- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07340359
Auswirkung des Gelb-Licht-AG-Mobiltelefonbildschirms auf Trockenes Auge und Asthenopie.
Auswirkung von Gelbem Licht AG Handy-Bildschirm auf Trockenes Auge und Asthenopie.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien erforderten, dass die Probanden eine Myopie von nicht mehr als -6,00 dpt, eine Hyperopie von nicht mehr als +2,0 dpt, einen Astigmatismus von nicht mehr als -2,00 dpt und eine Anisometropie zwischen beiden Augen von nicht mehr als 2,00 dpt aufweisen. Die wichtigsten Ausschlusskriterien waren wie folgt: (1) Strabismus und Amblyopie; (2) Verwendung von Augentropfen innerhalb einer Woche; (3) Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate; (4) Tragen von Kontaktlinsen innerhalb der letzten 2 Wochen; (5) ernsthafte Augenbeeinträchtigungen in den letzten 7 Tagen; (6) stillende oder schwangere Frauen sowie Patienten mit schweren systemischen Erkrankungen, Psychosen oder Demenz. Die Probanden kannten die Eigenschaften der von ihnen verwendeten Smartphones nicht. Die Probanden wurden gebeten, innerhalb von 30 Minuten vor Studienbeginn keine Videoterminals wie Mobiltelefone zu verwenden.
Die Probanden wurden in 2 Gruppen eingeteilt, wobei entweder ein AG+CP- oder ein reines CP-Smartphone zur Verfügung gestellt wurde. Während des gesamten Experiments befanden sich die Probanden in einem Raum mit einer Umgebungsbeleuchtungsstärke von 2 Lux und einer Bildschirmhelligkeit von etwa 10 Nit, um die Situation vor dem Schlafengehen nachzuahmen. Die Lichtquellenstabilität (Schwankung der Arbeitsflächenbeleuchtungsstärke) lag während des gesamten Experiments über 99 %, die Gleichmäßigkeit des Schreibtischbereichs über 80 %. Die Raumklimatisierung wurde auf eine Temperatur von 22-25 Grad Celsius und eine Luftfeuchtigkeit von 50-70 % RH eingestellt. Die Mobiltelefone wurden auf einem festen Halter platziert (der Winkel und die Höhe des Telefonhalters können angepasst werden, um die Eignung für die Teilnehmer zu gewährleisten). Die Augen aller Probanden befanden sich 40 cm vom Mobiltelefonbildschirm entfernt, und sie saßen auf einem Stuhl mit fester Position und angemessener Höhe. Die Probanden wurden gebeten, eine 2-stündige Leseaufgabe auf dem spezifischen Smartphone zu absolvieren. Die Lesematerialien wurden im Voraus auf das Smartphone heruntergeladen und mit spezifischer Lesesoftware und -einstellungen präsentiert. Während der Studienphase war es den Probanden nicht erlaubt, Handlungen auszuführen, die nicht mit dem langfristigen Betrachten des Bildschirms (mehr als 1 Minute) in Zusammenhang standen. Alle Experimente wurden zwischen 8:00 und 11:00 Uhr durchgeführt, um die Auswirkungen der Nutzung elektronischer Bildschirme während des Tages zu minimieren. Zur Bewertung des Grades der Trockenen-Augen-Symptome wurden der Ocular Surface Disease Index (OSDI), die Tränenmeniskushöhe (TMH), die nicht-invasive Tränenfilmaufrisszeit (NIBUT), die Fluorescein-Tränenfilmaufrisszeit (FBUT), die Hornhaut-Fluorescein-Färbung (CFS) und der Schirmer-I-Test gemessen. Die Computer Vision Syndrome Scale 17 (CVSS17), die Bulbusrötung und die Hochfrequenzkomponente der Akkommodationsmikrofluktuationen (HFC) wurden als Bewertungsinstrumente für Asthenopie identifiziert. Die Interventionen und Bewertungen wurden sowohl vor als auch nach der Smartphone-Leseaufgabe von qualifizierten klinischen Augenärzten in einem Krankenhausumfeld durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Grundlegende Leseverständnisfähigkeiten besitzen und älter als 18 Jahre sein. 2. Dioptrie beider Augen nicht mehr als -6,0 D und Anisometropie nicht mehr als 2,0 D.
