Aspectos Clínicos, Manejo y Vigilancia de Enfermedades Febriles en la RDC (FI-CARE)
Aspectos Clínicos, Manejo y Vigilancia de las Enfermedades Febriles en la RDC
La epidemiología y el desenlace de las enfermedades febriles en la República Democrática del Congo (RDC) están poco documentados. El estudio FIKI², un estudio observacional prospectivo de enfermedades febriles adquiridas en la comunidad coordinado por ITM e INRB y realizado en 2 centros clínicos de 2021 a 2023, ha profundizado en el conocimiento de la presentación clínica, la etiología, el desenlace y el perfil de biomarcadores inflamatorios/infecciosos (glóbulos blancos y proteína C reactiva, o PCR).
El manejo de las enfermedades febriles sigue plagado de desafíos clínicos. El uso excesivo de antibióticos en atención primaria sigue siendo una realidad en el campo, y se ha observado en varios estudios, incluido FIKI². Se están llevando a cabo varias iniciativas para abordar este problema, como el uso de biomarcadores, el desarrollo de guías de tratamiento y sistemas electrónicos de apoyo a la decisión. El estudio FIKI² destacó el papel potencial de la PCR en la racionalización del uso de antibióticos. Paralelamente, el 'libro de antibióticos AWARE' fue publicado a finales de 2022 por la OMS, proporcionando recomendaciones sobre la elección (o no) de la terapia antibiótica para más de 30 infecciones clínicas comunes, tanto en atención primaria como en entornos hospitalarios.
Basándose en los resultados del estudio FIKI², el objetivo principal del estudio FI-CARE es investigar el impacto de estas nuevas herramientas (biomarcador PCR, libro de antibióticos AWARE y sistemas electrónicos de apoyo a la decisión) en el uso de antibióticos de primera línea. En segundo lugar, el estudio consolidará los resultados previos de los sitios de FIKI² en términos de seguimiento de las etiologías de las enfermedades febriles adquiridas en la comunidad (particularmente arbovirus); y reforzará este seguimiento en nuevos sitios (dependiendo de las oportunidades). Este estudio complementario también perseguirá los objetivos estratégicos de FIKI² de fortalecer la capacidad de investigación clínica y consolidar los biobancos en la RDC.
FI-CARE es un estudio de cohorte prospectivo, observacional y multicéntrico de adultos y niños que acuden al servicio de urgencias o a la consulta externa con enfermedad febril adquirida en la comunidad. Se añade un componente de laboratorio con almacenamiento de muestras en un biobanco de manera modular según las capacidades de laboratorio e investigación, el interés epidemiológico y los fondos disponibles.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El manejo de enfermedades febriles en entornos con recursos limitados sigue plagado de desafíos clínicos. El uso excesivo de antibióticos en la atención primaria sigue siendo una realidad en el campo, y se ha observado en varios estudios. Se están llevando a cabo varias iniciativas para abordar este problema, como el uso de biomarcadores, el desarrollo de guías de tratamiento y sistemas electrónicos de apoyo a la decisión. El 'AWaRe antibiotic book' fue publicado a finales de 2022 por la OMS, proporcionando recomendaciones sobre la elección (o no) de la terapia antibiótica para más de 30 infecciones clínicas comunes, tanto en atención primaria como en entornos hospitalarios.
Como en la mayoría de los países del África subsahariana, hay muy pocos datos disponibles en la República Democrática del Congo (RDC) sobre la epidemiología, presentación clínica, causas y resultado de las enfermedades febriles, y la capacidad de investigación es generalmente muy débil.
FIKI² fue un estudio observacional bicéntrico de enfermedades febriles realizado entre el 29 de marzo de 2021 y el 9 de octubre de 2023 en dos sitios de investigación recién establecidos en la RDC: (i) el servicio de urgencias pediátricas del Hôpital Général de Référence de Kinshasa (HGRK) - ahora el Centre Hospitalier Universitaire Renaissance (CHUR) -, y (ii) el servicio de urgencias y consultas externas del Hôpital Général de Référence (HGR) del Institut Médical Évangélique (IME) en Kimpese.
El estudio reclutó prospectivamente a pacientes que presentaban fiebre y recopiló datos sobre características clínicas y de laboratorio en el momento de la consulta y durante un período de seguimiento de tres semanas. El estudio incluyó la realización rutinaria de un frotis grueso y/o RDT para malaria, de acuerdo con la atención rutinaria, así como la realización de un RDT para dengue y la medición de PCR, hemoglobina, recuento y diferenciación de glóbulos blancos como procedimientos de laboratorio del estudio.
El estudio también se integró durante parte de su duración en un proyecto de vigilancia de hemocultivos (protocolo aprobado en Bélgica y RDC). También se recogieron muestras de sangre para almacenamiento a largo plazo e investigación secundaria durante la segunda fase del estudio para los pacientes que dieron su consentimiento.
La realización del estudio se integró con la creación de capacidad de investigación y clínica, centrándose en la evaluación clínica y la evaluación de la PCR en el proceso de manejo, con el fin de reducir el uso excesivo de antibióticos.
El estudio proporcionó información importante sobre la presentación clínica de las enfermedades febriles, y confirmó el impacto significativo de la malaria en los niveles de PCR, así como su valor discriminatorio en casos de fiebre indiferenciada e infección respiratoria no malárica. Destacó una frecuencia relativamente alta de bacteriemia asociada a fiebre en pacientes ambulatorios (de significado clínico poco claro). El estudio confirmó altas tasas de prescripción inapropiada de antibióticos. Aunque FIKI² no fue un estudio de intervención, se observó que la implementación de la PCR se asoció progresivamente con una marcada reducción en el uso de antibióticos (especialmente en casos de fiebre indiferenciada e infección respiratoria no malárica con niveles normales de PCR), una vez que esta prueba se integró en el razonamiento de los médicos investigadores.
El estudio FI-CARE es un nuevo estudio que amplía el estudio FIKI² en términos de consolidar la investigación epidemiológica y etiológica, pero tiene como nuevos objetivos medir el impacto de la PCR y la guía AWaRe en el manejo clínico (reducción en la prescripción de antibióticos) Y integrar una vigilancia efectiva de enfermedades febriles con potencial epidémico en la atención primaria. Herramientas de recopilación de datos similares a las del estudio FIKI² permitirán análisis comparativos entre los 2 estudios.
En primera instancia, el estudio tiene lugar en el sitio conocido del servicio de urgencias pediátricas del 'Centre Hospitalier Universitaire Renaissance de Kinshasa' (CHUR, antiguamente HGRK). En el futuro podrían añadirse otros sitios, dependiendo del interés epidemiológico, la capacidad de investigación y la financiación disponible (compatible con el principio de los fondos FA5 como capital semilla que puede utilizarse para atraer más financiación). El estudio se conceptualiza como modular, con diferentes niveles de investigación dependiendo de la capacidad de investigación y el nivel de financiación disponible en los sitios involucrados:
- Caracterización clínica descriptiva, centrándose en la evaluación sistemática de herramientas para mejorar el manejo (enfoque sindrómico con PCR, libro de antibióticos AWaRe, o nuevos sistemas de soporte electrónico), y vigilancia (relevancia de las definiciones de casos clínicos).
- Análisis de biomarcadores inflamatorios: proteína C reactiva (PCR), glóbulos blancos y su diferenciación utilizando diferentes tipos de equipos de punto de atención (POC): analizadores portátiles y RDTs.
Investigación etiológica de enfermedades febriles específicas
- Vigilancia de hemocultivos: como parte de un proyecto para mejorar la vigilancia de la resistencia a los antibióticos y el manejo clínico (protocolo aprobado en RDC y Bélgica).
- Evaluación de patógenos arbovirales utilizando herramientas de diagnóstico múltiple: complementario a los objetivos de vigilancia. Estos análisis se realizarán en muestras almacenadas.
- Almacenamiento de muestras bien documentadas con datos clínicos, permitiendo el posterior desarrollo y evaluación de plataformas de diagnóstico y vigilancia, y otras investigaciones secundarias post-hoc. Los análisis futuros pueden incluir el perfil transcripcional de sangre periférica para buscar biomarcadores tempranos para distinguir infecciones bacterianas de virales.
Los procedimientos del estudio son los siguientes:
- reclutamiento prospectivo de pacientes que presentan fiebre
- recopilación de datos sobre características clínicas y de laboratorio en el momento de la consulta y durante un período de seguimiento de tres semanas
- toma de muestras de sangre en la inclusión para análisis de rutina, realización de un frotis grueso y/o RDT para malaria, de acuerdo con la atención rutinaria, así como medición de PCR, hemoglobina, recuento y diferenciación de glóbulos blancos como procedimientos de laboratorio del estudio; y para almacenamiento de muestras
- biobanco de muestras relevantes (plasma y sangre completa tratada con DNA/RNA shield) para PCR múltiple de arbovirus y análisis secundarios
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emmanuel Bottieau, PhD
- Número de teléfono: +3232476450
- Correo electrónico: ebottieau@itg.be
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Steven Declercq, MD
- Número de teléfono: +32479282217
- Correo electrónico: sdeclercq@itg.be
Ubicaciones de estudio
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Kinshasa, República Democrática del Congo
- Reclutamiento
- Centre Hospitalier Universitaire Renaissance
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Fiebre en curso objetivada en la presentación, o documentada en el hogar o en otro centro de salud dentro de las 24 horas previas a la presentación, definida como: temperatura axilar o timpánica > 37,5 °C, o temperatura oral o rectal > 38 °C.
- Oportunidad de contacto entre el paciente (o un familiar designado) y el equipo del estudio en los días 7, 14 y 21.
- Consentimiento informado para participar firmado por el paciente (adulto) o un representante legalmente aceptable (niño o pacientes cuya condición no les permita firmar el consentimiento informado), con el asentimiento de niños de 12 años o más, siempre que sea posible.
Criterios de exclusión:
- Niño menor de dos meses.
- Hospitalización de > 48 h en los últimos 14 días.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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pacientes con enfermedad febril
Pacientes con enfermedad febril que cumplen los criterios de inclusión/exclusión que se presentan en el servicio de urgencias o en la consulta externa.
En este momento se ha seleccionado un centro.
En el futuro podrían añadirse otros centros, lo que daría lugar a otras cohortes de pacientes febriles
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Describir y comparar el uso de antibióticos para pacientes con enfermedad febril adquirida en la comunidad con diferentes tipos de soporte
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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Describir y comparar el uso de antibióticos para pacientes con enfermedad febril adquirida en la comunidad con diferentes tipos de apoyo que pueden utilizarse a lo largo del estudio para guiar el manejo del paciente (por ejemplo, algoritmo que combina el síndrome de presentación con los resultados de PCR; enfoque etiológico basado en la guía clínica de la OMS (libro de antibióticos AWARE) u otro; o cualquier nuevo apoyo electrónico para la toma de decisiones). Puntos finales: Frecuencia de antibióticos y clase de antibióticos utilizados con diferentes tipos de apoyo |
al momento de la inscripción
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Describir la idoneidad de los antibióticos para pacientes con enfermedad febril adquirida en la comunidad con diferentes tipos de apoyo
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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Describa la idoneidad de los antibióticos para pacientes con enfermedad febril adquirida en la comunidad con diferentes tipos de apoyo que pueden utilizarse a lo largo del estudio para guiar el manejo del paciente (por ejemplo, algoritmo que combina el síndrome de presentación con los resultados de PCR; enfoque etiológico basado en la guía clínica de la OMS (libro de antibióticos AWARE) u otro; o cualquier nuevo sistema electrónico de apoyo a la toma de decisiones). Puntos finales: - Idoneidad del uso de antibióticos (según las guías clínicas locales si están disponibles o la OMS) |
al momento de la inscripción
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Describe y compara la adherencia a los diferentes tipos de apoyo utilizados
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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Describa y compare la adherencia a las herramientas utilizadas para guiar el manejo del paciente (algoritmo sindrómico; libro de antibióticos AWARE u otra guía etiológica; o un sistema de apoyo a la decisión electrónico). Puntos finales: - frecuencia de adherencia a las recomendaciones |
al momento de la inscripción
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Describir las razones de la falta de adherencia a los diferentes tipos de apoyo utilizados
Periodo de tiempo: al momento de la inscripción
