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진행성 고형암 환자에서 열 절제 후 IP-001의 종양내 주사.

2025년 12월 23일 업데이트: Swiss Cancer Institute

진행성 고형암 환자에서 열 절제 후 IP-001의 종양내 주사. 흑색종 및 연조직 육종 환자에서 확장 코호트를 사용한 다기관 Ib/IIa 상 시험.

시험 SAKK 66/17에서 취한 치료적 접근 방식은 임상 실습에서 이미 사용된 것과 다르며 환자에게 표준 화학 요법 및 면역 요법의 실패 후 치료 이점을 제공할 수 있습니다.

레이저 절제로 접근할 수 있는 고형 종양이 있는 환자는 열 절제에 이어 즉시 IP-001(1% N-dihydro-galacto-chitosan, Immunophotonics Inc.)을 종양 내 주사하여 치료합니다. IP-001은 열 절제에 의해 방출된 종양 항원에 노출되었을 때 종양 특이적 전신 면역 반응을 유발하기 위한 것입니다. IP-001과 열 절제를 결합하면 '차가운' 종양을 '뜨거운' 종양으로 전환하여 전신 면역 반응을 유도할 수 있다는 강력한 전임상 및 초기 임상 증거가 있습니다. 이것은 치료된 종양의 축소뿐만 아니라 치료된 영역 외부 또는 멀리 있는 종양 세포를 포함하여 남아 있는 모든 종양 세포(잔여 원발성 및 전이성 종양 세포)에 대한 환자의 면역 방어 시스템에 의해 매개되는 장기 반응을 초래할 수 있습니다(또한 전신 효과로 알려짐).

이 시험은 레이저 절제로 접근할 수 있는 고형 종양 환자('all comers', Part 1 - 안전성 실행 ). 안전성 및 내약성 및 예비 항종양 활성에 대한 추가 정보는 연조직 육종 환자(파트 2, 코호트 1)에서 평가되는 반면 흑색종 환자에서는 항종양 활성이 1차 목표로 정의됩니다(파트 2, 집단 2).

시험 치료는 최대 6회의 예정된 치료에 대해 4주 간격으로 Ablation + IP-001로 구성됩니다. 의료 기기의 지시에 따라 열 절제술을 시행하고 IP-001을 시험 설계에 따라 다양한 용량 수준으로 투여합니다. 모든 환자는 질병이 진행될 때까지 또는 후속 치료가 시작될 때까지 추적됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

표준 전신 치료에 실패한 진행성 고형 종양 환자의 치료가 지속적으로 발전하고 있음에도 불구하고 새로운 활성 항암제 또는 치료법을 개발해야 하는 미충족 의료 수요가 여전히 높습니다. 진행성 흑색종 환자는 새로운 관문 억제제, 단클론 항체 등으로 상당한 혜택을 받았지만, 이러한 치료 후 진행된 환자는 여전히 추가 치료 옵션이 필요합니다. 진행성 육종 분야에서는 지난 몇 년 동안 거의 또는 전혀 진전이 없었으며 화학 요법은 여전히 ​​이러한 환자에 대한 표준 치료법입니다. 시험 SAKK 66/17에서 취한 치료적 접근 방식은 임상 실습에서 이미 사용된 것과 다르며 환자에게 표준 화학 요법 및 면역 요법의 실패 후 치료 이점을 제공할 수 있습니다. IP-001(주사용 1% N-dihydro-galacto-chitosan, Immunophotonics Inc.)과 열 절제를 결합하면 '차가운' 종양을 '뜨거운' 종양으로 전환하여 다음을 유발할 수 있다는 강력한 전임상 및 초기 임상 증거가 있습니다. 전신 면역 반응. 이것은 치료된 종양의 수축뿐만 아니라 치료된 영역 외부 또는 멀리 있는 종양 세포를 포함하여 남아 있는 모든 종양 세포(잔여 원발성 및 전이성 종양 세포)에 대한 환자의 면역 방어 시스템에 의해 매개되는 장기 반응을 초래할 수 있습니다(또한 전신 효과로 알려짐).

