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PT-MSCs Exosom-Injektion in der Behandlung von chronisch-akuter Leberinsuffizienz

6. Februar 2026 aktualisiert von: Liang Peng, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Einzelzentrums-, prospektive, randomisierte kontrollierte Studie zur PT-MSCs-Exosomeninjektion (Code: PT-MSCs-EVS-2023-1) in der Behandlung von chronisch-akuter Leberinsuffizienz

Das Ziel dieser einzentrigen, prospektiven, randomisierten kontrollierten Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der PT-MSCs-Exosomen-Injektion (Code: PT-MSCs-EVS-2023-1) bei der Behandlung von Patienten mit akut-auf-chronischem Leberversagen (ACLF) zu bewerten. Als explorative Studie mit einer kleinen Stichprobengröße liegt der primäre Fokus auf der Beobachtung von Sicherheitsergebnissen und vorläufiger Wirksamkeit. Die Studie wird Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren einschließen, die die diagnostischen Kriterien für akut-auf-chronisches Leberversagen gemäß den chinesischen klinischen Leitlinien für Leberversagen 2024 erfüllen und einen COSSH-ACLF-II-Score von weniger als 7,4 aufweisen.

Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

Verbessert die Kombinationstherapie im Vergleich zur alleinigen Standardbehandlung die 12-Wochen-Überlebensrate? Wie ist das Sicherheitsprofil der PT-MSCs-Exosomen-Injektion (Häufigkeit von Nebenwirkungen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen)? Verbessert die Behandlung klinische Symptome (wie Müdigkeit, Appetitlosigkeit und Gelbsucht) und biochemische Marker (Leberfunktion, Gerinnung, Entzündung)? Verbessert die Behandlung die 4-Wochen-Überlebensrate und verringert die Häufigkeit ungünstiger Ergebnisse (Tod, Therapieabbruch oder Lebertransplantation)?

Teilnehmer werden rekrutiert und gescreent, um die Eignung sicherzustellen. Insgesamt 20 geeignete Teilnehmer werden mittels Blockrandomisierung im Verhältnis 1:1 zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Kontrollgruppe (10 Patienten): Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige umfassende interne medizinische Behandlung, einschließlich antiviraler Therapie, leberschützender Medikamente und symptomatischer Unterstützung. Aufgrund der klinischen Einschätzung des Prüfers können künstliche Leberunterstützung oder Lebertransplantation durchgeführt werden.

Studiengruppe (10 Patienten): Zusätzlich zur Standardbehandlung der Kontrollgruppe erhalten die Teilnehmer PT-MSCs-Exosomen (2×10^11 Partikel pro Dosis).

Für die Studiengruppe wird die Exosomeninjektion in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und über einen Zeitraum von nicht weniger als 2 Stunden intravenös verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 Tage verabreicht (an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10), insgesamt 4 Dosen. Alle Teilnehmer werden in bestimmten Intervallen (Tag 4, 7, 10, 13, 28 und 84) nachuntersucht, um Überleben, klinische Verbesserung und Sicherheitssignale zu überwachen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

20

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Third Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University Guangzhou, Guangdong, China 510630

