- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07368387
제왕절개 출산을 위한 QR 코드 기반 수술 전 교육: 불안, 통증 및 안락감
제왕절개술을 받는 여성의 불안, 산후 통증 및 안락감에 대한 QR 코드 기반 수술 전 교육의 효과
이 연구는 제왕절개 출산을 받는 여성들의 불안, 산후 통증 및 편안함 수준에 대한 QR 코드 기반 수술 전 교육의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 제왕절개는 일반적인 수술 절차이며, 불충분한 수술 전 정보는 불안을 증가시키고 수술 후 회복 및 편안함에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다.
이 무작위 대조 연구에서 계획된 제왕절개 출산을 예정한 적격 임산부들은 중재군 또는 대조군에 할당됩니다. 중재군의 여성들은 QR 코드 기반 디지털 자료를 통해 제공되는 수술 전 교육을 받게 되며, 여기에는 제왕절개 절차, 수술 후 통증 관리 및 편안함 증진 전략에 대한 정보가 포함됩니다. 대조군은 병원에서 제공하는 일상적인 치료를 받게 됩니다.
불안 수준은 수술 전에 평가되며, 산후 통증 및 편안함 수준은 검증된 측정 도구를 사용하여 출산 후 평가됩니다. 이 연구의 결과는 제왕절개 출산에서 모성 건강과 수술 후 결과를 개선하기 위한 접근 가능하고 효과적인 교육적 중재의 개발에 기여할 것으로 기대됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 QR 코드 기반 수술 전 교육이 선택적 제왕절개 분만을 받는 여성들의 불안, 산후 통증 및 안락감에 미치는 영향을 조사하기 위해 무작위 대조 시험으로 설계되었습니다. 연구는 병원 환경에서 수행되며, 미리 정의된 포함 기준을 충족하고 동의서를 제공한 임산부들이 포함될 것입니다.
참가자들은 무작위로 두 그룹, 즉 중재 그룹과 대조 그룹으로 배정될 것입니다. 무작위 배정은 그룹 간 비교 가능성을 보장하기 위해 미리 결정된 배정 방법을 사용하여 수행됩니다. 중재 그룹에 배정된 여성들은 QR 코드 기반 디지털 자료를 통해 제공되는 구조화된 수술 전 교육을 받을 것입니다. 이 자료에는 제왕절개 분만 과정, 수술 전후 기대 사항, 수술 후 통증 관리, 그리고 신체적 및 심리적 안락감을 향상시키기 위한 전략에 대한 정보가 포함될 것입니다. 참가자들은 수술 전 개인 모바일 기기를 사용하여 교육 콘텐츠에 접근할 수 있을 것입니다. 대조 그룹은 병원에서 제공되는 일상적인 수술 전 관리 및 표준 정보를 받을 것입니다.
자료 수집은 여러 시점에서 수행될 것입니다. 제왕절개 시술 전에 수술 전 불안 수준이 평가될 것입니다. 산후 통증 및 안락감 수준은 분만 후 수술 후 기간 동안 평가될 것입니다. 검증된 측정 도구가 결과 자료를 수집하는 데 사용될 것입니다. 사회인구학적 및 산과적 특성도 연구 대상 집단을 설명하고 잠재적 교란 변수를 통제하기 위해 기록될 것입니다.
연구의 주요 결과는 수술 전 불안 및 수술 후 통증과 안락감 수준의 변화입니다. 이 연구는 어떠한 약리학적 제제나 의료 기기의 사용을 포함하지 않으며 참가자들에게 최소한의 위험만을 초래합니다. 결과는 제왕절개 분만에서 모성 결과를 개선하는 데 있어 디지털적이고 쉽게 접근 가능한 교육적 중재의 효과성에 대한 증거를 제공할 것으로 예상됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Reyhan Aydin Dogan, Associate Professor
- 전화번호: +905422666568
- 이메일: reyhanaydin@karabuk.edu.tr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 임산부
- 선택적(계획된) 제왕절개 출산 예정자
- 터키어를 읽고 이해하며 연구 설문지를 작성할 수 있는 자
- 서면으로 동의서를 제공할 수 있는 자
- 스마트폰을 보유하고 QR 코드를 사용하여 교육 자료를 볼 수 있는 자(중재군)
제외 기준:
- 응급 제왕절개 출산 또는 예정되지 않은 응급 수술로 변경된 경우
- 고위험 임신 또는 집중 관리가 필요한 심각한 산과적/의학적 합병증 존재(예: 심한 자간전증/자간증, 주요 출혈 위험, 불안정한 전신 질환)
- 알려진 정신 질환 또는 불안 평가에 상당한 영향을 미칠 수 있는 약물 현재 사용(임상 팀의 판단에 따름)
- 참여를 방해하는 의사소통 장벽(예: 심각한 시각/청각 장애, 인지 장애) 또는 설문지 작성 불가능
- 스마트폰 미보유 또는 QR 코드 자료 사용 불가능/불의(중재 전달용)
- 참여 거부 또는 언제든지 동의 철회
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QR 코드 기반 수술 전 교육
이 그룹의 참가자들은 선택적 제왕절개 출산 전에 QR 코드 기반 디지털 자료를 통해 제공되는 구조화된 수술 전 교육을 받게 됩니다.
교육 내용에는 제왕절개 수술 절차, 수술 전후 기대 사항, 수술 후 통증 관리 및 편의 증진 전략에 대한 정보가 포함됩니다.
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제왕절개 출산에 대한 수술 전 정보, 수술 후 통증 관리 및 안정감 전략을 제공하는 QR 코드 기반 디지털 자료를 통한 교육적 개입.
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간섭 없음: 통제
이 그룹의 참가자는 QR 코드 기반 교육 자료에 접근하지 않고 병원에서 제공하는 일상적인 수술 전 치료와 표준 정보를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 통증 수준
기간: 제왕절개 출산 후 산후 기간
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QR 코드 기반 수술 전 교육이 제왕절개 후 경험하는 통증에 미치는 영향을 확인하기 위해 산후 통증 수준을 평가할 것입니다.
통증은 검증된 통증 평가 도구를 사용하여 평가됩니다.
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제왕절개 출산 후 산후 기간
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수술 전 불안 수준
기간: 제왕절개 출산 전, 수술 전
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QR 코드 기반의 수술 전 교육이 선택적 제왕절개 분만을 받는 여성들의 불안 수준에 미치는 영향을 평가하기 위해 수술 전 불안을 평가할 것입니다.
불안은 검증된 자가 보고 도구를 사용하여 측정될 것입니다.
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제왕절개 출산 전, 수술 전
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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어머니 편안함 수준
기간: 제왕절개 분만 후 산후 기간
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제왕절개 출산 후 QR 코드 기반 수술 전 교육이 신체적 및 심리적 안락감에 미치는 영향을 검토하기 위해 산모의 안락감을 평가합니다.
안락감 수준은 검증된 안락감 평가 척도를 사용하여 측정됩니다.
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제왕절개 분만 후 산후 기간
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Togac HK, Yilmaz E. Effects of preoperative individualized audiovisual education on anxiety and comfort in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: randomised controlled study. Patient Educ Couns. 2021 Mar;104(3):603-610. doi: 10.1016/j.pec.2020.08.026. Epub 2020 Aug 28.
- Mostafayi M, Imani B, Zandi S, Jongi F. The effect of familiarization with preoperative care on anxiety and vital signs in the patient's cesarean section: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2021 Jun 25;5:21. doi: 10.18332/ejm/137366. eCollection 2021.
- Abuzaid M, Alshahrani MS, Ahmed AM, Moafa MN, Alomar O, O'Mahony A, Abu-Zaid A. Effectiveness of preoperative multimedia educational sessions on the levels of anxiety and satisfaction among women undergoing cesarean: a systematic review and meta-analysis. Women Health. 2024 May-Jun;64(5):416-426. doi: 10.1080/03630242.2024.2349560. Epub 2024 May 5.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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