- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07340359
Efecto de la Pantalla de Teléfono Móvil con Luz Amarilla AG sobre el Ojo Seco y la Astenopia.
Efecto de la pantalla del teléfono móvil con luz amarilla AG en el ojo seco y la astenopía.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión exigían que los sujetos tuvieran una dioptría de miopía que no superara las -6,00 D, hipermetropía que no superara las +2,0 D, astigmatismo que no superara las -2,00 D, y anisometropía entre ambos ojos que no superara las 2,00 D. Los principales criterios de exclusión fueron los siguientes: (1) estrabismo y ambliopía; (2) haber usado colirios en la última semana; (3) haberse sometido a cirugía ocular en los últimos 6 meses; (4) haber usado lentes de contacto en las últimas 2 semanas; (5) haber tenido molestias oculares graves en los últimos 7 días; (6) mujeres en periodo de lactancia o embarazadas y pacientes con enfermedades sistémicas graves, psicosis o demencia. Los sujetos no conocían las características de los teléfonos inteligentes que utilizaban. Se pidió a los sujetos que no utilizaran terminales de vídeo, como teléfonos móviles, en los 30 minutos previos al inicio del estudio.
Los sujetos se dividieron en 2 grupos utilizando un teléfono inteligente con AG+CP o solo CP proporcionado. Durante todo el experimento, los sujetos estuvieron en una habitación con una iluminación ambiental de 2 lux y un brillo de pantalla de aproximadamente 10 nit para simular la situación antes de dormir. La estabilidad de la fuente de luz (fluctuación de la iluminación en la superficie de trabajo) fue superior al 99% durante todo el experimento, y la uniformidad del rango del escritorio fue superior al 80%. Control de temperatura del aire acondicionado interior: 22-25 grados Celsius, humedad: 50-70% HR. Los teléfonos móviles se colocaron en un soporte fijo (el ángulo y la altura del soporte del teléfono se pueden ajustar para garantizar la comodidad de los participantes). Los ojos de todos los sujetos estaban a 40 cm de la pantalla del teléfono móvil y estaban sentados en una silla de posición fija y altura adecuada. Se pidió a los sujetos que completaran 2 horas de lectura en el teléfono inteligente específico. Los materiales de lectura se descargaron previamente en el teléfono inteligente y se presentaron utilizando un software y configuraciones de lectura específicos. Durante el período de estudio, no se permitió a los sujetos realizar ninguna conducta no relacionada con mirar la pantalla durante un tiempo prolongado (más de 1 minuto). Todos los experimentos se realizaron entre las 8:00 y las 11:00 para minimizar el impacto del uso de pantallas electrónicas durante el día. Se midieron el índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), la altura del menisco lagrimal (TMH), el tiempo de ruptura de la película lagrimal no invasivo (NIBUT), el tiempo de ruptura de la película lagrimal con fluoresceína (FBUT), la tinción corneal con fluoresceína (CFS) y la prueba de Schirmer I para evaluar el grado de síntomas de ojo seco. La escala de síndrome de visión por computadora 17 (CVSS17), el enrojecimiento bulbar y el componente de alta frecuencia de las microfluctuaciones acomodativas (HFC) se identificaron como evaluación de la astenopia. La intervención y las evaluaciones se llevaron a cabo tanto antes como después de la lectura en el teléfono inteligente por oftalmólogos clínicos cualificados en un entorno hospitalario.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. tener habilidades básicas de comprensión lectora y ser mayor de 18 años. 2. dioptría de ambos ojos no superior a -6,0D y anisometropía no superior a 2,0D.
Criterios de exclusión:
- 1. presbicia o función de regulación disminuida, 2. inflamación ocular y enfermedad, 3. uso de lentes de contacto en el último mes, 4. antecedentes de cirugía ocular en los últimos 6 meses, 5. mujer lactante o embarazada, 6. tener enfermedades sistémicas graves.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo AG de luz amarilla
usar luz amarilla AG smartphone
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lectura de 2h en smartphone
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Comparador de placebos: grupo de control
utilice un smartphone AG con luz no amarilla
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lectura de 2h en smartphone
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo de ruptura de la película lagrimal por fluorescencia
Periodo de tiempo: 1 mes
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Coloque una gota de solución salina fisiológica en una tira reactiva de fluoresceína sódica.
Toque suavemente la parte media de la conjuntiva de ambos párpados inferiores del examinado con la tira reactiva respectivamente, e indique al examinado que parpadee suavemente y mire al frente.
El examinador observó la película lagrimal del examinado con luz azul de cobalto bajo una lámpara de hendidura.
El tiempo de ruptura de la película lagrimal fue el tiempo transcurrido desde que el examinado abrió los ojos hasta la aparición del primer punto negro en la película lagrimal.
Se detectaron y registraron tres pruebas TBUT para cada ojo respectivamente, y se tomaron los valores promedio y máximo.
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1 mes
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HFC (componente de alta frecuencia de la fluctuación acomodativa)
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se adoptó el modo SCR del optómetro computarizado ACOMOREF K-MODEL.
Se pidió a los sujetos que mantuvieran una mirada atenta en la imagen.
La distancia de la imagen se movió gradualmente desde el infinito a 1m, 60cm y 30cm, permaneciendo en cada una de las cuatro distancias durante 20 segundos.
El equipo analizaría y registraría las fluctuaciones de alta frecuencia de los músculos ciliares de los sujetos, conocidas como HFC.
Después de la prueba del primer ojo, se tomó un descanso de 20 segundos para probar el segundo ojo.
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1 mes
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tiempo de ruptura lagrimal no invasivo
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se adoptó el analizador integral de superficie ocular Oculus.
Los examinados se sentaron erguidos frente al instrumento y se les pidió que parpadearan ligeramente y luego miraran el objeto marcado en rojo.
El instrumento realizó automáticamente el análisis de imágenes de la superficie ocular para obtener y registrar el primer NIBUT y el NIBUT promedio de los examinados.
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1 mes
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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altura del menisco lagrimal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se utilizó el analizador integral de la superficie ocular Oculus.
La persona examinada se sentó erguida frente al instrumento y se le pidió que parpadeara ligeramente y luego mirara el objeto marcado en rojo.
El instrumento analizó automáticamente las imágenes de la superficie ocular para obtener los datos de la altura del río lagrimal
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1 mes
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tinción con fluoresceína corneal
Periodo de tiempo: 1 mes
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Después de realizar tareas de búsqueda de personajes, juegos y vídeo utilizando teléfonos inteligentes específicos durante un total de 45 minutos, se midió el SFC.
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1 mes
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escala de síntomas de visión por computadora 17
Periodo de tiempo: 1 mes
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Una escala subjetiva que refleja los síntomas de la fatiga visual, incluyendo la frecuencia de aparición y la intensidad de 17 síntomas oculares y extraoculares
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1 mes
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Prueba de Schirmer I
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los sujetos fueron evaluados en condiciones no anestésicas.
Se colocó un papel de filtro de 5mm×35mm en el saco conjuntival del tercio interno del párpado inferior, quedando la parte restante colgando sobre la superficie de la piel.
Se pidió a los sujetos que cerraran suavemente los ojos.
Tras 5 minutos, se midió y registró la longitud del papel de filtro empapado por las lágrimas.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2025-1513
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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