파트 1의 주요 목적은 레이저 절제로 접근할 수 있는 고형 종양('all comers')이 있는 환자에서 열 절제 후 즉시 종양 내 IP-001 주사(절제 + IP-001)의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다.

파트 2 - 코호트 1(연조직 육종, STS)의 1차 목적은 열적 절제에 이어 즉시 파트 1에서 확립된 용량으로 종양 내 IP-001 주사(절제 + IP-001)의 안전성과 내약성을 추가로 결정하는 것입니다. 재판의.

시험의 파트 2 - 코호트 2(흑색종)의 1차 목표는 열적 소작술의 항종양 활성을 정의하는 것입니다. 재판.

시험의 두 번째 목적은

  • IP-001(파트 2, 코호트 1 및 2)의 안전성 및 내약성을 추가로 결정하기 위해
  • STS 환자에서 예비 항종양 활성을 평가하기 위해(파트 2, 코호트 1)
  • 흑색종 환자에서 임상 예비 항종양 활성의 추가 징후를 관찰하기 위해(파트 2, 코호트 2).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

28

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
      • Bern, 스위스, CH-3010
        • Inselspital, Bern
      • Chur, 스위스, 7000
        • Kantonsspital Graubunden
      • Sankt Gallen, 스위스, CH-9007
        • Kantonsspital St. Gallen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 등록 전 스위스 법률 및 ICH/GCP 규정에 따른 서면 동의서.
  • 파트 1: - '모든 환자' 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 고형암 환자로서 표준 요법에 실패했거나 표준 요법에 적합하지 않거나 효과적인 표준 요법이 없고 빠른 반응이 필요하지 않은 환자.
  • 파트 2, 코호트 1 - 육종 코호트: 표준 요법에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 연조직 육종 환자는 표준 요법에 적합하지 않거나 효과적인 표준 요법이 없는 환자입니다.
  • 파트 2, 코호트 2 - 흑색종 코호트: 표준 요법(BRAF-돌연변이 환자를 위한 BRAF 억제제 포함)에 실패한 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 진행성 또는 재발성 흑색종 환자는 표준 요법에 적합하지 않거나 효과적인 표준 요법이 없는 환자 사용 가능하고 LDH < ULN입니다.
  • 레이저 절제로 접근할 수 있고 최소 크기가 1.0cm이고 피부 괴사의 위험이나 다른 인접한 생명에 대한 심각한 손상 없이 절제 + IP-001로 치료할 수 있는 위치(일반적으로 피하)에 있는 종양 병변이 하나 이상 존재 그리고 건강한 조직. 이 종양 병변은 피부, 림프절, 근육 또는 피하 조직에 속할 수 있습니다.
  • RECIST(Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1에 따라 가장 적합한 이미징 방법(CT, PET-CT 또는 MRI)으로 측정 가능하거나 평가 가능한 질병.
  • 스크리닝 기간 동안 임상 검사 및 뇌 영상화(MRI 또는 ​​CT)에 의해 확인된 바와 같이 CNS 지시 요법 완료 후 적어도 4주 동안 CNS 진행의 증거가 없음.
  • 연령 ≥ 18세
  • WHO 실적 상태 0-2
  • 골수 기능: 호중구 수 ≥ 1.5 x 109/L, 혈소판 수 ≥ 100 x 109/L, 헤모글로빈 ≥ 90 g/L
  • 간 기능: 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN, 아스파르테이트 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제 ALT ≤ 2.5 x ULN(또는 간 전이가 있는 경우 ≤ 5 x ULN)
  • 신장 기능: 추정 사구체 여과율(eGFR) > 30 mL/min/1.73m2 (만성 신장 질환 - 역학 협력(CKD-EPI) 공식에 따름)
  • 가임 여성은 효과적인 피임법을 사용하고 있고, 임신 또는 수유 중이 아니며 시험 치료 기간 동안 및 연구용 약물의 마지막 투여 후 추가 90일 동안 임신하지 않기로 동의했습니다. 가임 여성은 포함하기 전에 음성 혈청 인간 융모막 성선 자극 호르몬(hCG) 임신 검사를 받아야 합니다.
  • 남성은 시험 치료 기간 동안 그리고 연구용 약물의 마지막 투여 후 90일까지 정자를 기증하거나 아이를 낳지 않기로 동의합니다.

제외 기준

  • 악성 원발성 뇌종양, 또는 활동성 질병을 나타내는 뇌전이 또는 연수막 질환으로 인한 임상적으로 불안정한 증상.
  • 화학 요법, 방사선 요법, 면역 요법 또는 등록 전 21일(완화 방사선 요법의 단일 분획의 경우 7일, 니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 이내에 다른 시험용 제제와 동시 또는 최근 치료를 받은 환자.
  • 지속적인 의학적 위험을 초래하지 않는 탈모증과 같은 잔류 독성을 제외하고 이전 요법의 모든 부작용으로부터 ≤ CTCAE 등급 1로 회복되지 않은 환자.
  • 이전에 치료받은 악성 종양이 있는 환자로서 이전 악성 종양이 안전성 또는 유효성 종점을 방해할 위험이 매우 낮지 않은 경우.
  • 전립선암 환자는 등록 전 최소 6주 동안 항안드로겐(예: 비칼루타마이드, 닐루타마이드)을 중단해야 합니다. 황체 형성 호르몬 방출 호르몬 유사체를 사용한 화학적 거세를 계속하거나 환자를 외과적으로 거세해야 합니다.
  • 전신 코르티코스테로이드(프레드니솔론 10mg 또는 이와 동등한 1일 용량 허용) 또는 기타 면역억제 요법(예: 메토트렉세이트).
  • 비타민 K 길항제(예: 펜프로쿠몬, 와파린) 및 시험 치료 전 24시간 동안 중단할 수 없는 치료 용량의 저분자량 헤파린(LMWH)을 포함한 헤파린(저용량 아스피린 허용) 및 출혈 체질
  • 중증 또는 조절되지 않는 심혈관 질환(울혈성 심부전 뉴욕 심장 협회 분류 III 또는 IV), 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 심근 경색 병력, 약물 치료가 필요한 심각한 부정맥(심방 세동 또는 발작성 상심실성 빈맥 제외), 상당한 QT -연장, 조절되지 않는 고혈압.
  • 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 활성 만성 C형 간염 또는 B형 간염 바이러스 감염 또는 정맥(iv) 항균 치료가 필요한 조절되지 않는 활성 전신 감염(> CTCAE 등급 2)의 알려진 병력
  • 심각한 자가면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스)는 항종양 면역 반응을 감소시키는 것으로 판단됩니다.
  • 갑각류, 게, 갑각류 또는 시험 치료에 사용되는 의료 기기를 포함한 모든 시험 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 반응.
  • 연구자의 판단에 따라 계획된 병기, 치료 및 후속 조치의 준수를 제한하거나 환자를 치료 관련 합병증의 고위험에 놓이게 할 수 있는 기타 심각한 근본적인 의학적, 심리적, 가족적 또는 지리적 상태.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 어블레이션 + IP-001

절제 + IP-001은 최대 6회의 치료 방문 동안 4주마다 시행됩니다.

시험 치료는 RECIST 1.1 또는 iRECIST에 따른 종양 진행 또는 허용할 수 없는 독성의 경우 중단됩니다.

모든 경우에 독성 평가는 Ablation + IP-001의 마지막 치료를 중단한 후 최소 100일 동안 또는 Ablation + IP-001 관련 독성이 해결될 때까지 계속됩니다.
의약품: IP-001
용량 및 경로: 열 절제 후 즉시(15 - 30분 이내) IP-001을 절제된 병변 내부 및 주변에 주사합니다. 주입되는 IP-001의 양은 복용량 수준에 따라 다릅니다.
장치: 열 제거

의료 기기에는 레이저 장치가 포함되어 있습니다. 시스템은 조직의 온도를 지속적으로 측정하여 사용자가 정확하고 안전한 치료를 수행하도록 안내합니다.

처리시간: 30분

다른 이름들:
  • TRANBERG 열 치료 시스템®
  • 열 치료 시스템(Clinical Laserthermia Systems AB)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 1 및 파트 2, 코호트 1(확장 코호트 - STS): 용량 제한 독성(DLT)
기간: 1일차 ~ 28일차
1차 종점은 시험 파트 1에서 임시 RP2D 결정과 관련된 DLT의 빈도입니다.
1일차 ~ 28일차
파트 2, 코호트 2(IIa상 - 흑색종): RECIST 1.1에 따른 질병 통제(DC)
기간: 치료 시작일로부터 최대 12주

DC는 시험 치료 중에 달성된 RECIST 1.1 기준에 따라 치료 시작부터 12주 동안의 모든 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다. 시험 치료 중 가장 잘 관찰된 반응으로 CR, PR 또는 SD(≥ 12주)가 있는 모든 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패로 간주됩니다.

시험 치료 중 반응 평가가 없는 환자는 평가할 수 없는 반응(NE)이 있는 것으로 간주되어 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 최대 12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IRECIST(iOR)에 따른 객관적 대응
기간: 치료 시작일로부터 최대 12주

iOR은 RECIST 1.1 또는 iRECIST 기준에 따른 완전 반응(CR/iCR) 또는 부분 반응(PR/iPR)으로 iRECIST에 따른 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 중 먼저 발생하는 시점까지 시험 치료 중에 달성된 것으로 정의됩니다. iRECIST에 따른 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 시험 치료 동안 가장 잘 관찰된 반응으로서 CR/iCR 또는 PR/iPR이 있는 모든 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패로 간주됩니다.

iRECIST에 따른 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 시험 치료 동안 객관적 반응 평가가 없는 환자는 NE가 있는 것으로 간주되어 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 최대 12주
IRECIST(iDC)에 따른 질병 관리
기간: 치료 시작일로부터 최대 12주

iDC는 iRECIST에 따른 질병 진행, 사망까지 RECIST 1.1 또는 iRECIST 기준에 따라 12주 동안 시험 치료 중에 달성된 완전 반응(CR/iCR), 부분 반응(PR/iPR) 또는 안정 질병(SD/iSD)으로 정의됩니다. 또는 후속 항암 치료의 시작 중 먼저 발생하는 것. iRECIST에 따른 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 시험 치료 중 가장 잘 관찰된 반응으로 CR/iCR, PR/iPR 또는 SD/iSD(≥12주)가 있는 모든 환자는 다음과 같이 간주됩니다. 성공; 그렇지 않으면 실패로 간주됩니다.

iRECIST에 따른 질병 진행, 사망 또는 후속 항암 치료 시작(둘 중 먼저 발생하는 것)까지 시험 치료 중 반응 평가가 없는 환자는 NE가 있는 것으로 간주되어 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 최대 12주
IRECIST(iDoR)에 따른 대응 기간
기간: 반응 날짜부터 iRECIST에 따른 질병 진행 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 4년 평가

iDoR은 iOR의 최초 문서화부터 iRECIST 기준(iPD)에 따른 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망까지의 시간으로 정의됩니다.

iPD는 시험 치료 중단 전 후속 iSD, iPR 또는 iCR 없이 첫 번째 iUPD 시점으로 정의됩니다.

분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자와 사건이 없는 상태에서 후속 항암 치료를 시작하는 환자는 후속 항암을 시작하기 전에 iPD의 증거가 없는 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 검열될 것입니다. 있다면 치료.
반응 날짜부터 iRECIST에 따른 질병 진행 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 4년 평가
IRECIST(iPFS)에 따른 무진행 생존
기간: 치료 시작일부터 iRECIST에 따른 질병 진행일 또는 어떤 이유로든 사망일 중 먼저 발생하는 일자까지, 최대 4년까지 평가

iPFS는 치료 시작부터 iPD(iRECIST 기준)에 따른 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

iPD는 시험 치료 중단 전 후속 iSD, iPR 또는 iCR 없이 첫 번째 iUPD 시점으로 정의됩니다.

분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자 및 사건 부재 시 후속 항암 치료를 시작하는 환자는 후속 항암 치료를 시작하기 전(있는 경우) 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단될 것입니다.
치료 시작일부터 iRECIST에 따른 질병 진행일 또는 어떤 이유로든 사망일 중 먼저 발생하는 일자까지, 최대 4년까지 평가
RECIST 1.1에 따른 객관적 반응(OR)
기간: 치료 시작일로부터 최대 24주

OR은 시험 치료 중 달성된 RECIST 1.1 기준에 따른 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)으로 정의됩니다. 시험 치료 동안 가장 잘 관찰된 반응으로 CR 또는 PR이 있는 모든 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패로 간주됩니다.

시험 치료 동안 객관적인 반응 평가가 없는 환자는 NE가 있는 것으로 간주되어 이 종료점에 대한 실패로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 최대 24주
RECIST 1.1에 따른 질병 통제(DC)(단지 파트 2, 코호트 1)
기간: 치료 시작일로부터 최대 24주

DC는 시험 치료 동안 달성된 RECIST 1.1 기준에 따라 등록으로부터 12주 동안의 모든 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 또는 안정 질병(SD)으로 정의됩니다. 시험 치료 중 가장 잘 관찰된 반응으로 CR, PR 또는 SD(≥ 12주)가 있는 모든 환자는 성공으로 간주됩니다. 그렇지 않으면 실패로 간주됩니다.

시험 치료 동안 반응 평가가 없는 환자는 NE가 있는 것으로 간주되어 이 종점에 대한 실패로 간주됩니다.
치료 시작일로부터 최대 24주
RECIST 1.1에 따른 반응 기간(DoR)
기간: 반응 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 4년 평가

DoR은 OR의 최초 문서화부터 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 질병 진행으로 인한 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자 및 사건 부재 시 후속 항암 치료를 시작하는 환자는 후속 항암 치료를 시작하기 전(있는 경우) 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단될 것입니다.
반응 날짜부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행 날짜 또는 질병 진행으로 인한 사망 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지, 최대 4년 평가
RECIST 1.1에 따른 무진행 생존(PFS)
기간: 치료 시작일부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행일 또는 어떤 이유로든 사망일 중 먼저 발생하는 일자까지, 최대 4년까지 평가

무진행생존(PFS)은 치료 시작부터 RECIST 1.1 기준에 따른 질병 진행 또는 어떤 이유로든 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.

분석 시점에 사건을 경험하지 않은 환자 및 사건 부재 시 후속 항암 치료를 시작하는 환자는 후속 항암 치료를 시작하기 전(있는 경우) 마지막 이용 가능한 종양 평가 날짜에 중도절단될 것입니다.
치료 시작일부터 RECIST 1.1에 따른 질병 진행일 또는 어떤 이유로든 사망일 중 먼저 발생하는 일자까지, 최대 4년까지 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Swiss Cancer Institute

협력자

Immunophotonics, Inc.

수사관

  • 연구 의자: Markus Joerger, MD PhD, Cantonal Hospital of St. Gallen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 10월 12일

기본 완료 (실제)

2025년 7월 15일

연구 완료 (실제)

2025년 7월 19일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 6월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 6월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 6월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 12월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 12월 23일

마지막으로 확인됨

2025년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SAKK 66/17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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