- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07422155
Méthodes microbiologiques non conventionnelles dans le diagnostic de la candidémie
L'Importance des Méthodes Microbiologiques Non Conventionnelles dans le Diagnostic de la Candidémie et la Réponse Cytokinique de l'Hôte aux Différents Agents Pathogènes Fongiques
Cette étude évalue la valeur diagnostique des méthodes microbiologiques non conventionnelles pour la détection précoce de la candidémie et de la candidose invasive chez les patients adultes hospitalisés avec suspicion d'infection fongique invasive. La culture sanguine conventionnelle reste la référence pour le diagnostic mais présente une sensibilité limitée et peut retarder l'initiation d'un traitement antifongique ciblé.
L'étude examine si l'utilisation combinée des biomarqueurs sériques (1,3)-β-D-glucane, mannane et anticorps anti-mannane, et la détection moléculaire de l'ADN de Candida par PCR améliore les performances diagnostiques par rapport aux méthodes conventionnelles basées sur la culture.
De plus, l'étude explore la réponse cytokinique de l'hôte associée à différentes espèces de Candida et autres agents pathogènes fongiques. L'objectif est de soutenir le développement d'un algorithme diagnostique optimisé pour les maladies fongiques invasives et d'améliorer la prise en charge clinique des patients gravement malades.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diagnostic précoce des infections fongiques invasives, en particulier la candidémie et la candidose invasive, est essentiel pour initier en temps opportun une thérapie antifongique appropriée et améliorer les résultats des patients. Bien qu'elle soit considérée comme la référence diagnostique actuelle, l'hémoculture a une sensibilité limitée et peut rester négative chez une proportion substantielle de patients atteints de candidose invasive. De plus, l'identification par culture des agents pathogènes fongiques est longue et peut retarder les décisions de traitement ciblé.
Pour pallier ces limites, des approches diagnostiques alternatives ont été développées, incluant la détection de biomarqueurs de la paroi cellulaire fongique et des tests moléculaires. Les biomarqueurs sériques tels que le (1,3)-β-D-glucane, l'antigène mannane et les anticorps anti-mannane peuvent fournir une indication plus précoce d'infection invasive à Candida par rapport à l'hémoculture. La détection moléculaire de l'ADN de Candida par réaction en chaîne par polymérase (PCR) peut également offrir une sensibilité plus élevée et un délai d'exécution plus rapide.
Cette étude diagnostique interventionnelle évalue l'utilité clinique et diagnostique d'une combinaison de tests microbiologiques non conventionnels chez des patients adultes présentant une suspicion clinique d'infection fongique invasive/systémique et des facteurs de risque de maladie fongique invasive (par exemple, admission en réanimation, cathéters veineux centraux, antibiotiques à large spectre, nutrition parentérale, corticothérapie, chimiothérapie, immunosuppression, neutropénie, hémodialyse, ventilation mécanique et colonisation à Candida).
Les participants subissent des hémocultures de routine pour les bactéries et les champignons dans le cadre des soins cliniques standards. De plus, des échantillons sanguins sont prélevés pour les tests diagnostiques suivants :
Sérum (1,3)-β-D-glucane
Antigène mannane et anticorps anti-mannane
Détection par PCR de l'ADN de Candida à partir de sang total EDTA
Les échantillons sont traités selon les procédures de laboratoire de routine dans les laboratoires de microbiologie participants. Les isolats de Candida positifs à l'hémoculture sont identifiés et stockés pour des analyses ultérieures. Les participants sont classés en groupes d'étude en fonction des résultats de l'hémoculture (groupe à hémoculture positive pour Candida, groupe à hémoculture positive pour bactéries et groupe à hémoculture négative). Un groupe témoin de volontaires sains peut être inclus à des fins comparatives.
L'objectif principal est de déterminer si la combinaison de tests diagnostiques non conventionnels améliore la détection de la candidémie/candidose invasive par rapport à l'hémoculture conventionnelle seule. Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de la performance diagnostique des biomarqueurs individuels et du test PCR, l'évaluation du délai de diagnostic et l'analyse des profils de réponse cytokinique de l'hôte associés à différents agents pathogènes fongiques.
L'objectif général de l'étude est de soutenir le développement d'un algorithme diagnostique optimisé pour les maladies fongiques invasives, d'améliorer la détection précoce et de réduire le traitement antifongique inutile ou retardé chez les patients gravement malades.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Ljubljana, Slovénie, 1000
- Institute of Oncology Ljubljana
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Patients adultes hospitalisés (≥18 ans)
- Suspicion clinique d'infection fongique invasive/systémique (suspicion de septicémie fongique)
- Présence de facteurs de risque de maladie fongique invasive (par exemple, admission en soins intensifs, cathéters veineux centraux/périphériques, nutrition parentérale, antibiothérapie à large spectre >3 jours, corticothérapie, chimiothérapie, immunosuppression, neutropénie, hémodialyse, ventilation mécanique, ou colonisation à Candida)
Critères d'exclusion :
- Âge <18 ans
- Échantillon sanguin insuffisant pour des tests diagnostiques supplémentaires
- Refus ou incapacité de fournir un consentement éclairé (le cas échéant)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Panel de Tests Diagnostiques Non Conventionnels
Les patients adultes hospitalisés avec suspicion d'infection fongique invasive ont subi une culture sanguine de routine et des tests diagnostiques non conventionnels supplémentaires, y compris le (1,3)-β-D-glucane sérique, les anticorps mannane/anti-mannane et la détection par PCR de l'ADN de Candida dans les échantillons sanguins, afin d'évaluer l'utilité diagnostique des méthodes microbiologiques combinées pour la détection précoce de la candidémie.
|
Les participants ont subi une hémoculture de routine pour détecter les bactéries et les champignons, ainsi que des tests diagnostiques non conventionnels supplémentaires en cas de suspicion de candidose invasive, notamment la détection du (1,3)-bêta-D-glucane sérique, de l'antigène mannane, des anticorps anti-mannane et de l'ADN de Candida par PCR à partir d'échantillons de sang total avec EDTA.
Le panel de diagnostic combiné a été utilisé pour évaluer sa valeur potentielle dans la détection plus précoce et améliorée de la candidémie par rapport aux méthodes conventionnelles basées sur la culture.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Performance diagnostique du panel combiné de tests non conventionnels pour la candidémie
Délai: Au moment du bilan diagnostique (ligne de base)
|
Sensibilité et spécificité du panel diagnostique combiné (hémoculture, PCR Candida, (1,3)-bêta-D-glucane, mannane et anticorps anti-mannane) pour la détection de la candidémie et de la candidose invasive chez les patients adultes hospitalisés suspectés d'infection fongique invasive.
|
Au moment du bilan diagnostique (ligne de base)
|
|
Performance diagnostique du panel de tests non conventionnels combinés pour la candidémie
Délai: Au moment du bilan diagnostique pendant l'hospitalisation du patient
|
Sensibilité et spécificité du panel diagnostique combiné (hémoculture, PCR Candida, (1,3)-bêta-D-glucane, mannane et anticorps anti-mannane) pour la détection de la candidémie et de la candidose invasive chez les patients adultes hospitalisés avec suspicion d'infection fongique invasive.
|
Au moment du bilan diagnostique pendant l'hospitalisation du patient
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OI-CAND-DIAG-2015-01
- KME_78_06_14 (Autre identifiant: National Medical Ethics Committee of the Republic of Slovenia)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .