Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Клинические аспекты, лечение и мониторинг лихорадочных состояний в ДРК (FI-CARE)

9 января 2026 г. обновлено: Institute of Tropical Medicine, Belgium

Аспекты Клиники, Ведения и Наблюдения за Лихорадочными Заболеваниями в ДРК

Эпидемиология и исход лихорадочных заболеваний в Демократической Республике Конго (ДРК) недостаточно документированы. Исследование FIKI², проспективное обсервационное исследование внебольничных лихорадочных заболеваний, координируемое ITM и INRB и проведённое на двух клинических площадках с 2021 по 2023 год, углубило знания о клинической картине, этиологии, исходе и профиле воспалительных/инфекционных биомаркеров (лейкоцитов и С-реактивного белка, или СРБ).

Ведение лихорадочных заболеваний по-прежнему сопряжено с клиническими трудностями. Чрезмерное использование антибиотиков в первичной медико-санитарной помощи остаётся реальностью на местах, что наблюдалось в нескольких исследованиях, включая FIKI². Ряд инициатив реализуется для решения этой проблемы, таких как использование биомаркеров, разработка клинических рекомендаций и электронных систем поддержки принятия решений. Исследование FIKI² подчеркнуло потенциальную роль СРБ в рационализации использования антибиотиков. Параллельно в конце 2022 года ВОЗ опубликовала «AWARE antibiotic book», содержащую рекомендации по выбору (или отказу от) антибактериальной терапии для более чем 30 распространённых клинических инфекций как в условиях первичной помощи, так и в стационарах.

Основываясь на результатах исследования FIKI², главная цель исследования FI-CARE — изучить влияние этих новых инструментов (биомаркер СРБ, «AWARE antibiotic book» и электронные системы поддержки принятия решений) на использование антибиотиков первой линии. Во-вторых, исследование закрепит предыдущие результаты с площадок FIKI² в части мониторинга этиологии внебольничных лихорадочных заболеваний (особенно арбовирусов); и усилит этот мониторинг на новых площадках (в зависимости от возможностей). Это дополнительное исследование также продолжит стратегические цели FIKI² по укреплению потенциала клинических исследований и консолидации биобанков в ДРК.

FI-CARE — это проспективное обсервационное многоцентровое когортное исследование взрослых и детей, обращающихся в отделение неотложной помощи или амбулаторную клинику с внебольничным лихорадочным заболеванием. Лабораторный компонент с хранением образцов в биобанке добавляется модульным образом в зависимости от лабораторных и исследовательских возможностей, эпидемиологической значимости и доступных средств.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Подробное описание

Управление лихорадочными заболеваниями в условиях ограниченных ресурсов по-прежнему сопряжено с клиническими трудностями. Чрезмерное использование антибиотиков в первичной медицинской помощи остается реальностью на практике и было отмечено в нескольких исследованиях. Ряд инициатив направлен на решение этой проблемы, таких как использование биомаркеров, разработка клинических рекомендаций и электронных систем поддержки принятия решений. Книга "AWARE antibiotic book" была опубликована ВОЗ в конце 2022 года и содержит рекомендации по выбору (или отказу от) антибактериальной терапии для более чем 30 распространенных клинических инфекций как в условиях первичной медицинской помощи, так и в стационарах.

Как и в большинстве стран Африки к югу от Сахары, в Демократической Республике Конго (ДРК) доступно очень мало данных об эпидемиологии, клинических проявлениях, причинах и исходах лихорадочных заболеваний, а исследовательский потенциал в целом очень слаб.

FIKI² было двухцентровым наблюдательным исследованием лихорадочных заболеваний, проведенным с 29 марта 2021 года по 9 октября 2023 года на двух новых исследовательских площадках в ДРК: (i) отделении неотложной педиатрической помощи Госпиталя общего профиля и референс-центра Киншасы (HGRK) — ныне Университетского клинического центра "Ренессанс" (CHUR) — и (ii) отделении неотложной помощи и амбулаторном отделении Госпиталя общего профиля и референс-центра (HGR) Евангелического медицинского института (IME) в Кимпесе.

В исследовании проспективно включались пациенты с лихорадкой, и собирались данные о клинических и лабораторных характеристиках на момент обращения и в течение трехнедельного периода наблюдения. В исследование была включена рутинная диагностика малярии с помощью толстой капли и/или экспресс-теста в соответствии с обычной практикой, а также выполнение экспресс-теста на лихорадку денге и измерение уровня СРБ, гемоглобина, количества лейкоцитов и лейкоцитарной формулы в рамках исследовательских лабораторных процедур.

Часть исследования также была интегрирована в проект мониторинга гемокультур (протокол утвержден в Бельгии и ДРК). Образцы крови также собирались для длительного хранения и дальнейших исследований в ходе второй фазы исследования у пациентов, давших согласие.

Проведение исследования сочеталось с развитием исследовательского и клинического потенциала, уделяя особое внимание клинической оценке и оценке СРБ в процессе ведения пациентов, чтобы сократить чрезмерное использование антибиотиков.

Исследование предоставило важные сведения о клинических проявлениях лихорадочных заболеваний и подтвердило значительное влияние малярии на уровень СРБ, а также его дифференцирующую ценность в случаях недифференцированной лихорадки и респираторных инфекций, не связанных с малярией. Оно выявило относительно высокую частоту бактериемии, ассоциированной с лихорадкой, у амбулаторных пациентов (неясного клинического значения). Исследование подтвердило высокий уровень необоснованного назначения антибиотиков. Хотя FIKI² не было интервенционным исследованием, было отмечено, что внедрение СРБ постепенно ассоциировалось со значительным снижением использования антибиотиков (особенно в случаях недифференцированной лихорадки и респираторных инфекций, не связанных с малярией, с нормальным уровнем СРБ), как только этот тест был интегрирован в рассуждения исследующих клиницистов.

Исследование FI-CARE — это новое исследование, которое расширяет исследование FIKI² в части консолидации эпидемиологических и этиологических исследований, но имеет новые цели: измерить влияние СРБ и руководства AWaRe на клиническое ведение (сокращение назначения антибиотиков) И интегрировать эффективный эпиднадзор за лихорадочными заболеваниями с эпидемическим потенциалом в первичную медицинскую помощь. Аналогичные инструменты сбора данных, как в исследовании FIKI², позволят провести сравнительный анализ между двумя исследованиями.

В первую очередь, исследование проводится на известной площадке — отделении неотложной педиатрической помощи "Центра университетской больницы Ренессанс Киншасы" (CHUR, бывший HGRK). Другие площадки могут быть добавлены в будущем в зависимости от эпидемиологической значимости, исследовательского потенциала и доступного финансирования (совместимого с принципом использования средств FA5 в качестве стартового капитала, который может привлечь дополнительное финансирование). Исследование концептуализировано как модульное, с различными уровнями исследований в зависимости от исследовательского потенциала и уровня финансирования на задействованных площадках:

  1. Описательная клиническая характеристика, сфокусированная на систематической оценке инструментов для улучшения ведения (синдромный подход с СРБ, книга антибиотиков AWaRe или новые электронные системы поддержки) и эпиднадзора (релевантность клинических определений случаев).
  2. Анализ воспалительных биомаркеров: C-реактивного белка (СРБ), лейкоцитов и их дифференцировки с использованием различных типов оборудования для экспресс-диагностики (POC): портативных анализаторов и экспресс-тестов.

  3. Этиологическое исследование специфических лихорадочных заболеваний

    1. Мониторинг гемокультур: в рамках проекта по улучшению эпиднадзора за антибиотикорезистентностью и клинического ведения (протокол утвержден в ДРК и Бельгии).
    2. Оценка арбовирусных патогенов с помощью мультиплексных диагностических инструментов: дополняет цели эпиднадзора. Эти анализы будут проводиться на хранящихся образцах.
  4. Хранение хорошо документированных образцов с клиническими данными, позволяющее последующую разработку и оценку диагностических и эпидемиологических платформ, а также другие вторичные постфактум исследования. Будущие анализы могут включать транскриптомный профилирование периферической крови для поиска ранних биомаркеров, позволяющих отличить бактериальные инфекции от вирусных.

Процедуры исследования следующие:

  • проспективное включение пациентов с лихорадкой
  • сбор данных о клинических и лабораторных характеристиках на момент обращения и в течение трехнедельного периода наблюдения
  • забор крови при включении для рутинных анализов, выполнение толстой капли и/или экспресс-теста на малярию в соответствии с обычной практикой, а также измерение СРБ, гемоглобина, количества лейкоцитов и лейкоцитарной формулы в рамках исследовательских лабораторных процедур; и для хранения образцов
  • биобанкинг соответствующих образцов (плазмы и цельной крови, обработанных с помощью DNA/RNA shield) для мультиплексной ПЦР на арбовирусы и вторичных анализов

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

500

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Emmanuel Bottieau, PhD
  • Номер телефона: +3232476450
  • Электронная почта: ebottieau@itg.be

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Steven Declercq, MD
  • Номер телефона: +32479282217
  • Электронная почта: sdeclercq@itg.be

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

пациенты с лихорадочным заболеванием, обратившиеся в исследовательский центр

Описание

Критерии включения:

  • Продолжающаяся лихорадка, зафиксированная при обращении, или задокументированная дома или в другом медицинском центре в течение 24 часов до обращения, определяемая как: аксиллярная или тимпанальная температура > 37,5°C, или оральная или ректальная температура > 38°C.
  • Возможность контакта между пациентом (или назначенным родственником) и исследовательской группой на 7-й, 14-й и 21-й день.
  • Информированное согласие на участие, подписанное пациентом (взрослым) или законным представителем (ребенком или пациентами, чье состояние не позволяет им подписать информированное согласие), с согласием детей в возрасте 12 лет и старше, где это возможно.

Критерии исключения:

  • Ребенок младше двух месяцев.
  • Госпитализация > 48 часов в течение последних 14 дней.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
пациенты с лихорадочным заболеванием
Пациенты с лихорадочным заболеванием, соответствующие критериям включения/исключения, обращающиеся в отделение неотложной помощи или амбулаторную клинику. В настоящее время выбран один участок. Другие участки могут быть добавлены в будущем, что приведет к формированию других когорт пациентов с лихорадкой

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите и сравните применение антибиотиков у пациентов с внебольничным фебрильным заболеванием при различных видах поддержки
Временное ограничение: при зачислении

Опишите и сравните применение антибиотиков у пациентов с внебольничным фебрильным заболеванием с различными видами поддержки, которые могут использоваться на протяжении исследования для руководства ведением пациентов (например, алгоритм, сочетающий клинический синдром с результатами СРБ; этиологический подход на основе клинического руководства ВОЗ (книга по антибиотикам AWARE) или других; или любая новая электронная система поддержки принятия решений). Конечные точки:

Частота применения антибиотиков и класс антибиотиков, используемых с различными видами поддержки
при зачислении
Опишите целесообразность применения антибиотиков у пациентов с внебольничным фебрильным заболеванием при различных видах поддержки
Временное ограничение: при включении в исследование

Опишите целесообразность применения антибиотиков у пациентов с внебольничным фебрильным заболеванием с использованием различных видов поддержки, которые можно применять на протяжении всего исследования для руководства ведением пациентов (например, алгоритм, сочетающий клинический синдром с результатами СРБ; этиологический подход на основе клинического руководства ВОЗ (книга по антибиотикам AWARE) или другие; или любая новая система электронной поддержки принятия решений). Конечные точки:

- Целесообразность применения антибиотиков (в соответствии с местными клиническими рекомендациями, если они доступны, или рекомендациями ВОЗ)
при включении в исследование
Опишите и сравните приверженность к различным типам используемой поддержки
Временное ограничение: при включении в исследование

Опишите и сравните соблюдение рекомендаций по использованию инструментов для ведения пациентов (синдромальный алгоритм; руководство по антибиотикам AWARE или другой этиологический справочник; или электронная система поддержки принятия решений). Конечные точки:

- частота соблюдения рекомендаций
при включении в исследование
Опишите причины несоблюдения различных видов используемой поддержки
Временное ограничение: при включении в исследование

Опишите причины несоблюдения рекомендаций инструментов, используемых для ведения пациентов (синдромальный алгоритм; руководство по антибиотикам AWARE или другое этиологическое руководство; или электронная система поддержки принятия решений). Конечные точки:

