eller nedsatt ackommodationsförmåga, 2.ögoninflammation och ögonsjukdom, 3.bära kontaktlinser inom 1 månad, 4.historik av ögonoperation inom 6 månader, 5.ammande eller gravid kvinna, 6.ha allvarliga systemiska sjukdomar.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: gult ljus AG-gruppen
använd gul ljus AG smartphone
|
läsning 2h på smartphone
|
|
Placebo-jämförare: kontrollgrupp
använd icke-gult ljus AG-smartphone
|
läsning 2h på smartphone
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fluorescens tårfilmsuppbrytningstid
Tidsram: 1 månad
|
Tillsätt en droppe fysiologisk saltlösning på en testremsa med natriumfluorescein.
Rör försiktigt mitten av konjunktivan på båda ögonlockens nedre del hos den undersökta med testremsan respektive, och instruera den undersökta att blinka försiktigt och titta rakt fram.
Undersökaren observerade tårfilmen hos den undersökta med koboltblått ljus under en spaltlampa.
Tiden för tårfilmens brott var tiden från det att den undersökta öppnade ögonen till framträdandet av den första svarta fläcken på tårfilmen.
Tre TBUT-test upptäcktes och registrerades för varje öga respektive, och medelvärdet och maxvärdet togs.
|
1 månad
|
|
HFC (högfrekvent komponent av ackommodativ fluktuation)
Tidsram: 1 månad
|
SCR-läget för den datoriserade optometern ACOMOREF K-MODEL användes.
Försökspersonerna ombads hålla ett noggrant öga på bilden.
Avståndet till bilden flyttades gradvis från oändligheten till 1m, 60cm och 30cm, och förblev vid vart och ett av de fyra avstånden i 20 sekunder.
Utrustningen skulle analysera och registrera de högfrekventa fluktuationerna i försökspersonernas ciliärmuskler, kända som HFC.
Efter testet av det första ögat, ta en 20-sekunders paus för att testa det andra ögat.
|
1 månad
|
|
icke-invasiv tåraruppbrottstid
Tidsram: 1 månad
|
Den omfattande analysatorn för okulär yta Oculus användes.
De undersökta satt upprätt framför instrumentet och ombads blinka lätt med ögonen och sedan titta på det rödmärkta föremålet.
Instrumentet genomförde automatiskt analys av okulär ytbild för att erhålla och registrera de undersökta personernas första NIBUT och genomsnittliga NIBUT.
|
1 månad
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tårsekvenshöjd
Tidsram: 1 månad
|
Oculus ocular surface comprehensive analyzer användes.
Den undersökta personen satt upprätt framför instrumentet och ombads att blinka lätt med ögonen och sedan titta på det röda markerade objektet.
Instrumentet analyserade automatiskt ögonytbilderna för att erhålla tårflödeshöjdsdata.
|
1 månad
|
|
corneal fluorescein staining
Tidsram: 1 månad
|
Efter att ha utfört karaktärssökning, spel och videouppgifter med specifika smartphones under totalt 45 minuter, mättes CFS.
|
1 månad
|
|
computer vision symtomskala 17
Tidsram: 1 månad
|
En subjektiv skala som återspeglar symtomen på visuell trötthet, inklusive förekomstfrekvensen och intensiteten av 17 okulära och extraokulära symtom
|
1 månad
|
|
Schirmer I-test
Tidsram: 1 månad
|
Försökspersonerna testades under icke-anestetiska förhållanden.
Ett 5mm×35mm filterpapper placerades i konjunktivalsäcken i den inre 1/3 av det nedre ögonlocket, med den återstående delen hängande över hudytan.
Försökspersonerna ombads försiktigt stänga ögonen.
Efter 5 minuter mättes och registrerades längden på filterpappret som blivit genomdränkt av tårar.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2025-1513
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .