Aspects Cliniques, Prise en Charge et Surveillance des Maladies Fébriles en RDC (FI-CARE)
L'épidémiologie et l'issue des maladies fébriles en République Démocratique du Congo (RDC) sont peu documentées. L'étude FIKI², une étude observationnelle prospective des maladies fébriles acquises en communauté coordonnée par ITM et INRB et menée sur 2 sites cliniques de 2021 à 2023, a approfondi la connaissance de la présentation clinique, de l'étiologie, de l'issue et du profil des biomarqueurs inflammatoires/infectieux (globules blancs et protéine C-réactive, ou CRP).
La prise en charge des maladies fébriles reste entachée de défis cliniques. La surutilisation d'antibiotiques en soins primaires reste une réalité sur le terrain, et a été observée dans plusieurs études, y compris FIKI². Plusieurs initiatives sont en cours pour résoudre ce problème, comme l'utilisation de biomarqueurs, l'élaboration de directives thérapeutiques et de systèmes électroniques d'aide à la décision. L'étude FIKI² a mis en évidence le rôle potentiel de la CRP dans la rationalisation de l'utilisation des antibiotiques. Parallèlement, le « livre des antibiotiques AWARE » a été publié fin 2022 par l'OMS, fournissant des recommandations sur le choix (ou non) d'une antibiothérapie pour plus de 30 infections cliniques courantes, tant en soins primaires qu'en milieu hospitalier.
Sur la base des résultats de l'étude FIKI², l'objectif principal de l'étude FI-CARE est d'étudier l'impact de ces nouveaux outils (biomarqueur CRP, livre des antibiotiques AWARE et systèmes électroniques d'aide à la décision) sur l'utilisation des antibiotiques de première intention. Deuxièmement, l'étude consolidera les résultats précédents des sites FIKI² en termes de suivi des étiologies des maladies fébriles acquises en communauté (en particulier les arboviroses) ; et renforcera ce suivi sur de nouveaux sites (selon les opportunités). Cette étude complémentaire poursuivra également les objectifs stratégiques de FIKI² de renforcement des capacités de recherche clinique et de consolidation des biobanques en RDC.
FI-CARE est une étude de cohorte prospective, observationnelle et multicentrique sur des adultes et des enfants se présentant aux urgences ou en consultation externe pour une maladie fébrile acquise en communauté. Une composante laboratoire avec stockage d'échantillons dans une biobanque est ajoutée de manière modulaire selon les capacités de laboratoire et de recherche, l'intérêt épidémiologique et les fonds disponibles.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La prise en charge des maladies fébriles dans les contextes à faibles ressources reste entachée de défis cliniques. La surutilisation d'antibiotiques en soins primaires demeure une réalité sur le terrain, et a été observée dans plusieurs études. Plusieurs initiatives sont en cours pour aborder ce problème, telles que l'utilisation de biomarqueurs, le développement de lignes directrices de traitement et de systèmes électroniques d'aide à la décision. Le 'Guide des antibiotiques AWaRe' a été publié fin 2022 par l'OMS, fournissant des recommandations sur le choix (ou non) d'une antibiothérapie pour plus de 30 infections cliniques courantes, tant en soins primaires qu'en milieu hospitalier.
Comme dans la plupart des pays d'Afrique subsaharienne, très peu de données sont disponibles en République Démocratique du Congo (RDC) sur l'épidémiologie, la présentation clinique, les causes et l'issue des maladies fébriles, et la capacité de recherche est généralement très faible.
FIKI² était une étude observationnelle bicentrique sur les maladies fébriles menée entre le 29 mars 2021 et le 9 octobre 2023 sur deux sites de recherche nouvellement établis en RDC : (i) le service des urgences pédiatriques de l'Hôpital Général de Référence de Kinshasa (HGRK) - aujourd'hui le Centre Hospitalier Universitaire Renaissance (CHUR) - , et (ii) le service des urgences et des consultations externes de l'Hôpital Général de Référence (HGR) de l'Institut Médical Évangélique (IME) à Kimpese.
L'étude a recruté prospectivement des patients présentant de la fièvre et a collecté des données sur les caractéristiques cliniques et de laboratoire au moment de la consultation et pendant une période de suivi de trois semaines. L'étude comprenait la réalisation systématique d'une goutte épaisse et/ou d'un TDR pour le paludisme, conformément aux soins de routine, ainsi que la réalisation d'un TDR pour la dengue et la mesure de la CRP, de l'hémoglobine, de la numération et de la formule leucocytaire comme procédures de laboratoire de l'étude.
L'étude a également été intégrée pendant une partie de sa durée à un projet de surveillance par hémoculture (protocole approuvé en Belgique et en RDC). Des échantillons sanguins ont également été prélevés pour un stockage à long terme et des recherches secondaires pendant la deuxième phase de l'étude pour les patients consentants.
La conduite de l'étude a été intégrée au renforcement des capacités de recherche et cliniques, en se concentrant sur l'évaluation clinique et l'évaluation de la CRP dans le processus de prise en charge, afin de réduire la surutilisation d'antibiotiques.
L'étude a fourni des informations importantes sur la présentation clinique des maladies fébriles, et a confirmé l'impact significatif du paludisme sur les taux de CRP, ainsi que sa valeur discriminante dans les cas de fièvre indifférenciée et d'infection respiratoire non palustre. Elle a mis en évidence une fréquence relativement élevée de bactériémie associée à la fièvre chez les patients ambulatoires (dont la signification clinique n'est pas claire). L'étude a confirmé des taux élevés de prescription inappropriée d'antibiotiques. Bien que FIKI² n'ait pas été une étude interventionnelle, il a été observé que la mise en œuvre de la CRP était progressivement associée à une réduction marquée de l'utilisation d'antibiotiques (surtout dans les cas de fièvre indifférenciée et d'infection respiratoire non palustre avec des taux de CRP normaux), une fois ce test intégré au raisonnement des cliniciens investigateurs.
L'étude FI-CARE est une nouvelle étude qui prolonge l'étude FIKI² en termes de consolidation de la recherche épidémiologique et étiologique, mais a pour nouveaux objectifs de mesurer l'impact de la CRP et du guide AWaRe sur la prise en charge clinique (réduction de la prescription d'antibiotiques) ET d'intégrer une surveillance efficace des maladies fébriles à potentiel épidémique dans les soins primaires. Des outils de collecte de données similaires à ceux de l'étude FIKI² permettront des analyses comparatives entre les 2 études.
Dans un premier temps, l'étude se déroule sur le site connu du service des urgences pédiatriques du 'Centre Hospitalier Universitaire Renaissance de Kinshasa' (CHUR, anciennement HGRK). D'autres sites pourront être ajoutés à l'avenir, en fonction de l'intérêt épidémiologique, de la capacité de recherche et du financement disponible (compatible avec le principe des fonds FA5 comme capital de départ pouvant être utilisé pour attirer des financements supplémentaires). L'étude est conçue comme modulaire, avec différents niveaux de recherche selon la capacité de recherche et le niveau de financement disponibles sur les sites impliqués :
- Caractérisation clinique descriptive, axée sur l'évaluation systématique des outils pour améliorer la prise en charge (approche syndromique avec CRP, guide des antibiotiques AWaRe, ou nouveaux systèmes électroniques de soutien), et la surveillance (pertinence des définitions de cas cliniques).
- Analyse des biomarqueurs inflammatoires : protéine C-réactive (CRP), globules blancs et leur différenciation à l'aide de différents types d'équipements de diagnostic au point de soins (POC) : analyseurs portables et TDR.
Investigation étiologique de maladies fébriles spécifiques
- Surveillance par hémoculture : dans le cadre d'un projet visant à améliorer la surveillance de la résistance aux antibiotiques et la prise en charge clinique (protocole approuvé en RDC et en Belgique).
- Évaluation des pathogènes arboviroses à l'aide d'outils de diagnostic multiplex : complémentaire aux objectifs de surveillance. Ces analyses seront réalisées sur des échantillons stockés.
- Stockage d'échantillons bien documentés avec des données cliniques, permettant le développement et l'évaluation ultérieurs de plateformes de diagnostic et de surveillance, et d'autres recherches secondaires post-hoc. Les analyses futures pourront inclure le profilage transcriptionnel du sang périphérique pour rechercher des biomarqueurs précoces permettant de distinguer les infections bactériennes des infections virales.
Les procédures de l'étude sont les suivantes :
- recrutement prospectif des patients présentant de la fièvre
- collecte de données sur les caractéristiques cliniques et de laboratoire au moment de la consultation et pendant une période de suivi de trois semaines
- prélèvement sanguin à l'inclusion pour les analyses de routine, réalisation d'une goutte épaisse et/ou d'un TDR pour le paludisme, conformément aux soins de routine, ainsi que la mesure de la CRP, de l'hémoglobine, de la numération et de la formule leucocytaire comme procédures de laboratoire de l'étude ; et pour le stockage d'échantillons
- biobanquage des échantillons pertinents (plasma et sang total traité avec un protecteur d'ADN/ARN) pour la PCR multiplex arbovirale et les analyses secondaires
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Emmanuel Bottieau, PhD
- Numéro de téléphone: +3232476450
- E-mail: ebottieau@itg.be
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Steven Declercq, MD
- Numéro de téléphone: +32479282217
- E-mail: sdeclercq@itg.be
Lieux d'étude
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Kinshasa, République démocratique du Congo
- Recrutement
- Centre Hospitalier Universitaire Renaissance
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'inclusion :
- Fièvre en cours objectivée à la présentation, ou documentée à domicile ou dans un autre centre de santé dans les 24 heures précédant la présentation, définie comme : température axillaire ou tympanique > 37,5 °C, ou température buccale ou rectale > 38 °C.
- Possibilité de contact entre le patient (ou un proche désigné) et l'équipe de l'étude aux jours 7, 14 et 21.
- Consentement éclairé à la participation signé par le patient (adulte) ou un représentant légalement acceptable (enfant ou patients dont l'état ne leur permet pas de signer le consentement éclairé), avec l'assentiment des enfants âgés de 12 ans et plus, si possible.
Critères d'exclusion :
- Enfant de moins de deux mois.
- Hospitalisation de plus de 48 heures au cours des 14 derniers jours.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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patients atteints d'une maladie fébrile
Patients présentant une maladie fébrile répondant aux critères d'inclusion/d'exclusion se présentant aux urgences ou en consultation externe.
À ce stade, un site a été sélectionné.
D'autres sites pourraient être ajoutés à l'avenir, donnant lieu à d'autres cohortes de patients fébriles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Décrire et comparer l'utilisation d'antibiotiques pour les patients atteints de maladie fébrile acquise en communauté avec différents types de soutien
Délai: à l'inclusion
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Décrivez et comparez l'utilisation d'antibiotiques pour les patients atteints de maladie fébrile acquise en communauté avec différents types de soutien pouvant être utilisés tout au long de l'étude pour guider la prise en charge des patients (par exemple, algorithme combinant le syndrome de présentation avec les résultats de la CRP ; approche étiologique basée sur le guide clinique de l'OMS (livre d'antibiotiques AWARE) ou autre ; ou tout nouveau support de décision électronique). Critères d'évaluation : Fréquence des antibiotiques et classe d'antibiotiques utilisés avec différents types de soutien |
à l'inclusion
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Décrire la pertinence des antibiotiques pour les patients atteints d'une maladie fébrile acquise en communauté avec différents types de soutien
Délai: à l'inclusion
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Décrire l'adéquation des antibiotiques pour les patients atteints d'une maladie fébrile acquise en communauté avec différents types de supports pouvant être utilisés tout au long de l'étude pour guider la prise en charge des patients (par exemple, algorithme combinant le syndrome présent avec les résultats de la CRP ; approche étiologique basée sur le guide clinique de l'OMS (livre antibiotique AWARE) ou autre ; ou tout nouveau support électronique d'aide à la décision). Critères d'évaluation : - Adéquation de l'utilisation des antibiotiques (selon les directives cliniques locales si disponibles ou celles de l'OMS) |
à l'inclusion
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Décrire et comparer l'adhésion aux différents types de soutien utilisés
Délai: à l'inclusion
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Décrivez et comparez l'adhésion aux outils utilisés pour guider la prise en charge des patients (algorithme syndromique ; guide antibiotique AWARE ou autre guide étiologique ; ou un système d'aide à la décision électronique). Points finaux : - fréquence de l'adhésion aux recommandations |
à l'inclusion
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Décrire les raisons de la non-observance des différents types de soutien utilisés
Délai: à l'inscription