- частота причин несоблюдения
при включении в исследование
Опишите клиническую картину лихорадочных заболеваний в Демократической Республике Конго.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- Частота конкретных симптомов
от момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения
Опишите лабораторные показатели при лихорадочных заболеваниях в ДРК.
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- Частота лабораторных отклонений
с момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения
Опишите тяжесть лихорадочных заболеваний в ДРК.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- частота наличия критериев тяжести
от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения
Опишите этиологию фебрильных заболеваний в ДРК.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до завершения 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- Частота специфических и синдромных диагнозов
от момента включения в исследование до завершения 3-недельного периода наблюдения
Оцените частоту госпитализаций по поводу лихорадочных заболеваний в ДРК.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- Доля пациентов с первичной или вторичной госпитализацией
от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения
Оценить частоту повторных визитов по поводу лихорадочных заболеваний в ДРК.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- Доля пациентов с повторными визитами
от момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения
Опишите исходы лихорадочных заболеваний в ДРК.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

конечные точки:

- Доля участников с разрешением, без разрешения и умерших к 21-му дню
от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите профиль биомаркеров (СРБ, количество лейкоцитов с дифференцировкой) при включении пациентов с лихорадочными заболеваниями и его корреляцию с конкретными и синдромными диагнозами и исходом.
Временное ограничение: при включении
endpoint: Уровень лейкоцитов и СРБ на исходном уровне в целом и для различных категорий пациентов (конкретный диагноз и исходы)
при включении
Оценить точность определения клинических случаев, используемых в настоящее время для национального надзора за эпидемически опасной подгруппой.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

Конечная точка:

доля случаев, соответствующих одному из определений случаев заболеваний, находящихся под наблюдением, коррелирующая с окончательным диагнозом
от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения
Оцените своевременность отчётности по заболеваниям, подлежащим национальному надзору, в подгруппе, подверженной эпидемиям.
Временное ограничение: от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

Конечная точка:

доля заболеваний, находящихся под национальным надзором, из подгруппы, подверженной эпидемиям, о которых своевременно сообщалось органам здравоохранения.
от момента включения в исследование до конца 3-недельного периода наблюдения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Опишите частоту и этиологию внебольничных бактериемий, выявляемых у пациентов с лихорадочным заболеванием
Временное ограничение: при включении

Конечная точка:

частота бактериемии и идентифицированные микроорганизмы.
при включении
Опишите профили устойчивости к антибиотикам внебольничных бактериемий, выявленных у пациентов с лихорадочным заболеванием
Временное ограничение: при включении

Конечная точка:

частота профилей устойчивости к антибиотикам выявленных микробов, вызывающих бактериемию.
при включении
Опишите частоту арбовирусных заболеваний, выявленных с помощью специальной ПЦР-панели (изначально Денге, Чикунгунья, Зика, Жёлтая лихорадка)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения

Конечная точка:

- частота подтверждённых возбудителей арбовирусов
с момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения
Опишите клиническую и биологическую картину арбовирусных заболеваний, выявляемых с помощью конкретной ПЦР-панели (изначально Денге, Чикунгунья, Зика, Жёлтая лихорадка)
Временное ограничение: с момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения

Конечная точка:

- частота специфических клинических и лабораторных предикторов.
с момента включения в исследование до окончания 3-недельного периода наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institute of Tropical Medicine, Belgium

Следователи

  • Главный следователь: Emmanuel Bottieau, PhD, ITM

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 января 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 мая 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

15 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2026 г.

Последняя проверка

1 января 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1822/24

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Анонимизированные данные исследования будут дополнены метаданными и документацией, такими как протокол исследования, аннотированные CRF и другая информация, такая как коды, которые вместе составляют набор данных, но не будут включать какие-либо прямые идентификаторы.

Сроки обмена IPD

Данные исследования, касающиеся участников, будут доступны для обмена в разумные сроки после завершения исследования и в соответствии с принципами обмена исследовательскими данными ITM в течение 20 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Исследователи смогут запрашивать доступ к анонимизированным данным для чётко определённых исследований или вторичного анализа посредством контролируемой процедуры доступа.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться