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Injection d'exosomes de PT-MSCs dans le traitement de l'insuffisance hépatique chronique-aiguë

6 février 2026 mis à jour par: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Étude prospective, contrôlée et randomisée monocentrique de l'injection d'exosomes de PT-MSCs (Code : PT-MSCs-EVS-2023-1) dans le traitement de l'insuffisance hépatique chronique-aiguë

L'objectif de cette étude contrôlée, prospective et randomisée monocentrique est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de l'injection d'exosomes de PT-MSCs (code : PT-MSCs-EVS-2023-1) dans le traitement des patients atteints d'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (IHAC). En tant qu'étude exploratoire avec un petit échantillon, l'objectif principal est d'observer les résultats en matière d'innocuité et l'efficacité préliminaire. L'étude inclura des patients âgés de 18 à 65 ans répondant aux critères diagnostiques de l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique tels que définis dans les Lignes directrices cliniques chinoises sur l'insuffisance hépatique 2024 et ayant un score COSSH-ACLF II inférieur à 7,4.

Les principales questions que cette étude cherche à répondre sont :

La thérapie combinée améliore-t-elle le taux de survie à 12 semaines par rapport au traitement standard seul ? Quel est le profil d'innocuité de l'injection d'exosomes de PT-MSCs (incidence des événements indésirables et des événements indésirables graves) ? Le traitement améliore-t-il les symptômes cliniques (comme la fatigue, l'anorexie et l'ictère) et les marqueurs biochimiques (fonction hépatique, coagulation, inflammation) ? Le traitement améliore-t-il le taux de survie à 4 semaines et réduit-il l'incidence des issues défavorables (décès, abandon du traitement ou transplantation hépatique) ?

Les participants seront recrutés et sélectionnés pour garantir leur éligibilité. Un total de 20 participants éligibles seront répartis au hasard en deux groupes selon un ratio 1:1 en utilisant une randomisation par blocs :

Groupe témoin (10 patients) : Les participants recevront un traitement médical interne standard complet, incluant une thérapie antivirale, des médicaments hépatoprotecteurs et un soutien symptomatique. Un soutien hépatique artificiel ou une transplantation hépatique peut être réalisé selon l'évaluation clinique de l'investigateur.

Groupe d'étude (10 patients) : En plus du traitement standard reçu par le groupe témoin, les participants recevront des exosomes de PT-MSCs (2×10^11 particules par dose).

Pour le groupe d'étude, l'injection d'exosomes est diluée dans 100 mL de solution saline normale et administrée par perfusion intraveineuse sur une durée d'au moins 2 heures. Le traitement est administré une fois tous les 3 jours (aux jours 1, 4, 7 et 10) pour un total de 4 doses. Tous les participants subiront des évaluations de suivi à des intervalles spécifiques (jours 4, 7, 10, 13, 28 et 84) pour surveiller la survie, l'amélioration clinique et les signaux de sécurité.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • Première phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangzhou, Guangdong, China 510630

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Âgé de 18 à 65 ans, quel que soit le sexe.
  • Diagnostiqué avec une insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) selon les critères diagnostiques des « Lignes directrices pour le diagnostic et le traitement de l'insuffisance hépatique (édition 2024) ».
  • Score COSSH-ACLF II < 7,4.
  • Les participants doivent être pleinement informés de l'étude et signer volontairement un formulaire de consentement éclairé écrit avant de participer.

Critères d'exclusion :

  • Patients atteints d'insuffisance hépatique chronique.
  • Patients présentant un saignement actif ou une coagulation intravasculaire disséminée (CIVD) qui n'a pas été efficacement contrôlée.
  • Allergie connue aux produits sanguins ou à tout médicament/produit utilisé dans le protocole de traitement.
  • Patients en insuffisance circulatoire.
  • Antécédent d'infarctus du myocarde, d'infarctus cérébral ou d'hémorragie cérébrale au cours des 6 derniers mois.
  • Antécédent de tumeur maligne au cours des 5 dernières années (à l'exclusion du carcinome basocellulaire de la peau guéri ou du carcinome in situ du col de l'utérus).
  • Femmes enceintes ou allaitantes.
  • Toute autre condition qui, selon l'investigateur, rend le patient inapte à participer à l'essai.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe témoin
Les participants recevront un traitement médical interne standard complet, incluant une thérapie antivirale, des médicaments hépatoprotecteurs et un soutien symptomatique. Un soutien hépatique artificiel ou une transplantation hépatique pourront être réalisés selon l'évaluation clinique de l'investigateur.
Produit combiné: traitement médical interne complet standard,
Les participants recevront un traitement médical interne complet standard, incluant une thérapie antivirale, des médicaments hépatoprotecteurs et un soutien symptomatique.
Expérimental: Groupe d'étude
En plus du traitement standard reçu par le groupe témoin, les participants recevront des exosomes de PT-MSCs (2×10^11 particules par dose).
Produit combiné: traitement médical interne complet standard,
Les participants recevront un traitement médical interne complet standard, incluant une thérapie antivirale, des médicaments hépatoprotecteurs et un soutien symptomatique.
Biologique: injection d'exosomes
Pour le groupe d'étude, l'injection d'exosomes est diluée dans 100 mL de solution saline normale et administrée par perfusion intraveineuse sur une période d'au moins 2 heures.
Le traitement est administré une fois tous les 3 jours (le jour 1, le jour 4, le jour 7 et le jour 10) pour un total de 4 doses.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de survie à 12 semaines
Délai: 12 semaines
Le pourcentage de participants en vie 12 semaines après l'inclusion.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variations par rapport au score COSSH-ACLF II de base
Délai: 12 semaines
Le Groupe d'étude chinois sur l'hépatite B sévère (COSSH), sur la base d'une étude de cohorte multicentrique, ouverte et de grande envergure, a établi un nouveau système de score pronostique pour l'insuffisance hépatique aiguë sur chronique (ACLF) liée au virus de l'hépatite B (VHB) : COSSH-ACLF II s. Le score COSSH-ACLF II est calculé comme suit : 1,649 × ln(INR) + 0,457 × grade HE + 0,425 × ln(neutrophiles) + 0,396 × ln(TBil) + 0,576 × ln(urée) + 0,033 × âge. Théoriquement, le score varie d'environ 1,0 à environ 15,0, bien que les valeurs observées cliniquement se situent généralement entre 4,5 et 10,0. Un score inférieur à 7,4 indique un groupe à faible risque, un score entre 7,4 et 8,4 indique un groupe à risque modéré, et un score supérieur à 8,4 indique un risque élevé de mortalité à 28 et 90 jours. Des scores plus élevés indiquent une plus grande sévérité de l'insuffisance hépatique et un pronostic plus défavorable.
12 semaines
Changements par rapport au score de Child-Pugh initial
Délai: 12 semaines
Le score de Child-Pugh évalue le pronostic des maladies hépatiques chroniques en se basant sur cinq indicateurs : l'encéphalopathie hépatique, l'ascite, la bilirubine totale, l'albumine et le TP/INR. Le score total varie de 5 à 15. Des scores plus élevés indiquent une fonction hépatique plus altérée. (Classification : Classe A = 5-6 points ; Classe B = 7-9 points ; Classe C = 10-15 points.)
12 semaines
Variation par rapport au score initial de symptômes cliniques
Délai: 12 semaines
Évaluation des symptômes cliniques incluant la fatigue, l'anorexie, les nausées, la jaunisse et le niveau de conscience. Chaque symptôme est noté sur une échelle de 0 (absent) à 3 (sévère). Les scores individuels sont additionnés pour calculer un score symptomatique total allant de 0 à 15. Des scores plus élevés indiquent des symptômes plus sévères.
12 semaines
Taux de survie à 4 semaines
Délai: 4 semaines
Le pourcentage de participants qui sont en vie 4 semaines après l'inscription
4 semaines
Le taux de participants avec des issues indésirables à la semaine 4 et à la semaine 12
Délai: 4 semaines, 12 semaines
Le taux d'issues défavorables, définies comme le décès, l'abandon du traitement ou la transplantation hépatique.
4 semaines, 12 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine
Délai: Jour1, Jour4、Jour7、Jour10、Jour13、Jour28、Jour84
Évaluation de la concentration d'hémoglobine. Présentée en unités de g/L.
Jour1, Jour4、Jour7、Jour10、Jour13、Jour28、Jour84
Variation par rapport à la valeur initiale du rapport normalisé international (INR)
Délai: Jour1, Jour4、Jour7、Jour10、Jour13、Jour28、Jour84
Évaluation de la fonction de coagulation via l'INR. L'INR est un ratio standardisé sans unités. Des valeurs plus élevées indiquent une fonction de coagulation plus mauvaise.
Jour1, Jour4、Jour7、Jour10、Jour13、Jour28、Jour84
Changement par rapport au niveau de base de l'interleukine-6 (IL-6)
Délai: Jour 1, Jour 4、Jour 7、Jour 10、Jour 13、Jour 28、Jour 84
Mesure de la concentration sérique d'interleukine-6 pour évaluer la réponse des cytokines pro-inflammatoires. Présentée en unités de pg/mL.
Jour 1, Jour 4、Jour 7、Jour 10、Jour 13、Jour 28、Jour 84
Modification par rapport à la valeur de référence de la numération des globules blancs (GB)
Délai: Jour1, Jour4、Jour7、Jour10、Jour13、Jour28、Jour84
Évaluation de l'inflammation par la numération des globules blancs totaux. Présenté en unités de 10^9/L.
Jour1, Jour4、Jour7、Jour10、Jour13、Jour28、Jour84
Nombre de participants présentant des événements indésirables (EI) liés au traitement et des événements indésirables graves (EIG)
Délai: 12 semaines
Évaluation de la sécurité évaluant la fréquence et la gravité des événements indésirables tout au long de la durée de l'étude. Tous les événements indésirables liés au traitement seront évalués selon le CTCAE v5.0.
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2026

Achèvement primaire (Estimé)

31 août 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 août 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 janvier 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Première publication (Réel)

13 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2026

Dernière vérification

1 janvier 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • PL21

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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