만성에서 급성 간부전 치료에 대한 PT-MSCs 엑소좀 주사
만성에서 급성으로 진행된 간부전 치료를 위한 PT-MSCs 엑소좀 주사(코드: PT-MSCs-EVS-2023-1)의 단일기관, 전향적, 무작위 대조군 연구
이 단일기관, 전향적, 무작위 대조 연구의 목표는 급만성 간부전(ACLF) 환자 치료를 위한 PT-MSCs 엑소좀 주사(코드: PT-MSCs-EVS-2023-1)의 안전성과 유효성을 평가하는 것입니다. 소규모 표본 크기를 가진 탐색적 연구로서, 주요 초점은 안전성 결과와 예비 유효성을 관찰하는 데 있습니다. 이 연구는 2024년 중국 간부전 임상 지침에 명시된 급만성 간부전 진단 기준을 충족하고 COSSH-ACLF II 점수가 7.4 미만인 18세에서 65세 사이의 환자를 등록할 것입니다.
이 연구가 답하고자 하는 주요 질문은 다음과 같습니다:
표준 치료 단독과 비교하여 병용 치료가 12주 생존율을 개선하는가? PT-MSCs 엑소좀 주사의 안전성 프로파일은 무엇인가(부작용 및 심각한 부작용의 발생률)? 치료가 임상 증상(피로, 식욕 부진, 황달 등)과 생화학적 지표(간 기능, 응고, 염증)를 개선하는가? 치료가 4주 생존율을 개선하고 부정적 결과(사망, 치료 중단 또는 간 이식)의 발생률을 감소시키는가?
참가자는 자격을 보장하기 위해 모집 및 선별될 것입니다. 블록 무작위화를 사용하여 1:1 비율로 총 20명의 적격 참가자를 두 그룹 중 하나에 무작위 배정할 것입니다:
대조군(10명): 참가자는 항바이러스 치료, 간보호제, 증상 지원을 포함한 표준 종합 내과 치료를 받을 것입니다. 연구자의 임상적 판단에 따라 인공간 지원 또는 간 이식이 수행될 수 있습니다.
연구군(10명): 대조군이 받는 표준 치료 외에, 참가자는 PT-MSCs 엑소좀(1회 용량당 2×10^11 입자)을 추가로 받을 것입니다.
연구군의 경우, 엑소좀 주사는 100mL의 생리식염수에 희석되어 2시간 이상의 기간 동안 정맥 주입으로 투여됩니다. 치료는 3일마다 한 번씩(1일차, 4일차, 7일차, 10일차) 총 4회 투여됩니다. 모든 참가자는 생존, 임상 개선 및 안전성 신호를 모니터링하기 위해 특정 간격(4, 7, 10, 13, 28, 84일차)으로 추적 평가를 받을 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
- Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangzhou, Guangdong, China 510630
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 18세에서 65세 사이.
- "간부전 진단 및 치료 지침(2024년판)"의 진단 기준에 따라 급성 만성 간부전(ACLF)으로 진단됨.
- COSSH-ACLF II 점수 < 7.4.
- 참가자는 연구에 대해 충분히 설명을 듣고 참여 전 자발적으로 서면 동의서에 서명해야 함.
제외 기준:
- 만성 간부전 환자.
- 활발한 출혈이나 효과적으로 통제되지 않은 범발성 혈관 내 응고(DIC)가 있는 환자.
- 혈액 제제나 치료 프로토콜에 사용되는 약물/약제에 대한 알레르기력이 있는 경우.
- 순환 부전 환자.
- 과거 6개월 이내 심근경색증, 뇌경색 또는 뇌출혈 병력이 있는 경우.
- 과거 5년 이내 악성 종양 병력(치유된 피부 기저세포암이나 자궁경부 상피내암 제외).
- 임신 중이거나 수유 중인 여성.
- 연구자의 판단에 따라 환자가 시험 참여에 부적합하다고 여겨지는 기타 모든 상태.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
참가자들은 항바이러스 치료, 간보호제, 그리고 증상 완화를 포함한 표준적인 포괄적인 내과 치료를 받게 됩니다.
연구자의 임상적 판단에 따라 인공간 지원 또는 간 이식이 시행될 수 있습니다.
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참가자들은 항바이러스 요법, 간보호제, 증상 완화 치료를 포함한 표준 종합 내과 치료를 받게 됩니다.
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실험적: 연구 그룹
대조군이 받는 표준 치료에 추가로, 참가자들은 PT-MSCs 엑소솜(1회 투여량당 2×10^11 입자)을 받게 됩니다.
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참가자들은 항바이러스 요법, 간보호제, 증상 완화 치료를 포함한 표준 종합 내과 치료를 받게 됩니다.
연구 그룹의 경우, 엑소좀 주사는 100 mL의 생리식염수에 희석하여 정맥 주입을 통해 최소 2시간 동안 투여됩니다.
치료는 3일마다 한 번씩(1일차, 4일차, 7일차, 10일차) 총 4회 투여됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주 생존율
기간: 12주
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등록 후 12주 시점에서 생존한 참여자 비율
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선 대비 COSSH-ACLF II 점수의 변화
기간: 12주
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중국 중증 B형 간염 연구 그룹(COSSH)은 다기관, 개방형 대규모 코호트 연구를 기반으로 B형 간염 바이러스(HBV) 관련 급성 만성 간부전(ACLF)에 대한 새로운 예후 평가 시스템인 COSSH-ACLF II s를 확립했습니다.
COSS-ACLF II 점수는 다음과 같이 계산됩니다: 1.649×ln(INR) + 0.457×HE 등급 + 0.425×ln(호중구) + 0.396×ln(TBil) + 0.576×ln(요소질소) + 0.033×나이.
이론적으로 점수 범위는 약 1.0에서 약 15.0이지만, 임상적으로 관찰된 값은 일반적으로 4.5에서 10.0 사이입니다.
7.4 미만의 점수는 저위험군을 나타내며, 7.4에서 8.4 사이의 점수는 중등도 위험군을 나타내고, 8.4를 초과하는 점수는 28일 및 90일 사망률의 고위험군을 나타냅니다. 높은 점수는 간부전의 심각성이 더 크고 예후가 더 나쁨을 의미합니다.
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12주
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Child-Pugh 점수의 기준선 대비 변화
기간: 12주
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차일드-피 점수는 간성 뇌병증, 복수, 총 빌리루빈, 알부민, PT/INR 등 다섯 가지 지표를 바탕으로 만성 간질환의 예후를 평가합니다.
총 점수 범위는 5점에서 15점입니다.
점수가 높을수록 간 기능이 더 나쁘다는 것을 의미합니다.
(분류: 등급 A = 5-6점; 등급 B = 7-9점; 등급 C = 10-15점.)
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12주
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기준치 대비 임상 증상 점수 변화
기간: 12주
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피로, 식욕부진, 메스꺼움, 황달 및 의식 수준을 포함한 임상 증상 평가.
각 증상은 0(없음)에서 3(심함)까지의 척도로 등급이 매겨집니다.
개별 점수를 합산하여 0에서 15까지의 총 증상 점수를 계산합니다.
점수가 높을수록 증상이 더 심각함을 나타냅니다.
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12주
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4주 생존율
기간: 4주
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등록 후 4주 시점에 생존한 참가자의 비율
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4주
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4주차 및 12주차에 부작용이 발생한 참가자 비율
기간: 4주, 12주
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사망, 치료 중단 또는 간 이식을 포함하는 부작용 발생률.
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4주, 12주
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준치 대비 헤모글로빈 변화
기간: Day1, Day4, Day7, Day10, Day13, Day28, Day84
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헤모글로빈 농도 평가.
g/L 단위로 제시됩니다.
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Day1, Day4, Day7, Day10, Day13, Day28, Day84
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기준치 대비 국제표준화비율(INR)의 변화
기간: Day1, Day4、Day7、Day10、Day13、Day28、Day84
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INR를 통한 응고 기능 평가.
INR는 단위가 없는 표준화된 비율입니다.
값이 높을수록 응고 기능이 더 나쁩니다.
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Day1, Day4、Day7、Day10、Day13、Day28、Day84
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기저치 대비 인터루킨-6(IL-6) 변화량
기간: Day1, Day4, Day7, Day10, Day13, Day28, Day84
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전염증성 사이토카인 반응을 평가하기 위한 혈청 인터루킨-6 농도 측정.
pg/mL 단위로 제시됩니다. |
Day1, Day4, Day7, Day10, Day13, Day28, Day84
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기준선 대비 백혈구(WBC) 수 변화
기간: Day1, Day4, Day7, Day10, Day13, Day28, Day84
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총 백혈구 수를 통한 염증 평가.
10^9/L 단위로 제시됩니다.
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Day1, Day4, Day7, Day10, Day13, Day28, Day84
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치료 관련 이상사례(AEs) 및 심각한 이상사례(SAEs)가 발생한 참가자 수
기간: 12주
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연구 기간 동안 발생하는 이상반응의 빈도와 심각도를 평가하는 안전성 평가.
모든 치료 관련 이상반응은 CTCAE v5.0으로 평가됩니다.
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12주
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
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표준 종합 내과 치료,에 대한 임상 시험
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University Hospital Inselspital, BerneBoston Scientific Corporation종료됨