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50세에서 64세 성인을 대상으로 한 연구용 폐렴구균 백신의 안전성 및 면역 반응 평가 임상 시험

2026년 5월 25일 업데이트: GlaxoSmithKline

50세에서 64세 성인을 대상으로 연구용 폐렴구균 백신의 안전성 및 면역원성을 평가하기 위한 제1상, 관찰자 눈가림, 무작위, 능동 대조군 임상시험

이 연구는 50세에서 64세 사이의 건강한 성인을 대상으로 폐렴구균 백신의 새로운 제형인 PnMAPS30plus의 안전성과 면역 반응을 평가합니다. 참가자는 연구용 백신 또는 승인된 폐렴구균 백신(PCV20) 중 하나를 단일 용량으로 접종받고 약 6개월 동안 모니터링됩니다. 이 연구는 PnMAPS30plus가 안전하고 내약성이 좋은지, 그리고 폐렴구균 질환에 대한 보호 항체를 생성하는 데 도움이 되는지 여부를 확인하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

121

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 호주
    • South Australia
      • Norwood, South Australia, 호주, 5067
        • GSK Investigational Site
    • Victoria
      • Camberwell, Victoria, 호주, 3124
        • GSK Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  1. 연구자의 판단에 따라 요구사항(예: 전자 일지[eDiary] 작성, 추적 방문 복귀)을 준수할 수 있는 참가자.
  2. 시험 특정 절차 전에 서면 또는 목격/지문 날인 동의서 취득.
  3. 선별 시 의료 기록 및 임상 검사를 통해 확인된 건강하거나 의학적으로 안정된 성인. 안정된 의학적 상태를 가진 참가자는 연구자의 재량에 따라 등록될 수 있습니다.
  4. 동의서(ICF) 서명 시점에 50세 이상 64세 이하인 남성 및 여성 참가자.
  5. 출산 가능 여성(POCBP) 참가자는 적절한 피임을 실천하고 연구 중재 투여 전 음성 임신 검사 결과를 가진 경우 등록 가능합니다.

제외 기준:

  1. 연구 중재 투여 3년 이내에 S. pneumoniae에 의한 미생물학적으로 증명된 침습성 폐렴구균 질환(IPD) 병력.
  2. 연구 중재 구성 성분에 의해 악화될 가능성이 있는 반응 또는 과민반응 병력.
  3. 확인되거나 의심되는 면역억제 또는 면역결핍 상태.
  4. 라텍스 과민증.
  5. 근육내 예방접종 및 채혈에 대한 금기증을 나타내는 임상적 상태.
  6. 문서화된 HIV 양성 상태.
  7. 연구자 판단에 따른 급성 또는 불안정한 만성 임상적으로 유의한 폐, 심혈관, 간 또는 신장 기능 이상 또는 대사 상태.
  8. 조절되지 않은 신경학적 또는 신경염성 장애의 반복적 병력.
  9. 연구자 판단에 따라 참가자의 시험 참여 능력을 방해할 수 있는 행동 또는 인지 장애 또는 정신 질환.
  10. 참가자에게 추가 위험을 초래할 수 있는 기타 임상적 상태.
  11. 연구 중재 투여 30일 이내에 연구 중재 외의 임상시험 또는 비등록 제품 사용.
  12. 이전 폐렴구균 백신 접종 병력.
  13. 연구 중재 전 90일 이내 또는 연구 중재 후 30일 이내 계획된 면역글로불린 또는 기타 혈액 제제 또는 혈장 유래물 투여.
  14. 시험 종료 시점까지 면역조절 약물의 만성 투여(총 14일 이상 연속 투여 정의) 및/또는 장기작용 면역조절 치료 계획 사용.
  15. 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자.
  16. 연구자 판단에 따른 과거 및/또는 현재 만성 알코올 소비 및/또는 약물 남용 병력.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 그룹 1: Pn- MAPS30plus
참가자는 1일차에 Pn-MAPS30plus 백신을 단일 용량으로 투여받습니다.
생물학적: Pn-MAPS30plus
근육 내로 투여된 단일 용량의 Pn-MAPS30plus.
활성 비교기: 그룹 2: PCV20
참가자들은 1일차에 PCV20(20가 폐렴구균 접합 백신) 단일 용량을 접종받습니다.
조합 제품: PCV20
단일 용량의 PCV20을 근육 내로 투여받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심각한 부작용이있는 참가자 수 (SAE)
기간: 1 일부터 181 일까지 (연구 종료)
SAE는 사망을 초래하고 생명을 위협하며 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장, 장애/무능력 또는 의료 또는 과학적 판단에 따라 심각한 상황을 초래하는 AE입니다.
1 일부터 181 일까지 (연구 종료)
특별한 관심의 부작용이있는 참가자 수 (AESIS)
기간: 1 일부터 181 일까지 (연구 종료)
1 일부터 181 일까지 (연구 종료)
자발적 이상반응이 발생한 참가자 수
기간: Day 1 to Day 30
비요청성 AE는 요청된 사건 목록에 포함되지 않았거나 요청된 사건 목록에 포함될 수 있지만 요청된 사건에 대한 지정된 추적 기간 외에 발병한 AE입니다.
Day 1 to Day 30
요청된 투여 부위 이상반응(AEs)이 발생한 참가자 수
기간: Day 1부터 Day 7까지
고려되는 요청된 투여 부위 이상반응은 통증, 발적 및 부종입니다.
Day 1부터 Day 7까지
유도된 전신 이상반응을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 7일차까지
고려된 유발 전신 이상반응은 발열, 두통, 피로(피곤함), 근육통(근육 통증), 그리고 관절통(관절 통증)입니다.
1일차부터 7일차까지
연구에서 철회하게 한 이상반응(AE)이 발생한 참가자 수
기간: 1일차부터 181일차(연구 종료)까지
1일차부터 181일차(연구 종료)까지
임상검사 이상 소견이 있는 참가자 수
기간: Day 8 대비 선별 방문(최대 Day -14까지)
Day 8 대비 선별 방문(최대 Day -14까지)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

GlaxoSmithKline

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2026년 3월 10일

기본 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2026년 2월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 2월 17일

처음 게시됨 (실제)

2026년 2월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 25일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 300283

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

연구 후원자는 익명화된 개별 환자 수준 데이터 및 관련 연구 문서에 대한 자격을 갖춘 연구자의 요청을 평가합니다. 데이터 공유는 특정 기준, 조건 및 예외 사항에 따릅니다. 자세한 내용은 https://www.gsk-studyregister.com/About_GSK_Patient_Level_Data_Sharing_Final_13July2023.pdf를 참조하십시오.

IPD 공유 기간

익명화된 IPD는 승인된 적응증을 가진 제품 또는 모든 적응증에서 개발이 종료된 자산에 대한 연구에서 주요, 주요 이차 및 안전성 결과가 게시된 후 6개월 이내에 제공될 예정입니다.

IPD 공유 액세스 기준

익명화된 IPD는 독립 심사 패널이 승인한 제안서를 가진 연구자들과 데이터 공유 계약이 체결된 후 공유됩니다. 접근 권한은 초기 12개월 동안 제공되지만, 정당한 사유가 있는 경우 최대 6개월까지 연장될 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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