- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07340359
Effetto dello Schermo del Telefono Mobile a Luce Gialla AG sull'Occhio Secco e sull'Astenopia.
Effetto dello Schermo del Telefono Mobile con Luce Gialla AG su Occhio Secco e Astenopia.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I criteri di inclusione richiedevano che i soggetti avessero una miopia in diottrie non superiore a -6,00 D, ipermetropia non superiore a +2,0 D, astigmatismo non superiore a -2,00 D e anisometropia tra i due occhi non superiore a 2,00 D.
I criteri di esclusione principali erano i seguenti: (1) strabismo e ambliopia; (2) utilizzo di colliri entro 1 settimana; (3) sottoposti a intervento chirurgico agli occhi entro 6 mesi; (4) utilizzo di lenti a contatto nelle ultime 2 settimane; (5) grave disagio oculare negli ultimi 7 giorni; (6) donne che allattano o in gravidanza e pazienti con gravi malattie sistemiche, psicosi o demenza.
I soggetti non conoscevano le caratteristiche degli smartphone utilizzati.
Ai soggetti è stato chiesto di non utilizzare terminali video come telefoni cellulari entro 30 minuti prima dell'inizio dello studio.
I soggetti sono stati divisi in 2 gruppi utilizzando uno smartphone fornito con AG+CP o solo CP.
Durante l'intero esperimento, i soggetti si trovavano in una stanza con un'illuminazione ambientale di 2 lux e una luminosità dello schermo di circa 10 nit per simulare la situazione prima del sonno.
Stabilità della sorgente luminosa (fluttuazione dell'illuminazione della superficie di lavoro) superiore al 99% durante l'intero esperimento, uniformità del range del desktop superiore all'80%.
Controllo della temperatura dell'aria condizionata interna: 22-25 gradi Celsius, umidità: 50-70% RH.
I telefoni cellulari sono stati posizionati su un supporto fisso (l'angolo e l'altezza del supporto del telefono possono essere regolati per garantire l'idoneità dei partecipanti).
Tutti gli occhi dei soggetti erano a 40 cm di distanza dallo schermo del telefono cellulare e seduti su una sedia di posizione fissa e altezza appropriata.
Ai soggetti è stato chiesto di completare 2 ore di lettura sullo smartphone specifico.
I materiali di lettura sono stati scaricati in anticipo sullo smartphone e presentati utilizzando software e impostazioni di lettura specifici.
Durante il periodo di studio, ai soggetti non era consentito compiere alcun comportamento non correlato alla visione dello schermo per un lungo periodo (più di 1 minuto).
Tutti gli esperimenti sono stati condotti tra le 8:00 e le 11:00 per minimizzare l'impatto dell'uso dello schermo elettronico durante il giorno.
Sono stati misurati l'indice di malattia della superficie oculare (OSDI), l'altezza del menisco lacrimale (TMH), il tempo di rottura del film lacrimale non invasivo (NIBUT), il tempo di rottura del film lacrimale con fluoresceina (FBUT), la colorazione corneale con fluoresceina (CFS) e il test di Schirmer I per valutare il grado di sintomi dell'occhio secco.
La scala della sindrome da visione al computer 17 (CVSS17), l'arrossamento bulbare e la componente ad alta frequenza delle microfluttuazioni accomodative (HFC), sono stati identificati come valutazione dell'astenopia.
L'intervento e le valutazioni sono stati effettuati sia prima che dopo la lettura sullo smartphone da oftalmologi clinici qualificati in un ambiente ospedaliero.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310000
- The Second Affiliated Hospital Zhejiang University School of Medicine (SAHZU)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 1.avere capacità di base di comprensione della lettura ed avere più di 18 anni. 2.diottrie di entrambi gli occhi non superiori a -6,0D e anisometropia non superiore a 2,0D.
Criteri di esclusione:
- 1.presbiopia o ridotta funzione di accomodazione, 2.infiammazione e patologie oculari, 3.porto di lenti a contatto entro 1 mese, 4.storia di chirurgia oculare entro 6 mesi, 5.donna in allattamento o in gravidanza, 6.avere gravi malattie sistemiche.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: gruppo AG luce gialla
utilizzare lo smartphone AG a luce gialla
|
lettura 2h su smartphone
|
|
Comparatore placebo: gruppo di controllo
utilizzare lo smartphone AG con luce non gialla
|
lettura 2h su smartphone
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di rottura del film lacrimale alla fluorescenza
Lasso di tempo: 1 mese
|
Depositare una goccia di soluzione fisiologica su una striscia reattiva di fluoresceina sodica.
Appoggiare delicatamente la striscia reattiva al centro della congiuntiva di entrambe le palpebre inferiori dell'esaminato, rispettivamente, e istruire l'esaminato a sbattere le palpebre dolcemente e guardare dritto davanti a sé.
L'esaminatore ha osservato il film lacrimale dell'esaminato con luce blu cobalto sotto una lampada a fessura.
Il tempo di rottura del film lacrimale era il tempo dall'apertura degli occhi dell'esaminato alla comparsa della prima macchia nera sul film lacrimale.
Sono stati rilevati e registrati tre test TBUT per ciascun occhio, rispettivamente, e sono stati presi i valori medi e massimi.
|
1 mese
|
|
HFC (componente ad alta frequenza della fluttuazione accomodativa)
Lasso di tempo: 1 mese
|
È stato adottato il modo SCR dell'optometro computerizzato ACOMOREF K-MODEL.
Ai soggetti è stato chiesto di tenere d'occhio l'immagine.
La distanza dell'immagine è stata gradualmente spostata dall'infinito a 1m, 60cm e 30cm, e rimasta a ciascuna delle quattro distanze per 20 secondi.
L'attrezzatura avrebbe analizzato e registrato le fluttuazioni ad alta frequenza dei muscoli ciliari dei soggetti, note come HFC.
Dopo il test del primo occhio, fare una pausa di 20 secondi per testare il secondo occhio.
|
1 mese
|
|
tempo di rottura del film lacrimale non invasivo
Lasso di tempo: 1 mese
|
È stato adottato l'analizzatore completo della superficie oculare Oculus.
Gli esaminati si sono seduti in posizione eretta di fronte allo strumento ed è stato chiesto loro di sbattere le palpebre leggermente e poi di guardare l'oggetto contrassegnato in rosso.
Lo strumento ha eseguito automaticamente l'analisi delle immagini della superficie oculare per ottenere e registrare il primo NIBUT e il NIBUT medio degli esaminati
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1 mese
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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altezza del menisco lacrimale
Lasso di tempo: 1 mese
|
È stato utilizzato l'analizzatore completo della superficie oculare Oculus.
La persona esaminata si è seduta in posizione eretta davanti allo strumento ed è stata invitata a sbattere leggermente le palpebre e poi a guardare l'oggetto segnato in rosso.
Lo strumento ha analizzato automaticamente le immagini della superficie oculare per ottenere i dati dell'altezza del fiume lacrimale
|
1 mese
|
|
colorazione corneale alla fluoresceina
Lasso di tempo: 1 mese
|
Dopo aver eseguito attività di ricerca di caratteri, giochi e video utilizzando specifici smartphone per un totale di 45 minuti, è stata misurata la CFS.
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1 mese
|
|
scala dei sintomi della visione computerizzata 17
Lasso di tempo: 1 mese
|
Una scala soggettiva che riflette i sintomi dell'affaticamento visivo, inclusa la frequenza di occorrenza e l'intensità di 17 sintomi oculari ed extraoculari
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1 mese
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|
Test di Schirmer I
Lasso di tempo: 1 mese
|
I soggetti sono stati testati in condizioni non anestetiche.
Un filtro di carta di 5mm×35mm è stato posizionato nel sacco congiuntivale del terzo interno della palpebra inferiore, con la parte rimanente che pendeva sulla superficie cutanea.
Ai soggetti è stato chiesto di chiudere delicatamente gli occhi.
Dopo 5 minuti, è stata misurata e registrata la lunghezza del filtro di carta inumidita dalle lacrime.
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2025-1513
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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