칸디다혈증 진단에서의 비전통적 미생물학적 방법
칸디다혈증 진단에서 비전통적 미생물학적 방법의 중요성과 다양한 곰팡이 병원체에 대한 숙주 사이토카인 반응
이 연구는 침습성 진균 감염이 의심되는 입원 성인 환자에서 조기 칸디다혈증 및 침습성 칸디다증 진단을 위한 비전통적 미생물학적 방법의 진단적 가치를 평가합니다. 전통적인 혈액 배양은 진단의 금표준으로 남아 있지만 제한된 민감도를 가지며 표적 항진균 요법의 시작을 지연시킬 수 있습니다.
이 연구는 혈청 생체표지자 (1,3)-β-D-글루칸, 만난 및 항만난 항체, 그리고 PCR에 의한 칸디다 DNA의 분자적 검출을 결합한 사용이 전통적인 배양 기반 방법과 비교하여 진단 성능을 개선하는지 조사합니다.
또한, 이 연구는 다양한 칸디다 종 및 기타 진균 병원체와 관련된 숙주 사이토카인 반응을 탐구합니다. 목표는 침습성 진균 질환에 대한 최적화된 진단 알고리즘 개발을 지원하고 중환자들의 임상 관리를 개선하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
침습성 진균 감염, 특히 칸디다혈증 및 칸디다증의 조기 진단은 적절한 항진균 치료를 적시에 시작하고 환자 결과를 개선하는 데 필수적입니다. 현재 진단의 금표준으로 간주됨에도 불구하고, 혈액 배양은 제한된 민감도를 가지며 칸디다증 환자의 상당 부분에서 음성 결과를 보일 수 있습니다. 또한, 진균 병원체의 배양 기반 동정은 시간이 많이 소요되며 표적 치료 결정을 지연시킬 수 있습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해 진균 세포벽 바이오마커 및 분자 검사법을 포함한 대안적 진단 접근법이 개발되었습니다. (1,3)-β-D-글루칸, 만난 항원 및 항만난 항체와 같은 혈청 바이오마커는 혈액 배양에 비해 칸디다 감염의 조기 징후를 제공할 수 있습니다. 중합효소 연쇄 반응(PCR)을 통한 칸디다 DNA 분자 검출은 더 높은 민감도와 빠른 결과 시간을 제공할 수도 있습니다.
이 중재적 진단 연구는 침습성/전신 진균 감염의 임상적 의심과 침습성 진균 질환 위험 요인(예: 중환자실 입원, 중심정맥 카테터, 광범위 항생제, 정맥 영양, 코르티코스테로이드 치료, 화학요법, 면역억제, 호중구감소증, 혈액투석, 기계적 환기, 칸디다 집락화)을 가진 성인 환자에서 결합된 비전통적 미생물 검사 패널의 임상적 및 진단적 유용성을 평가합니다.
참가자는 표준 임상 치료의 일환으로 세균 및 진균에 대한 정기 혈액 배양 검사를 받습니다. 또한, 다음 진단 검사를 위해 혈액 샘플이 수집됩니다:
혈청 (1,3)-β-D-글루칸
만난 항원 및 항만난 항체
EDTA 전혈에서 PCR 기반 칸디다 DNA 검출
샘플은 참여 미생물학 실험실의 정규 실험실 절차에 따라 처리됩니다. 혈액 배양 양성 칸디다 균주는 동정되어 추가 분석을 위해 보관됩니다. 참가자는 혈액 배양 결과(칸디다 양성 혈액 배양군, 세균 양성 혈액 배양군, 혈액 배양 음성군)에 따라 연구 그룹으로 분류됩니다. 비교 목적으로 건강한 자원자 대조군이 포함될 수 있습니다.
주요 목적은 결합된 비전통적 진단 패널이 기존 혈액 배양 단독에 비해 칸디다혈증/침습성 칸디다증 검출을 개선하는지 확인하는 것입니다. 2차 목적에는 개별 바이오마커 및 PCR 검사의 진단 성능 평가, 진단까지의 시간 평가, 다양한 진균 병원체와 관련된 숙주 사이토카인 반응 패턴 분석이 포함됩니다.
연구의 전반적 목표는 침습성 진균 질환에 대한 최적화된 진단 알고리즘 개발을 지원하고, 조기 발견을 개선하며, 중환자에서 불필요하거나 지연된 항진균 치료를 줄이는 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Ljubljana, 슬로베니아, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 입원한 성인 환자(≥18세)
- 침습성/전신성 진균 감염(의심 진균 패혈증)의 임상적 의심
- 침습성 진균 질환의 위험 인자 존재(예: 중환자실 입원, 중심/말초 정맥 카테터, 정맥 영양, 광범위 항생제 치료 >3일, 코르티코스테로이드 치료, 화학요법, 면역억제, 호중구감소증, 혈액투석, 기계환기, 또는 칸디다 집락화)
제외 기준:
- 연령 <18세
- 추가 진단 검사를 위한 혈액 샘플 부족
- 동의서 제공 거부 또는 불가능(해당되는 경우)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비전통적 진단 검사 패널
침습성 진균 감염이 의심되는 성인 입원 환자들은 칸디다혈증 조기 발견을 위한 결합된 미생물학적 방법의 진단적 유용성을 평가하기 위해, 혈청 (1,3)-β-D-글루칸, 만난/항-만난 항체, 혈액 샘플 내 칸디다 DNA의 PCR 기반 검출을 포함한 비전통적 진단 검사와 함께 정규 혈액 배양 검사를 받았습니다.
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참가자들은 세균과 진균에 대한 정기적인 혈액 배양 검사와 침습성 칸디다증이 의심되는 경우 혈청 (1,3)-베타-D-글루칸, 만난 항원, 항만난 항체, EDTA 전혈 샘플에서 칸디다 DNA의 PCR 기반 검출을 포함한 추가 비전통적 진단 검사를 받았습니다.
결합된 진단 패널은 기존의 배양 기반 방법과 비교하여 칸디다혈증을 더 일찍 그리고 더 잘 검출하는 데 있어 잠재적 가치를 평가하기 위해 사용되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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칸디다혈증에 대한 통합 비전통적 검사 패널의 진단 성능
기간: 진단 작업 시(기준선)
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침습성 진균 감염이 의심되는 성인 입원 환자에서 칸디다혈증 및 칸디다 침습증 검출을 위한 통합 진단 패널(혈액 배양, 칸디다 PCR, (1,3)-베타-D-글루칸, 만난 및 항만난 항체)의 민감도와 특이도
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진단 작업 시(기준선)
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칸디다혈증에 대한 결합된 비전통적 검사 패널의 진단 성능
기간: 환자 입원 중 진단 검사 시점에
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침습성 진균 감염이 의심되는 성인 입원 환자에서 칸디다혈증 및 칸디다 침습증을 검출하기 위한 통합 진단 패널(혈액 배양, Candida PCR, (1,3)-베타-D-글루칸, 만난 및 항만난 항체)의 민감도 및 특이도.
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환자 입원 중 진단 검사 시점에
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (기타 식별자: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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