- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07368387
QR-Code-basierte präoperative Aufklärung für Kaiserschnittgeburt: Angst, Schmerzen und Komfort
Die Auswirkung von QR-Code-basierter präoperativer Aufklärung auf Angst, postpartale Schmerzen und Komfort bei Frauen mit Kaiserschnittgeburt
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirkung von QR-Code-basierter präoperativer Aufklärung auf Angst, postpartale Schmerzen und Komfort bei Frauen zu bewerten, die einen Kaiserschnitt durchführen lassen. Ein Kaiserschnitt ist ein häufiger chirurgischer Eingriff, und unzureichende präoperative Informationen können die Angst erhöhen und die postoperative Genesung und den Komfort negativ beeinflussen.
In dieser randomisierten kontrollierten Studie werden schwangere Frauen, die für einen geplanten Kaiserschnitt in Frage kommen, entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Frauen in der Interventionsgruppe erhalten eine präoperative Aufklärung über QR-Code-basierte digitale Materialien, einschließlich Informationen über den Kaiserschnitt, postoperative Schmerzbehandlung und komfortsteigernde Strategien. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige Versorgung des Krankenhauses.
Die Angstzustände werden präoperativ bewertet, während postpartale Schmerzen und Komfort nach der Entbindung mit validierten Messinstrumenten ausgewertet werden. Die Ergebnisse dieser Studie sollen zur Entwicklung von zugänglichen und effektiven Aufklärungsmaßnahmen beitragen, um das Wohlbefinden der Mutter und die postoperativen Ergebnisse bei Kaiserschnitten zu verbessern.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer QR-Code-basierten präoperativen Aufklärung auf Angst, postpartale Schmerzen und Komfort bei Frauen zu untersuchen, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen. Die Studie wird in einem Krankenhausumfeld durchgeführt und schließt schwangere Frauen ein, die die vordefinierten Einschlusskriterien erfüllen und eine informierte Einwilligung geben.
Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeteilt: eine Interventionsgruppe und eine Kontrollgruppe. Die Randomisierung wird mit einer vorgegebenen Zuteilungsmethode durchgeführt, um die Vergleichbarkeit zwischen den Gruppen sicherzustellen. Frauen, die der Interventionsgruppe zugewiesen werden, erhalten eine strukturierte präoperative Aufklärung, die über QR-Code-basierte digitale Materialien vermittelt wird. Diese Materialien enthalten Informationen zum Kaiserschnittprozess, perioperative Erwartungen, postoperative Schmerzbehandlung und Strategien zur Verbesserung des physischen und psychischen Komforts. Die Teilnehmer können vor der Operation mit ihren persönlichen Mobilgeräten auf die Bildungsinhalte zugreifen. Die Kontrollgruppe erhält die routinemäßige präoperative Versorgung und die standardmäßigen Informationen des Krankenhauses.
Die Datenerhebung wird zu mehreren Zeitpunkten durchgeführt. Die präoperativen Angstniveaus werden vor dem Kaiserschnittverfahren bewertet. Die postpartalen Schmerzen und Komfortniveaus werden nach der Entbindung während der postoperativen Phase ausgewertet. Validierte Messinstrumente werden verwendet, um die Ergebnisdaten zu sammeln. Soziodemografische und geburtshilfliche Merkmale werden ebenfalls erfasst, um die Studienpopulation zu beschreiben und potenzielle Störvariablen zu kontrollieren.
