콩고민주공화국의 발열성 질환에 대한 임상적 측면, 관리 및 감시 (FI-CARE)
콩고 민주 공화국의 열성 질환에 대한 임상 양상, 치료 및 감시
콩고 민주 공화국(DRC)의 열성 질환의 역학과 결과는 제대로 문서화되지 않았습니다. FIKI² 연구는 ITM과 INRB가 주관하고 2021년부터 2023년까지 2개의 임상 현장에서 수행된 지역사회 획득 열성 질환에 대한 전향적 관찰 연구로, 임상 증상, 병인학, 결과 및 염증/감염 생체표지자(백혈구와 C-반응성 단백질, 또는 CRP)의 프로파일에 대한 지식을 심화시켰습니다.
열성 질환의 관리에는 여전히 임상적 도전 과제가 많습니다. 1차 진료에서의 항생제 과용은 현장에서 여전히 현실이며, FIKI²를 포함한 여러 연구에서 관찰되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 생체표지자의 사용, 치료 지침 및 전자적 의사 결정 지원 시스템의 개발과 같은 여러 계획이 진행 중입니다. FIKI² 연구는 항생제 사용 합리화에서 CRP의 잠재적 역할을 강조했습니다. 동시에, 'AWARE 항생제 책'이 2022년 말 WHO에 의해 출판되어 1차 진료와 병원 환경 모두에서 30개 이상의 일반적인 임상 감염에 대한 항생제 치료 선택(또는 비선택)에 대한 권고를 제공했습니다.
FIKI² 연구 결과를 바탕으로, FI-CARE 연구의 주요 목표는 이러한 새로운 도구(CRP 생체표지자, AWARE 항생제 책, 및 전자적 의사 결정 지원 시스템)가 1차 항생제 사용에 미치는 영향을 조사하는 것입니다. 둘째, 이 연구는 지역사회 획득 열성 질환(특히 아르보바이러스)의 병인학 모니터링 측면에서 FIKI² 현장의 이전 결과를 통합할 것입니다; 그리고 새로운 현장에서(기회에 따라) 이 모니터링을 강화할 것입니다. 이 보완적 연구는 또한 DRC에서 임상 연구 능력 강화와 생물은행 통합이라는 FIKI²의 전략적 목표를 추구할 것입니다.
FI-CARE는 응급실이나 외래 진료소에 지역사회 획득 열성 질환으로 내원하는 성인과 아동에 대한 전향적, 관찰적, 다기관 코호트 연구입니다. 실험실 및 연구 능력, 역학적 관심사, 그리고 이용 가능한 자금에 따라 모듈 방식으로 생물은행에 샘플 저장이 포함된 실험실 구성 요소가 추가됩니다.
연구 개요
상세 설명
저자원 지역에서의 열성 질환 관리에는 여전히 임상적 난제가 많습니다. 일차 진료에서의 항생제 과용은 현장에서 여전히 현실이며, 여러 연구에서 관찰되었습니다. 이 문제를 해결하기 위해 바이오마커 활용, 치료 지침 개발, 전자적 의사결정 지원 시스템 구축 등 여러 계획이 진행 중입니다. WHO는 2022년 말 'AWARE 항생제 책'을 발간하여 일차 진료 및 병원 환경 모두에서 30가지 이상의 일반적인 임상 감염에 대한 항생제 치료 선택(또는 비선택)에 대한 권장 사항을 제공했습니다.
대부분의 사하라 이남 아프리카 국가들과 마찬가지로, 콩고 민주 공화국(DRC)에서도 열성 질환의 역학, 임상 양상, 원인 및 결과에 관한 데이터는 매우 부족하며, 연구 역량은 일반적으로 매우 취약합니다.
FIKI²는 2021년 3월 29일부터 2023년 10월 9일까지 DRC의 두 신규 연구 현장에서 수행된 열성 질환에 대한 이중 중심 관찰 연구였습니다: (i) 킨샤사의 Hôpital Général de Référence de Kinshasa (HGRK) 소아 응급실 - 현재 Centre Hospitalier Universitaire Renaissance (CHUR) -, 그리고 (ii) 킴페세의 Institut Médical Evangélique (IME) 소속 Hôpital Général de Référence (HGR)의 응급 및 외래 진료부.
이 연구는 발열로 내원한 환자를 전향적으로 등록하고, 진료 시점 및 3주간의 추적 관찰 기간 동안 임상 및 검사실 특성에 관한 데이터를 수집했습니다. 연구는 일상 진료와 일치하도록 말라리아에 대한 두꺼운 도말 및/또는 RDT의 정례적 수행을 포함했으며, 연구 검사실 절차로서 뎅기열 RDT 수행 및 CRP, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 분획 측정을 포함했습니다.
연구는 일부 기간 동안 혈액 배양 감시 프로젝트(벨기에 및 DRC에서 승인된 프로토콜)에 통합되었습니다. 연구 제2단계에서는 동의한 환자로부터 장기 보관 및 2차 연구를 위한 혈액 샘플도 수집되었습니다.
연구 수행은 항생제 과용을 줄이기 위해, 관리 과정에서의 임상 평가 및 CRP 평가에 중점을 둔 연구 및 임상 역량 강화와 통합되었습니다.
연구는 열성 질환의 임상 양상에 대한 중요한 통찰을 제공했으며, 말라리아가 CRP 수치에 미치는 상당한 영향과, 미분화 열 및 비말라리아 호흡기 감염 사례에서의 변별적 가치를 확인했습니다. 연구는 외래 환자에서 비교적 높은 빈도의 발열 관련 균혈증(임상적 의미는 불분명)을 강조했습니다. 연구는 부적절한 항생제 처방률이 높음을 확인했습니다. FIKI²는 중재 연구가 아니었지만, CRP 도입이 조사 의사의 사고 과정에 통합된 후, 항생제 사용(특히 정상 CRP 수치를 보이는 미분화 열 및 비말라리아 호흡기 감염 사례에서)의 현저한 감소와 점진적으로 연관됨이 관찰되었습니다.
FI-CARE 연구는 역학 및 병인학 연구를 공고히 한다는 점에서 FIKI² 연구를 확장하는 새로운 연구이지만, CRP와 AWaRe 지침이 임상 관리(항생제 처방 감소)에 미치는 영향을 측정하고, 유행 가능성이 있는 열성 질환에 대한 효과적인 감시를 일차 진료에 통합하는 것을 새로운 목표로 합니다. FIKI² 연구와 유사한 데이터 수집 도구를 사용하여 두 연구 간 비교 분석이 가능할 것입니다.
우선, 연구는 알려진 현장인 'Centre Hospitalier Universitaire Renaissance de Kinshasa'(CHUR, 구 HGRK)의 소아 응급실에서 진행됩니다. 향후 역학적 관심도, 연구 역량 및 가용 자금(추가 자금 유치에 사용 가능한 시드 머니로서 FA5 자금 원칙과 양립 가능)에 따라 다른 현장이 추가될 수 있습니다. 연구는 모듈식으로 구상되어 있으며, 참여 현장의 연구 역량과 가용 자금 수준에 따라 다양한 수준의 연구를 포함합니다:
- 체계적 관리 개선 도구 평가(CRP를 활용한 증후군 접근법, AWaRe 항생제 책, 또는 새로운 전자 지원 시스템) 및 감시(임상 사례 정의의 적절성)에 초점을 맞춘 기술적 임상 특성 분석.
- 염증 바이오마커 분석: C-반응성 단백질(CRP), 백혈구 및 분획 분석. 다양한 종류의 현장 진단(POC) 장비(휴대형 분석기 및 RDT)를 사용.
특정 열성 질환의 병인학적 조사
- 혈액 배양 감시: 항생제 내성 감시 및 임상 관리 개선 프로젝트의 일환(DRC 및 벨기에에서 승인된 프로토콜).
- 다중 진단 도구를 이용한 아르보바이러스 병원체 평가: 감시 목표에 보완적. 이러한 분석은 보관 샘플을 대상으로 수행됩니다.