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren, unabhängig vom Geschlecht.
  • Diagnose einer akut-auf-chronischen Leberinsuffizienz (ACLF) gemäß den diagnostischen Kriterien in den "Leitlinien zur Diagnose und Behandlung von Leberversagen (Ausgabe 2024)."
  • COSSH-ACLF-II-Score < 7,4.
  • Die Teilnehmer müssen vollständig über die Studie informiert sein und vor der Teilnahme freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit chronischem Leberversagen.
  • Patienten mit aktiven Blutungen oder disseminierter intravasaler Gerinnung (DIC), die nicht wirksam kontrolliert wurden.
  • Bekannte Allergie gegen Blutprodukte oder Medikamente/Arzneimittel, die im Behandlungsprotokoll verwendet werden.
  • Patienten mit Kreislaufversagen.
  • Anamnese von Myokardinfarkt, Hirninfarkt oder Hirnblutung innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Anamnese von Malignomen innerhalb der letzten 5 Jahre (ausgenommen geheiltes Basalzellkarzinom der Haut oder Zervixkarzinom in situ).
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Alle anderen Zustände, die nach Ansicht des Prüfers den Patienten für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende interne Standardbehandlung, einschließlich antiviraler Therapie, hepatoprotektiver Medikamente und symptomatischer Unterstützung.
Basierend auf der klinischen Einschätzung des Prüfarztes können eine künstliche Leberunterstützung oder eine Lebertransplantation durchgeführt werden.
Kombinationsprodukt: Standard umfassende interne medizinische Behandlung,
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Standardbehandlung in der Inneren Medizin, einschließlich antiviraler Therapie, leberschützender Medikamente und symptomatischer Unterstützung.
Experimental: Studiengruppe
Zusätzlich zur Standardbehandlung, die die Kontrollgruppe erhält, erhalten die Teilnehmer PT-MSC-Exosomen (2×10^11 Partikel pro Dosis).
Kombinationsprodukt: Standard umfassende interne medizinische Behandlung,
Die Teilnehmer erhalten eine umfassende Standardbehandlung in der Inneren Medizin, einschließlich antiviraler Therapie, leberschützender Medikamente und symptomatischer Unterstützung.
Biologisch: Exosomeninjektion
Für die Studiengruppe wird die Exosomeninjektion in 100 ml physiologischer Kochsalzlösung verdünnt und über einen Zeitraum von nicht weniger als 2 Stunden intravenös verabreicht. Die Behandlung wird alle 3 Tage verabreicht (an Tag 1, Tag 4, Tag 7 und Tag 10) für insgesamt 4 Dosen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
12-Wochen-Überlebensrate
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 12 Wochen nach der Einschreibung noch am Leben sind.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen des COSSH-ACLF-II-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Chinesische Studiengruppe für schwere Hepatitis B (COSSH) hat auf der Grundlage einer multizentrischen, offenen, großen Kohortenstudie ein neuartiges prognostisches Bewertungssystem für Hepatitis-B-Virus (HBV)-ACLF etabliert: COSSH-ACLF II s. Der COSSH-ACLF-II-Score wird wie folgt berechnet: 1,649×ln(INR) + 0,457×HE-Grad + 0,425×ln(Neutrophile) + 0,396×ln(TBil) + 0,576×ln(Harnstoff) + 0,033×Alter. Theoretisch liegt der Score zwischen ~1,0 und ~15,0, obwohl klinisch beobachtete Werte typischerweise zwischen 4,5 und 10,0 liegen. Ein Wert unter 7,4 kennzeichnet eine Niedrigrisikogruppe, ein Wert zwischen 7,4 und 8,4 eine mittlere Risikogruppe und ein Wert über 8,4 ein hohes Risiko für eine 28- und 90-Tage-Mortalität. Höhere Werte deuten auf einen höheren Schweregrad des Leberversagens und einen schlechteren Ausgang hin.
12 Wochen
Änderungen des Child-Pugh-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Child-Pugh-Score bewertet die Prognose chronischer Lebererkrankungen anhand von fünf Indikatoren: hepatische Enzephalopathie, Aszites, Gesamtbilirubin, Albumin und PT/INR.
Der Gesamtscore reicht von 5 bis 15.
Höhere Scores weisen auf eine schlechtere Leberfunktion hin.
(Klassifizierung: Grad A = 5-6 Punkte; Grad B = 7-9 Punkte; Grad C = 10-15 Punkte.)
12 Wochen
Änderung des klinischen Symptom-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 12 Wochen
Bewertung klinischer Symptome einschließlich Müdigkeit, Appetitlosigkeit, Übelkeit, Gelbsucht und Bewusstseinsgrad. Jedes Symptom wird auf einer Skala von 0 (nicht vorhanden) bis 3 (schwerwiegend) bewertet. Die einzelnen Werte werden summiert, um einen Gesamtsymptomwert im Bereich von 0 bis 15 zu berechnen. Höhere Werte weisen auf schwerwiegendere Symptome hin.
12 Wochen
4-Wochen-Überlebensrate
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Prozentsatz der Teilnehmer, die 4 Wochen nach der Einschreibung noch am Leben sind
4 Wochen
Die Rate der Teilnehmer mit unerwünschten Ergebnissen in Woche 4 und Woche 12
Zeitfenster: 4-Wochen-, 12-Wochen-
Die Rate unerwünschter Ereignisse, definiert als Tod, Therapieabbruch oder Lebertransplantation.
4-Wochen-, 12-Wochen-

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Hämoglobinwerts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Bewertung der Hämoglobinkonzentration. Dargestellt in Einheiten von g/L.
Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Änderung des International Normalized Ratio (INR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Beurteilung der Gerinnungsfunktion über den INR-Wert. INR ist ein standardisiertes Verhältnis ohne Einheit. Höhere Werte deuten auf eine schlechtere Gerinnungsfunktion hin.
Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Interleukin-6 (IL-6)
Zeitfenster: Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Messung der Serum-Interleukin-6-Konzentration zur Bewertung der proinflammatorischen Zytokinreaktion. Dargestellt in Einheiten von pg/mL.
Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Änderung des weißen Blutkörperchen (WBC)-Werts gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Bewertung der Entzündung durch Gesamtzahl der weißen Blutkörperchen. Dargestellt in Einheiten von 10^9/L.
Tag1, Tag4、Tag7、Tag10、Tag13、Tag28、Tag84
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: 12 Wochen
Sicherheitsbewertung zur Häufigkeit und Schwere unerwünschter Ereignisse während der gesamten Studiendauer. Alle behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse werden nach CTCAE v5.0 bewertet.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PL21

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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