Die primären Endpunkte der Studie sind Veränderungen der präoperativen Angst sowie der postoperativen Schmerzen und Komfortniveaus. Die Studie beinhaltet nicht den Einsatz von pharmakologischen Wirkstoffen oder medizinischen Geräten und stellt ein minimales Risiko für die Teilnehmer dar. Die Ergebnisse sollen Belege für die Wirksamkeit digitaler, leicht zugänglicher Bildungsinterventionen bei der Verbesserung der mütterlichen Ergebnisse bei Kaiserschnittgeburten liefern.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Reyhan Aydin Dogan, Associate Professor
- Telefonnummer: +905422666568
- E-Mail: reyhanaydin@karabuk.edu.tr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Frauen im Alter von 18 Jahren oder älter
- Geplant für einen elektiven (geplanten) Kaiserschnitt
- Können Türkisch lesen und verstehen sowie Studienfragebögen ausfüllen
- Können eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben
- Besitzen Zugang zu einem Smartphone und können einen QR-Code verwenden, um die Schulungsmaterialien einzusehen (Interventionsarm)
Ausschlusskriterien:
- Notfall-Kaiserschnitt oder ungeplante Änderung zu einer Notoperation
- Vorliegen einer Risikoschwangerschaft oder schwerwiegender geburtshilflicher/medizinischer Komplikationen, die eine intensive Behandlung erfordern (z. B. schwere Präeklampsie/Eklampsie, hohes Blutungsrisiko, instabile systemische Erkrankung)
- Bekannte psychiatrische Störung oder aktuelle Einnahme von Medikamenten, die die Angstbewertung erheblich beeinflussen können (nach Einschätzung des klinischen Teams)
- Kommunikationsbarrieren, die eine Teilnahme verhindern (z. B. schwere Seh-/Hörbehinderung, kognitive Beeinträchtigung) oder Unfähigkeit, Fragebögen auszufüllen
- Kein Smartphone-Zugang oder Unfähigkeit/Unwilligkeit, QR-Code-Materialien zu verwenden (für die Interventionsdurchführung)
- Ablehnung der Teilnahme oder Widerruf der Einwilligung jederzeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: QR-Code-basierte präoperative Aufklärung
Teilnehmer in diesem Arm erhalten vor einem geplanten Kaiserschnitt strukturierte präoperative Aufklärung, die über QR-Code-basierte digitale Materialien vermittelt wird.
Die Bildungsinhalte umfassen Informationen zum Kaiserschnittverfahren, perioperative Erwartungen, postoperative Schmerztherapie und komfortfördernde Strategien.
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Pädagogische Intervention über QR-Code-basierte digitale Materialien, die präoperative Informationen über Kaiserschnittgeburt, postoperative Schmerztherapie und Komfortstrategien bereitstellen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten die routinemäßige präoperative Versorgung und die vom Krankenhaus bereitgestellten Standardinformationen, ohne Zugang zu den QR-Code-basierten Schulungsmaterialien.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerzniveau nach der Geburt
Zeitfenster: Postpartale Phase nach Kaiserschnittgeburt
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Die Schmerzintensität nach der Geburt wird bewertet, um die Wirkung einer QR-Code-basierten präoperativen Aufklärung auf die nach einem Kaiserschnitt empfundenen Schmerzen zu bestimmen.
Die Schmerzbewertung erfolgt mithilfe eines validierten Schmerzassessment-Tools.
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Postpartale Phase nach Kaiserschnittgeburt
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Präoperative Angststufe
Zeitfenster: Präoperativ, vor dem Kaiserschnitt
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Die präoperative Angst wird bewertet, um die Wirkung der QR-Code-basierten präoperativen Aufklärung auf die Angstzustände bei Frauen zu bewerten, die sich einem elektiven Kaiserschnitt unterziehen.
Die Angst wird mithilfe eines validierten Selbstauskunftsinstruments gemessen.
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Präoperativ, vor dem Kaiserschnitt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mütterliches Wohlbefinden
Zeitfenster: Postpartale Phase nach Kaiserschnittgeburt
|
Das mütterliche Wohlbefinden wird bewertet, um die Auswirkung der QR-Code-basierten präoperativen Aufklärung auf das physische und psychische Wohlbefinden nach einem Kaiserschnitt zu untersuchen.
Die Wohlbefindensniveaus werden mithilfe einer validierten Wohlbefinden-Bewertungsskala gemessen.
|
Postpartale Phase nach Kaiserschnittgeburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Togac HK, Yilmaz E. Effects of preoperative individualized audiovisual education on anxiety and comfort in patients undergoing laparoscopic cholecystectomy: randomised controlled study. Patient Educ Couns. 2021 Mar;104(3):603-610. doi: 10.1016/j.pec.2020.08.026. Epub 2020 Aug 28.
- Mostafayi M, Imani B, Zandi S, Jongi F. The effect of familiarization with preoperative care on anxiety and vital signs in the patient's cesarean section: A randomized controlled trial. Eur J Midwifery. 2021 Jun 25;5:21. doi: 10.18332/ejm/137366. eCollection 2021.
- Abuzaid M, Alshahrani MS, Ahmed AM, Moafa MN, Alomar O, O'Mahony A, Abu-Zaid A. Effectiveness of preoperative multimedia educational sessions on the levels of anxiety and satisfaction among women undergoing cesarean: a systematic review and meta-analysis. Women Health. 2024 May-Jun;64(5):416-426. doi: 10.1080/03630242.2024.2349560. Epub 2024 May 5.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Andere Studien-ID-Nummern
- 2023/1494
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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