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Décrire les raisons de la non-adhésion aux outils utilisés pour guider la prise en charge des patients (algorithme syndromique ; guide AWARE sur les antibiotiques ou autre guide étiologique ; ou système d'aide à la décision électronique). Points finaux : - fréquence des raisons de non-adhésion |
à l'inscription
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Décrire la présentation clinique des maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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critères d'évaluation : - Fréquence de symptômes spécifiques |
de l'inscription à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Décrire la présentation en laboratoire des maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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critères d'évaluation : - Fréquence des écarts de laboratoire |
de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Décrivez la sévérité des maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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critères d'évaluation : - fréquence de présence des critères de sévérité |
de l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Décrire l'étiologie des maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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critères d'évaluation : - Fréquence des diagnostics spécifiques et syndromiques |
de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Évaluer la fréquence des admissions hospitalières pour des maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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points finaux : - Proportion de patients avec une admission hospitalière primaire ou secondaire |
de l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Évaluer la fréquence des visites secondaires pour les maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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critères d'évaluation : - Proportion de patients avec des visites secondaires |
de l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Décrire l'issue des maladies fébriles en RDC.
Délai: de l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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critères d'évaluation : - Proportion de participants résolus, non résolus et décédés au jour 21 |
de l'inscription jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire le profil des biomarqueurs (CRP, numération des globules blancs avec différentiation) à l'inclusion des patients présentant des maladies fébriles, et sa corrélation avec les diagnostics spécifiques et syndromiques et les résultats.
Délai: à l'inclusion
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critère d'évaluation : Niveaux de globules blancs et de CRP au départ globalement et pour différentes catégories de patients (diagnostic spécifique et résultats)
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à l'inclusion
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Évaluer la précision sur le terrain des définitions de cas cliniques actuellement utilisées pour la surveillance nationale du sous-groupe à risque épidémique.
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Critère d'évaluation : proportion des cas répondant à l'une des définitions de cas pour les maladies sous surveillance corrélée au diagnostic final |
de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Évaluer la rapidité de notification des maladies sous surveillance nationale, du sous-groupe à potentiel épidémique.
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Critère d'évaluation : proportion des maladies sous surveillance nationale, du sous-groupe à potentiel épidémique, signalée en temps voulu aux autorités sanitaires. |
de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décrire la fréquence et l'étiologie des bactériémies communautaires détectées chez les patients atteints de maladie fébrile
Délai: à l'inclusion
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Critère d'évaluation : fréquence de bactériémie et germes identifiés. |
à l'inclusion
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Décrire les profils de résistance aux antibiotiques des bactériémies acquises en communauté détectées chez les patients présentant une maladie fébrile
Délai: à l'inclusion
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Critère d'évaluation principal : fréquence des profils de résistance aux antibiotiques des germes identifiés responsables de bactériémie. |
à l'inclusion
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Décrire la fréquence des maladies arbovirales détectées par un panel PCR spécifique (initialement Dengue, Chikungunya, Zika, Fièvre Jaune)
Délai: de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Critère d'évaluation : - fréquence des pathogènes d'arbovirus confirmés |
de l'inclusion jusqu'à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Décrire la présentation clinique et biologique des maladies arbovirales détectées par un panel PCR spécifique (initialement Dengue, Chikungunya, Zika, Fièvre Jaune)
Délai: de l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Critère d'évaluation principal : - fréquence des prédicteurs cliniques et de laboratoire spécifiques. |
de l'inclusion à la fin de la période de suivi de 3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Emmanuel Bottieau, PhD, ITM
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 1822/24
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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