- 임상 데이터와 함께 잘 문서화된 샘플 보관. 이를 통해 향후 진단 및 감시 플랫폼의 개발 및 평가, 기타 2차 사후 연구가 가능합니다. 향후 분석에는 세균 감염과 바이러스 감염을 구분하기 위한 조기 바이오마커 탐색을 위한 말초혈 전사체 프로파일링이 포함될 수 있습니다.
연구 절차는 다음과 같습니다:
- 발열로 내원한 환자의 전향적 등록
- 진료 시점 및 3주간의 추적 관찰 기간 동안 임상 및 검사실 특성에 관한 데이터 수집
- 등록 시 혈액 샘플링: 일상 분석, 일상 진료와 일치하는 말라리아 두꺼운 도말 및/또는 RDT 수행, 연구 검사실 절차로서 CRP, 헤모글로빈, 백혈구 수 및 분획 측정; 및 샘플 보관용
- 아르보바이러스 다중 PCR 및 2차 분석을 위한 관련 샘플(혈장 및 DNA/RNA 보호제 처리 전혈)의 바이오뱅킹
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emmanuel Bottieau, PhD
- 전화번호: +3232476450
- 이메일: ebottieau@itg.be
연구 연락처 백업
- 이름: Steven Declercq, MD
- 전화번호: +32479282217
- 이메일: sdeclercq@itg.be
연구 장소
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Kinshasa, 콩고 민주 공화국
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Renaissance
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 진료 시 확인된 지속적인 발열, 또는 진료 24시간 전 가정이나 다른 의료기관에서 기록된 발열로 정의되며, 이는 겨드랑이나 고막 체온 > 37.5°C, 또는 구강이나 직장 체온 > 38°C를 의미합니다.
- 환자(또는 지정된 가족)와 연구팀 간의 7일, 14일, 21일에 연락할 기회가 있어야 합니다.
- 환자(성인) 또는 법적 대리인(어린이 또는 정보제공동의서 서명이 불가능한 환자)이 서명한 연구 참여에 대한 정보제공동의서, 가능한 경우 12세 이상 어린이의 동의를 포함합니다.
제외 기준:
- 생후 2개월 미만의 어린이.
- 최근 14일 동안 48시간 이상의 입원 경험.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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발열 질환 환자
포함/제외 기준에 부합하는 발열성 질환 환자가 응급실이나 외래 진료소를 방문합니다.
현재 한 곳의 현장이 선정되었습니다.
추후 다른 발열 환자 코호트가 발생할 경우 다른 현장이 추가될 수 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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다양한 지원 유형을 가진 지역사회 획득 발열성 질환 환자에 대한 항생제 사용을 설명하고 비교하세요
기간: 등록 시
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환자가 연구 전반에 걸쳐 환자 관리에 지침이 될 수 있는 다양한 유형의 지원(예: 증후군과 CRP 결과를 결합한 알고리즘; WHO 임상 지침(AWARE 항생제 책) 또는 기타 방법에 기반한 병인학적 접근; 또는 새로운 전자 의사 결정 지원)을 통해 지역사회 획득 열성 질환 환자에 대한 항생제 사용을 설명하고 비교하십시오. 종점: 다양한 유형의 지원에 따른 항생제 및 항생제 등급 사용 빈도 |
등록 시
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다양한 지원 유형을 가진 지역사회 획득 열성 질환 환자에 대한 항생제의 적절성 설명
기간: 등록 시
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커뮤니티 획득 발열성 질환 환자에게 적절한 항생제 사용을 설명합니다. 연구 전반에 걸쳐 환자 관리를 안내하는 데 사용할 수 있는 다양한 지원 유형(예: 증후군과 CRP 결과를 결합한 알고리즘; WHO 임상 가이드(AWARE 항생제 서적) 또는 기타 방법에 기반한 병인학적 접근법; 또는 새로운 전자적 의사 결정 지원 도구)을 포함합니다. 종점: - 항생제 사용의 적절성(가능한 경우 지역 임상 지침 또는 WHO 기준에 따름) |
등록 시
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다양한 지원 유형에 대한 순응도를 설명하고 비교하십시오
기간: 등록 시
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환자 관리에 사용되는 도구(증후군 알고리즘; AWARE 항생제 도서 또는 기타 원인론적 지침; 또는 전자 의사 결정 지원)에 대한 순응도를 설명하고 비교합니다. 종단점: - 권장사항 순응 빈도 |
등록 시
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다양한 지원 유형에 대한 비순응 이유 설명
기간: 등록 시
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환자 관리 안내에 사용된 도구(증후군 알고리즘; AWARE 항생제 책 또는 기타 원인 가이드; 또는 전자 의사결정 지원)에 대한 비순응 이유를 설명하십시오. 종점: - 비순응 이유의 빈도 |
등록 시
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콩고민주공화국에서 발열성 질환의 임상적 양상을 설명하십시오.
기간: 등록부터 3주 추적 기간 종료 시까지
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종단점: - 특정 증상의 빈도 |
등록부터 3주 추적 기간 종료 시까지
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콩고 민주 공화국에서 열성 질환의 실험실 소견을 설명하세요.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료 시까지
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종점: - 검사 수치 이상 빈도 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료 시까지
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콩고 민주 공화국에서 열성 질환의 심각성을 설명하십시오.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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종점: - 중증도 기준의 존재 빈도 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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콩고 민주 공화국에서 열성 질환의 원인을 설명하십시오.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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종료점: - 특정 및 증후군 진단의 빈도 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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콩고 민주 공화국에서 열성 질환으로 인한 입원 빈도를 평가하십시오.
기간: 등록부터 3주 추적 기간 종료까지
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종점: - 일차 또는 이차 병원 입원 환자의 비율 |
등록부터 3주 추적 기간 종료까지
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콩고 민주 공화국에서 열성 질환의 이차 진료 빈도를 평가합니다.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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종단점: - 2차 방문 환자의 비율 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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콩고 민주 공화국에서 발열성 질환의 결과를 설명하세요.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료 시점까지
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종료점: - 21일까지 참가자 중 해소, 미해소 및 사망한 참가자의 비율 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료 시점까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열성 질환 환자의 등록 시점에서의 생체표지자 프로필(CRP, 백혈구 수치 및 분화)을 기술하고, 이와 특정 진단 및 증후군 진단, 그리고 결과와의 상관관계를 설명하시오.
기간: 포함 시점
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엔드포인트: 전체적으로 그리고 다양한 환자 범주(특정 진단 및 결과)에 대한 기준선에서의 백혈구 및 CRP 수치
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포함 시점
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유행 가능성 하위 그룹의 국가 감시에 현재 사용되는 임상 사례 정의의 현장 정확도를 평가하십시오.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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엔드포인트: 감시 대상 질환에 대한 사례 정의 중 하나를 충족하는 비율이 최종 진단과 상관관계를 보이는 경우 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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국가 감시 대상 질환 중 유행 가능성 있는 하위 그룹의 보고 시기적절성을 평가합니다.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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종점: 전염성이 높은 하위 그룹의 질병 중 국가 감시 대상에 포함되어 적시에 보건 당국에 보고된 비율. |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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발열 질환 환자에서 발견된 지역사회 획득 균혈증의 빈도와 병인을 설명하세요
기간: 포함 시점
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엔드포인트: 균혈증 빈도 및 확인된 균주. |
포함 시점
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열성 질환 환자에서 검출된 지역사회 획득 균혈증의 항생제 내성 프로파일을 설명하십시오
기간: 포함 시
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종점: 균혈증을 유발하는 확인된 세균의 항생제 내성 프로필 빈도. |
포함 시
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특정 PCR 패널(초기에는 뎅기열, 치쿤구니야, 지카, 황열병)에 의해 검출된 아르보바이러스 질환의 빈도를 설명하십시오.
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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종료점: - 확인된 아르보바이러스 병원체의 빈도 |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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특정 PCR 패널(초기에는 뎅기열, 치쿤구니야, 지카, 황열병)로 검출된 아르보바이러스 질환의 임상 및 생물학적 발현을 설명하세요
기간: 등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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엔드포인트: - 특정 임상 및 실험실 예측 인자의 빈도. |
등록부터 3주 추적 관찰 기간 종료까지
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Emmanuel Bottieau, PhD, ITM
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 1822/24
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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