Ausschlusskriterien:
- 1. Presbyopie oder verminderte Akkommodationsfunktion, 2. Augenentzündung und -erkrankungen, 3. Kontaktlinsentragen innerhalb von 1 Monat, 4. Augenoperation innerhalb der letzten 6 Monate, 5. stillende oder schwangere Frau, 6. schwere systemische Erkrankungen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: gelbes Licht AG-Gruppe
verwenden Sie das AG-Smartphone mit gelbem Licht
|
2 Stunden auf dem Smartphone lesen
|
|
Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Verwenden Sie das AG-Smartphone mit nicht gelbem Licht
|
2 Stunden auf dem Smartphone lesen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Fluoreszenz-Tränenfilmaufreißzeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Geben Sie einen Tropfen physiologische Kochsalzlösung auf einen Natriumfluorescein-Teststreifen.
Berühren Sie mit dem Teststreifen sanft die Mitte der Bindehaut beider Unterlider der untersuchten Person und weisen Sie die Person an, ihre Augen sanft zu blinzeln und geradeaus zu schauen.
Die Untersucherin beobachtete den Tränenfilm der untersuchten Person mit Kobaltblaulicht unter einer Spaltlampe.
Die Zeit des Tränenfilmrisses war die Zeit vom Öffnen der Augen der untersuchten Person bis zum Auftreten des ersten schwarzen Flecks auf dem Tränenfilm.
Drei TBUT-Tests wurden für jedes Auge jeweils durchgeführt und aufgezeichnet, und die Durchschnitts- und Maximalwerte wurden ermittelt.
|
1 Monat
|
|
HFC (hochfrequente Komponente der Akkommodationsfluktuation)
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der SCR-Modus des computergesteuerten Optometers ACOMOREF K-MODEL wurde verwendet.
Die Probanden wurden gebeten, das Bild genau im Auge zu behalten.
Die Bildentfernung wurde schrittweise von unendlich auf 1m, 60cm und 30cm verringert und verblieb an jeder der vier Entfernungen für 20 Sekunden.
Die Ausrüstung analysierte und zeichnete die hochfrequenten Schwankungen der Ziliarmuskeln der Probanden auf, bekannt als HFC.
Nach dem Test des ersten Auges wurde eine 20-sekündige Pause eingelegt, um das zweite Auge zu testen.
|
1 Monat
|
|
nicht-invasive Tränenfilmaufrisszeit
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Oculus Ocular Surface Comprehensive Analyzer wurde eingesetzt.
Die Untersuchungsteilnehmer saßen aufrecht vor dem Instrument und wurden gebeten, ihre Augen leicht zu blinzeln und dann auf das rot markierte Objekt zu schauen.
Das Instrument führte automatisch eine Analyse der Augenoberflächenbilder durch, um den ersten NIBUT und den durchschnittlichen NIBUT der Untersuchungsteilnehmer zu ermitteln und aufzuzeichnen.
|
1 Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Tränenmeniskushöhe
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Oculus-Oberflächen-Komplettanalysator wurde verwendet.
Die untersuchte Person saß aufrecht vor dem Instrument und wurde gebeten, die Augen leicht zu blinzeln und dann auf das rot markierte Objekt zu schauen.
Das Instrument analysierte automatisch die Bilder der Augenoberfläche, um die Daten zur Tränenflüssigkeitshöhe zu erhalten.
|
1 Monat
|
|
Korneale Fluoreszeinfärbung
Zeitfenster: 1 Monat
|
Nach 45-minütigen Aufgaben zur Zeichenerkennung, beim Spielen und bei Videotätigkeiten unter Verwendung spezifischer Smartphones wurde CFS gemessen.
|
1 Monat
|
|
Computer-Vision-Symptom-Skala 17
Zeitfenster: 1 Monat
|
Eine subjektive Skala, die die Symptome visueller Ermüdung widerspiegelt, einschließlich der Häufigkeit und Intensität von 17 okularen und extraokularen Symptomen
|
1 Monat
|
|
Schirmer-I-Test
Zeitfenster: 1 Monat
|
Die Probanden wurden unter nicht-anästhesierten Bedingungen getestet.
Ein 5mm×35mm-Filterpapier wurde in den Bindehautsack des inneren Drittels des unteren Augenlids gelegt, wobei der verbleibende Teil über die Hautoberfläche hing.
Die Probanden wurden gebeten, die Augen sanft zu schließen.
Nach 5 Minuten wurde die Länge des von Tränen durchtränkten Filterpapiers gemessen und aufgezeichnet.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-1513
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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