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Describa las razones de la falta de adherencia a las herramientas utilizadas para guiar el manejo del paciente (algoritmo sindrómico; libro de antibióticos AWARE u otra guía etiológica; o un sistema de apoyo a la decisión electrónico). Puntos finales: - frecuencia de las razones de la falta de adherencia |
al momento de la inscripción
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Describir la presentación clínica de las enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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criterios de valoración: - Frecuencia de síntomas específicos |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Describa la presentación en laboratorio de las enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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puntos finales: - Frecuencia de desviaciones de laboratorio |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Describa la gravedad de las enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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criterios de valoración:<\/p> - frecuencia de presencia de criterios de gravedad<\/p> |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Describa la etiología de las enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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criterios de valoración: - Frecuencia de diagnósticos específicos y sindrómicos |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Evalúe la frecuencia de hospitalizaciones por enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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puntos finales: - Proporción de pacientes con un ingreso hospitalario primario o secundario |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Evalúe la frecuencia de visitas secundarias por enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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puntos finales: - Proporción de pacientes con visitas secundarias |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Describir el resultado de enfermedades febriles en la RDC.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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criterios de valoración: - Proporción de participantes resueltos, no resueltos y fallecidos al día 21 |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describa el perfil de biomarcadores (proteína C reactiva, recuento de glóbulos blancos con diferenciación) en la inclusión de pacientes con enfermedades febriles, y su correlación con diagnósticos específicos y sindrómicos y el resultado clínico.
Periodo de tiempo: al inicio
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endpoint: Niveles de glóbulos blancos y PCR en el inicio del estudio en general y para diferentes categorías de pacientes (diagnóstico específico y resultados)
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al inicio
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Evalúe la precisión de campo de las definiciones de casos clínicos utilizadas actualmente para la vigilancia nacional del subgrupo propenso a epidemias.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Punto final: proporción de casos que cumplen una de las definiciones de caso para las enfermedades bajo vigilancia correlacionada con el diagnóstico final |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Evaluar la puntualidad de los informes para las enfermedades bajo vigilancia nacional, del subgrupo propenso a epidemias.
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Punto final: proporción de enfermedades bajo vigilancia nacional, del subgrupo propenso a epidemias notificado a las autoridades sanitarias a tiempo. |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Describir la frecuencia y etiología de las bacteriemias adquiridas en la comunidad detectadas en pacientes con enfermedad febril
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Endpoint: frecuencia de bacteriemia y gérmenes identificados. |
en la inclusión
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Describir los perfiles de resistencia a antibióticos de las bacteriemias adquiridas en la comunidad detectadas en pacientes con enfermedad febril
Periodo de tiempo: en la inclusión
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Punto final: frecuencia de perfiles de resistencia a antibióticos de los gérmenes identificados causantes de bacteriemia. |
en la inclusión
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Describa la frecuencia de las enfermedades arbovirales detectadas por un panel específico de PCR (inicialmente Dengue, Chikungunya, Zika, Fiebre Amarilla)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento de 3 semanas
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Punto final: - frecuencia de patógenos confirmados de arbovirus |
desde la inscripción hasta el final del periodo de seguimiento de 3 semanas
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Describir la presentación clínica y biológica de las enfermedades arbovirales detectadas por un panel de PCR específico (inicialmente Dengue, Chikungunya, Zika, Fiebre Amarilla)
Periodo de tiempo: desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Punto final: - frecuencia de predictores clínicos y de laboratorio específicos. |
desde la inscripción hasta el final del período de seguimiento de 3 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Emmanuel Bottieau, PhD, ITM
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1822/24
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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